Erbitux Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Erbitux?

Solución para perfusión.Erbitux 5 mg/ml es una solución incolora.

 

¿Para que sirve Erbitux? Indicaciones terapéuticas

Erbitux en combinación con irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán.Erbitux en combinación con radioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.

 

¿Cómo tomar Erbitux?

Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de especialidades farmacéuticas antineoplásicas. Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma. Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico. Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.En todas las indicaciones, Erbitux se administra una vez a la semana. La primera dosis es de 400 mg de cetuximab por m2 de superficie corporal. Todas las dosis semanales posteriores son de 250 mg/m2 cada una.Cáncer colorrectalEn pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cetuximab se utiliza en combinación con irinotecán. Se recomienda que la detección de la expresión de EGFR sea llevada acabo por un laboratorio con experiencia que emplee un método validado.En referencia a la posología del tratamiento concomitante con irinotecán, consulte la ficha técnica de Erbitux Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml. Normalmente, se usa la misma dosis de irinotecán que se administró en los últimos ciclos del régimen previo con irinotecán. Sin embargo, deben seguirse las recomendaciones para modificaciones de dosis de irinotecán según la ficha técnica de Erbitux Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml. No se debe administrar el irinotecán antes de transcurrida 1 hora desde la finalización de la perfusión de cetuximab.Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente.Cáncer de células escamosas de cabeza y cuelloEn pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia. Se recomienda iniciar el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta el final del periodo de radioterapia.AdministraciónErbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (ver apartado Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).El tiempo de perfusión recomendado para la dosis inicial es de 120 minutos. El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos. La velocidad máxima de perfusión no debe superar los 10 mg/min.Poblaciones especialesHasta la fecha sólo se han realizado investigaciones en pacientes con función renal y hepática adecuada (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).No es necesario ajustar la dosis en ancianos, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.No hay experiencia en niños (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Erbitux?

Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones del irinotecán o la radioterapia.

 

Advertencias y precauciones

Reacciones relacionadas con la perfusiónSi el paciente presenta una reacción leve o moderada relacionada con la perfusión, puede reducirse la velocidad de perfusión. Se recomienda mantener esta velocidad de perfusión más baja en todas las perfusiones posteriores.Se han descrito reacciones graves relacionadas con la perfusión en pacientes tratados con cetuximab (ver Reacciones adversas). Los síntomas han aparecido normalmente durante la primera perfusión y hasta 1 hora después del final de la misma, pero pueden ocurrir después de varias horas o en perfusiones posteriores. Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición tardía de estos síntomas y darles instrucciones para que contacten con su médico si se presentan síntomas de una reacción relacionada con la perfusión. Si aparece una reacción grave relacionada con la perfusión, se precisa la suspensión de forma inmediata y permanente del tratamiento con cetuximab y puede ser necesario un tratamiento de urgencia.Se recomienda prestar atención especial a aquellos pacientes con estado funcional disminuido y enfermedad cardiopulmonar previa.Trastornos respiratoriosLa disnea puede ocurrir en relación temporal cercana a la perfusión de cetuximab como parte de una reacción relacionada con la perfusión, pero también ha sido descrita después de varias semanas de tratamiento, relacionada posiblemente con la enfermedad subyacente (ver Reacciones adversas). Los pacientes de edad avanzada, estado funcional disminuido y trastornos cardíacos o pulmonares subyacentes, pueden presentar un riesgo aumentado de disnea, que puede ser grave y/o prolongada. Si los pacientes desarrollan disnea durante el curso del tratamiento con cetuximab, se recomienda examinarlos para buscar signos de trastornos pulmonares progresivos.Han sido descritos casos individuales de trastornos intersticiales pulmonares en los que no se conoce la relación causal con cetuximab. Si se diagnostica enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir la administración de cetuximab y tratar al paciente adecuadamente.Reacciones cutáneasSi un paciente presenta una reacción cutánea grave (grado ≥ 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI‑CTC), el tratamiento con cetuximab debe interrumpirse. El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2 (ver Reacciones adversas).Si la reacción cutánea grave ha ocurrido por primera vez, el tratamiento se puede reanudar sin cambios en la dosis.Si se presentan reacciones cutáneas graves por segunda o tercera vez, debe interrumpirse de nuevo el tratamiento con cetuximab. El tratamiento puede reanudarse a una dosis más baja (200 mg/m2 de superficie corporal después de la segunda vez, y 150 mg/m2 después de la tercera vez) sólo si la reacción ha remitido hasta grado 2.Si aparecen reacciones cutáneas graves por cuarta vez, o éstas no remiten hasta grado 2 durante la interrupción del tratamiento, se precisa la suspensión del tratamiento con cetuximab de forma permanente.Alteraciones electrolíticasSe han observado descensos progresivos de los niveles de magnesio sérico que provocaron hipomagnesemia grave en algunos pacientes. La hipomagnesemia es reversible después de interrumpir el tratamiento con cetuximab. Dependiendo de la gravedad, se han observado también otras alteraciones electrolíticas, mayoritariamente hipocalcemia o hipopotasemia.Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab. Se recomienda la repleción de electrolitos según necesidades.Poblaciones especialesHasta la fecha sólo se han realizado investigaciones en pacientes con función renal y hepática adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces, transaminasas ≤ 5 veces y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de normalidad).Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes que presentaban uno o más de los siguientes parámetros analíticos:• hemoglobina

 

Interacciones

No existe evidencia de que el perfil de seguridad de cetuximab se vea modificado por irinotecán o viceversa.Un estudio formal de interacciones mostró que las características farmacocinéticas de cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una dosis única de irinotecán (350 mg/m2 de superficie corporal). Asi mismo, la coadministración de cetuximab no alteró la farmacocinética del irinotecán.No se han realizado otros estudios formales de interacción con cetuximab en humanos.

 

¿Puedo tomar Erbitux durante el embarazo y la lactancia?

El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está implicado en el desarrollo del feto y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG1 atraviesan la barrera placentaria. No se dispone de estudios en animales ni de datos suficientes de mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se recomienda encarecidamente que Erbitux sólo se administre durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento con Erbitux ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.

 

¿Se puede conducir tomando Erbitux?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.

 

Efectos secundarios de Erbitux

Las reacciones adversas detalladas en esta sección hacen referencia a cetuximab.No existe evidencia de que el perfil de seguridad de cetuximab esté influenciado por el irinotecán o viceversa. En combinación con irinotecán, las reacciones adversas notificadas además de las aquí relacionadas, fueron aquellas que se esperaban del irinotecán (tales como diarrea 72%, nauseas 55%, vómitos 41%, mucositis, ej: estomatitis 26%, fiebre 33%, leucopenia 25%, alopecia 22%). Por ello, consulte la ficha técnica de irinotecán.En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación disfagia o leucopenia, presentanda principalmente como linfocitopenia). En un estudio clínico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificación de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiación, así como acontecimientos tardíos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que recibían radioterapia combinada con cetuximab que en quienes recibían únicamente radioterapia.En términos generales no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.La terminología de frecuencias utilizada en lo sucesivo se ajusta a las siguientes definiciones:Muy frecuentes (≥1/10)Frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Erbitux

No se han notificadocasos de sobredosis. Sin embargo, actualmente no se dispone de experiencia con dosis únicas superiores a 500 mg/m2 de superficie corporal.

 

Incompatibilidades

Erbitux Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el apartado Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.Se debe utilizar una línea de perfusión independiente.

 

Período de validez

2 años.Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.Erbitux no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático. Desde el punto de vista microbiológico, Erbitux Sol. Para Perfusin 5 Mg/Ml debe usarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.Para las condiciones de conservación después de abrir, ver apartado Periodo de validez. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa. La perfusión se debe realizar con una línea de perfusión independiente, que se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) estéril al final de la perfusión.Erbitux 5 mg/ml es compatible• con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),• con equipos de perfusión de polietileno (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC),• con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión.Erbitux 5 mg/ml debe prepararse como se indica a continuación:• Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) estéril del tamaño adecuado. Calcule el volumen requerido de Erbitux. Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada. Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial. Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada. Repita este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux diluido antes de comenzar la perfusión. Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bomba de perfusión para su administración. Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección Posología y forma de administración.• Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux. Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial. Transfiera Erbitux a una bolsa o envase estéril vacío. Repita este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux antes de comenzar la perfusión. Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección Posología y forma de administración.• Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux. Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial. Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa. Conecte la línea de perfusión a la jeringa, fije y controle la velocidad de perfusión como se explica en la sección4.2 y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Si fuera necesario, repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.

 

Contenido del envase

10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo con revestimiento de flurotec) y un cierre (aluminio/polipropileno).Envase con 1 vial.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los viales.

 

Titular de la autorización

Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Alemania

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2008

 

Precio de Erbitux

Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión, envase con un vial de 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml, 246,69 €Medicamento sujeto a prescripción médica restringida. Con receta médica. Uso Hospitalario.