Prospecto Eprex Sol. Iny. Vial 10000 Ui/Ml
¿Cómo se presenta Eprex?
Solución inyectable.Solución transparente e incolora.
Datos clínicos
En algunos estudios toxicológicos preclínicos en perros y ratas, aunque no en monos, la terapia con epoetina alfa se asoció con fibrosis sub-clínica de médula ósea (la fibrosis de médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en humanos, y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos. La incidencia de fibrosis de médula ósea no se vio aumentada en un estudio de pacientes en hemodiálisis que fueron tratados con epoetina alfa durante 3 años en comparación con un grupo control equiparable de pacientes en diálisis que no recibieron tratamiento con epoetina alfa).En estudios realizados con animales se ha observado que epoetina alfa disminuye el peso fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad cuando se administra en dosis semanales 20 veces superiores aproximadamente a la dosis semanal recomendada en humanos. Se cree que estos cambios son secundarios con respecto a un menor aumento del peso corporal de la madreEpoetina alfa no mostró ningún cambio en los tests de mutagenicidad en cultivos de células bacterianas y mamarias y en test de micronúcleos in vivo en ratones.No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis a largo plazo. En la bibliografía, existen informes conflictivos sobre si las eritropoyetinas podrían actuar como proliferadores de tumores. Estos informes están basados en hallazgos in vitro de muestras de tumores humanos, pero su importancia clínica es dudosa.
Indicaciones
Tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal.Tratamiento de la anemia severa de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis.Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en los que la valoración del estado general (ej.: estado cardiovascular, anemia previa al inicio de la quimioterápia) indique riesgo de transfusión.Eprex se puede utilizar para aumentar la producción de sangre autóloga en pacientes incluidos en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser sopesado frente al riesgo conocido de sucesos tromboembólicos. El tratamiento sólo se deberá administrar a pacientes con anemia moderada (Hgb 10-13 g/dl, [6,21-8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de técnicas para la preservación de la sangre o son insuficientes en caso de cirugía mayor electiva programada que requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades para las mujeres o 5 o más unidades para los varones).Eprex se puede utilizar para disminuir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica en pacientes adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica electiva, en los que se considere que existe un riesgo elevado de complicaciones transfusionales. Su uso deberá estar limitado a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: Hgb 10-13 g/dl) para quiénes no esté disponible un programa de predonación de sangre autóloga y en los que se espera una pérdida de sangre moderada (900 a 1.800 ml).Se deberán utilizar siempre unas buenas prácticas de control sanguíneo en el ámbito periquirúrgico.
¿Cómo tomar Eprex?
Forma de administración.Como con cualquier otro producto inyectable, se comprobará que no existen partículas en la solución o cambios de color.Inyección intravenosa: durante un período mínimo de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total. En pacientes hemodializados, puede ser administrado en bolo intravenoso durante la sesión de diálisis a través de un puerto venoso adecuado en la línea de diálisis. Alternativamente, la inyección puede ser administrada al final de la sesión a través del sistema para agujas de la fístula, seguida de 10 ml de solución salina isotónica para limpiar el entubado y asegurar una inyección satisfactoria del producto dentro de la circulación. Es preferible utilizar una inyección más lenta en pacientes que presentan síntomas gripales como reacción al tratamiento.No administrar en infusión intravenosa, o mezclada con otros medicamentos.Inyección subcutánea: por lo general no deberá excederse de un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección. En caso de volúmenes superiores, se elegirá más de un lugar para administrar la inyección.Las inyecciones se administran en las extremidades o en la pared abdominal anterior.Pacientes con insuficiencia renal crónica.En pacientes con insuficiencia renal crónica en los que el acceso vascular está habitualmente disponible (pacientes en hemodiálisis) es preferible la administración por vía intravenosa. Si el acceso vascular no está fácilmente disponible (pacientes que no se encuentran aún en diálisis y pacientes en diálisis peritoneal) Eprex puede ser administrado subcutáneamente. Se pretende que la concentración de hemoglobina esté entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), excepto en pacientes pediátricos cuya concentración de hemoglobina debería estar entre 9,5 y 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).En pacientes con insuficiencia renal crónica que presenten cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidentes, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no deberá exceder el límite superior de la concentración pretendida de hemoglobina.Los niveles de hierro deberán ser evaluados antes y durante el tratamiento y se administrará un suplemento de hierro en caso necesario. Además, otras causas de anemia, tales como la deficiencia de vitamina B12 o folatos, deberán ser excluidas antes de instaurar la terapia con epoetina alfa. La falta de respuesta a la terapia con epoetina alfa deberá motivar la investigación de los factores causales. Estos incluyen: deficiencias de hierro, folatos, o Vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones recurrentes, episodios inflamatorios o traumáticos; hemorragias internas; hemólisis, y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen.Pacientes adultos en hemodiálisis.En pacientes en hemodiálisis en los que el acceso vascular está fácilmente disponible, es preferible la administración por vía intravenosa. El tratamiento se divide en dos etapas:Fase de corrección:50 UI/kg 3 veces por semana.Cuando se requiera un ajuste de la dosis, éste se deberá realizar como mínimo en etapas de cuatro semanas. En cada etapa, el aumento o reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/kg 3 veces por semana.Fase de mantenimiento:Ajuste de dosis con el fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado: Hg entre 10 y 12 g/dl (6,2 -7,5 mmol/l).La dosis semanal total recomendada está entre 75 y 300 UI/kg.Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes con hemoglobina inicial muy baja (5 mmol/l).Pacientes pediátricos en hemodiálisis.El tratamiento se divide en dos etapas:Fase de corrección:50 UI/kg 3 veces por semana por vía intravenosa. Cuando se requiera un ajuste de la dosis, éste se deberá realizar en etapas de 25 UI/kg 3 veces por semana a intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar el objetivo deseado.Fase de mantenimiento:Ajuste de dosis con el fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado: Hg entre 9,5 y 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).Generalmente, los niños con menos de 30 kg necesitan dosis de mantenimiento superiores que los niños que pesan más de 30 kg y que los adultos. Por ejemplo, las dosis de mantenimiento observadas en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento fueron las siguientes:
Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (4,25 mmol/l).Pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis.Si el acceso vascular no está fácilmente disponible Eprex puede ser administrado subcutáneamente. El tratamiento se divide en dos etapas:Fase de corrección:Dosis iniciales de 50 UI/kg 3 veces por semana, seguidas si fuera necesario de un aumento de la dosis a razón de 25 UI/kg (3 veces por semana) hasta alcanzar el objetivo deseado (esto se deberá realizar en etapas de al menos 4 semanas).Fase de mantenimiento:Ajustar la dosis con el fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado: Hgb entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) (dosis de mantenimiento entre 17 y 33 UI/kg 3 veces por semana).La dosis máxima no deberá exceder de 200 UI/kg 3 veces por semana.Pacientes adultos en diálisis peritoneal.Si el acceso vascular no está fácilmente disponible Eprex puede ser administrado subcutáneamente. El tratamiento se divide en dos etapas: Fase de corrección:Dosis inicial de 50 UI/kg 2 veces por semana.Fase de mantenimiento:Ajustar la dosis con el fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado: (Hgb entre 10 y 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) (dosis de mantenimiento entre 25 y 50 UI/kg 2 veces por semana, dividida en 2 inyecciones iguales).Pacientes adultos con cáncer y anemia sintomática que reciben quimioterapia.Se deberá utilizar la vía subcutánea.La terapia con epoetina alfa deberá administrarse a pacientes con anemia (p. ej.: Hgb 40.000 células/µl por encima de los valores iniciales, la dosis deberá permanecer en 150 UI/kg 3 veces a la semana o 450 UI/kg una vez a la semana. Si el aumento de la hemoglobina es 40.000 células/µl, la dosis deberá permanecer en 300 UI/kg 3 veces por semana. Sin embargo, si la hemoglobina ha aumentado
Ajuste de dosis:Si la hemoglobina aumenta por encima de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes, reducir la dosis de epoetina alfa en un 25-50%. Si la hemoglobina excede de 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrumpir el tratamiento hasta que baje a 12 g/dl (7,5 mmol/l) y después volver a administrar el tratamiento con epoetina alfa con una dosis un 25% más baja que la dosis previa.Pacientes adultos quirúrgicos incluidos en un programa de predonación autóloga.Se deberá utilizar la vía de administración intravenosa. Cuando llegue el momento de la donación de sangre, epoetina alfa se deberá administrar una vez finalizado el procedimiento de la donación de sangre.Los pacientes con anemia leve (hematócrito de 33-39%) que necesiten un predepósito >4 unidades de sangre deberán ser tratados con epoetina alfa a la dosis de 600 UI/kg 2 veces por semana durante las 3 semanas anteriores a la cirugía. Utilizando este régimen, fue posible extraer >4 unidades de sangre en el 81% de los pacientes tratados con epoetina alfa en comparación con el 37% de los pacientes que recibieron placebo. La terapia con epoetina alfa disminuyó el riesgo de exposición a sangre homóloga en un 50% en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa.Todos los pacientes que estén siendo tratados con epoetina alfa deberán recibir un suplemento adecuado de hierro (p. ej.: 200 mg diarios de hierro elemental por vía oral) durante el curso del tratamiento con epoetina alfa. El suplemento de hierro deberá iniciarse lo antes posible, incluso varias semanas antes de que comience la predonación de sangre autóloga, con el fin de conseguir unas reservas elevadas de hierro antes de comenzar la terapia con epoetina alfa.Pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva.Se deberá utilizar la vía de administración subcutánea.El régimen de dosificación recomendado es de 600 UI/kg de epoetina alfa, administrado semanalmente durante tres semanas (días -21, -14 y -7) antes de la intervención quirúrgica y el día de la cirugía. Si por necesidades médicas, el tiempo previsto antes de la cirugía se reduce a menos de tres semanas, se administrarán 300 UI/kg de epoetina alfa diariamente durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, el día de la cirugía y los cuatro días inmediatamente posteriores. Si al realizar evaluaciones hematológicas durante el período preoperatorio, el nivel de hemoglobina alcanza 15 g/dl, o superior, se interrumpirá la administración de epoetina alfa y no se administrarán las dosis posteriores.Se recomienda cautela para asegurarse de que los pacientes no presentan deficiencia de hierro al comienzo del tratamiento.Todos los pacientes en tratamiento con epoetina alfa deberán recibir un suplemento adecuado de hierro (p. ej.: 200 mg diarios de hierro elemental por vía oral) durante el curso de tratamiento con epoetina alfa. Si es posible, se administrará el suplemento de hierro antes de iniciar la terapia con epoetina alfa, para alcanzar unas reservas de hierro adecuadas.
Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Eprex?
Los pacientes que desarrollen aplasia pura de células rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deberán recibir Eprex o cualquier otra eritropoyetina (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo. Aplasia`pura de células rojas).Hipertensión no controlada.Todas las contraindicaciones asociadas con los programas de predonación de sangre autóloga deberán ser respetadas en los pacientes que reciben epoetina alfa.Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.El uso de epoetina alfa en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedades de las arterias carótidas o cerebrovasculares de carácter grave, incluidos los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.Pacientes que por algún motivo no puedan recibir un tratamiento profiláctico antitrombótico adecuado.
Advertencias
General:En pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer que estén recibiendo epoetina alfa, se deberán determinar los niveles de hemoglobina hasta alcanzar un nivel estable, y posteriormente de forma periódica.En todos los pacientes tratados con epoetina alfa, la tensión arterial deberá ser minuciosamente monitorizada y controlada según sea necesario. Epoetina alfa deberá utilizarse con precaución en los casos de hipertensión no tratada, inadecuadamente tratada o mal controlada. Puede ser necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo. Si no puede controlarse la tensión arterial, se deberá interrumpir el tratamiento con epoetina alfa.Epoetina alfa debe utilizarse también con precaución en los casos de epilepsia y de insuficiencia hepática crónica.Durante el tratamiento con epoetina alfa puede producirse un aumento moderado dosis-dependiente en el recuento plaquetario dentro del rango normal. Este aumento remitirá durante el curso del tratamiento continuado. Se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.Se deben de tener en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa otras causas de anemia (deficiencia de hierro, hemólisis, pérdida de sangre, deficiencias de vitamina B12 o folato). En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en suero descienden simultáneamente con el aumento del hematocrito. Con el fin de asegurar la respuesta óptima a epoetina alfa se deben asegurar unos depósitos de hierro adecuados:En pacientes con insuficiencia renal crónica cuyos niveles séricos de ferritina estén por debajo de 100 ng/ml se recomienda un suplemento de hierro oral de por ejemplo 200-300 mg/día por vía oral (100-200 mg/día para pacientes pediátricos).En pacientes con cáncer cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20% se recomienda un suplemento de hierro oral de 200-300 mg/día.También, deberían considerarse todos estos factores adicionales de anemia cuando se decide aumentar la dosis de epoetina alfa en los pacientes oncológicos.Aplasia pura de Células Rojas:Se ha notificado muy raramente aplasia pura de celulas rojas mediada por anticuerpos tras meses a años de tratamiento subcutáneo con epoetina. En pacientes que desarrollen repentinamente una pérdida de eficacia definida como una disminución en hemoglobina (1 a 2 g/dl por mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, debe realizarse un recuento de reticulocitos e investigarse las causas habituales de falta de respuesta (p. ej.: déficit de hierro, de folato o de vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis). Si el recuento de reticulocitos corregido para anemia (es decir, el índice de reticulocitos) es bajo (
Interacciones
No existe evidencia que indique que el tratamiento con epoetina alfa altere el metabolismo de otros fármacos. Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos existe la posibilidad de interacción con Eprex Sol. Iny. Vial 10000 Ui/Ml. Si epoetina alfa se administra concomitantemente con ciclosporina, se deberán controlar los niveles de ciclosporina en sangre y se ajustará la dosis de la ciclosporina a medida que aumenta el hematócrito.No existe evidencia de interacción entre epoetina alfa y G-CSF o GM-CSF con respecto a la diferenciación hematológica o proliferación tumoral in vitro en las muestras de biopsias.
¿Puedo tomar Eprex durante el embarazo?
No existen estudios adecuados y debidamente controlados en mujeres embarazadas. En estudios en animales se ha observado toxicidad en la reproducción (ver Datos preclínicos sobre seguridad) Por consiguiente:En pacientes con insuficiencia renal crónica, epoetina alfa sólo se utilizará durante el embarazo si el beneficio potencial compensa el riesgo potencial para el feto.En pacientes quirúrgicas embarazadas o en periodo de lactancia que participen en un programa de predonación de sangre autóloga, el uso de epoetina alfa no está recomendado.