Dysport Polvo Para Sol. Iny. 500 U*

 

¿Cómo se presenta Dysport?

Polvo para solución inyectable.

 

Datos clínicos

Dysport se administra clínicamente como una serie de inyecciones cada una de las cuales puede ser contemplada como un tratamiento agudo. Por este motivo, los ensayos de toxicidad crónica no se consideran apropiados.Los estudios de toxicidad en la reproducción serían extremadamente difíciles de realizar dada la toxicidad de la molécula. Por ello, debido a la falta de información sobre la toxicidad en la reproducción se recomienda no administrar el producto a mujeres en edad fértil, excepto si se utilizan métodos contraceptivos seguros.La naturaleza física y química del principio activo sugieren que no es probable que sea mutagénico o clastogénico. Por otro lado, los ensayos de genotoxicidad se consideran inapropiados e impracticables.Neurotoxicidad:Después de la administración extraneural en animales, extrafascicular o intrafascicular de la toxina botulínica tipo A, no se observó desmielinización, infiltración celular o inflamación.Toxicidad sistémica:La probabilidad de un efecto sistémico relevante de la toxina botulínica tipo A es remota dadas las dosis empleadas en clínica, pero pueden observarse otros efectos distantes del lugar de inyección como cambios electrofisiológicos subclínicos denominados “Jitter”, o también, cambios en el tono y función muscular, así como, fatiga generalizada. Estos efectos pueden ser limitados mediante la regulación de la dosis total administrada de una vez y por la localización precisa de las inyecciones. El perfeccionamiento en la técnica de la administración del preparado ha producido una disminución de la incidencia de efectos secundarios a la difusión de la toxina. La toxina se une con alta afinidad y densidad a la terminación nerviosa y ello, por sí mismo, limita la difusión de la toxina a los lugares distantes al lugar de la inyección.Estudios especiales de toxicidad:Dada la proximidad del lugar de inyección al ojo para el tratamiento del blefarospasmo, se examinó la posible irritación ocular debida a la administración de Dysport en animales. No hubo evidencia de quemosis, enantema, congestión, opacidad, ptosis o efecto en la alineación ocular durante el estudio. Así pues, es muy probable que la inyección del producto a dosis terapéuticas en los lugares cercanos al ojo esté libre de toxicidad ocular.Antitoxina botulínica:Se inyectó antitoxina botulínica en animales, antes o conjuntamente con toxina botulínica tipo A y se observó que la protección contra los efectos de la toxina botulínica tipo A es casi completa. Sin embargo, los estudios sugieren que la antitoxina no puede neutralizar la toxina que está unida a la membrana presináptica. Así pues, es improbable que la administración clínica de la antitoxina a dosis terapéuticas o supraterapéuticas tenga algún valor como procedimiento de rescate después de la administración de toxina botulínica tipo A.

 

Indicaciones

En los adultos, tratamiento de:- la espasticidad del brazo y de la pierna en pacientes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus).- el tortícolis espasmódico.- el espasmo hemifacial.- el blefarospasmo.En los niños, tratamiento de:- la espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral, de dos años o más de edad, no encamados.

 

¿Cómo tomar Dysport?

Las unidades de Dysport son específicas de este preparado y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica.El médico determinará el régimen de tratamiento de forma individual.Dysport deberá ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de dichas patologías.Se debe limpiar con alcohol la parte central de la superficie de goma inmediatamente antes de perforarla. Se empleará una aguja estéril de calibre 23 ó 25.Una vez reconstituido se obtiene una solución incolora.Dysport se administrará por vía subcutánea o intramuscular.Espasticidad de las piernas tras un ictus en el adultoPosologíaEn general, la dosis exacta y el número de puntos de inyección se ajustarán, en cada caso, según el tamaño, número y localización de los músculos afectados, de la gravedad de la espasticidad, de la presencia de debilidad muscular y de la respuesta al tratamiento previo.La dosis recomendada es de 1500 unidades, distribuidas entre los gemelos y el sóleo, aunque también puede considerarse la infiltración del tibial posterior. La electromiografía puede ser de utilidad para la localización de los músculos mas activos.La dosis inicial deberá ser inferior si existe evidencia que sugiera que la dosis puede producir debilidad excesiva de los músculos diana o en pacientes que requieran inyecciones a otros niveles. La mejoría clínica se observa, en general a las dos semanas tras la primera administración. Pueden repetirse las inyecciones aproximadamente cada 16 semanas, o según sea necesario, a fin de mantener la respuesta, pero el intervalo entre administraciones nunca será inferior a 12 semanas.Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el tratamiento de la espasticidad de las piernas tras un ictus en los niños.Forma de Administración:En el tratamiento de la espasticidad de la pierna tras accidente vascular cerebral, Dysport se reconstituye con 1,0 ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección, para obtener una solución que contenga 500 unidades/ml de Dysport. Administrar inmediatamente mediante inyección en los músculos de la pierna recomendados anteriormente empleando una aguja estéril de calibre 23 ó de 25.Espasticidad de los brazos tras un ictus en el adultoPosologíaLa dosis recomendada es de 1000 unidades, distribuida entre los siguientes cinco músculos: flexor común profundo de los dedos (FCP), flexor común superficial de los dedos (FCS), cubital anterior (CA), palmar mayor (PM) y bíceps braquial (BB). Se puede explorar los sitios de la inyección mediante procedimientos estándar como la electromiografía, aunque el sitio exacto para la administración será fijado por palpación. Todos los músculos excepto el bíceps braquial serán inyectados en un único sitio, mientras que el bíceps será inyectado en dos sitios: Ver Tabla 1. Posología y forma de administración. Tabla 1
Deberá reducirse la dosis de inicio si hay evidencias que sugieran que esta dosis pueda debilitar excesivamente los músculos diana, como en el caso de los pacientes cuyos músculos diana sean pequeños, cuando no deba ser inyectado el músculo BB o en los pacientes que deban recibir inyecciones multinivel. Pueden repetirse las inyecciones aproximadamente cada 16 semanas o con la frecuencia que sea necesaria a fin de mantener la respuesta, pero en ningún caso se repetirá la inyección a intervalos de menos de 12 semanas.Niños: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el tratamiento de la espasticidad de los brazos después de un ictus en los niños.Forma de Administración:Para el tratamiento de los pacientes con espasticidad del brazo post-ictus, Dysport se reconstituye con 1,0 ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección, para obtener una solución conteniendo 500 unidades/ml de Dysport. Dysport se administrará por inyección intramuscular en los cinco músculos citados anteriormente.En el tratamiento del tortícolis espasmódicoPosologíaAdultos y ancianos:Las dosis recomendadas para el tortícolis se aplican a los adultos de todas las edades, siempre y cuando se trate de personas de peso corriente, sin reducción de la masa muscular del cuello. En pacientes con un peso menor de lo normal y en personas ancianas en las que la masa muscular esté reducida, es recomendable aplicar una dosis menor.La dosis inicial recomendada para el tratamiento del tortícolis espasmódico es de 500 unidades (1 ml) por paciente, administrada como dosis dividida en los dos o tres músculos más activos del cuello.En el caso del tortícolis giratorio, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculo esplenio de la cabeza ipsilateral a la dirección de la rotación mentón/cabeza, y 150 unidades en el esternocleidomastoideo, contralateral a la rotación.En el tortícolis lateral, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculo esplenio de la cabeza ipsilateral y 150 unidades en el esternocleidomastoideo ipsilateral. En aquellos casos en que haya elevación del hombro, también pueden necesitar tratamiento los músculos trapecio ipsilateral o angular del omóplato, de acuerdo con la hipertrofia visible del músculo o con la lectura electromiográfica (EMG). Cuando sea necesario inyectar tres músculos, distribuir las 500 unidades de la siguiente forma: 300 unidades en el esplenio de la cabeza, 100 unidades en el esternocleidomastoideo y 100 unidades en el tercer músculo.En el tortícolis posterior, distribuir las 500 unidades administrando 250 unidades en cada uno de los músculos esplenio de la cabeza. A ellas pueden seguir inyecciones bilaterales en el trapecio (hasta 250 unidades por músculo) seis semanas después, si la respuesta no ha sido suficiente. Las inyecciones en los esplenios bilaterales pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular.Todas las otras formas de tortícolis dependen en gran medida del conocimiento del especialista y de la EMG para identificar y tratar los músculos más activos. Es recomendable utilizar la EMG para el diagnóstico de todas las formas complejas de tortícolis, para la re-evaluación de casos no complejos en que las inyecciones no hayan dado resultado, y para guiar la administración de inyecciones a los músculos profundos o en el caso de pacientes con sobrepeso cuyos músculos del cuello sean difíciles de palpar.En administraciones posteriores se puede ajustar las dosis de acuerdo con la respuesta clínica y con los efectos secundarios observados. Se recomiendan intervalos de dosis entre 250 y 1000 unidades, si bien las dosis más altas pudieran aumentar los efectos secundarios, en especial la disfagia. No se recomienda administrar dosis por encima de las 1000 unidades.El alivio de los síntomas del tortícolis debe esperarse dentro de la semana posterior a la inyección. Las inyecciones se repetirán aproximadamente cada 12 semanas o según sea necesario para evitar la recurrencia de los síntomas.Niños: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport para el tratamiento del tortícolis espasmódico en niños.Forma de Administración:En el tratamiento del tortícolis espasmódico se reconstituye Dysport inyectando en la ampolla 1,0 ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección, a fin de obtener una solución que contenga 500 unidades por ml de Dysport. Se administra por inyección intramuscular, según lo explicado anteriormente.En el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacialPosologíaAdultos y ancianos:La dosis inicial recomendada para el tratamiento del blefarospasmo bilateral es de 120 unidades en cada ojo.Se aplicará una inyección de 0,1 ml (20 unidades) en la parte central y otra de 0,2 ml (40 unidades) lateralmente en la unión entre las partes preseptal y orbicular de los músculos orbiculares de los párpados, tanto en la parte superior como inferior de cada ojo.En el caso de las inyecciones en el párpado superior, la aguja se dirigirá fuera del centro a fin de evitar el músculo elevador. Se incluye un diagrama en el que se indica la dirección de las inyecciones. Se puede esperar alivio de los síntomas a partir de los dos o cuatro días, con un efecto máximo dentro de las dos semanas posteriores a la administración.Las inyecciones se repetirán aproximadamente cada 12 semanas para evitar que vuelvan a aparecer los síntomas. Es posible que las dosis de las inyecciones posteriores puedan reducirse a 80 unidades por ojo, es decir 0,1 ml (20 unidades) en el centro y 0,1 ml (20 unidades) lateralmente encima y debajo de cada ojo, como se ha descrito anteriormente. La dosis puede reducirse incluso hasta 60 unidades por ojo, omitiendo la inyección en el centro del párpado inferior. En casos de blefarospasmo unilateral, las inyecciones deben circunscribirse al ojo afectado. Los pacientes con espasmo hemifacial serán tratados como los pacientes con blefarospasmo unilateral. Las dosis recomendadas son aplicables a adultos de todas las edades, incluyendo ancianos.Niños: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport para el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial en niños.
Forma de Administración:En el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial se utilizará una aguja estéril del número 23 ó 25 para inyectar 2,5 ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección en la ampolla a fin de obtener una solución que contenga 200 unidades por ml de Dysport. Dysport se administra por inyección subcutánea central y lateralmente en la unión de las partes preseptum y orbital de los músculos orbiculares de los párpados encima y debajo de cada ojo.Espasticidad por parálisis cerebral infantilPosologíaLa dosis inicial recomendada son 20 Unidades/kg de peso corporal divididas entre los músculos de las dos pantorrillas. Si solamente está afectada una pantorrilla se administrarán 10 Unidades/kg de peso corporal. Se considerará la posibilidad de disminuir la dosis inicial si existe evidencia que sugiera que con la dosis inicial recomendada se puede producir una debilidad excesiva de los músculos diana, tales como en el caso de músculos pequeños o en pacientes que requieran inyecciones concomitantes en otros grupos musculares. Posteriormente, y tras evaluar la respuesta al tratamiento con la dosis inicial, la dosis se titulará entre un rango de 10 U/kg a 30 U/kg dividida entre ambas piernas. La máxima dosis administrada no debe exceder las 1000 Unidades/paciente.Las administraciones se dirigirán en primer lugar a los gemelos, aunque también podrán considerarse las inyecciones del sóleo y del tibial posterior.El uso de la electromiografía (EMG) no es una práctica clínica habitual, pero puede facilitar la identificación de los músculos más activos.La mejoría clínica generalmente se produce durante las dos semanas siguientes a la inyección. Las inyecciones pueden repetirse aproximadamente cada 16 semanas o con la frecuencia necesaria para mantener la respuesta. No se administrarán con un intervalo inferior a 12 semanas desde la última administración.Forma de AdministraciónEn la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, Dysport se reconstituye con 1ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección, para obtener una solución conteniendo 500 unidades por ml de Dysport. Una vez reconstituido, la administración de los músculos de la pantorrilla se realiza por vía intramuscular.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dysport?

Hipersensibilidad a la toxina o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias

Se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectos de la toxina en lugares remotos del sitio de administración (ver sección Reacciones adversas). Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden presentar excesiva debilidad muscular. El riesgo de que ocurran tales reacciones adversas puede reducirse utilizando la dosis menor efectiva y no excediendo la dosis recomendada.En pacientes con evidencias clínicas o subclínicas de defectos en la transmisión neuromuscular (p.ej. miastenia gravis), se deberá administrar Dysport únicamente bajo estricta supervisión médica. Estos pacientes pueden tener aumentada la sensibilidad a fármacos como Dysport, lo que puede traducirse en una excesiva debilidad muscular.Deberá extremarse la precaución al administrar Dysport a pacientes con problemas en la deglución o en la respiración, ya que dichos problemas pueden agravarse por la distribución del efecto de la toxina en los músculos pertinentes. En algunos casos, si bien raros, se ha producido broncoaspiración, lo que constituye un riesgo cuando se trata a pacientes con tortícolis espasmódico con un trastorno respiratorio crónico o en caso de antecedentes de aspiración.Ocasionalmente, en un contexto de disfagia, neumopatía y/o en pacientes con astenia significativa se han comunicado casos muy raros de muerte tras el tratamiento con toxina botulínica A o B.Los pacientes con trastornos que provocan defectos en la transmisión neuromuscular, o con dificultad en la deglución o en la respiración presentan mayor riesgo de experimentar tales reacciones. En estos pacientes, el tratamiento debe administrarse bajo supervisión de un especialista y sólo cuando el beneficio del tratamiento supere los riesgos.Los pacientes y sus cuidadores deben ser advertidos sobre la necesidad de tratamiento médico inmediato en caso de experimentar problemas de deglución, trastornos respiratorios o trastornos del habla.Rara vez se ha advertido la formación de anticuerpos a la toxina botulínica en los pacientes que reciben Dysport. Se han detectado anticuerpos neutralizadores porque clínicamente se ha observado un importante deterioro en la respuesta al tratamiento o por la necesidad de administrar dosis cada vez mayores.En el tratamiento de la parálisis cerebral infantil, Dysport solamente se empleará en niños de más de dos años de edad.Deberá tenerse especial precaución en los pacientes que presenten excesiva debilidad o atrofia en el músculo a inyectar.Como con cualquier inyección intramuscular, en pacientes con períodos de sangrado prolongados, o que presenten infección o inflamación en el lugar de la inyección, Dysport sólo deberá administrarse cuando sea estrictamente necesario.Dysport Polvo Para Sol. Iny. 500 U* contiene una pequeña cantidad de albúmina humana. Cumple los requerimientos de la Unión Europea para este tipo de productos. No se puede, sin embargo, excluir con absoluta seguridad el riesgo de transmisión de infecciones virales cuando se usan productos a base de sangre humana o derivados sanguíneos.

 

Interacciones

Los fármacos que afectan la transmisión neuromuscular, como los antibióticos aminoglucósidos, deben utilizarse con precaución.

 

¿Puedo tomar Dysport durante el embarazo?

No se han realizado con Dysport estudios teratológicos o de otro tipo relacionados con la reproducción. No se ha demostrado la seguridad de su empleo en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por tanto, no se recomienda su utilización en embarazo y lactancia.

 

Efectos

La debilidad muscular, posible reacción adversa de Dysport, puede alterar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Muy frecuentes >1/10; Frecuentes >1/100, 1/1000, 1/10 000, < 1/1000; Muy raras

 

Sobredosis de Dysport

El exceso de dosis puede producir una parálisis neuromuscular distante y profunda. En aquellos casos en que un exceso de dosis cause la parálisis de los músculos respiratorios puede ser necesario respiración asistida. No existe un antídoto específico; no se pueden esperar efectos beneficiosos de ninguna antitoxina y se recomiendan cuidados intensivos.La sobredosis puede aumentar el riesgo de que la neurotoxina penetre en el torrente sanguíneo y pueda causar complicaciones asociadas al efecto del envenenamiento oral por botulinum (p.ej. deglución y fonación).

 

Lista de excipientes

Solución de Albúmina Humana al 20%Lactosa.

 

Incompatibilidades

Dysport Polvo Para Sol. Iny. 500 U* no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe Posología y forma de administración 

 

Período de validez

2 años conservado en nevera (entre 2º y 8ºC).El tiempo máximo de conservación del producto reconstituido es de 8 horas en nevera (entre  2°C y 8°C). El producto no contiene ningún conservante, por lo tanto, el producto reconstituido debe ser utilizado lo más pronto posible.

 

Almacenamiento

Los viales sin abrir deben conservarse en nevera (entre 2° y 8° C). No congelar.Dysport se conservará en la nevera del hospital donde se realicen las inyecciones. El paciente nunca debe almacenar el producto. Después de la reconstitución, Dysport debe ser conservado en nevera (2°C - 8°C) como máximo hasta 8 horas antes de su uso. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Inmediatamente después del tratar al paciente, todo residuo de Dysport que pudiera quedar en el vial o la jeringa debe ser inactivado mediante solución diluida de hipoclorito (1% de cloro disponible). A continuación se eliminará todo el material utilizado, según las prácticas hospitalarias estándar. Toda cantidad derramada de Dysport debe enjuagarse con un paño absorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.

 

Contenido del envase

Contenido del envase: 2 vialesNaturaleza del vial:Dysport se acondiciona en viales de vidrio de tipo I de 3 ml de capacidad, con tapón hermético de 13 mm de clorobutilo para liofilizados, sellado con cápsula de aluminio.Contenido del vial:Polvo liofilizado blanco en forma de pastilla, para reconstituir.

 

Titular de la autorización

IPSEN PHARMA, S.A.Ctra. Laureà Miró 39508980 Sant Feliu de LlobregatBarcelona- España

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2007

 

Precio de Dysport

Dysport Polvo para solución inyectable, envase con 2 viales, p.v.p. (i.v.a.) 407,86 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso hospitalario.