Gabatur cápsulas 400 Mg

 

¿Cómo se presenta Gabatur?

Cápsula dura.Cápsulas 300 mg: Cápsulas de gelatina dura de color rosa.Cápsulas 400 mg: Cápsulas de gelatina dura de color blanca.Comprimidos recubiertos con película.Comprimido 600 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco.Comprimido 800 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco.

 

¿Para que sirve Gabatur? Indicaciones terapéuticas

EpilepsiaGabapentina está indicada como terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños desde los 6 años en adelante.Gabapentina está indicada como monoterapia de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes desde los 12 años en adelante.Tratamiento del dolor neuropático periféricoGabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia post-herpética, en adultos.

 

¿Cómo tomar Gabatur?

Vía oralGabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entero con una ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).En la Tabla 1, se adjunta un esquema de titulación para el inicio de la terapia en todas las indicaciones, que se recomienda para adultos y adolescentes desde los 12 años en adelante. Las pautas de dosificación Para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.Tabla 1 
EpilepsiaLa epilepsia normalmente requiere un terapia a largo plazo. El médico determinará la dosis en función a la tolerancia y eficacia individual. Cuando a juicio del médico se necesite una reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo, se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana como mínimo.Adultos y adolescentes:En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día. El tratamiento debe iniciarse titulando las dosis tal y como se describe en la Tabla 1 o mediante la administración de 300 mg tres veces al día (TVD) en el día 1. Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose posteriormente en 300 mg/ día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis máxima de 3600 mg/día. En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar una titulación más lenta de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas. Dosis por encima de los 4800 mg/día han sido bien toleradas en los estudios clínicos abiertos a largo plazo. La dosis diaria total se debe dividir en 3 dosis unitarias, no debiendo exceder 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis para prevenir las convulsiones.Niños de 6 años en adelante:La dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día y la dosis efectiva se alcanza mediante el incremento de la titulación a lo largo de un periodo aproximado de 3 días. La dosis efectiva de gabapentina en niños desde los 6 años en adelante es de 25 a 35 mg/kg/día. Dosis por encima de 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico a largo plazo. La dosis diaria total debe dividirse en tres dosis unitarias, no debiendo exceder de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis.No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia con gabapentina. Además, gabapentina puede ser usada en combinación con otros antiepilépticos sin que se produzcan alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de las concentraciones séricas de otros antiepilépticos.Dolor Neuropático periféricoAdultosLa terapia se puede iniciar mediante titulación de dosis tal y como muestra la Tabla 1. De forma alternativa, la dosis inicial es de 900 mg/día repartida en tres tomas iguales al día. Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis pueden ir incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar un dosis máxima de 3600 mg/kg/día. En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar una titulación más lenta de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas.No se ha estudiado la eficacia y la seguridad del tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la neuropatía diabética y la neuralgia post-herpética, en ensayos clínicos de más de 5 meses de duración. En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.Instrucciones para todas las indicacionesEn pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)Los pacientes ancianos pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro de la función renal con la edad (ver Tabla 2). La somnolencia, el edema periférico y la astenia pueden ser más frecuentes en pacientes ancianos.Pacientes con la función renal alterada:Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal deteriorada tal y como se describe en la Tabla 2 y/o aquellos pacientes sometidos a hemodiálisis. Las cápsulas de 100 mg de gabapentina se pueden utilizar siguiendo las recomendaciones de dosis indicadas en pacientes con insuficiencia renal.Tabla 2 
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis:Para los pacientes con anuria sometidos a hemodiálisis que nunca han sido tratados con gabapentina, se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida posteriormente de una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis. En los días en que no se dializa, no debe tratarse con gabapentina.Para los pacientes con deterioro de la función renal sometidos a hemodiálisis la dosis de mantenimiento de gabapentina debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la Tabla 2. Adicionalmente a la dosis de mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Gabatur?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de gabapentina (ver sección Reacciones adversas).Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsionantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección Posología y forma de administración).Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes tratados con gabapentina pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis.Al igual que ocurre con otros antiepilépticos, los intentos de retirar los medicamentos antiepilépticos concomitantes a pacientes refractarios en tratamiento con más de un antiepiléptico para conseguir la monoterapia con gabapentina, tiene un índice de éxito bajo.Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes. Por tanto, gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con crisis mixtas incluyendo ausencias.No se ha realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de edad en adelante. En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes. Aparte de estos hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente. Por lo tanto, los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.Pruebas de laboratorioSe pueden obtener lecturas de falsos positivos en la determinación semi-cuantitativa de las proteínas totales en orina con los análisis de tiras reactivas. Por lo tanto se recomienda verificar el resultado positivo de esta tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret, turbdimétrico, o los métodos de fijación de colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar Gabatur cápsulas 400 Mgs (únicamente se incluirá este texto en el resumen de las características de las cápsulas)

 

Interacciones

En un estudio con voluntarios sanos (n = 12), se administró un cápsula de morfina de 60 mg de liberación controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento de un 44% en la media de AUC de gabapentina comparado con la de gabapentina administrada sin morfina. Por lo tanto, los pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapetina o morfina.No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o carbamazepina.La farmacocinética de gabapentina en estado estacionario es similar en sujetos sanos a la observada en pacientes con epilepsia que reciben fármacos antiepilépticos.La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado estacionario de ambos componentes.La coadministración de gabapentina con antiácidos, que contengan aluminio o magnesio, reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%. Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la administración de antiácidos.La excreción renal de gabapentina no se altera con la administración de probenecid.Se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se administra junto con cimetidina, hecho del que no se espera que tenga relevancia clínica.

 

¿Puedo tomar Gabatur durante el embarazo y la lactancia?

Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en generalEl riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico. Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural. Una terapia múltiple con medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por tanto es importante que se trate con monoterapia siempre que sea posible. Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente embarazadas o en edad fértil y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el hijo. Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia. No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.Riesgo asociado a gabapentinaNo existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Gabapentina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto.No se pude concluir si gabapentina esta asociada a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia en si misma y a la presencia de medicamentos antiepilépticos concomitantes en los embarazos que se notificaron.Gabapentina se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, debe prestarse atención cuando se administre gabapentina a madres lactantes. Gabapentina solo se utilizará en madres lactantes, si los beneficios superan claramente a los riesgos.

 

¿Se puede conducir tomando Gabatur?

La influencia de gabapentina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas relacionados. Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis. 

 

Efectos secundarios de Gabatur

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia muy frecuente (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/10,

 

Sobredosis de Gabatur

Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad aguda que pudiera poner en peligro la vida. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargia y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte. La reducida absorción de gabapentina a dosis más altas puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es normalmente necesario. No obstante, en pacientes con alteración grave de la función renal, puede estar indicada la hemodiálisis.No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis de hasta 8000 mg/kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen ataxia, dificultad al respirar, ptosis, hipoactividad o excitación.

 

Lista de excipientes

Cada cápsula contiene celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, estearato magnésico.Cada comprimido contiene:• Núcleo: Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa LH-21, Aceite de Ricino Hidrogenado, Laurilsulfato Sódico, Estearato Magnésico, Agua Purificada.• Recubrimiento: Lustre Clear®, Dióxido de Titanio, Agua Purificada.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

Cápsulas: No conservar a temperatura superior a 25ºC.Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Cápsulas: Blister de PVC/AluminioComprimidos: Blister de PVC-PVDC/ALGABATUR 300 mg cápsulas: estuche con blister conteniendo 90 cápsulas. Envase clínico de 500 cápsulas.GABATUR 400 mg cápsulas: estuche con blister conteniendo 90 cápsulas. Envase clínico de 500 cápsulas.GABATUR 600 mg comprimidos: estuche con blister conteniendo 90 cápsulas. Envase clínico de 500 cápsulas.GABATUR 800 mg comprimidos: estuche con blister conteniendo 90 cápsulas. Envase clínico de 500 cápsulasPosible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

CANTABRIA PHARMA, S.L.C/ Arequipa nº 1, 2ª planta28043 – Madrid

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre 2007

 

Precio de Gabatur

Gabatur 300 mg cápsulas, envase con 90 cápsulas, 30.64 €; envase con 500 cápsulas, 157.95 €.Gabatur 400 mg cápsulas, envase con 90 cápsulas, 40.85 €; envase con 500 cápsulas, 194.12 €.Gabatur 600 mg comprimidos recubiertos con película, envase con 90 comprimidos, 61.23 €; envase con 500 comprimidos, 262.55 €.Gabatur 800 mg comprimidos recubiertos con película, envase con 90 comprimidos, 81.00 €; envase con 500 comprimidos, 322.64 €.Con receta para tratamiento de larga duración. Aportación reducida.Para más información consúltese la Ficha Técnica completa del producto.