Fluidin Mucolitico Sol. Oral 250 Mg/5 Ml

 

¿Cómo se presenta Fluidin?

Solución oral.

 

Datos clínicos

Los diversos estudios existentes actualmente sobre toxicidad del principio activo, revelan ausencia de alteraciones significativas o escasos efectos adversos a las dosis recomendadas y confieren al preparado un amplio margen de seguridad. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la fertilidad y reproducción. Este hecho viene corroborado porque la estructura química de la carbocisteína no se halla vinculada con la de los productos potencialmente cancerígenos, mutagénicos o teratogénicos y además se trata de un principio activo ampliamente conocido y utilizado desde hace tiempo en clínica.

 

Indicaciones

Tratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias que cursen con secreción mucosa excesiva o espesa: enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (bronquitis crónicas; enfisema), neumoconiosis, atelectasias, bronquiectasias, bronquitis asmática.

 

¿Cómo tomar Fluidin?

La solución se administrará por vía oral, con la siguiente posología recomendada salvo prescripción médica diferente: Adultos: inicialmente 15 ml (3 cucharaditas, equivalentes a 750 mg de carbocisteína), tres veces al día. Después, y como dosis de mantenimiento, continuar con 10 ml (2 cucharaditas, equivalentes a 500 mg de carbocisteína) tres veces al día.Niños de 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita, equivalente a 250 mg de carbocisteína), tres veces al día.Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita, equivalente a 125 mg de carbocisteína), de dos a cuatro veces al día.Niños menores de 2 años: no se recomienda la administración. El preparado puede administrarse solo o bien diluido con agua u otro líquido. Se recomienda efectuar la administración antes de las comidas.Una cucharadita equivale a 5 ml. Con el fin de asegurar una dosificación correcta y dado su uso en pediatría, se recomienda realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador (con enrases a 2,5, 5, 10 y 15 ml) incluido en la presentación.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Fluidin?

Úlcera gastroduodenal activa. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del preparado.

 

Advertencias

Uso en ancianos y niños: puede administrarse a ancianos. No se recomienda en niños menores de 2 años.Advertencias sobre los excipientes: Fluidin Mucolitico Sol. Oral 250 Mg/5 Ml contiene 78 g de sacarosa (azúcar) en cada envase de 200 ml, es decir, cada ml de solución contiene 390 mg de sacarosa, lo cual deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. No utilizar en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción glucosa/galactosa, o deficiencia en la sacarasa-isomaltasa. Por otra parte, los parahidroxibenzoatos pueden causar urticaria. Generalmente pueden producir reacciones como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo. La especialidad no contiene alcohol en su formulación.

 

Interacciones

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos. Los mucolíticos no se deben asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (p. ej., atropina).

 

¿Puedo tomar Fluidin durante el embarazo?

Uso en el embarazo: no debe administrarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), a menos que a juicio del médico los beneficios superen los riesgos potenciales.Uso durante la lactancia: es aconsejable suspender la lactación en casos de administración de la especialidad o bien interrumpir la medicación en caso de proseguir con la lactancia.

 

Efectos

No se ha descrito que la ingestión del preparado pueda afectar a la capacidad de conducción de vehículos y manejo de maquinaria.

 

Reacciones

Pueden presentarse, especialmente a dosis altas, reacciones de hipersensibilidad y trastornos gastrointestinales, náuseas, gastralgias, diarreas, etc., que desaparecen habitualmente al suspender o disminuir la medicación. También se han notificado cefaleas y erupciones cutáneas.

 

Sobredosis de Fluidin

La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir reacciones de hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarreas, cefalea, hemorragias gastrointestinales, etc. En estos casos se realizará un tratamiento sintomático, se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial y si se cree necesario, se efectuará un lavado gástrico.

 

Propiedades farmacodinámicas

La carbocisteína es un mucolítico que restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción específica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmonares como del área otorrinolaringoliógica, restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial.

 

Propiedades farmacocinéticas

La carbocisteína y en general todos los derivados de la cisteína, se absorben rápidamente por vía oral y el pico de concentración plasmática se obtiene aproximadamente en unas dos horas. Su cinética responde a un modelo monocompartimental. La biodisponibilidad es inferior al 10% de la dosis administrada, probablemente por metabolismo intraluminal y efecto de primer paso hepático. Según diversos estudios experimentales, los picos de concentración plasmática de la carbocisteína se obtienen entre 1 y 1,7 horas después de su administración y el valor máximo después de una dosis de 1,5 g es de 13,38 mg/l. La vida media plasmática estimada es de 1,33 horas y el volumen aparente de distribución de 60 l. La semivida de eliminación es de alrededor de 2 horas y su eliminación se efectúa básicamente por vía renal, especialmente en forma inalterada o como diversos metabolitos glucurónico-conjugados.

 

Lista de excipientes

Sacarosa (390 mg/ml); metilparahidroxibenzoato de sodio; propilparahidroxibenzoato de sodio; esencias de frambuesa agreste, naranja y cacao; caramelina, agua desmineralizada.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Fluidín Mucolítico, tiene un período de validez de dos años. Fluidin Mucolitico Sol. Oral 250 Mg/5 Ml no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

Almacenamiento

El preparado no precisa ninguna condición especial de conservación.

 

Contenido del envase

Fluidín Mucolítico, se presenta envasado en frasco de vidrio topacio (tipo III de la Real Farmacopea Española), que contiene 200 ml de solución oral, con cierre por cápsula metálica de aluminio sistema pilfer-proof. Se acondiciona junto con un vaso dosificador CE de polipropileno.

 

Instrucciones de uso

El preparado puede administrarse solo o bien diluido con agua u otro líquido. Se recomienda efectuar la administración antes de las comidas. Coloque el vaso dosificador sobre una superficie plana y a la altura de los ojos. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis. Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua.

 

Titular de la autorización

Faes Farma, s.a. Máximo Aguirre, 14. Lamiaco. Lejona.Vizcaya.

 

Número de la autorización

Registrado en la AEM con el no 50.883.

 

Fecha de la primera autorización

17 Septiembre 1998.

 

Fecha de revisión del texto

Julio 1998.Versión: junio 2003.

 

Precio de Fluidin

Fluidín Mucolítico, Solución oral, envase con 200 ml de solución oral, 2,58 €Sin receta médica. Excluido de financiación, salvo en EPOC y enfermedades asociadas (según la clasificación internacional de enfermedades 9a edición).