Eligard Semestral Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 45 Mg

 

¿Cómo se presenta Eligard?

Polvo y disolvente para solución inyectable.

 

¿Para que sirve Eligard? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente.

 

¿Cómo tomar Eligard?

Dosificación en varones adultos:Eligard debe administrarse bajo la dirección de un profesional sanitario que cuente con la experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento.ELIGARD MENSUAL 7,5 mg se administra como una sola inyección subcutánea una vez al mes. La solución inyectada forma un depósito sólido de administración dEligard Semestral Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 45 Mg que permite la liberación continua de leuprorelina acetato durante un mes.ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg se administra como una sola inyección subcutánea cada tres meses. La solución inyectada forma un depósito sólido de administración dEligard Semestral Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 45 Mg que permite la liberación continua de leuprorelina acetato durante un periodo de tres meses.ELIGARD SEMESTRAL 45 mg se administra como una sola inyección subcutánea cada seis meses. La solución inyectada forma un depósito sólido de administración dEligard Semestral Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 45 Mg que permite la liberación continua de leuprorelina acetato durante un periodo de seis meses.Como norma, el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado con ELIGARD implica un tratamiento prolongado por lo que no debe interrumpirse cuando se produce remisión o mejoría.La respuesta a ELIGARD debe controlarse mediante parámetros clínicos y mediante la determinación de las concentraciones séricas del antígeno específico de la próstata (PSA). [Para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg: Los estudios clínicos demostraron que las concentraciones de testosterona aumentaban durante los 3 primeros días de tratamiento en la mayoría de los pacientes no orquiectomizados y que después descendían hasta concentraciones por debajo de la castración médica en el plazo de 3 a 5 semanas. Para ELIGARD SEMESTRAL 45 mg: Los estudios clínicos demostraron que las concentraciones de testosterona aumentaban durante los 3 primeros días de tratamiento en la mayoría de los pacientes no orquiectomizados y que después descendían hasta concentraciones por debajo de la castración médica en el plazo de 3 a 4 semanas.] Una vez alcanzados, los niveles de castración se mantuvieron mientras continuó el tratamiento farmacológico (escapes de testosterona < 1%). En el caso de que la respuesta de un paciente no fuera óptima, deberá confirmarse que las concentraciones de testosterona sérica han alcanzado o se mantienen en los niveles de castración.Administración:El contenido de las dos jeringas estériles precargadas debe mezclarse inmediatamente antes de la administración de ELIGARD mediante inyección subcutánea.Con respecto al procedimiento de mezclado ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.Basándonos en datos obtenidos de estudios en animales debe evitarse totalmente la administración intrarterial o intravenosa.Como ocurre con otros medicamentos que se administran por inyección subcutánea, el lugar de la inyección deberá cambiarse periódicamente. Niños:No hay experiencia en niños (menores de 18 años de edad) (ver también sección Contraindicaciones).Ajuste de la dosis en poblaciones de pacientes específicas: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteración de la función hepática o renal.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Eligard?

Hipersensibilidad a leuprorelina acetato, a otros análogos LHRH o a cualquiera de los excipientes.En pacientes que hayan sido sometidos previamente a orquiectomía (como ocurre con otros análogos LHRH, en casos de castración quirúrgica, Eligard no da lugar a un descenso adicional de la testosterona sérica).Como tratamiento único en pacientes con cáncer de próstata con compresión de la médula espinal o evidencia de metástasis espinal (ver también apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo). ELIGARD está contraindicado en mujeres y pacientes pediátricos.

 

Advertencias y precauciones

Leuprorelina acetato, al igual que otros análogos LHRH, produce un aumento transitorio de las concentraciones séricas de testosterona, dihidrotestosterona y fosfatasa ácida durante la primera semana de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas existentes o la aparición de síntomas nuevos, que pueden incluir dolor óseo, neuropatía, hematuria u obstrucción ureteral o vesical (ver apartado Reacciones adversas). Estos síntomas generalmente remiten al continuar el tratamiento.Se debe considerar la administración adicional de un antiandrógeno apropiado comenzando 3 días antes del tratamiento con leuprorelina y continuando durante las dos o tres primeras semanas de tratamiento. Se ha descrito que previene las secuelas de un aumento inicial de la testosterona sérica.Tras la castración quirúrgica, la administración de ELIGARD no conlleva un descenso adicional en las concentraciones de testosterona sérica en los pacientes varones.Con el uso de los análogos LHRH se han comunicado casos de obstrucción ureteral y compresión de la médula espinal, que pueden contribuir a la aparición de parálisis con o sin complicaciones mortales. Si aparece compresión de la médula espinal o alteración de la función renal, deberá establecerse el tratamiento específico estandarizado para estas complicaciones.Los pacientes con metástasis vertebrales y/o cerebrales, así como los pacientes con obstrucción del tracto urinario deberán ser monitorizados estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.Una proporción de pacientes presentará tumores no sensibles a la manipulación hormonal. La ausencia de mejora clínica pese a una supresión de testosterona adecuada es diagnóstico de esta condición, para la que un tratamiento adicional con ELIGARD no supondría un beneficio.En la literatura médica existen informes sobre la disminución de la densidad ósea en varones que habían sido orquiectomizados o tratados con análogos LHRH (ver el apartado Reacciones adversas).La terapia antiandrogénica aumenta significativamente el riesgo de fracturas debidas a osteoporosis. Sobre este aspecto sólo se dispone de datos limitados. Se observaron fracturas debidas a osteoporosis en un 5% de los pacientes después de 22 meses de deprivación farmacológica de andrógenos y en un 4% de los pacientes después de 5 a 10 años de tratamiento. El riesgo de fracturas debidas a osteoporosis es generalmente mayor que el riesgo de fracturas patológicas. Aparte del déficit prolongado de testosterona, tanto el aumento de la edad como el tabaquismo y el consumo de bebidas alcohólicas, la obesidad y la falta de ejercicio pueden influir en la aparición de osteoporosis.En estudios de toxicidad crónica en animales se detectaron adenomas hipofisarios tras la administración de dosis elevadas de leuprorelina acetato en algunas especies animales. Esto no se ha observado en los estudios clínicos a largo plazo con leuprorelina acetato.Precauciones: En algunos pacientes que recibían tratamiento con un análogo LHRH se comunicaron cambios en la tolerancia a la glucosa. Se aconseja que los pacientes diabéticos sean controlados con mayor frecuencia durante el tratamiento con ELIGARD.

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con ELIGARD. No se dispone de informes relativos a interacciones de leuprorelina acetato con otros medicamentos.

 

¿Puedo tomar Eligard durante el embarazo y la lactancia?

No procede, puesto que ELIGARD está contraindicado en mujeres.

 

¿Se puede conducir tomando Eligard?

No se han realizado estudios de los efectos de ELIGARD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a cansancio, mareos y trastornos de la visión, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente.

 

Efectos secundarios de Eligard

Las reacciones adversas que se observan con ELIGARD se deben principalmente a la acción farmacológica específica de leuprorelina acetato, es decir aumentos y descensos en los niveles de ciertas hormonas. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son sofocos, malestar general y cansancio, así como irritación local pasajera en el lugar de la inyección.[Para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg: Los sofocos leves se producen aproximadamente en un 55% de los pacientes. Para ELIGARD SEMESTRAL 45 mg: Los sofocos leves o moderados se producen aproximadamente en un 58% de los pacientes.]Durante los ensayos clínicos con Eligard realizados en pacientes con carcinoma de próstata avanzado se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos (ver Tabla 1 y 2. Reacciones adversas). Tabla 1. Reacciones adversas ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg.
 Tabla 2. Reacciones adversas ELIGARD SEMESTRAL 45 mg.
Se han comunicado otros acontecimientos adversos en general con el tratamiento de leuprorelina acetato, entre ellos impotencia, disminución de la libido (ambos, consecuencia farmacológica de la deprivación de testosterona), edema periférico, embolia pulmonar, palpitaciones, debilidad muscular, escalofríos, vértigo periférico, erupción cutánea, amnesia, deterioro de la visión y trastornos de la sensibilidad cutánea. (Para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg: se han comunicado también otros acontecimientos adversos como mialgia y disnea). Raramente se han comunicado casos de infarto de adenoma hipofisario preexistente tras la administración de agonistas LHRH de larga y corta acción. Se han comunicado casos raros de trombocitopenia y leucopenia. Se han comunicado cambios en la tolerancia a la glucosa.Los acontecimientos adversos locales comunicados después de la inyección de ELIGARD son los típicos que con frecuencia se asocian a productos similares de administración mediante inyección subcutánea. [Para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg: La sensación de quemazón/picazón leve transitoria después de la inyección es muy frecuente. El dolor, eritema, hematoma y prurito después de la inyección son frecuentes. La induración y la formación de úlceras son raras. Para ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg: La sensación de quemazón leve transitoria después de la inyección es muy frecuente. La sensación de picazón, el dolor y hematoma son frecuentes. El eritema y el prurito son poco frecuentes. Para ELIGARD SEMESTRAL 45 mg: La sensación de quemazón leve transitoria después de la inyección es muy frecuente. El dolor, hematoma y las reacciones no específicas en el lugar de la inyección son frecuentes.] Ver en la Tabla 3 la Incidencia de acontecimientos adversos locales por número de inyecciones.Tabla 3. Incidencia de acontecimientos adversos locales por número de inyecciones:
En general, estos acontecimientos adversos localizados después de la inyección subcutánea son leves y se han descrito como de corta duración.Cambios en la densidad ósea:En la literatura médica se ha descrito disminución de la densidad ósea en varones que habían sido orquiectomizados o que habían sido tratados con análogos LHRH. Puede esperarse que el tratamiento prolongado con leuprorelina acetato revele signos crecientes de osteoporosis. En relación con el mayor riesgo de fracturas debidas a osteoporosis (ver el apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad:El tratamiento con leuprorelina acetato puede dar lugar a una exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas. En el caso de que afecciones como las metástasis vertebrales y/o la obstrucción urinaria o la hematuria empeorasen, podrían surgir problemas neurológicos como debilidad y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.

 

Sobredosis de Eligard

Para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg: No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda con ELIGARD. En caso de sobredosis, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado y administrarse medidas generales de soporte, si procede.ELIGARD SEMESTRAL 45 mg: ELIGARD no tiene potencial de abuso y la sobredosis deliberada es improbable. No existen informes de que en la práctica clínica se haya producido abuso o sobredosis con leuprorelina acetato, pero en el caso de que se produjese una exposición excesiva se recomienda proceder a una observación y tratamiento sintomático de soporte.

 

Lista de excipientes

Para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg:Disolvente (jeringa A): Ácido poli (DL-láctico-co-glicólico). N-metil-pirrolidona.Polvo (jeringa B): Ninguno.Para ELIGARD SEMESTRAL 45 mg: Disolvente (jeringa A): Ácido poli (DL-láctico-co-glicólico) (15:85). N-metil-pirrolidona.Polvo (jeringa B): Ninguno

 

Incompatibilidades

La leuprorelina presente en la jeringa B sólo debe mezclarse con el disolvente en la jeringa A y no debe mezclarse con otros medicamentos.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las dos jeringas precargadas estériles deben mezclarse inmediatamente antes de su administración al paciente mediante inyección subcutánea. El procedimiento de mezclado es el siguiente:1. Espere a que el producto alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. Abra la bolsa externa o bandeja y vacíe el contenido en una superficie limpia (dos bolsas o bandejas que contienen la jeringa A y la jeringa B).2. Después de abrir las bandejas o bolsas de las jeringas A y B, retire el tapón secundario y el vástago del émbolo corto de la jeringa B (leuprorelina acetato pulverizado en el caso de ELIGARD SEMESTRAL 45 mg y leuprorelina acetato liofilizado en el caso de ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg). Conecte el vástago del émbolo largo con el tapón de la jeringa B.3. Retire los capuchones de la jeringa A (disolvente para solución inyectable) y jeringa B (leuprorelina acetato pulverizado en el caso de ELIGARD SEMESTRAL 45 mg y leuprorelina acetato liofilizado en el caso de ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg) y conecte con cuidado las dos jeringas girándolas juntas. Mezcle minuciosamente mediante movimientos de vaivén entre las jeringas (unas 30 veces para ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg y unas 60 veces para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD SEMESTRAL 45 mg) hasta obtener una solución uniforme. Después de mezclarlo minuciosamente, la solución tendrá un aspecto de incoloro a amarillo claro o pálido (para ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg y para ELIGARD SEMESTRAL 45 mg) y de canela claro a canela (para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg).4. Transfiera el contenido a la jeringa B. Separe las jeringas, mientras continúa empujando firmemente hacia el émbolo de la jeringa A. NOTA: Pequeñas burbujas de aire quedarán en la formulación. Esto es aceptable y no tiene repercusiones negativas sobre la formación del depósito después de la inyección. Fije la aguja estéril a la jeringa B.5. El producto está ahora listo para la inyección subcutánea.6. La solución se debe inyectar inmediatamente después de mezclar.7. Únicamente para un solo uso. La solución no utilizada debe ser desechada.

 

Contenido del envase

Dos jeringas de polipropileno precargadas, una de ellas contiene el polvo (jeringa B) y la otra contiene el disolvente (jeringa A). Las dos jeringas juntas conforman un sistema de mezclado.La jeringa A consta de un émbolo con un extremo de caucho termoplástico, cubierto por un capuchón de polietileno ó polipropileno Luer-Lok. El extremo del capuchón y los dos extremos del émbolo de la jeringa B están compuestos de caucho de bromobutilo.

 

Titular de la autorización

Astellas Pharma, S.A.Paseo del Club Deportivo nº 1, Bloque 14, 28223 Pozuelo de Alarcón,Madrid.

 

Fecha de revisión del texto

Para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg y ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg: Mayo 2007.Para ELIGARD SEMESTRAL 45 mg: Octubre 2007

 

Precio de Eligard

Eligard Mensual 7,5 mg polvo y disolvente para solución inyectable: p.v.p.: 154,18 €. p.v.p. (i.v.a.): 160,35 €. Con receta médica. Aportación reducida. Cupón precinto diferenciado (visado de inspección).Eligard Trimestral 22,5 mg polvo y disolvente para solución inyectable: p.v.p.: 333,62 €. p.v.p. (i.v.a.): 346,96 €.Eligard Semestral 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable: p.v.p.: 605,66 €. p.v.p. (i.v.a.): 629,89 €. Con receta médica. Aportación reducida. Para más información consulte la ficha técnica completa para cada medicamento.