Dormiplant Gragea 160/80 Mg

 

¿Cómo se presenta Dormiplant?

Grageas.

 

Datos clínicos

Toxicidad aguda:Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo.La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50= 0,7 ml/kg.Toxicidad subcrónica y crónica:Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis durante períodos de 4-8 semanas.No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis (Melisa).Carciogénesis, mutagénisis y efectos sobre la fertilidad:No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.En Dormiplant no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Dormiplant y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de los extractos ensayados.La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

 

Indicaciones

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.

 

¿Cómo tomar Dormiplant?

Vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años: Nerviosismo: 1 gragea 3 veces al día.Inductor del sueño: 2 grageas 30-60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 gragea más por la tarde.Ancianos:Igual que los adultos.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dormiplant?

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a cualquier otro de los componentes de la especialidad.Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

 

Advertencias

Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas. Advertencias sobre excipientes:Dormiplant Gragea 160/80 Mg contiene 133 mg de sacarosa y 0,4 mg de glucosa por gragea, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

 

Interacciones

Debido a su actividad, es posible que Dormiplant Gragea 160/80 Mg pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar Dormiplant Gragea 160/80 Mg.El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

 

¿Puedo tomar Dormiplant durante el embarazo?

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

 

Efectos

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa, hasta comprobar el efecto que produce Dormiplant Gragea 160/80 Mg.

 

Reacciones

De Dormiplant, a las dosis y período de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.Tras el empleo de productos que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingestión de Valeriana officinalis (Valeriana) es extremadamente dudosa.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de fármacovigilancia.

 

Sobredosis de Dormiplant

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

 

Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se puede atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) preparados con agua ha mejorado el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de los estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.

 

Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

 

Lista de excipientes

Sacarosa, 133 mg; glucosa, 0,4 mg; dióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; Eudragit L 30D; Macrogol 6.000 y 1.000; talco, jarabe de glucosa; carbonato calcico; carmelosa sódica; polisorbato 80; povidona, hipromelosa; cera de carnauba; colorantes: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Lugar seco y por debajo de 25oC.

 

Contenido del envase

Estuches de cartón conteniendo 50 grageas en blísters de PVC/aluminio.

 

Instrucciones de uso

Las grageas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.

 

Titular de la autorización

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Willmar-Schwabe-StraBe 4. 76227 Karlsruhe. Alemania.Comercializado por Madaus, s.a.

 

Fecha de la primera autorización

Julio de 1999.

 

Precio de Dormiplant

Dormiplant Grageas, estuches con 50 grageas; 8,00 €.