Entocord Enema comprimidos Dispersable 2 Mg

 

¿Cómo se presenta Entocord?

Comprimido dispersable y solución para suspensión rectal.ENTOCORD Enema está constituido por dos componentes: un comprimido dispersable y un vehículo. El enema se reconstituye antes de usarlo.

 

¿Para que sirve Entocord? Indicaciones terapéuticas

Colitis ulcerosa que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente.

 

¿Cómo tomar Entocord?

Adultos: Un enema de ENTOCORD cada noche, antes de acostarse, durante 4 semanas. El efecto máximo se alcanza generalmente en 2-4 semanas. En los pacientes cuya colitis no haya remitido al cabo de 4 semanas, el tratamiento puede prolongarse hasta 8 semanas.Niños: Actualmente no hay experiencia con ENTOCORD Enema en niños.Ancianos: La misma posología que para adultos.Ver apartado “Instrucciones de uso”.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Entocord?

Infecciones fúngicas, víricas o bacterianas locales o sistémicas. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

 

Advertencias y precauciones

Es necesaria una atención especial cuando se vaya a tratar con ENTOCORD Enema a pacientes que habían seguido un tratamiento glucocorticosteroide sistémico con mayor efecto sistémico. Estos pacientes podrían presentar supresión adrenocortical, por lo tanto, podría considerarse la verificación de la función adrenocortical en dichos pacientes y la dosis de esteroide sistémico debe ser reducida con precaución.Durante la fase de discontinuación del tratamiento, algunos pacientes se sienten mal en un modo no específico, por ejemplo, dolor en músculos y articulaciones. Se debe sospechar un efecto glucocorticosteroide general insuficiente si, en casos poco frecuentes, aparecen síntomas tales como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos. En estos casos es a veces necesario un incremento temporal en la dosis de glucocorticosteroides sistémicos.La sustitución del tratamiento glucocorticosteroide sistémico con mayor efecto sistémico por ENTOCORD Enema desenmascara, a veces, alergias, por ejemplo, rinitis y eczema que estaban controladas previamente por el fármaco sistémico. Estas alergias deben ser controladas sintomáticamente con un antihistamínico y/o preparaciones tópicas.La función hepática disminuida puede afectar la eliminación de glucocorticosteroides. Sin embargo, la farmacocinética de budesonida por vía intravenosa fue similar en pacientes cirróticos y en sujetos sanos. La función hepática comprometida afectó a la farmacocinética tras la ingestión oral de budesonida como se evidenció por el incremento de la disponibilidad sistémica.En estudios “in vivo” se ha demostrado que la administración oral de ketoconazol (un conocido inhibidor de la actividad de CYP3A en el hígado y en la mucosa intestinal, ver también apartado “Interacciones”) causó un incremento de varias veces de la exposición sistémica a budesonida oral. Por lo tanto, no se puede excluir que también la administración concomitante de ENTOCORD Enema y ketoconazol pueda ocasionar un aumento de la disponibilidad sistémica de budesonida. Ver también apartado “Interacciones”.Cuando ENTOCORD Enema se utiliza de forma crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión suprarrenal. No obstante, su forma farmacéutica en enema y su vía de administración hace que sea improbable una sobredosificación prolongada.Deberá informarse a los deportistas que Entocord Enema comprimidos Dispersable 2 Mg contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.InteraccionesNo se ha observado que budesonida interaccione con fármacos utilizados en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales.Se ha notificado elevación de los niveles plasmáticos y aumento de los efectos de corticosteroides en mujeres en tratamiento también con estrógenos o anticonceptivos orales. Sin embargo, una combinación de bajas dosis de anticonceptivos orales que ocasionó más que una duplicación de la concentración plasmática de prednisolona oral, no tuvo efecto significativo sobre la concentración plasmática de budesonida administrada por vía oral.A las dosis recomendadas, omeprazol no tuvo efecto sobre la farmacocinética de budesonida administrada por vía oral, mientras que cimetidina tuvo un ligero efecto aunque clínicamente no significativo.El metabolismo de budesonida está mediado principalmente por CYP3A, un subgrupo del citocromo 450. La inhibición de este enzima, por ejemplo, por ketoconazol puede incrementar por lo tanto la exposición sistémica a budesonida, ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

 

¿Puedo tomar Entocord durante el embarazo y la lactancia?

En animales gestantes, la administración de budesonida, como otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal. No obstante, no se conocen las implicaciones que ello pueda tener en humanos. Al igual que con otros fármacos la administración de ENTOCORD Enema durante el embarazo requiere que sean considerados los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto.No se dispone de información sobre el paso de budesonida a la leche materna.

 

¿Se puede conducir tomando Entocord?

ENTOCORD Enema no afecta la aptitud para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Entocord

Las reacciones adversas que han sido notificadas incluyen:• Trastornos gastrointestinales, como por ejemplo, flatulencia, náuseas, diarrea• Reacciones cutáneas (urticaria, rash)• Agitación, insomnioEn casos raros pueden aparecer con glucocorticosteroides administrados por vía rectal signos o síntomas de efectos glucocorticosteroides sistémicos, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal, dependiendo probablemente de la dosis, duración del tratamiento, ingesta concomitante y previa de glucocorticosteroides y sensibilidad individual.

 

Sobredosis de Entocord

Una sobredosis aguda con ENTOCORD Enema, incluso en dosis excesivas, no es probable que acarree un problema clínico.

 

Lista de excipientes

Comprimido:• Lactosa anhidra (263 mg)• Riboflavina-5-fosfato de sodio (E101)• Lactosa (1,3 mg)• Polividona reticulada• Sílice coloidal anhidra• Estearato de magnesioVehículo:• Cloruro de sodio• Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)• Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)• Agua purificada

 

Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades.

 

Período de validez

El periodo de validez de la especialidad es de 24 meses.

 

Almacenamiento

Conservar por debajo de 30ºC.

 

Contenido del envase

La especialidad se presenta en cajas conteniendo 7 comprimidos dispersables de 2,3 mg y 7 frascos con 115 ml de solución isotónica para enema El envase primario de los comprimidos dispersables es un blister de aluminio.El envase primario del vehículo acuoso es un frasco de polietileno de baja densidad provisto de una cánula rectal.

 

Instrucciones de uso

ENTOCORD Enema debe ser administrado por la noche antes de acostarse.ENTOCORD Enema está constituido por dos componentes: un comprimido y un líquido. El comprimido debe ser disuelto en el líquido antes de su uso.Lea la siguiente información antes de utilizar ENTOCORD Enema. Siga las instrucciones cuidadosamente.Cómo preparar ENTOCORD Enema1. Desenroscar la cánula del frasco sin retirar su tapón protector.2. Coger un comprimido de la lámina de aluminio e introducirlo en el frasco.3. Enroscar la cánula en el frasco, asegurándose de que el tapón protector está sujeto firmemente. Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 10 segundos o hasta que el comprimido se haya disuelto y el líquido haya adquirido una coloración ligeramente amarillenta.4 Introduzca la mano en la funda de plástico y coja el frasco con firmeza.5. Acuéstese sobre su lado izquierdo. Agite de nuevo el frasco, después retire el tapón protector. Inserte suavemente la cánula en el recto y vacíe el contenido del frasco.6. Retire la cánula del recto. Acuéstese sobre su estómago. Permanezca en esta posición durante 5 minutos.7. Para desechar el frasco de enema, retire la funda de plástico de su mano, envolviendo con ella el frasco.8. Adopte una posición cómoda para dormir. Procure retener el enema tanto tiempo como sea posible, preferiblemente toda la noche.Nota: una vez preparado ENTOCORD Enema debe ser administrado inmediatamente.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

61.863

 

Fecha de revisión del texto

Abril 98

 

Precio de Entocord

Entocord Enema 2 mg, cajas de 7 comprimidos dispersables de 2,3 mg y 7 frascos con 115 ml de solución isotónica para enema, 48,86 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).