Dukoral Susp. Oral 3 Ml

 

¿Cómo se presenta Dukoral?

Suspensión y granulado efervescente para suspensión oral. La suspensión, que se suministra en un vial, es de color blanquecino. El granulado efervescente, que se suministra en un sobre, es blanco.

 

¿Para que sirve Dukoral? Indicaciones terapéuticas

Dukoral está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que vayan a visitar áreas endémicas o epidémicas.El uso de Dukoral debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer la enfermedad en las diferentes regiones geográficas y las condiciones en que se realice el viaje.Dukoral no debe reemplazar a las medidas de protección estándar. En caso de diarrea, es necesario emprender las medidas necesarias para la rehidratación.

 

¿Cómo tomar Dukoral?

Posología.La vacuna está concebida para vía oral. Antes de la ingestión, la suspensión que contiene la vacuna debe mezclarse con una solución de bicarbonato sódico, tal como se describe más adelante.Programa de vacunación primaria.El ciclo de vacunación primaria estándar con Dukoral frente al cólera consiste en dos dosis para los adultos y niños a partir de los 6 años de edad. Los niños de 2 a 6 años de edad deben recibir tres dosis. Las dosis se deben administrar separadas por intervalos de al menos una semana. Si han transcurrido más de seis semanas entre dos dosis, se debe reiniciar el ciclo primario de inmunización.La inmunización debe haberse realizado por completo al menos una semana antes de la exposición potencial al V. cholerae O1.Dosis de recuerdo.Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de recuerdo al cabo de dos años en el caso de adultos y niños a partir de los 6 años de edad, y a los 6 meses en niños de edades comprendidas entre los 2 y los 6 años. No se han generado datos clínicos de eficacia al administrar dosis de recuerdo de forma repetida. No obstante, los datos inmunológicos sugieren que, si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación, se debería administrar una única dosis de recuerdo. En caso de que hayan transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se debería repetir el ciclo primario.Se ha administrado Dukoral a niños de edades comprendidas entre 1 y 2 años en estudios de evaluación de la seguridad e inmunogenicidad, pero su eficacia protectora no se ha estudiado en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dukoral en niños de edad inferior a 2 años.Forma de administración:El bicarbonato sódico se presenta en forma de granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua fría (aprox. 150 ml). La suspensión que contiene la vacuna debe mezclarse entonces con la solución de bicarbonato sódico e ingerirse en un plazo máximo de dos horas. Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna. Debe evitarse la administración oral de otros medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora después de la administración de Dukoral.Niños de 2 a 6 años de edad: la mitad de la solución de bicarbonato sódico se desecha y la parte que queda (aprox. 75 ml) se mezcla con el contenido íntegro del vial que contiene la vacuna.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dukoral?

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Se debe posponer la administración de Dukoral en las personas que padezcan una enfermedad gastrointestinal aguda o una enfermedad febril aguda.

 

Advertencias y precauciones

Sólo se dispone de datos limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en niños de edades comprendidas entre 1 y 2 años, y su eficacia protectora no ha sido estudiada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dukoral en niños de edad inferior a 2 años.Sólo se dispone de datos muy limitados sobre la eficacia protectora de la vacuna en personas de edad igual o superior a los 65 años.No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia protectora de Dukoral frente al cólera tras la administración de varias dosis de recuerdo. Dukoral confiere protección específicamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1. La inmunización no protege frente al V. cholerae serogrupo O139 ni otras especies de Vibrio.En los individuos infectados por el VIH, se dispone de pocos datos acerca de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. No se ha estudiado la eficacia protectora de la vacuna. La inmunización en individuos afectados por el VIH podría dar lugar a incrementos transitorios de la carga viral. Es posible que Dukoral no induzca la producción de niveles protectores de anticuerpos en personas con enfermedad por VIH avanzada.Durante el proceso de fabricación se emplea formaldehído y es posible que se encuentren trazas del mismo en el producto final. Se debe tener precaución en individuos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las medidas estándar para evitar contraer el cólera.

 

Interacciones

La vacuna es lábil al ácido. Los alimentos y las bebidas aumentarán la producción de ácido en el estómago, lo que puede disminuir el efecto de la vacuna. Por lo tanto, debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.Debe evitarse la administración oral de otras vacunas y medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora después de la vacunación.Los resultados preliminares de un estudio clínico que incluía a un limitado número de voluntarios no mostraron la presencia de interacción alguna con la producción de anticuerpos en respuesta a Dukoral cuando se administraba una vacuna oral de microorganismos vivos (enterocápsulas) frente a la fiebre tifoidea al mismo tiempo que Dukoral. En este estudio no se investigó la respuesta inmune a la vacuna con microorganismos vivos frente a la fiebre tifoidea. De forma parecida, se administró una vacuna frente a la fiebre amarilla de forma concomitante con Dukoral, y no se observó interacción con la respuesta inmune a la vacuna de la fiebre amarilla. No se estudiaron las respuestas inmunes producidas por Dukoral. No se han administrado otras vacunas ni otros medicamentos, incluyendo la vacuna oral de la poliomielitis ni los antimaláricos, de forma simultánea con Dukoral en los estudios clínicos.

 

¿Puedo tomar Dukoral durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo. Tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio, se puede administrar la vacuna durante el embarazo y a mujeres en periodo de lactancia, aunque no se han realizado estudios clínicos específicos para abordar este tema.

 

¿Se puede conducir tomando Dukoral?

No es probable que se produzcan efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Dukoral

Reacciones adversas según los ensayos clínicos.La seguridad de Dukoral se evaluó en ensayos clínicos qu incluían tanto a adultos como a niños y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el Escherichia coli enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC). Durante los ensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de Dukoral. La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento. En la mayoría de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva. La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, como los síntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarre, heces sueltas, náuseas, vómitos, fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo.Poco frecuentes (>1/1.000, 1/10.000, 1/10.000): fatiga / somnolencia, dipepsia, escalofríos, dolor articular, dolor de garganta, disminución del sentido del gusto, sudoración, insomnio, deshidratación, desmayos, erupción cutánea.Reacciones adversas según los datos de vigilancia postcomercialización. Las reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización, tras la distribución de aproximadamente un millón de dosis de vacunas, se enumeran a continuación.Muy raras (>1/10.000): Dolor, urticaria, erupción cutánea, síndrome gripal, astenia, escalofríos, disnea, gastroenteritis, flatulencia, deshidratación, parestesias, angioedema, hipertensión, aumento del esputo, prurito, linfadenitis y artralgias.

 

Sobredosis de Dukoral

Los datos acerca de la sobredosis son muy limitados. Las reacciones adversas comunicadas concuerdan con las observadas tras la administración de la dosificación recomendada.

 

Lista de excipientes

Suspensión:Monohidrato de monofosfato sódico de dihidrógeno, Fosfato disódico dihidrato, Cloruro sódico, Agua para inyecciones.Granulado efervescente: Bicarbonato sódico, Ácido cítrico, Carbonato sódico, anhidro, Sacarina sódica, Citrato sódico, Aroma de frambuesa.

 

Incompatibilidades

Dukoral sólo debe mezclarse con el granulado efervescente suministrado disuelto en agua.

 

Período de validez

3 años.Una vez que se ha disuelto el granulado efervescente en agua y se ha añadido la suspensión que contiene la vacuna, la mezcla debe ingerirse en un plazo máximo de dos horas.

 

Almacenamiento

Conservar entre 2ºC – 8ºC (en nevera). No congelar.

 

Contenido del envase

La suspensión que contiene la vacuna se presenta en un vial de 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma y cierre de rosca.El granulado efervescente se presenta en sobres de 5,6 g con una capa interna de poliéster /polietileno de baja densidad y una capa externa de aluminio / polietileno de baja densidad.Cada dosis de vacuna se suministra con un sobre granulado efervescente.Tamaños de los envases: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Instrucciones de uso

El granulado efervescente se debe disolver en aproximadamente 150 ml de agua fría. La suspensión que contiene la vacuna debe añadirse entonces a la solución de bicarbonato sódico, con la que debe mezclarse bien hasta obtener una solución incolora ligeramente opalescente.Niños de 2 a 6 años de edad: la mitad de la solución de bicarbonato sódico se deshecha y la parte que queda (aprox. 75 ml) se mezcla con el contenido íntegro del vial que contiene la vacuna.La eliminación de los productos no utilizados se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Titular de la autorización

SBL Vaccin AB. S-105 21 Estocolmo. Suecia.

 

Número de la autorización

EU/I/03/263/002.

 

Fecha de la primera autorización

28 de Abril de 2004.

 

Fecha de revisión del texto

08/2005.

 

Precio de Dukoral

Dukoral, suspensión y granulado efervescente para suspensión oral, envase de 2×1 dosis: p.v.p. = 31,07 € p.v.p. (i.v.a.) = 32,31 €.Licencia de SBL Vaccin AB. Comercializado por ESTEVE, Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221-08041 Barcelona

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.