Elocom Plus Pom. 0,1%/5%

 

¿Cómo se presenta Elocom?

Pomada.De color blanco o blanquecino.

 

Datos clínicos

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para el ser humano en base a estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administración nasal) del furoato de mometasona excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides.Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisura en el paladar, malformaciones esqueléticas).En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestación y un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, en el peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteración de la fertilidad.Para el ácido salicílico, la teratogenicidad queda manifestada por las malformaciones viscerales y esqueléticas que se han observado en los estudios de toxicidad sobre la reproducción. No hay datos preclínicos de relevancia en cuanto a la evaluación de la seguridad además de lo ya considerado en la ficha técnica.

 

Indicaciones

Tratamiento inicial de psoriasis en placas de moderada a grave.

 

¿Cómo tomar Elocom?

Aplicar una capa fina sobre las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 15 g, aplicada como máximo al 30% de la superficie corporal. La duración del tratamiento durante más de 3 semanas no ha sido evaluada dentro de los estudios fundamentales. Al igual que para todos los esteroides potentes se recomienda que las aplicaciones sean disminuidas gradualmente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Elocom?

Los pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, al ácido salicílico o a alguno de los excipientes.Al igual que otros glucorticoides tópicos, Elocom Plus pomada está contraindicado en pacientes con:- infecciones bacterianas (por ejemplo: piodermitis, sífilis y tuberculosis),- infecciones víricas (por ejemplo: herpes simple, varicela, herpes zoster, verrugas, condilomas acuminados, molusco contagioso),- infecciones fúngicas (dermatófitos y levaduras) e- infecciones parasitarias si no se administra concomitantemente terapia causal.Elocom Plus pomada también está contraindicado en pacientes con reacciones post-vacunación, dermatitis perioral, rosácea, acné vulgar y atrofia cutánea.Elocom Plus está contraindicado en el último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias

Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides, se deberán tomar precauciones cuando se traten superficies corporales extensas.No se recomienda el uso de Elocom Plus cuando se utilicen vendajes oclusivos. No se debe emplear Elocom Plus en la cara, en áreas genitales, inguinales, o en otras áreas intertriginosas. Elocom Plus no es para uso oftálmico. Cuando se usa Elocom Plus pomada, se debe evitar el contacto con los ojos, mucosas y heridas abiertas. Elocom Plus no debe usarse sobre úlceras, heridas, o estrías.No se recomienda el uso de Elocom Plus en psoriasis pustular o en gotas.Si aparece irritación, incluyendo la sequedad excesiva, se deberá interrumpir Elocom Plus e iniciarse una terapia adecuada.Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar o exacerbar la infección cutánea. Si se desarrolla una infección cutánea concomitante, se deberá utilizar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable, se deberá interrumpir el uso de Elocom Plus hasta que se haya controlado adecuadamente la infección.El ácido salicílico puede actuar como un agente fotoprotector. Los pacientes que combinen la terapia cutánea de Elocom Plus con la terapia UV deberán retirar los restos de pomada y limpiar el área tratada antes de iniciar la terapia UV para reducir la acción fotoprotectora, y de ese modo reducir al mínimo el riesgo de quemadura en el área circundante no tratada. Después del tratamiento UV, se puede volver a aplicar la pomada.Elocom Plus contiene estearato de propilenglicol, el cual puede causar irritación de la piel.Uso en pediatríaNo se han establecido la seguridad y eficacia de Elocom Plus en niños de edad inferior a 12 años.

 

Interacciones

Ninguna conocida.

 

¿Puedo tomar Elocom durante el embarazo?

No hay datos clínicos sobre el uso del furoato de mometasona durante el embarazo. Estudios con mometasona furoato y ácido salicílico en animales han mostrado efectos teratogénicos, ver sección Datos preclínicos sobre seguridad. Estos datos no se consideran importantes para el uso cutáneo de Elocom Plus pomada.Durante el primer y segundo trimestre:La seguridad de Elocom Plus en mujeres embarazadas no se ha establecido. Por esta razón, debe evitarse el uso de Elocom Plus durante el primer y segundo trimestre del embarazo.Durante el tercer trimestre:Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa incluyendo el ácido salicílico pueden producir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño. Por lo tanto, Elocom Plus está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver Contraindicaciones).Se desconoce si la administración cutánea de corticosteroides podría dar lugar a absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Por lo tanto, Elocom Plus pomada no está recomendado a menos que sea claramente necesario.

 

Efectos

No procede.

 

Reacciones

Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen:Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por sistema y frecuencia: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, 1/1000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Elocom

El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el fármaco observando el cuidado requerido en estas situaciones.En las dosis del programa clínico mayores que la dosis máxima diaria recomendada de 15 g/día tuvieron un efecto pasajero sobre la función del eje hipotálamo – hipófisis – suprarrenal.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides potentes, otras combinaciones; código ATC: D07X C 03.La actividad farmacodinámica de Elocom Plus está directamente relacionada con sus principios activos, furoato de mometasona y ácido salicílico, y sus excipientes. La mometasona es un glucocorticoide muy potente que pertenece a la clase III de la Unión Europea.Como otros corticosteroides cutáneos, el furoato de mometasona tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides cutáneos.Se ha demostrado que el ácido salicílico descama el estrato córneo pero sin producir alteraciones en la estructura de la epidermis sana. Este mecanismo de acción se ha atribuido a la disolución de la sustancia intercelular cementante. El ácido salicílico aumenta la absorción del furoato de mometasona a través de las capas de la piel. 

 

Propiedades farmacocinéticas

El grado de absorción y de efectos sistémicos dependen de:• área tratada y estado de la epidermis• duración del tratamiento• área de aplicación• uso de vendaje oclusivoTras una aplicación cutánea única de una pomada con la combinación de 3H – furoato de momentasona al 0,1% y ácido salicílico al 5% durante 12 horas sin oclusión, se absorbió sistémicamente aproximadamente el 1,5% de la dosis aplicada. La media del máximo nivel plasmático del ácido salicílico fue 0,0066 mmol/l. Las reacciones tóxicas sistémicas al ácido salicílico se asocian generalmente con unos niveles plasmáticos más altos (2,17 a 2,90 mmol/l).Se observaron efectos menores sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal cuando se aplicaron hasta 7,5 g de Elocom Plus dos veces al día a una dosis diaria total de 15 g durante siete días en el 30% de la superficie corporal, según indica la aparición en un paciente de un único nivel plasmático de cortisol por debajo de la normalidad. El valor volvió a la normalidad durante la continuación del tratamiento.Tras la aplicación de hasta 7,5 g de Elocom Plus dos veces al día sin oclusión durante 3 semanas, los niveles de salicilato en sangre fueron

 

Lista de excipientes

HexilenglicolEstearato de propilenglicolCera blanca de abejaParafina blanca blandaAgua purificada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Tubos de aluminio blanco esmaltado sin precinto final con una cápsula de cierre de rosca de polipropileno blanco.Tamaños de envases: 1,8, 15 y 45 g de pomada en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

KEY PHARMA, S.A.C/Cantabria, 2. Edificio Amura28108 Alcobendas, Madrid.

 

Número de la autorización

63.777

 

Fecha de la primera autorización

21 de Marzo, 2001 / 22 de Enero de 2007

 

Fecha de revisión del texto

3 de abril de 2008

 

Precio de Elocom

Elocom® Plus pomada 45g p.v.p.: 9,73 € p.v.p. (i.v.a.): 10,12 €CON RECETA MÉDICA. REEMBOLSO POR LA SEGURIDAD SOCIAL.