Enalapril Belmac comprimidos 2,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Enalapril?

Comprimidos.

 

¿Para que sirve Enalapril? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión.Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintómatica (fracción de eyección

 

¿Cómo tomar Enalapril?

Los alimentos no afectan la absorción de Enalapril Belmac. La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Hipertensión:La dosificación inicial es de 5 mg hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión y del estado del paciente (vermás adelante). Enalapril Belmac se administra una vez al día. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activo (p. ej., hipertensión renovascular, sal y/o deplección del volumen, descompensación cardíaca, o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.Un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede resultar en una deplección de volumen y un riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril. En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos. Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Enalapril Belmac. Se debe vigilar la función renal y el potasio sérico.La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día.Insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintómatica:En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, Enalapril Belmac se usa junto con diuréticos y, si es apropiado, con digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial de Enalapril Belmac en pacientes insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintómatica es de 2,5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si no se produce hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Enalapril Belmac, o si aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hasta la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del paciente. Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un período de 2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas.Sugerencias para el ajuste de la dosis de Enalapril Belmac en pacientes con insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática 
Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento con Enalapril Belmac (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la dosis de estos antes de iniciar el tratamiento con Enalapril Belmac. La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de Enalapril Belmac no significa que la hipotensión vuelva a aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el uso continuado dEnalapril Belmac comprimidos 2,5 Mg. También se debe vigilar el potasio sérico y la función renal.Posología en la insuficiencia renal:En general deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/o reducirse la posología.Aclaramiento decreatinina (CrCl) ml/min.
Uso en ancianos:La dosis debe adecuarse a la función renal del paciente anciano (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo, Deterioro de la función renal).Uso pediátrico:Hay limitada experiencia en estudios clínicos sobre el uso de Enalapril Belmac en pacientes pediátricos hipertensos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en pacientes de 20 a  50 kg. Enalapril Belmac se administra una vez al día. Se debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg al día en pacientes de 20 kg a  kg ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.No se recomienda Enalapril Belmac en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Enalapril?

Hipersensibilidad a enalapril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA.Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA.Angioedema hereditario o idiomático.Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión sintomática:Raramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados. La hipotensión es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe Enalapril Belmac tiene disminuido el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con diuréticos, restricción de la ingesta de sal, diálisis, diarrea o vómito (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Esta es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como se refleja por el uso de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajusta la dosificación de Enalapril Belmac y/o el diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para dosis posteriores, que generalmente puede administrarse sin problemas una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, Enalapril Belmac puede ocasionar un descenso adicional de la presión arterial sistémica. Este efecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de Enalapril Belmac.Estenosis de la válvula aórtica o mitral/miocardiopatía hipertrófica:Como todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en casos de choque cardiógeno y obstrucción hemodinámicamente significativa.Insuficiencia renal:En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina  6 años, pero no hay experiencia en otras indicaciones. Hay limitados datos disponibles sobre la farmacocinética en niños menores de 2 meses (ver Posología y forma de administración). No se recomienda Enalapril Belmac en niños en otra indicación distinta de la hipertensión.No se recomienda Enalapril Belmac en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular

 

Interacciones

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio:Los inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden producir incrementos significativos del potasio sérico. Si está indicado el uso concomitante debido a una demostrada hipocalcemia, deben utilizarse con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa):El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir deplección de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con enalapril (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se pueden reducir los efectos hipotensores suspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal o iniciando el tratamiento con una dosis baja de enalapril.Otros fármacos antihipertensivos:El uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de enalapril. El uso concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial.Litio:Se han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con inhibidores de la ECA puede producir un aumento adicional de las concentraciones de litio y potenciar el riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda el uso de enalapril con litio, pero si la combinación se considera necesaria, se deberán vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas de litio (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs):La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA.Los AINEs y los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional sobre el incremento del potasio sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal. Estos efectos generalmente son reversibles. Raramente pueden producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función renal comprometida como ancianos o pacientes deshidratados.Simpaticomiméticos:Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.Antidiabéticos:Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) pueden causar un efecto mayor del descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.Alcohol:El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECAÁcido acetilsalicílico, trombolítico y betabloqueantes:Enalapril puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.

 

¿Puedo tomar Enalapril durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:No se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe iniciarse lo antes posible el cambio a un tratamiento alternativo. No se han realizado estudios controlados con inhibidores de la ECA en humanos, pero un limitado número de casos con exposición en el primer trimestre parece que no ha manifestado malformaciones indicativas de toxicidad para el feto humano como se describe a continuación.Enalapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.Se sabe que a exposición prolongada enalapril durante el segundo y tercer trimestre del embarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).Si la exposición a enalapril ha ocurrido durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.Los niños de madres que hayan tomado Enalapril Belmac deben ser observados estrechamente en relación a hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Enalapril, que atraviesa la placenta, ha sido extraído de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal con algún beneficio clínico, y, teóricamente, puede ser extraído por exanguinotransfusión.Lactancia:Enalapril y enalaprilato son excretados con la leche humana pero no se han determinado sus efectos en el lactante. Por tanto, no se recomienda el uso de enalapril en la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Enalapril?

Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Enalapril

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril incluyen:Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuentes: hipoglucemia (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo, Pacientes diabéticos).Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:Frecuentes: cefalea, depresión.Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo.Raras: alteraciones del sueño, problemas del sueño.Trastornos oculares:Muy frecuentes: visión borrosa.Trastornos cardíacos y vasculares:Muy frecuentes: mareos.Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia.Poco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones.Raras: fenómeno de Raynaud.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy frecuentes: tos.Frecuentes: disnea.Poco frecuentes: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma.Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: náuseas.Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.Poco frecuentes: ileo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.Raras: estomatitis/aftas, glositis.Trastornos hepatobiliares:Raras: insuficiencia hepática, hepatitis-hepatocelular o colestásica, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis (incluyendo ictericia).Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma.Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos nucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.Raras: oliguria.Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:Poco frecuentes: impotencia.Raras: ginecomastia.Trastornos generales y de los lugares de administración:Muy frecuentes: astenia.Frecuentes: fatiga.Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre.Pruebas complementarias:Frecuentes: hiperpotasemia, aumentos de la creatinina sérica.Poco frecuentes: aumentos de la urea sanguínea, hiponatremia.Raras: aumento de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

 

Sobredosis de Enalapril

Hay limitados datos disponibles sobre la sobredosis en humanos. La manifestación más notoria de sobredosis que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo del sistema renina angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. Se han comunicado niveles séricos de enalaprilato 100 y 200 veces superiores a los observados normalmente después de dosis terapéuticas después de la ingestión de 300 y 440 mg de enalapril, respectivamente.El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la administración intravenosa de suero salino normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock. También se considerará la posibilidad de una infusión de angiotensina II y/o la administración de catecolaminas por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos. Si la ingestión es reciente, se tomarán medidas dirigidas a eliminar el maleato de enalapril (p. ej., vómito, lavado gástrico, administración de absorbentes y sulfato de sodio). Se puede extraer el enalaprilato dela circulación general por hemodiálisis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo, Pacientes en hemodiálisis). En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada la implantación de un marcapasos. Se realizará una vigilancia continua de las constantes vitales, los electrolitos séricos, y las concentraciones de creatinina.

 

Lista de excipientes

Enalapril Belmac 2,5 mg Comprimidos: croscarmelosa sódica, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, bicarbonato sódico.Enalapril Belmac 10 mg Comprimidos: croscarmelosa sódica, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, bicarbonato sódico, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

Los comprimidos deben conservarse en su envase de origen a temperatura ambiente.

 

Contenido del envase

Enalapril Belmac 2,5 mg Comprimidos: blíster de Aluminio/aluminio envases con 10 y 60 comprimidos y envase clínico con 500 comprimidos.Enalapril Belmac 10 mg Comprimidos: blíster de Aluminio/aluminio envase con 28 y 56 comprimidos y envase clínico con 500 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No requiere instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Belmac, s.a. Teide, 4, planta baja.Polígono Empresarial, La Marina.28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

 

Número de la autorización

Enalapril Belmac 2,5 mg Comprimidos: 63.568.Enalapril Belmac 10 mg Comprimidos: 63.567.

 

Fecha de la primera autorización

Enalapril Belmac 2,5 mg Comprimidos: 10 de enero de 2001.Enalapril Belmac 10 mg Comprimidos: 10 de enero de 2001.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2004.

 

Precio de Enalapril

Enalapril Belmac 2,5 mg Comprimidos, envase con 10 comprimidos, 1,28 €. Enalapril Belmac 10 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 3,12 €; envase con 56 comprimidos, 4,98 €.