Falcol Polvo Para Susp. Oral 100 Mg

 

¿Cómo se presenta Falcol?

Falcol Comprimidos: Comprimidos recubiertos.Falcol Sobres: Polvo para suspensión oral.

 

¿Para que sirve Falcol? Indicaciones terapéuticas

Falcol está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

 

¿Cómo tomar Falcol?

Falcol Comprimidos y Falcol Sobres se suministran para su administración oral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.El contenido de los sobres debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y tomarse inmediatamente.Al administrar Falcol a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que Falcol puede tomarse junto a alimentos.AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido o un sobre por la mañana y otro por la noche.NiñosNo existen datos clínicos del empleo de Falcol en los niños.AncianosLa farmacocinética de Falcol no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de Falcol en pacientes con alteración renal leve. (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo)Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de Falcol en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Falcol?

Falcol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.Falcol no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE, úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)Falcol no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.Falcol no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave.No debe precribirse Falcol durante el tercer trimestre de gestación, ni tampoco durante el período de lactancia.Falcol no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

 

Advertencias y precauciones

AdvertenciasRiesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin sintomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con Falcol, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfemedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección Reacciones adversas).Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfemedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Falcol si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración deberia realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidémica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Falcol ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.Riesgo de reacciones alérgicas:Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco. (Ver apartado Reacciones adversas).PrecaucionesPacientes ancianos:Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección Posología y forma de administración).Pacientes con insuficiencia renal:La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de AINE, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas, deba hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con Falcol.Pacientes con insuficiencia hepática:Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (Ver apartado Posología y forma de administración).En cualquier paciente (con o sin previa alteración de la función hepática), la administración de Falcol debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos. (Ver apartado Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de larga duración. La administración de Falcol en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque. Falcol puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (Ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Se debe tener precaución cuando se administre Falcol simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de Falcol o de estos medicamentos. También se debe evitar la administración concomitante de Falcol con otros AINE, inicluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, función renal y hepática, y hemograma).Advertencias sobre excipientesFalcol Sobres contiene 2,64 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.Falcol Sobres contiene como excipiente aspartamo. En pacientes afectos de fenilcetonuria debe tenerse en cuenta que cada sobre contiene 5,61 mg de fenilalanina.

 

Interacciones

Litio y digoxina: Falcol, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que Falcol, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardíaca comprometida.No se observaron efectos de Falcol sobre el control de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, Falcol puede aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico debido a una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y Falcol. (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antiagregantes plaquetarios: Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra Falcol. (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.Corticoides: Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios. (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).ISRS: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

 

¿Puedo tomar Falcol durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Falcol no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Falcol una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.Consecuentemente, Falcol está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones).3) FertilidadEl uso de Falcol puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de Falcol Polvo Para Susp. Oral 100 Mg.LactanciaNo debe administrarse Falcol durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción de Falcol en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Falcol?

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

 

Efectos secundarios de Falcol

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal (dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarrea) y aparición ocasional de mareos. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema y elevaciones de los valores de los enzimas hepáticos y de la creatinina sérica. Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de Falcol.Durante todos los ensayos clínicos y posteriormente corroborados por la experiencia postcomercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia estimada: muy frecuentes >10%, frecuentes 1-10%, poco frecuentes 0,1-1%, raras o muy raras total
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Falcol

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de Falcol en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.

 

Lista de excipientes

En Falcol Comprimidos se utilizan como excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, palmitoestearato de glicerol, povidona, hipromelosa, polioxilo 40 estearato y dióxido de titanio (E-171).En Falcol Sobres se utilizan como excipientes: sorbitol, sacarina de sodio, aspartamo (E-951), sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), aroma de leche, aroma de caramelo y aroma de crema.

 

Incompatibilidades

No se conocen.

 

Período de validez

El periodo de validez de los comprimidos es de 4 años.

 

Almacenamiento

Falcol Comprimidos: Conservar a menos de 30oC.

 

Contenido del envase

Falcol Comprimidos se presenta en cajas de cartón con 20 y 40 comprimidos recubiertos, envasados en blisters aluminio-aluminio, junto con el prospecto.Falcol Sobres se presenta en cajas de cartón con 20 y 40 sobres, junto con el prospecto.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2008

 

Precio de Falcol

Falcol Comprimidos, caja con 20 comprimidos recubiertos 4,31 €, caja con 40 comprimidos recubiertos, 8,65 €; envase clínico, caja con 500 comprimidos recubiertos.Coste tratamiento/día: 0,43 €. Falcol Sobres, caja con 20 sobres, 4,33 €; caja con 40 sobres, 8,66 €.Coste tratamiento/día, 0,43 €Con receta médica, Incluido en la Seguridad Social. Aportación normal.