Fasturtec Polvo Y Disolv. Concent. Para Sol. Perfu.1,5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Fasturtec?

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Fasturtec?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que causan anemia hemolítica. El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína. Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.

 

Advertencias y precauciones

Rasburicasa, como otras proteínas, puede inducir respuestas alérgicas en seres humanos. La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes deben monitorizarse estrechamente al inicio de la aparición de las reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección Reacciones adversas). En estos casos, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y debe iniciarse una terapia adecuada.Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento. Se han detectado anticuerpos antirasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec. Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección Reacciones adversas).Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec. En este caso, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas adecuadas (ver sección Reacciones adversas).La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia. La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia. Fasturtec no es efectivo en el tratamiento de estas anomalías. Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades mieloproliferativas.No hay datos disponibles para recomendar el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).

 

Interacciones

No se han llevado a cabo ningún estudio de metabolismo. Al ser la rasburicasa una enzima, son improbables las interacciones farmacológicas.

 

¿Puedo tomar Fasturtec durante el embarazo y la lactancia?

No hay datos clínicos disponibles de exposición a rasburicasa en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales respecto a los efectos en parto y desarrollo post-natal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Fasturtec no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia.No se conoce si la rasburicasa se excreta por la leche materna.

 

Efectos secundarios de Fasturtec

Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más significativas fueron reacciones alérgicas frecuentes, principalmente rash. También se han atribuido a Fasturtec casos de hipotensión (< 1%), broncoespasmo (< 1%), rinitis (< 0,1%) y reacciones graves de hipersensibilidad (< 1%), incluyendo anafilaxia (< 0,1%).En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia poco frecuentemente estaban causados por Fasturtec. Se han observado, en poblaciones de riesgo tal como los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.Asimismo, se enumeran las reacciones adversas de grado 3 y 4 posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100).  
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Sobredosis de Fasturtec

Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno. Por tanto, si se sospecha que un paciente ha podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis e iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.

 

Lista de excipientes

Polvo: alanitamanitolfosfato disódico dodecahidratofosfato disódico dihidratodihidrógeno fosfato sódico dihidratoDisolvente:poloxámero 188agua para preparaciones inyectables

 

Incompatibilidades

Este producto no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad. Si no puede utilizarse una vía alternativa, la vía debe lavarse con solución salina entre la perfusión de agentes quimioterapéuticos y la de rasburicasa.No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión. No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.

 

Período de validez

3 años.Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución. No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.

 

Contenido del envase

Fasturtec se presenta en envases con:3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.

 

Titular de la autorización

Sanofi-Aventis174, avenue de FranceF - 75013 Paris Francia

 

Número de la autorización

EU/1/00/170/001-002

 

Precio de Fasturtec

Fasturtec Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión, envases con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas, 222,45 €. CN 837310.9