Emconcor Cor comprimidos recubiertos Con Pelcula 2,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Emconcor?

Comprimidos recubiertos con película.Emconcor COR 2,5 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, ranurados y coriformes.Emconcor COR 5 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco amarillentos, ranurados y coriformes.Emconcor COR 10 mg: comprimidos recubiertos con película, naranja pálido - anaranjados, ranurados y coriformes.

 

¿Para que sirve Emconcor? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable de moderada a grave, con función ventricular sistólica reducida (fracción de eyección ≤ al 35 %, valorada mediante ecocardiografía), y añadido al tratamiento con inhibidores ECA y diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardíacos.

 

¿Cómo tomar Emconcor?

Los pacientes deben presentar insuficiencia cardíaca crónica estable, no haber sufrido crisis agudas durante las últimas seis semanas, y no haber precisado cambios significativos en el tratamiento de base de la enfermedad durante las últimas dos semanas. Previamente a la administración de bisoprolol deben estar recibiendo tratamiento a dosis adecuadas de inhibidores ECA (u otro vasodilatador en caso de intolerancia a inhibidores ECA) y diuréticos y, opcionalmente glucósidos cardíacos.Es recomendable experiencia previa del médico en el manejo de casos de insuficiencia cardíaca crónica.ADVERTENCIA: el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de valoración tal y como se describe más abajo.El tratamiento con bisoprolol se inicia de forma gradual y escalonada, siguiendo las fases que se describen a continuación:• 1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si la tolerancia es buena se aumentará la dosis a 2,5 mg una vez al día durante 1 semana adicional.• Si la tolerancia es buena se aumentará a 3,75 mg una vez al día durante 1 semana adicional.• Si se tolera bien se aumentará a 5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas.• Si se tolera bien se aumentará a 7,5 mg una vez al día durante otras 4 semanas.• Si se tolera bien se aumentará a 10 mg una vez al día, como terapia de mantenimiento.Tras el inicio del tratamiento con 1,25 mg los pacientes deberán controlarse durante un tiempo aproximado de 4 horas (especialmente en lo que hace referencia a la presión arterial, la frecuencia cardíaca, alteraciones de la conducción y signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.La aparición de efectos adversos puede impedir que todos los pacientes sean tratados con la dosis máxima recomendada. En caso necesario, la dosis máxima alcanzada puede también disminuirse paulatinamente, fase a fase. El tratamiento podrá interrumpirse en caso necesario y volverse a iniciar cuando se estime oportuno. En casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o intolerancia durante el periodo de adecuación de la dosis, se recomienda en primer lugar reducir la dosis de bisoprolol o, en caso necesario, cesar inmediatamente su administración (en casos de hipotensión severa, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con edema pulmonar agudo, shock cardiogénico y en casos de bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular (AV).El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol es, generalmente, un tratamiento a largo plazo.Se recomienda no interrumpir el tratamiento con bisoprolol de forma brusca, ya que podría provocarse un empeoramiento transitorio de la enfermedad. Si es preciso interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse paulatinamente, disminuyéndola a la mitad cada semana.Los comprimidos de bisoprolol deben administrarse por la mañana y pueden ser ingeridos con alimentos. Deben tragarse con líquido y no se deben masticar.Insuficiencia renal o hepáticaNo se dispone de datos farmacocinéticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de posología graduales en estos pacientes debe efectuarse con mayor precaución.AncianosGeneralmente no es necesario realizar ajustes de dosificación.NiñosNo existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Emconcor?

Bisoprolol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con:• insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedad que requieran de tratamiento inotrópico endovenoso,• shock cardiogénico,• bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapaso),• síndrome del nodo sinusal,• bloqueo atrioventricular,• bradicardia inferior a 60 latidos por minuto previa al inicio del tratamiento,• hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg),• asma bronquial o enfermedad pulmonar crónica obstructiva grave,• oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud,• feocromocitoma no tratado (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.),• acidosis metabólica,• hipersensibilidad a bisoprolol o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Bisoprolol se utilizará con precaución en:• broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas),• diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia; ya que pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia,• ayuno prolongado,• tratamientos de desensibilización en curso,• bloqueo AV de primer grado,• angina de Prinzmetal,• enfermedad arterial periférica oclusiva (las molestias pueden verse acentuadas especialmente al inicio de la terapia),• anestesia general:Los betabloqueantes reducen la incidencia de aparición de arritmias e isquemia miocárdica en pacientes durante la inducción anestésica, la intubación y el periodo post-anestesia. Actualmente se recomienda mantener el tratamiento con betabloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesista debe estar debidamente informado del tratamiento con betabloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros fármacos que pudiera producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar pérdidas de sangre. Cuando se considere necesario suspender el tratamiento betabloqueante antes de la cirugía se realizará de forma gradual y completa antes de las 48 horas previas a la anestesia.No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con los siguientes estados y enfermedades:- insuficiencia cardíaca de clase II NYHA,- diabetes mellitus insulino-dependiente (Tipo I),- función renal deteriorada (creatinina sérica ≥ 300 µmol/l),- función hepática deteriorada,- pacientes mayores de 80 años,- miocardiopatía restrictiva,- cardiopatías congénitas,- valvulopatías con afección hemodinámica significativa,- infarto de miocardio en los 3 últimos meses.En general, no se recomienda la combinación de bisoprolol con calcio antagonistas del tipo verapamil y diltiazem, con medicamentos antiarrítmicos de Clase I y antihipertensivos de acción central, para detalles ver epígrafe Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En el asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causar sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia aérea en pacientes con asma, por lo que la dosis de estimulantes β2 debe aumentarse.Como con otros betabloqueantes, bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad frente a alergenos, como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre da el resultado terapéutico esperado.En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de betabloqueantes (ej. bisoprolol) se realizará tras evaluar cuidadosamente su relación riesgo-beneficio.La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hasta haber instaurado previamente tratamiento alfabloqueante.Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tireotoxicosis pueden quedar enmascarados.El inicio del tratamiento con bisoprolol precisa de monitorización regular. Para detalles sobre pauta posológica y forma de administración ver epígrafe Posología y forma de administración.Salvo indicación explícita contraria, la interrupción del tratamiento con bisoprolol no se debe realizar de forma brusca. Para más información ver el epígrafe Posología y forma de administración.

 

Interacciones

Combinaciones no recomendadasCalcioantagonistas tipo verapamil y, en menor medida, del tipo diltiazem: Efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamil en pacientes en tratamiento con betabloqueantes puede provocar una profunda hipotensión y bloqueo auriculoventricular.Fármacos antiarrítmicos Clase I (ej. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.Fármacos antihipertensivos de acción central como la clonidina y otros (ej. metildopa, moxonodina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar el fallo cardiaco al disminuir el tono simpático central (disminución de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, vasodilatación). Su retirada brusca, especialmente si se ha interrumpido previamente el betabloqueante, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”.Combinaciones a usar con precauciónCalcioantagonistas del tipo dihidropiridina como felodipino y amlodipino: no puede descartarse que su utilización concomitante en pacientes con insuficiencia cardiaca pueda aumentar el riesgo de hipotensión y de un posterior deterioro de la función de bomba ventricular. Antiarrítmicos de clase III (ej. amiodarona):Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.Betabloqueantes tópicos (ej. gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos de bisoprolol.Parasimpaticomiméticos: su utilización concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia.Insulina y antidiabéticos orales:Intensificación del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los receptores beta puede enmascarar síntomas de hipoglucemia.Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja e incremento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general ver también el epígrafe Advertencias y precauciones especiales de empleo.).Glucósidos digitálicos:Disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES): los AINES pueden reducir los efectos hipotensores de bisoprolol. Agentes ß-simpaticomiméticos (ej. Isoprenalina, dobutamina): Combinados con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dos sustancias.Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores β- y α- (ej. noradrenalina, adrenalina): En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores alfa producidos por estos fármacos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable cuando se utilizan betabloqueantes no selectivos.El uso concomitante con fármacos antihipertensivos y con fármacos con potencial efecto hipotensor (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.Combinaciones a evaluar su usoMefloquina: riesgo incrementado de bradicardia.Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (excepto los inhibidores de la MAO B): aumento del efecto hipotensor de los beta-bloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensivas.

 

¿Puedo tomar Emconcor durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoBisoprolol tiene ciertas acciones farmacológicas que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, y aborto o parto prematuro. En alguna ocasión pueden aparecer reacciones adversas en el feto o en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta adrenérgicos es indispensable, entonces es preferible que sean bloqueantes adrenérgicos beta1 selectivos.Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si se considera imprescindible seguir el tratamiento con bisoprolol, deberá monitorizarse el flujo sanguíneo úteroplacental y el crecimiento fetal. Si se producen efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, debe considerarse la posibilidad de seguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días.LactanciaSe desconoce si este fármaco se excreta por la leche humana. Por ello, no se recomienda la lactancia mientras se sigue tratamiento con bisoprolol.

 

¿Se puede conducir tomando Emconcor?

En un estudio con bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria no se observaron efectos negativos sobre la capacidad de conducción. No obstante, debido a la variedad de reacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.

 

Efectos secundarios de Emconcor

Datos sobre ensayos clínicosEn la siguiente Tabla se reflejan las incidencias de efectos adversos manifestados tanto por el grupo placebo como por el grupo tratado con bisoprolol en el estudio CIBIS II. Se incluyen todos los efectos adversos observados sin considerar relación causal alguna. Cada paciente es contabilizado una vez por cada efecto adverso ocurrido en al menos un 5% de la población estudiada. 
Datos post-comercialización:La siguiente información procede de la experiencia post-comercialización con bisoprolol:Frecuentes (≥1% y

 

Sobredosis de Emconcor

En casos de sobredosis (ej. dosis diarias de 15 mg en lugar de 7,5 mg) se ha comunicado bloqueo AV de tercer grado, bradicardia, y mareo. En general, los síntomas esperados con mayor frecuencia en la sobredosificación de betabloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha se han reportado únicamente algunos casos de sobredosificación (máximo 2000 mg) con bisoprolol, apareciendo bradicardia y/o hipotensión, recuperándose todos los pacientes. Después de la administración de una dosis única elevada de bisoprolol, existe una gran variabilidad interindividual y parece ser que los pacientes con insuficiencia cardíaca son probablemente muy sensibles. Por lo tanto, es condición indispensable iniciar el tratamiento de estos pacientes de forma gradual, de acuerdo con el esquema del epígrafe Posología y forma de administración Si se diera una sobredosis, se debería interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. Los pocos datos disponibles indican que bisoprolol no es prácticamente dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y a las recomendaciones para otros betabloqueantes, se tomarán las siguientes medidas cuando esté clínicamente garantizado.Bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si la respuesta es inapropiada podrá utilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópica positiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapaso transvenoso.Hipotensión: se administrarán líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso.Bloqueo AV (segundo o tercer grado). Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados administrándoles isoprenalina en perfusión o mediante la colocación de un marcapaso transvenoso.Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.Broncoespasmo: administrar tratamiento broncodilatador como isoprenalina, simpaticomiméticos β2 y/o aminofilina.Hipoglucemia: administración de glucosa intravenosa.

 

Lista de excipientes

Emconcor COR 2,5 mg comprimidosHidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice anhidra coloidal, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, dimeticona.Emconcor COR 5 mg comprimidosHidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice anhidra coloidal, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, dimeticona, óxido de hierro amarillo (E 172).Emconcor COR 10 mg comprimidosHidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice anhidra coloidal, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, dimeticona, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

 

Período de validez

Emconcor COR 2,5 mg comprimidos3 años.Emconcor COR 5 mg y 10 mg comprimidos5 años.

 

Almacenamiento

Emconcor COR 2,5 mg comprimidos:No conservar a temperatura superior a 25 °C. Emconcor COR 5 mg y 10 mg comprimidos:No conservar a temperatura superior a 30 °C.

 

Contenido del envase

Blister de PVC y aluminio.Tamaño del envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos.No todos los formatos pueden estar comercializados.

 

Titular de la autorización

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, ALEMANIA.

 

Fecha de revisión del texto

Diciembre 2006.

 

Precio de Emconcor

Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos:28 comprimidos: 3,43 €100 comprimidos: 8,44 €Emconcor Cor 5 mg comprimidos:28 comprimidos: 5,48 €Emconcor Cor 10 mg comprimidos:28 comprimidos: 8,79 €Medicamento sujeto a prescripción médica. Con receta ordinariaAportación reducida.