Etalpha Sol. Iny. 1 Mcg/0,5 Ml

 

¿Cómo se presenta Etalpha?

Solución inyectable, para administración intravenosa.

 

¿Para que sirve Etalpha? Indicaciones terapéuticas

Alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo debidas a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo.

 

¿Cómo tomar Etalpha?

Etalpha debe administrarse como bolus intravenoso durante aproximadamente 30 segundos.Dosis inicial:Adultos y niños de más de 20 kg de peso: 1 microgramo/día.Niños de menos de 20 kg de peso: 0,05 microgramos/kg/día.Dosis de mantenimiento: generalmente en el rango de 0,25-2 microgramos/día.Agitar bien antes de usar.Es importante ajustar la dosis de acuerdo con las respuestas bioquímicas para evitar la hipercalcemia. El efecto se valora mediante la determinación de los niveles de calcio sérico, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea, excreción urinaria de calcio así como exámenes radiográficos e histológicos.La mayoría de los pacientes responden a dosis diarias comprendidas entre 1 y 3 microgramos. Las dosis de mantenimiento están generalmente comprendidas entre 0,25 y 2 microgramos al día. Cuando se administra como inyección intravenosa a pacientes sometidos a hemodiálisis la dosis inicial para adultos es de 1 microgramo por diálisis. La dosis máxima recomendada es de 6 microgramos/diálisis sin sobrepasar los 12 microgramos a la semana. La inyección debe administrarse en la línea de retorno de la máquina de hemodiálisis al final de cada sesión de diálisis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Etalpha?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Hipercalcemia.

 

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con Etalpha deben monitorizarse regularmente los niveles séricos de calcio y fosfatos.Para mantener un nivel sérico aceptable de fosfatos en pacientes con enfermedad ósea renal, pueden emplearse agentes fijadores de fosfatos.En los pacientes tratados con Etalpha puede producirse hipercalcemia. Por ello, debe informarse a los pacientes sobre los síntomas clínicos derivados de la hipercalcemia. Los signos iniciales de hipercalcemia son poliuria, polidipsia, debilidad, dolor de cabeza, nauseas, sequedad de boca, constipación, dolor muscular, dolor óseo y sabor metálico.La hipercalcemia puede ser rápidamente corregida mediante la interrupción del tratamiento hasta normalización de los niveles plasmáticos de calcio (alrededor de una semana). Puede entonces reiniciarse el tratamiento con Etalpha empleando una dosis reducida (mitad de la dosis previa).Debe emplearse con precaución en pacientes con nefrolitiasis.Advertencia sobre excipientes:Etalpha Sol. Iny. 1 Mcg/0,5 Ml contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por 1 microgramo de alfacalcidol.Etalpha Sol. Iny. 1 Mcg/0,5 Ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 microgramo de alfacalcidol; esto es, esencialmente exento de sodio.

 

Interacciones

Los pacientes tratados con barbitúricos o anticonvulsivos pueden precisar dosis mayores de Etalpha para lograr el efecto deseado.Debe emplearse con precaución en pacientes tratados con glucósidos cardiotónicos o digitálicos, puesto que la hipercalcemia puede causar arritmias en estos pacientes.El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos con vitamina D y derivados puede dar lugar a hipercalcemia.Los corticosteroides pueden contrarrestar los efectos de los análogos de la vitamina D.

 

¿Puedo tomar Etalpha durante el embarazo y la lactancia?

Etalpha podrá emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando el médico lo considere esencial.

 

¿Se puede conducir tomando Etalpha?

La influencia de Etalpha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Efectos secundarios de Etalpha

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son la hipercalcemia y diversas reacciones cutáneas tales como el rash.Los signos y síntomas que pueden producirse asociados con la hipercalcemia son diarrea, constipación, nauseas, vómitos, sequedad de boca, sabor metálico, hipercalciuria, poliuria, polidipsia, dolor de cabeza, mareo, confusión, mialgia, dolor óseo, arritmias, prurito y fatiga. La hipercalcemia prolongada puede dar lugar a nefrocalcinosis y deterioro renal.Basándose en los datos post-comercialización, el porcentaje comunicado total de reacciones adversas es raro o muy raro, siendo de aproximadamente 1:10.000 pacientes tratados años.Trastornos del metabolismo y de la nutrición:hipercalcemia, hiperfosfatemia.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:prurito, rash, urticaria.Trastornos renales y urinarios: nefrocalcinosis, deterioro renal.

 

Sobredosis de Etalpha

La hipercalcemia se controla discontinuando el tratamiento. La hipercalcemia grave puede necesitar tratamiento adicional con un diurético de asa y líquidos intravenosos o corticosteroides.

 

Lista de excipientes

Etanol anhidro, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.

 

Incompatibilidades

Debido al riesgo de adsorción del alfacalcidol a materiales plásticos, Etalpha debe siempre administrarse en una línea lo más cercana posible al paciente.

 

Titular de la autorización

LEO Pharmaceutical Products (LEO Pharma A/S).55, Industriparken.DK-2750 Ballerup. Dinamarca.

 

Precio de Etalpha

Etalpha 1 microgramo Solución inyectable, envase con 10 ampollas, 35,59 €.Etalpha 2 microgramos Solución inyectable, envase con 10 ampollas, 67,89 €.Uso hospitalario.