Eneas comprimidos 10/20 Mg

 

¿Cómo se presenta Eneas?

Comprimido.Los comprimidos son oblongos, biconvexos de color amarillo y con un grabado “E/N” en una de las caras.

 

¿Para que sirve Eneas? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controla adecuadamente con enalapril o nitrendipino solos.

 

¿Cómo tomar Eneas?

Puede recomendarse la titulación de dosis con los componentes individuales.Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija.Adultos, incluyendo ancianos:La posología recomendada es de un comprimido al día.Pacientes con insuficiencia hepática:Eneas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la monoterapia con enalapril o nitrendipino no está contraindicada, pero no se dispone de información sobre la administración de ENEAS en estos casos. Por lo tanto, ENEAS debe administrarse con precaución si se indica a estos pacientes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pacientes con insuficiencia renal: Eneas está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) o en pacientes que estén en tratamiento con hemodiálisis (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).Niños y adolescentes:No existen datos de administración de ENEAS en niños y adolescentes, por lo que se recomienda no administrar a este grupo de pacientes.Los comprimidos se deben ingerir enteros, sin fraccionarlos o masticarlos, con una cantidad suficiente de agua.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Eneas?

ENEAS no debe utilizarse en:Pacientes con hipersensibilidad a enalapril, nitrendipino o a alguno de los excipientes de la especialidad.Pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con la administración de inhibidores de la enzima conversora de angiotensina o edema angioneurótico hereditario/idiopático.EmbarazoLactancia Pacientes con condiciones hemodinámicas inestables, especialmente shock cardiovascular, insuficiencia cardíaca aguda, síndrome coronario agudo, fase aguda del ictus.Pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o unilateral en pacientes monorrenos Estenosis de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente relevante y cardiomiopatía hipertrófica.Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) y en pacientes en diálisis.Pacientes con insuficiencia hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

AngioedemaEn pacientes tratados con inhibidores de la ECA, puede producirse angioedema de las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe, en especial durante las primeras semanas de tratamiento. En casos aislados, puede presentarse un angioedema severo después de un tratamiento a largo plazo con un inhibidor de la ECA. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato.El angioedema de lengua, glotis o laringe puede ser fatal. Se debe instaurar un tratamiento de urgencia, con hospitalizacion del paciente y observación por un mínimo de 12 a 24 horas. No debe darse de alta al paciente hasta que hayan desaparecido los síntomas.Neutropenia/agranulocitosisSe han observado casos de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con la función renal normal y sin otros factores de complicación adicionales, raramente se ha observado neutropenia. Enalapril debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol o procanaimida, o una combinación de estos factores, especialmente cuando existe una insuficiencia renal. Si se utiliza ENEAS en tales pacientes, se aconseja supervisar el recuento de glóbulos blancos. Durante el tratamiento todos los pacientes deben ser informados para que notifiquen cualquier signo de infección. ENEAS debe ser retirado si se detecta o sospecha neutropenia (número de neutrófilos inferior a 1000/mm3).Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, se debe supervisar la función renal, particularmente en las semanas iniciales del tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA). Se debe tener precaución en pacientes con el sistema renina-angiotensina activado.En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min; creatinina sérica ≤ 3 mg/ml), no es necesario ajustar la dosis, pero se recomienda supervisar la función renal. En algunos pacientes, la aparición de hipotensión al iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA puede deteriorar algo más la función renal.En esas circunstancias, se han observado casos de insuficiencia renal aguda, generalmente reversibles.No se dispone de información sobre la administración de ENEAS en pacientes con un transplante reciente de riñón.ProteinuriaLos pacientes con una disfunción renal preexistente raramente pueden experimentar proteinuria. En pacientes con proteinuria clínicamente significativa (superior a 1g/día), ENEAS podrá administrarse únicamente después de haber sopesado de forma crítica los beneficios frente al riesgo potencial, y realizando regularmente una supervisión de los parámetros clínicos y de laboratorio.Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no están contraindicados ni enalapril ni nitrendipino. Puesto que no se dispone de experiencia en la administración de ENEAS en estos casos, deberá utilizarse con precaución si se indica a estos pacientes. ENEAS está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver Contraindicaciones).La eliminación de nitrendipino puede ralentizarse debido a la insuficiencia hepática, especialmente en ancianos, lo que puede causar una hipotensión no deseada.En casos aislados se ha descrito un síndrome que se inicia con una ictericia colestática que progresa hasta necrosis hepática con resultado fatal. En caso de ictericia o acusado aumento de los enzimas hepáticos, es necesario interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento de los enfermos.Hipertensión renovascular/estenosis de las arterias renales (ver Contraindicaciones):En pacientes con hipertensión renovascular, estenosis arterial renal bilateral preexistente o estenosis arterial unilateral con un solo riñón funcionante, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave y de insuficiencia renal cuando se administran inhibidores de la ECA. Se puede producir pérdida de la función renal con sólo pequeños cambios en creatinina sérica incluso en pacientes con estenosis arterial renal unilateral.Hipercaliemia:Los IECAs pueden producir aumentos del potasio sérico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca. Por ello, no se recomienda la administración de diuréticos ahorradores de potasio o de suplementos de potasio. En caso de que sea necesario el uso concomitante estas sustancias, se controlarán los niveles séricos de potasio.Hipotensión:En ciertos casos, ENEAS puede producir hipotensión ortostática, riesgo que se incrementa en pacientes con activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, como casos de depleción de volumen o de sal, debida al uso de diuréticos, dieta pobre en sal, hemodiálisis, diarrea o vómitos; disminución de la función del ventrículo izquierdo; hipertensión renovascular. La depleción de volumen o sal se debe corregir de antemano en estos pacientes. En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, puede aparecer hipotensión sintomática. La aparición de hipotensión en estos pacientes es más probable si presentan grados mayores de insuficiencia cardíaca, reciben dosis altas de diuréticos de asa y tienen hiponatremia o deterioro de la función renal. Se debe controlar rigurosamente a estos pacientes al inicio del tratamiento. Estas consideraciones pueden aplicarse a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para continuar el tratamiento con ENEAS, generalmente sin ninguna dificultad, una vez que se han restablecido el volumen circulante y la presión arterial.Obstrucción del tracto de salida ventricular:En pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo se deben emplear los IECA con cuidado. Si la obstrucción es hemodinámicamente relevante, el maleato de enalapril esta contraindicado (ver Contraindicaciones).Tos:Se ha informado sobre tos con el uso de IECA. Esta es una tos característica no productiva, persistente y que desaparece al suspender el tratamiento.Hiperaldosteronismo primario:Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden, por lo general, a los agentes antihipertensivos, cuyo efecto se basa en la inhibición del sistema renina-angiotensina. Por ello, no se recomienda la administración de maleato de enalapril.Pacientes dializados:El uso concomitante de ENEAS y membranas de poli-(acrilonitrilo de sodio-2-metilalil sulfonato) de alto flujo como “AN 69” en pacientes en diálisis, puede producir reacciones anafilácticas tales como hinchazón de la cara, enrojecimiento, hipotensión y disnea en los primeros minutos de iniciar la diálisis. Por lo tanto, debe evitarse esta combinación. ENEAS está contraindicado en pacientes en diálisis (ver Contraindicaciones).Reacciones anafilactoides durante aféresis de LDL/terapia de desensibilización:Los pacientes con aféresis de LDL (lipoproteínas de baja densidad) con dextrano sulfato pueden experimentar reacciones anafilactoides con peligro para la vida, cuando toman un IECA. Los pacientes que utilizan un IECA durante una inmunoterapia específica (desensibilización) contra veneno de insectos (p.ej. picadura de abejas o avispas) pueden experimentar reacciones anafilactoides (p.ej. disminución de la presión sanguínea, disnea, vómitos y reacciones cutáneas alérgicas), alguna de las cuales puede poner en peligro la vida. Si es necesaria la aféresis de LDL o una inmunoterapia específica (desensibilización) contra veneno de insectos, el IECA deberá ser temporalmente reemplazado por otro medicamento para la hipertensión o la insuficiencia cardíaca.Cirugía/anestesia:En pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debida a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.Fertilidad:En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como el nitrendipino con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden llegar a producir una alteración de la función espermática. En hombres en los que existen antecedentes de fracasos repetidos de paternidad mediante fertilización in vitro y en los que no pueda encontrarse otra explicación, los calcioantagonistas deben ser considerados como una razón posible.Diferencias étnicas:Como otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, enalapril, componente de la asociación a dosis fija, es aparentemente menos efectivo en disminuir la presión sanguínea en la población de raza negra que en las demás, posiblemente por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.Advertencias sobre excipientes:Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia en Lapp lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar Eneas comprimidos 10/20 Mg.

 

Interacciones

El efecto antihipertensivo de ENEAS puede verse potenciado por otros fármacos antihipertensivos como diuréticos, betabloqueantes o agentes bloqueadores alfaadrenérgicos como prazosina.Además pueden producirse las siguientes interacciones debidas a uno u otro de los componentes de la asociación:Enalapril maleato Combinaciones que deben ser utilizadas con precaución Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio Los IECAs disminuyen la pérdida de potasio producida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio sérico (ej., heparina) pueden presentar efectos aditivos en la concentración de potasio sérico, especialmente en pacientes con la función renal alterada. Si está indicado el uso concomitante debido a hipocaliemia demostrada, deben utilizarse con precaución y con supervisión frecuente del potasio sérico (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Litio No se recomienda la combinación de enalapril con litio debido al riesgo de incremento importante en los niveles séricos de litio, con neurotoxicidad severa. Si se administran al mismo tiempo sales de litio, se deben vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas de litio.Antiinflamatorios no esteroideos Los antiinflamatorios no esteroideos y los inhibores de la ECA ejercen un efecto aditivo en el aumento del potasio sérico, y pueden disminuir la función renal. Cuando se administra a pacientes ancianos o deshidratados, esta combinación puede producir una insuficiencia renal aguda debido a una acción directa en la filtración glomerular. Además, el tratamiento concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Antidiabéticos orales La administración de enalapril puede potenciar el efecto hipoglucemiante de estas sustancias, por lo que debe intensificarse la supervisión de la glucemia. Baclofeno Puede incrementar la actividad antihipertensiva. Si fuera necesario, se supervisará la presión sanguínea y se ajustará la dosis.Antipsicóticos La administración conjunta de estos fármacos puede producir hipotensión postural.Antidepresivos La administración conjunta con antidepresivos tricíclicos puede producir hipotensión postural.Alopurinol, fármacos citostáticos, inmunosupresores, corticosteroides sistémicos, procainamida Pueden producir leucopenia.Combinaciones a considerar Amifostina Aumento del efecto antihipertensivo.Nitrendipino Cimetidina y ranitidina Cimetidina y, en menor medida ranitidina, pueden aumentar los niveles plasmáticos de nitrendipino pero se desconoce la relevancia clínica de estos efectos.Digoxina Enalapril ha sido administrado junto a digoxina sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas. La administración simultánea de nitrendipino y digoxina puede producir un incremento de los niveles plasmáticos de digoxina.Por lo tanto, los pacientes deben ser observados para detectar síntomas de sobredosis por digoxina o bien, deben supervisarse los niveles plásmaticos de digoxina.Relajantes musculares La administración de nitrendipino puede potenciar la duración y la intensidad del efecto de los relajantes musculares como pancuronio.El zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo del nitrendipino. La ingestión simultánea de éste último con zumo de pomelo aumenta su concentración plasmática, lo que puede incrementar el efecto hipotensor del preparado.El nitrendipino es metabolizado por el sistema citocromo P450 3A4, localizado en la mucosa intestinal y en el hígado. Los fármacos inductores de este sistema enzimático tales como anticonvulsivantes (ej., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y rifampicina, pueden conllevar una reducción importante de la biodisponibilidad de nitrendipino. Por otro lado, los fármacos inhibidores de este sistema enzimático (imidazoles antifúngicos como itraconazol y otros) pueden producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino.Betabloqueantes Nitrendipino y los fármacos betabloqueantes presentan efectos sinérgicos. Este hecho es de especial relevancia en pacientes cuyas reacciones vasculares simpáticas no pueden compensarse en caso de un tratamiento adicional con betabloqueantes, por lo que se recomienda precaución.

 

¿Puedo tomar Eneas durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo ENEAS está contraindicado durante el embarazo.Los IECAs pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. El empleo de inhibidores de la ECA durante este período se ha asociado con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible, hipoplasia craneal en el feto y muerte. Se ha producido oligohidramnios materno, que presumiblemente representa disminución de la función renal en el feto, y puede producir contracturas en las extremidades, deformaciones cráneo-faciales y desarrollo pulmonar hipoplásico. Se han dado casos de prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino y persistencia del conducto arterioso, aunque no ha sido demostrada su relación con la exposición a IECAs.Se desconoce si la exposición limitada únicamente al primer trimestre de embarazo puede afectar de forma negativa al feto. Si se administra enalapril únicamente en el primer trimestre de embarazo, la paciente también deberá ser informada. No obstante, en caso de que la paciente se quede embarazada, se debe suspender el tratamiento con ENEAS lo antes posible.Estudios realizados con nitrendipino en animales no han revelado indicios de efectos teratogénicos. Sin embargo, no existen estudios bien controlados en humanos y otras dihidropiridinas han presentado efectos terátogenicos en estudios de toxicidad preclínica.Lactancia ENEAS está contraindicado durante la lactancia. Enalapril, enalaprilato y nitrendipino son excretados en la leche materna y su efecto sobre el lactante no ha sido determinado.

 

¿Se puede conducir tomando Eneas?

La administración de ENEAS puede producir algunas reacciones adversas que disminuyan el estado de alerta, dificultando la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Esto es particularmente importante al inicio del tratamiento, cuando se cambia el tratamiento y/o con el consumo de alcohol. Por ello, se recomienda precaución hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.

 

Efectos secundarios de Eneas

Las reacciones adversas observadas tras la administración de ENEAS son similares a las descritas para cada uno de los componentes por separado.Las más frecuentes (1-10%) son: enrojecimiento facial, edema, cefalea y tos. Reacciones adversas poco frecuentes (0,1-1%) son: mareo, taquicardia, erupción eritematosa, nausea, dispepsia e hipotensión. Muy escasas (

 

Sobredosis de Eneas

Hasta el momento, no se han descrito casos de sobredosis con esta asociación.La manifestación más probable de sobredosis con ENEAS sería hipotensión.Tratamiento Detoxificación primaria con lavado gástrico, administración de adsorbentes y/o sulfato sódico (si es posible durante los primeros 30 minutos). Monitorización de las funciones vitales. En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock e inicialmente debe realizarse la reposición de sales y fluidos. Si no hay respuesta, deben administrarse catecolaminas por vía intravenosa. Puede considerarse el tratamiento con angiotensina II.La bradicardia debe tratarse con la administración de atropina. Puede considerarse el uso de un marcapasos.Las concentraciones de electrolitos y de creatinina sérica deben ser supervisadas constantemente.Enalapril es dializable a una velocidad de 62 ml/min, pero debe evitarse el uso de membranas de poliacrilonitrilo de alto flujo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Lista de excipientes

Hidrogenocarbonato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Blister aluminio/aluminio: 3 años. Strip aluminio/aluminio: 2 años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Placas de blister formadas por una lámina de complejo de poliamida-PVC-aluminio y una lámina de aluminio o tiras constituidas por dos láminas de aluminio.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Ferrer Internacional, S.A. Avda. Diagonal 549 5ª 08029 – Barcelona

 

Número de la autorización

64.505

 

Fecha de la primera autorización

Enero 2002/Marzo 2007

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2003.

 

Precio de Eneas

Eneas 10/20 mg comprimidos, envase conteniendo 30 comprimidos 23,59 €. Coste tratamiento/día: 0,78 €. Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social. Aportación normal.