Galaxdar cápsulas 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Galaxdar?

Cápsulas duras.

 

¿Para que sirve Galaxdar? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la artrosis.

 

¿Cómo tomar Galaxdar?

Adultos: la dosis habitual recomendada es de 1 cápsula de 50 mg de Galaxdar 50 mg 2 veces al día, tomada por vía oral por la mañana y por la noche durante o después de las comidas.No obstante, para favorecer la tolerancia del preparado (p. ej., posible aparición de heces blandas), en algunos casos puede ser recomendable iniciar el tratamiento durante la primera semana con la mitad de la dosis diaria recomendada (1 cápsula de Galaxdar 50 mg una vez al día), para después, a partir de la segunda semana, alcanzar la dosis recomendada (2 cápsulas de Galaxdar 50 mg al día) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Galaxdar 50 mg presenta un inicio lento de la acción, pero con unos efectos que perduran por lo menos durante 2 meses después de que se haya suprimido el tratamiento. Como consecuencia precisamente del retraso en su acción inicial (30 a 45 días para alcanzar el efecto antiálgico), debe tomarse ininterrumpidamente durante como mínimo un mes para empezar a observar sus efectos beneficiosos. Por esta misma razón, puede ser necesario iniciar el tratamiento con analgésicos/antiinflamatorios habituales cuya acción es inmediata (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Niños: no se dispone de estudios clínicos en niños. Dado que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda su uso (ver Contraindicaciones).Ancianos: no es necesario realizar variaciones de la dosis usual recomendada en los sujetos de edad avanzada (ver Propiedades farmacocinéticas).Insuficiencia renal: en los sujetos con insuficiencia renal moderada la dosis diaria deberá reducirse en un 50% de la recomendada para los adultos (ver Propiedades farmacocinéticas).En los sujetos con insuficiencia renal grave, el empleo de Galaxdar 50 mg está contraindicado (ver Contraindicaciones).Insuficiencia hepática: no se han encontrado desviaciones significativas en ninguno de los parámetros farmacocinéticos en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve o moderada, por lo que no se requieren ajustes de la dosifcación en estos pacientes (ver Propiedades farmacocinéticas). Sin embargo, en aquellos con un grave deterioro de la función hepática, el empleo de la diacereína está contraindicado (ver Contraindicaciones).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Galaxdar?

Hipersensibilidad a la diacereína, a sustancias de estructura similar o a cualquiera de los excipientes.Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).Obstrucción o seudoobstrucción intestinal.Insuficiencia hepática y renal graves.Niños.Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Galaxdar 50 mg es un medicamento que presenta un inicio lento de la acción, pero cuyos efectos perduran por lo menos durante 2 meses después de que se haya suprimido el tratamiento. Precisamente por el retraso en su acción inicial (30 a 45 días para alcanzar el efecto antiálgico), no sólo puede ser necesario iniciar el tratamiento con analgésicos/ antiinflamatorios habituales cuya acción es inmediata, sino que debe tomarse ininterrumpidamente durante como mínimo un mes para empezar a observar sus efectos beneficiosos (ver Posología y forma de administración).Los pacientes con deterioro moderado de la función renal deberán ser vigilados como medida de precaución. Además, la dosis de diacereína deberá disminuirse de acuerdo con lo expuesto en el apartado de posología, realizándose periódicamente en los mismos pruebas del funcionalismo renal.Para asegurar la tolerabilidad del preparado (p. ej., heces blandas), la experiencia clínica sugiere que en algunos casos puede ser recomendable iniciar el tratamiento durante la primera semana con la mitad de la dosis diaria recomendada (50 mg/día de diacereína), para después alcanzar la dosis indicada de 100 mg/día a partir de la segunda semana de tratamiento (ver Posología y forma de administración).

 

Interacciones

Los antiácidos derivados de magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir la absorción digestiva de la diacereína. En el caso de administración concomitante, debe dejarse un intervalo de tiempo de cómo mínimo 2 horas entre la toma de cualquiera de estos preparados y Galaxdar 50 mg. No se han descrito interacciones farmacológicas con warfarina, fenitoína, indometacina, ácido salicílico, glibenclamida, hidroclorotiazida y AINEs. Tampoco las hubo en los estudios de interacción con cimetidina y paracetamol.

 

¿Puedo tomar Galaxdar durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Los resultados de los estudios llevados a cabo en ratas han demostrado que la diacereína no afecta a la fertilidad ni a la función reproductora. Las experiencias realizadas en ratas, ratones y conejos no han revelado signos de teratogenicidad ni de genotoxicidad. Además, la diacereína tampoco ha demostrado efecto alguno sobre el parto o el desarrollo post-natal de las crías (ver Datos preclínicos sobre seguridad).Sin embargo, no se dispone de estudios adecuados y correctamente controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre permiten pronosticar la respuesta en humanos, se recomienda no utilizar Galaxdar 50 mg durante el embarazo (ver Contraindicaciones).Lactancia:La diacereína, como los fármacos de su mismo grupo, puede aparecer, aunque en cantidades mínimas, en la leche materna, por lo que no se aconseja la administración de Galaxdar 50 mg durante el período de lactancia (ver Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Galaxdar?

No se conocen efectos sedantes de Galaxdar 50 mg que puedan afectar a la capacidad de conducción y al uso de maquinaria.

 

Efectos secundarios de Galaxdar

La seguridad de Galaxdar 50 mg se valoró en más de 5.000 pacientes en los ensayos clínicos. Un 6% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a las reacciones adversas.Alteraciones gastrointestinales:Las reacciones adversas que cabe esperar al inicio del tratamiento son diarrea, deposiciones blandas y dolor abdominal. Estos secundarismos son dosis-dependientes. Generalmente son de intensidad moderada y desaparecen a los pocos días, incluso sin abandonar el tratamiento. No obstante, se han registrado en aproximadamente un 10-20% de los pacientes durante el tratamiento con diacereína. La toma del fármaco con las comidas o el inicio del tratamiento con la mitad de la dosis diaria recomendada (50 mg/día), puede disminuir la incidencia de los mismos.Raramente (1-10% de los pacientes) se ha observado pigmentación de la mucosa recto-cólica (melanosis cólica).Alteraciones renales y urinarias:Se ha observado un oscurecimiento del color de la orina relacionado con la estructura del fármaco que carece de relevancia clínica (> 10% de los pacientes).Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:Se han registrado algunos casos de prurito, ezcema y erupción cutánea (1-10% de los pacientes).

 

Sobredosis de Galaxdar

En caso de sobredosis puede producirse diarrea masiva. Como medida inmediata puede recomendarse la reposición electrolítica.

 

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona, sílice coloidal, estearato de magnesio, gelatina, amarillo de quinoleína (E-104), indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Cuatro años.

 

Almacenamiento

No se requieren condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Blísters de PVC/aluminio. Envases con 30 y 60 cápsulas.

 

Instrucciones de uso

No se requieren.

 

Titular de la autorización

Lacer, s.a. Sardenya, 350. 08025 Barcelona.

 

Número de la autorización

Galaxdar 50 mg Cápsulas, n° de reg. 64.554.

 

Fecha de la primera autorización

Febrero de 2002.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero de 2002.

 

Precio de Galaxdar

Galaxdar 50 mg Cápsulas, envase con 30 cápsulas, 10,85 €.