Emtriva Sol. Oral 10 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Emtriva?

Solución oral.La solución clara tiene un color naranja a naranja oscuro.

 

¿Para que sirve Emtriva? Indicaciones terapéuticas

Emtriva está indicado para el tratamiento en adultos y niños infectados por el VIH‑1, en combinación con otros antirretrovirales.Esta indicación se basa en estudios en pacientes naive y en pacientes pretratados con control virológico estable. No se dispone de experiencia del uso de Emtriva en pacientes que están fracasando con su régimen actual o que han fracasado a múltiples regímenes terapéuticos.Antes de decidir una pauta nueva de tratamiento en pacientes que han fracasado con un determinado régimen antirretroviral, debe prestarse especial atención a los patrones de mutación asociados a diferentes medicamentos y la historia terapéutica de cada enfermo. Las pruebas de resistencia pueden ser útiles si se dispone de ellas.

 

¿Cómo tomar Emtriva?

El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.Emtriva 10 mg/ml solución oral se puede administrar con alimentos o sin ellos. Se incluye un vaso dosificador.Adultos: La dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral es 240 mg (24 ml) una vez al día.Lactantes, niños y adolescentes de hasta 18 años: La dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral es de 6 mg/kg, hasta un máximo de 240 mg, una vez al día.Los niños que pesan como mínimo 33 kg pueden tomar una cápsula dura de 200 mg una vez al día o pueden tomar emtricitabina en solución oral hasta un máximo de 240 mg una vez al día.No hay datos relativos a la eficacia y solo se dispone de datos limitados relativos a la seguridad de emtricitabina en lactantes menores de 4 meses. Por ese motivo, no se recomienda el uso de Emtriva en menores de 4 meses.Emtriva 200 mg cápsulas duras está disponible para adultos, adolescentes y niños que pesan como mínimo 33 kg y que pueden tragar las cápsulas duras. Por favor, consulte la Ficha Técnica de Emtriva 200 mg cápsulas duras. Debido a la diferente biodisponibilidad entre las cápsulas y la solución oral de emtricitabina, 240 mg (24 ml) de emtricitabina administrada como solución oral debe proporcionar niveles plasmáticos similares a los observados después de la administración una cápsula de 200 mg de emtricitabina.Pacientes de edad avanzada: No hay datos de seguridad y eficacia disponibles para pacientes mayores de 65 años. Sin embargo, no debe requerirse ningún ajuste en la dosis diaria recomendada a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.Insuficiencia renal: Emtricitabina se elimina por excreción renal y la exposición a Emtriva Sol. Oral 10 Mg/Ml aumenta significativamente en adultos con insuficiencia renal. Se requiere un ajuste de dosis o del intervalo de dosis en todo paciente con un aclaramiento de creatinina
Pacientes con enfermedad renal en estado terminal sometidos a otras formas de diálisis como diálisis peritoneal ambulatoria no han sido estudiados y no se puede efectuar recomendaciones de dosis.No se dispone de datos para efectuar recomendaciones de dosis en niños con insuficiencia renal.Insuficiencia hepática: No se dispone de datos para efectuar recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, basándose en el metabolismo mínimo de emtricitabina y la vía de eliminación renal es poco probable que se requiera un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.Si se interrumpe el tratamiento con Emtriva, se debe efectuar un seguimiento estrecho en los pacientes coinfectados por el VIH y el VHB, para descartar un empeoramiento de la hepatitis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Emtriva?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Emtriva no se debe tomar con otros medicamentos que contengan emtricitabina o con medicamentos que contengan lamivudina.Generales: No se recomienda emtricitabina en monoterapia para tratar la infección por el VIH. Debe ser usada en combinación con otros antirretrovirales. Por favor, consulte las Fichas Técnicas de los demás antirretrovirales utilizados en los regímenes de combinación.Los pacientes que reciban emtricitabina o cualquier otro antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.Se debe advertir a los pacientes que los tratamientos antirretrovirales, incluido emtricitabina, no han demostrado que eviten el riesgo de transmisión del VIH por contacto sexual o contaminación sanguínea. Se deberán seguir tomando las precauciones apropiadas. Hay que informar, asimismo, a los pacientes de que emtricitabina no cura la infección por el VIH.Función renal: Emtricitabina se elimina principalmente por el riñón a través de filtración glomerular y secreción tubular activa. La exposición a emtricitabina de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina
Lipodistrofia: El tratamiento antirretroviral combinado se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes infectados por el VIH. En estos momentos, se ignoran las consecuencias a largo plazo de esta complicación. El mecanismo patogénico se conoce de forma incompleta. Como hipótesis se ha propuesto un vínculo entre la lipomatosis visceral y los inhibidores de la proteasa así como entre la lipoatrofia y los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. Se ha asociado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores individuales como la edad avanzada o con factores relacionados con los fármacos como la duración del tratamiento antirretroviral y trastornos metabólicos asociados. El examen clínico debe incluir la evaluación de signos de redistribución de grasa. Conviene prestar atención al análisis de lípidos séricos y glucemia en ayunas. Los trastornos lipídicos se tratarán de la forma clínica más oportuna.Función hepática: Los pacientes con alteraciones previas de la función hepática, incluyendo hepatitis crónica activa, suelen mostrar más anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deberían ser controlados según la práctica habitual. Los pacientes con hepatitis B o C crónica, en terapia antirretroviral combinada presentan más riesgo de padecer acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.Si hay pruebas de una agudización de la enfermedad hepática de estos pacientes, debe considerarse la interrupción o discontinuación del tratamiento.Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B (VHB): Emtricitabina es activa in vitro frente al VHB. Sin embargo, existen datos limitados acerca de la eficacia y seguridad de emtricitabina (una cápsula dura de 200 mg una vez al día) en pacientes coinfectados por el VIH y VHB. El uso de emtricitabina en pacientes con HVB crónica induce el mismo patrón de mutación en la secuencia YMDD que se observó en el tratamiento con lamivudina. La mutación confiere resistencia tanto a emtricitabina como a lamivudina.Hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento con emtricitabina en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB para descartar una agudización de la hepatitis. Se ha descrito este tipo de brotes tras interrumpir el tratamiento con emtricitabina pacientes infectados por el VHB sin infección concomitante por VIH y se reconocen principalmente por la elevación sérica de la aminotransferasa de alanina (ALT) y por el resurgir del ADN del VHB. En algunos de estos pacientes, la reactivación del VHB fue asociada con enfermedad hepática más grave, incluyendo descompensación y fallo hepático. No hay suficientes evidencias para determinar si la reiniciación con emtricitabina altera el curso de la agudización postratamiento de la hepatitis.Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleótido y de nucleósido causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in útero y/o post-parto a análogos de nucleósido. Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia). Estos acontecimientos son a menudo transitorios. Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal). Actualmente no se sabe si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes. Cualquier niño expuesto in útero a análogos de nucleótido o de nucleósido, incluso los niños VIH negativo, deben someterse a un seguimiento clínico y de laboratorio, y en caso de signos o síntomas relevantes debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial. Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada. Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.Emtriva solución oral contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede provocar reacciones alérgicas, metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías). Emtriva Sol. Oral 10 Mg/Ml contiene 254 mg de sodio por dosis que se tiene que tener en cuenta en pacientes con dieta con control de sodio.

 

Interacciones

Emtricitabina no inhibe in vitro el metabolismo mediado por cualquiera de las siguientes isoformas del CYP450 humanas: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4. Emtricitabina tampoco inhibe la enzima responsable de la glucuronización. En base a los datos de estos experimentos in vitro y las vías conocidas de eliminación de emtricitabina, la probabilidad de que emtricitabina presente interacciones mediadas por el CYP450 con otros medicamentos es mínima.No hay interacciones clínicamente relevantes cuando se coadministra emtricitabina con indinavir, zidovudina, estavudina, famciclovir o tenofovir disoproxil fumarato.Emtricitabina se excreta fundamentalmente a través de filtración glomerular y secreción tubular activa. Con la salvedad del famciclovir y del tenofovir disoproxil fumarato, no se ha evaluado el efecto de la coadministración de emtricitabina con medicamentos que se excretan por vía renal o con otros medicamentos que alteren la función renal. La coadministración de emtricitabina con medicamentos que se eliminan por secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de emtricitabina o del otro medicamento debido a la competición que se entabla por esta vía de eliminación.No hay experiencia clínica por ahora sobre la coadministración de análogos de citidina. Por eso, el uso de emtricitabina en combinación con lamivudina o zalcitabina para tratar la infección por el VIH no puede ser recomendado por el momento.

 

¿Puedo tomar Emtriva durante el embarazo y la lactancia?

La seguridad de emtricitabina en embarazadas no ha sido establecida.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos de emtricitabina sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.Sólo debe emplearse emtricitabina durante el embarazo si es necesarioNo obstante, dado que se desconocen los riesgos potenciales sobre los fetos humanos, el uso de emtricitabina en las mujeres en edad de riesgo de embarazo deberá ir acompañado del uso de medidas anticonceptivas eficaces.Se desconoce si emtricitabina se excreta en la leche materna.Para evitar el contagio del VIH, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no alimenten con leche materna, bajo ningún concepto, a sus hijos.

 

¿Se puede conducir tomando Emtriva?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los pacientes deben saber que se han descrito mareos durante el tratamiento con emtricitabina.

 

Efectos secundarios de Emtriva

La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de tres estudios en adultos (n=1479) y tres estudios pediátricos (n=169). En los estudios en adultos 1039 pacientes naive y 440 pacientes pretratados recibieron emtricitabina (n=814) o Emtriva Sol. Oral 10 Mg/Ml comparador (n=665) durante 48 semanas en combinación con otros antirretrovirales. En tres estudios pediátricos se trató con emtricitabina en combinación con otros antirretrovirales a niños de entre 4 meses a 18 años de edad que no habían recibido ningún tratamiento previo (n=123) o que sí lo habían hecho (n=46).Seguidamente se enumeran, ordenadas por órganos y aparatos y por su frecuencia absoluta, las reacciones adversas sospechosas (o como mínimo, posibles) de estar relacionadas con el tratamiento en adultos. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,

 

Sobredosis de Emtriva

La administración de emtricitabina, en dosis de hasta 1200 mg, se ha asociado con las reacciones adversas enumeradas más arriba.Si ocurre una sobredosis, se vigilarán los signos de intoxicación del paciente y se aplicará el tratamiento habitual de soporte, según sea necesario.Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina se puede eliminar con la hemodiálisis. Se desconoce si emtricitabina se elimina con diálisis peritoneal.

 

Lista de excipientes

Saborizante caramelo de algodónEdetato disódicoÁcido hidroclorhídricoMetilparahidroxibenzoato (E218)PropilenglicolPropilparahidroxibenzoato (E216)Hidróxido de sodioFosfato de sodio monobásico hidratadoAmarillo anaranjado S (E110)Agua purificadaXilitol (E967)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.Una vez abierto: 45 días.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25°C. Precauciones especiales de eliminación Se les debe explicar a los pacientes que la solución que quede en el envase 45 días después de su apertura debe ser eliminada de acuerdo a las normativas locales o devuelta a la farmacia.

 

Contenido del envase

Frasco de polietileno tereftalato (PET) de color ámbar con cierre de seguridad a prueba de niños. El envase también contiene un vaso dosificador de polipropileno de 30 ml con una graduación de 1,0 ml. El frasco contiene 170 ml de solución.

 

Titular de la autorización

Gilead Sciences International LimitedCambridgeCB21 6GTReino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/03/261/003

 

Fecha de la primera autorización

24 Octubre 2003

 

Fecha de revisión del texto

{Agosto/2007}

 

Precio de Emtriva

Emtriva 10 mg/ml Solución oral, frasco con 170 m: p.v.l 34, 32 €; p.v.p. 51, 52 €; p.v.p. (i.v.a.) 53, 58 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso Hospitalario.