Eloxatin Concentrado Para Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Eloxatin?

Concentrado para solución para perfusión.Líquido transparente, incoloro.

 

¿Para que sirve Eloxatin? Indicaciones terapéuticas

El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) está indicado para:• Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadío III (Duke’s C) tras resección completa del tumor primario• Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

 

¿Cómo tomar Eloxatin?

PosologíaSÓLO PARA ADULTOSLa dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas.La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo.Oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml; en la práctica clínica, 0,7 mg/ml es la concentración máxima para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m2.Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo en regímenes de perfusión continua. Para el régimen quincenal de tratamiento se usó una combinación de 5-fluorouracilo en bolo y en perfusión continua.Poblaciones de riesgo:• Insuficiencia renal:Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección Contraindicaciones).En pacientes con insuficiencia renal moderada, el tratamiento debe iniciarse a la dosis normalmente recomendada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). En pacientes con disfunción renal leve no es necesario un ajuste de la dosis.• Insuficiencia hepática:Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se ha observado un incremento de la toxicidad aguda de oxaliplatino en el subconjunto de pacientes con anomalías previas en la función hepática. No se hizo ningún ajuste de dosis específico en pacientes con las pruebas de función hepática alteradas durante el desarrollo clínico.• Ancianos:No se observó ningún incremento en la toxicidad grave cuando oxaliplatino fue utilizado como agente único o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, no se requiere ninguna adaptación específica de la dosis en pacientes ancianos.Forma de administración:El oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa.La administración del oxaliplatino no requiere hiperhidratación.El oxaliplatino, diluido en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá bien por vía venosa central o periférica, durante 2-6 horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo.En caso de extravasación, interrumpir la administración inmediatamente.Instrucciones de uso:Oxaliplatino debe ser diluido antes de usarlo. Únicamente debe utilizarse el diluyente glucosa al 5% para diluir el concentrado para solución para perfusión. (ver sección Instrucciones de uso y manipulación).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Eloxatin?

Oxaliplatino está contraindicado en pacientes que:- tienen antecedentes de hipersensibilidad conocida al oxaliplatino.- son mujeres en período de lactancia,- tienen mielosupresión antes de empezar el primer ciclo de tratamiento, evidenciada por neutrófilos

 

Advertencias y precauciones

La utilización del oxaliplatino deberá restringirse a las unidades especializadas de oncología médica y debe ser administrado bajo la supervisión de un oncólogo clínico con experiencia.
Debido a la información limitada sobre seguridad en pacientes con una moderada insuficiencia renal, la administración debe considerarse solamente después de la valoración beneficio/riesgo para el paciente. En esta situación, la función renal debe ser monitorizada estrechamente y la dosis ajustada en función de la toxicidad.Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de platino serán objeto de una particular vigilancia clínica. En caso de aparición de manifestaciones de tipo anafiláctico, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se emprenderá un tratamiento sintomático apropiado. La readministración de oxaliplatino está contraindicada en estos pacientes.En caso de producirse una extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y aplicar un tratamiento sintomático local.La toxicidad neurológica del oxaliplatino deberá ser objeto de una vigilancia particular, especialmente en caso de administración conjunta con medicamentos que presenten una toxicidad neurológica propia. Deberá practicarse un examen neurológico antes de cada administración y después, periódicamente.En los pacientes que desarrollen disestesias laringofaríngeas agudas (ver sección Reacciones adversas) durante o en las horas siguientes a una perfusión de 2 horas de duración, la siguiente administración de oxaliplatino deberá tener una duración de 6 horas.En caso de aparición de síntomas neurológicos (parestesias, disestesias), el ajuste de la dosis de oxaliplatino recomendado se hará en función de la duración y gravedad de dichos síntomas:- Si los síntomas duran más de siete días y son molestos, la dosis siguiente de oxaliplatino se reducirá de 85 a 65 mg/m2 (posología para metástasis) o a 75 mg/m2 (posología para adyuvancia).- Si la parestesia sin deterioro funcional persiste hasta el siguiente ciclo, la dosis de oxaliplatino se reducirá de 85 a 65 mg/m2 (posología para metástasis) o a 75 mg/m2 (posología para adyuvancia).- Si la parestesia con deterioro funcional persiste hasta el siguiente ciclo, se interrumpirá el tratamiento.- Si se constata una mejoría en los síntomas al interrumpir el tratamiento, podrá considerarse la reanudación del mismo.Los pacientes deben estar informados de la posibilidad de síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. Las parestesias moderadas de tipo localizado o las parestesias que interfieran con actividades funcionales pueden continuar hasta 3 años después de la finalización del tratamiento en adyuvancia.La toxicidad digestiva del oxaliplatino, que se manifiesta en forma de náuseas y vómitos, justifica un tratamiento antiemético profiláctico y/o curativo (ver sección Reacciones adversas).La presencia de diarrea/vómitos severos puede provocar deshidratación, íleo paralítico, obstrucción gastrointestinal, hipokalemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal, particularmente cuando el oxaliplatino se combina con 5-fluorouracilo.Si aparece toxicidad hematológica (neutrófilos

 

Interacciones

En aquellos pacientes que recibieron una dosis única de oxaliplatino de 85 mg/m2 inmediatamente antes de la administración de 5-fluorouracilo, no se observó ninguna modificación en el grado de exposición a 5-fluorouracilo.In vitro, no se ha observado desplazamiento significativo de la fijación a las proteínas plasmáticas del oxaliplatino con los siguientes fármacos: eritromicina, salicilatos, granisetron, paclitaxel y valproato sódico.

 

¿Puedo tomar Eloxatin durante el embarazo y la lactancia?

Hasta la fecha, no existe información disponible sobre la seguridad del empleo de oxaliplatino en las mujeres embarazadas. En consecuencia, el oxaliplatino no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas.El uso de oxaliplatino debe considerarse únicamente después de la apropiada información al paciente sobre el riesgo para el feto y con el consentimiento del paciente.Deben tomarse medidas anticonceptivas adecuadas durante la terapia y después de la finalización de la misma, durante 4 meses en mujeres y 6 meses en hombres.No se ha estudiado el posible paso a la leche materna. El oxaliplatino está contraindicado en las mujeres en periodo de lactancia.Oxaliplatino podría tener un efecto antifertilidad (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Se puede conducir tomando Eloxatin?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, el aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que pueden afectar la pisada y el equilibrio, producidos por el tratamiento con oxaliplatino, podrían influir de forma mínima o moderada sobre la capacidad de conducción y utilización de máquinas.

 

Efectos secundarios de Eloxatin

Las reacciones adversas más frecuentes del oxaliplatino en asociación con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) son de carácter digestivo (diarrea, náuseas, vómitos y mucositis), hematológico (neutropenia, trombocitopenia) y neurológico (neuropatía periférica sensorial aguda y por dosis acumuladas). En general, estas reacciones adversas fueron más frecuentes y graves en la asociación de oxaliplatino y 5-FU/AF que en el caso del 5-FU/AF solo.Las frecuencias descritas en la tabla siguiente han sido extraídas de estudios clínicos realizados en el tratamiento del cáncer metastásico y en adyuvancia (que han incluido respectivamente a 416 y a 1108 pacientes en los brazos de tratamiento oxaliplatino + 5 FU/AF) y de los datos post-comercialización.Las frecuencias de esta tabla se definen mediante la siguiente convención: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, ≤1/10), poco frecuente (>1/1.000, ≤1/100), raro (>1/10.000, ≤1/1.000); muy raro (≤1/10.000) incluyendo casos aislados.Después de la Tabla se ofrecen más datos. Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1Clasificación MedDRA órgano- sistemaMuy frecuentesFrecuentesPoco frecuentesRarosInfecciones e infestaciones* 
Toxicidad hematológica: Ver Tabla 2.Reacciones adversas. Tabla 2
Toxicidad digestiva: Ver Tabla 3.Reacciones adversas. Tabla 3
Se recomienda profilaxis y/o tratamiento con antieméticos potentes.La presencia de diarrea/vómitos severos puede provocar deshidratación, íleo paralítico, obstrucción intestinal, hipokalemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal, particularmente cuando el oxaliplatino se combina con 5-fluorouracilo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Sistema nervioso:La toxicidad dosis-limitante del oxaliplatihno es neurológica. Se trata de una neuropatía sensorial periférica caracterizada por disestesias y/o parestesias de las extremidades acompañadas o no de calambres, a menudo exacerbadas por el frío. Estos síntomas aparecen hasta en un 95% de los pacientes tratados. La duración de estos síntomas, los cuales habitualmente remiten entre los ciclos de tratamiento, aumenta con el número de ciclos.La aparición de dolores y/o deterioro funcional conlleva, según la duración de los síntomas, un ajuste de dosis, o incluso la suspensión del tratamiento (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Dicho deterioro funcional, que incluye dificultad de ejecución de gestos finos, es posiblemente consecuencia de alteraciones sensitivas. El riesgo de aparición de síntomas persistentes en el caso de una dosis acumulada de 850 mg/m² (10 ciclos) es de alrededor del 10%, porcentaje que alcanza el 20% en el caso de una dosis acumulada de 1.020 mg/m² (12 ciclos).En la mayoría de los casos, los signos y síntomas neurológicos mejoran o remiten totalmente tras la interrupción del tratamiento. En su empleo como tratamiento adyuvante en el cáncer de colon, 6 meses después de la suspensión del tratamiento, el 87% de los pacientes no manifestaba síntomas o éstos eran leves. Después de hasta 3 años de seguimiento, alrededor del 3% de los pacientes presentaba parestesias localizadas persistentes de intensidad moderada (2,3%) o bien parestesias que pueden interferir con las actividades funcionales (0,5%).Se han comunicado manifestaciones agudas neurosensoriales (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Empiezan tras varias horas de administración y a menudo ocurren tras exposición al frío. Pueden manifestarse parestesia, disestesia e hipoestesia transitoria ó como síndrome agudo de disestesia faringolaríngea. Este síndrome agudo de disestesia faringolaríngea, cuya incidencia estimada es del 1-2%, se caracteriza por las sensaciones subjetivas de disfagia y disnea, sin ninguna evidencia objetiva de distrés respiratorio (ni cianosis o hipoxia), laringospasmo o brocospasmo (sin estridor o sibilancia); también se han observado espasmo de mandíbula, sensación anormal en la lengua, disartria y sensación de presión en el tórax. Aunque se han administrado antihistamínicos y broncodilatadores en estas situaciones, la sintomatología es rápidamente reversible incluso en ausencia de tratamiento. El aumento de la duración de la perfusión favorece la disminución de la incidencia de dicho síndrome (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Durante el tratamiento con oxaliplatino se han observado otros síntomas neurológicos tales como disartria, pérdida de reflejos tendinosos profundos y signo de Lhermitte. Se han comunicado casos aislados de neuritis óptica.Reacciones alérgicas: Ver Tabla 4.Reacciones adversas. Tabla 4

 

Sobredosis de Eloxatin

No existe antídoto conocido para el oxaliplatino. En caso de una sobredosis, puede esperarse la exacerbación de los acontecimientos adversos. Debe iniciarse la monitorización de los parámetros hematológicos, así como tratamiento sintomático para los otros tipos de toxicidad.

 

Lista de excipientes

Agua para inyección

 

Incompatibilidades

Este producto no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los especificados en la sección Instrucciones de uso y manipulación. en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos. Según las instrucciones descritas en la sección Instrucciones de uso y manipulación, oxaliplatino se puede administrar junto con ácido folínico utilizando una vía en Y.• NO UTILIZAR en asociación con fármacos o soluciones alcalinas (en particular 5-fluorouracilo, soluciones básicas, trometamol y productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente, y sales de trometamol de otros medicamentos). Los medicamentos alcalinos o soluciones afectarán negativamente la estabilidad de oxaliplatino (ver sección Instrucciones de uso y manipulación)• NO DILUIR oxaliplatino con solución salina u otras soluciones que contengan iones cloruro (incluyendo calcio, potasio o cloruro sódico)• NO MEZCLAR con otros fármacos en la misma bolsa de perfusión o vía de perfusión (ver sección Instrucciones de uso y manipulación para instrucciones relativas a la administración simultánea con ácido folínico)• NO UTILIZAR material de inyección que contenga aluminio.

 

Período de validez

3 años.Después de la dilución en la solución de glucosa al 5 %, la estabilidad física y química es de 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC, y de 6 horas a +25ºC.Desde un punto de vista microbiológico, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

 

Almacenamiento

Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.No congelar.

 

Instrucciones de uso

Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.Instrucciones de manipulaciónLa manipulación de un agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en apropiados contenedores rígidos convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.Si el oxaliplatino concentrado o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.Si el oxaliplatino concentrado o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.
Precauciones especiales para la administración• NUNCA utilizar dispositivos de inyección que contenga aluminio.• NUNCA administrar sin diluir.• Como disolvente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% para perfusión. NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro• NUNCA mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos• NUNCA mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5-fluorouracilo, productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o soluciones afectaran negativamente la estabilidad de oxaliplatino.Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)La solución de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % para perfusión intravenosa, se administra al mismo tiempo que el ácido folínico en solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa, de 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5%, y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruro.Instrucciones de uso con 5-fluorouraciloOxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5-fluorouracilo.Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5-fluorouracilo.Para más información sobre la combinación de medicamentos con oxaliplatino, ver la correspondiente ficha técnica.Concentrado para solución para perfusión:Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier concentrado no utilizado debe desecharse.Dilución antes de la perfusión:Retirar la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 2 mg/ml, intervalo de concentración para el que la estabilidad físico química ha quedado demostrada.Administrar por perfusión vía intravenosa.Después de la dilución en la solución de glucosa al 5 %, la estabilidad física y química es de 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC, y de 6 horas a +25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.Eloxatin Concentrado Para Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml es para un solo uso. Cualquier solución para perfusión no utilizada debe desecharse.NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones con cloruros para la dilución.La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.Perfusión:La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.Eliminación de residuos:Los restos dEloxatin Concentrado Para Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml así como de materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

 

Titular de la autorización

SANOFI–AVENTIS, S.A.Josep Pla, 208019-Barcelona..

 

Número de la autorización

67.390

 

Fecha de la primera autorización

Diciembre de 2005.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2006

 

Precio de Eloxatin

Eloxatin 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, 1Vial 50 mg/10ml, 252,11 €. CN 653029.0Eloxatin 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, 1Vial 100mg/20ml 457,53 €. CN 653032.0Eloxatin 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, 1Vial 200mg/40ml 704,03 €. CN 656308.3

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso Hospitalario.