Ganfort Colirio En Solucin 300 Mcg/Ml + 5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Ganfort?

Colirio en solución.Solución incolora a ligeramente amarilla.

 

Datos clínicos

GANFORT®: Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas con GANFORT® no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos. El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.Bimatoprost:Los datos en los estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico. Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular. En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de ≥ 0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dependientes de la dosis y reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos. No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.Timolol:Los datos en estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

 

Indicaciones

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o a análogos de prostaglandinas.

 

¿Cómo tomar Ganfort?

Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada).La dosis recomendada es de una gota de GANFORT® en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la mañana.Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día.Si se ha de utilizar más de un producto oftálmico tópico, los diferentes productos deben instilarse con un intervalo de al menos 5 minutos.Uso en la insuficiencia renal y hepática.GANFORT® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes. Uso en niños y adolescentes.Sólo se han realizado estudios con GANFORT® en adultos, por consiguiente no se recomienda su aplicación en niños o adolescentes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ganfort?

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.• Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.• Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico.

 

Advertencias

Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, GANFORT® puede ser absorbido sistémicamente. No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales.Debido al componente betaadrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que los observados con los betabloqueantes sistémicos.Antes de comenzar la terapia con GANFORT® se deberá controlar adecuadamente la insuficiencia cardíaca. Se deberá supervisar a los pacientes con antecedentes de cardiopatía severa en caso de aparición de signos de insuficiencia cardíaca y verificar la frecuencia cardíaca. Se han comunicado reacciones cardíacas y respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, y, rara vez, fallecimiento asociado a insuficiencias cardíacas, después de la administración de maleato de timolol.Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y provocar empeoramiento de la angina de Prinzmetal, trastornos circulatorios periféricos y centrales severos e hipotensión.Los agentes bloqueantes betaadrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o a pacientes diabéticos (especialmente los que padecen de diabetes lábil) porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.Mientras que reciben betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción anafiláctica severa puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las reacciones anafilácticas.En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alanino aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobre la función hepática durante 24 meses. No hay reacciones adversas conocidas de timolol ocular en la función hepática.Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT®. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos. Después de la interrupción de GANFORT®, puede ser permanente la pigmentación del iris. A los 12 meses de tratamiento con GANFORT®, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%. A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentara después de un tratamiento de 3 años.No se han dado casos de edema macular cistoide con GANFORT®, pero se han dado casos poco frecuentes (>0,1% a

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción.Existe posibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia marcada cuando un colirio que contiene timolol se administra concomitantemente por vía oral con bloqueantes de canales de calcio, guanetidina, o agentes betabloqueantes, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos. Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).La reacción hipertensiva a la suspensión repentina de clonidina puede verse potenciada cuando se están tomando betabloqueantes.

 

¿Puedo tomar Ganfort durante el embarazo?

Embarazo. No existen datos suficientes sobre la utilización de GANFORT® en mujeres embarazadas.Bimatoprost.No se dispone de datos clínicos adecuados sobre embarazos de riesgo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).Timolol.Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos relativos a malformaciones pero muestran un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por la vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratorias e hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra GANFORT® hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida. Los estudios en animales con timolol han mostrado que se produce toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).En consecuencia, GANFORT® no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.Lactancia.Timolol se excreta en la leche materna. No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante. GANFORT® no debería utilizarse por mujeres en el período de lactancia.

 

Efectos

GANFORT® tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Al igual que con todas las medicaciones oculares, si se produce visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.

 

Reacciones

No se han observado en los estudios clínicos reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas para GANFORT®. Las RAMs se han limitado a las comunicadas previamente para bimatoprost y timolol.La mayor parte de las RAMs fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue severa. En base a los datos clínicos de 12 meses, las RAMs comunicadas con más frecuencia fueron hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes.Las siguientes RAMs fueron comunicadas durante los ensayos clínicos con GANFORT® (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente):Trastornos del sistema nervioso.Poco frecuentes (>1/1000, 1/10): hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas.Frecuentes (>1/100, 1/1000, 1/1000, 1/100, 1/1000,

 

Sobredosis de Ganfort

No se ha descrito ningún caso de sobredosis, y no es probable que se produzca después de la administración ocular.Bimatoprost.En caso de ingestión accidental de GANFORT®, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad. Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT®.Timolol.Los síntomas de una sobredosis sistémica de timolol son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardíaco. Un estudio de pacientes mostró que timolol no se dializa fácilmente.Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológico -agentes betabloqueantes- timolol, combinaciones, código ATC: SO1ED 51.Mecanismo de acción:GANFORT® contiene dos principios activos: bimatoprost y maleato de timolol. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular elevada (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios y el efecto combinado produce una reducción de la PIO adicional en comparación con uno u otro de los dos compuestos administrados solos. GANFORT® tiene un comienzo de acción rápido.El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular. Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido. El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas. No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida. El mecanismo de acción mediante el que bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano es aumentando el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensificando el drenaje úveo-escleral.Timolol es un agente bloqueante no selectivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 que no tiene una actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa, o anestésica local (estabilizadora de membrana), significativa. Timolol disminuye la PIO reduciendo la formación de humor acuoso. El mecanismo de acción preciso no está claramente establecido, pero es probable que se produzca una inhibición del aumento en la síntesis de AMP cíclico causado por una estimulación betaadrenérgica endógena.Efectos clínicos:El efecto reductor de la PIO de GANFORT® no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).No se han realizado estudios de administración de GANFORT® con dosis por la noche. Por consiguiente, se recomienda la administración matinal de GANFORT® para asegurar un efecto reductor de la PIO máximo a la hora de elevación de la PIO fisiológica. Sin embargo, si es necesario con tal de que el paciente siga el tratamiento, puede considerarse la dosis por la noche. La dosificación de una vez al día de timolol al 0,5% produce un comienzo rápido del efecto máximo, correspondiente a la hora de esta elevación, y mantiene clínicamente significativa la reducción de la PIO durante el período de 24 horas. Los estudios con Bimatoprost muestran un control comparable de la PIO independientemente de una dosificación por la mañana o por la noche.

 

Propiedades farmacocinéticas

GANFORT®:Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol fueron determinadas en un estudio cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT® en sujetos sanos. La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.En dos estudios de 12 meses, en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los dos componentes individuales.Bimatoprost:El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclera humanas in vitro. Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo. Tras la administración ocular una vez al día de una gota de colirio de bimatoprost al 0,03% a ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron por debajo del límite inferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación. Los valores medios de Cmax y de AUC 0-24 h fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando aproximadamente 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria dGanfort Colirio En Solucin 300 Mcg/Ml + 5 Mg/Ml durante la primera semana de la administración ocular.El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria. En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma. Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.Después de su administración ocular, el bimatoprost es la especie circulante principal en la sangre, una vez que entra en la circulación sistémica. A continuación sufre procesos de oxidación, N-destilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina. Un 25% de la dosis fue eliminada por las heces. La semivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos. La depuración sanguínea total fue de 1,5 l/h/kg.Características en pacientes de edad avanzada:Después de la aplicación dos veces al día, el valor medio de AUC 0-24 h fue de 0,0634 ng•h/ml de bimatoprost en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos. No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes como mayores de edad, debido a la aplicación ocular. No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.Timolol:Después de la administración ocular de un colirio al 0,5% en seres humanos sujetos a cirugía de cataratas, la concentración máxima de timolol fue de 898 ng/ml en el humor acuoso una hora después de la dosis. Parte de la dosis se absorbe sistémicamente siendo ampliamente metabolizada en el hígado. La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas. Timolol se metaboliza parcialmente en el hígado, y tanto el timolol como sus metabolitos se excretan por el riñón. Timolol no se une ampliamente al plasma.

 

Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio.Cloruro sódico.Fosfato sódico dibásico heptahidratado.Ácido cítrico monohidratado.Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).Agua purificada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25ºC.Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25°C.

 

Almacenamiento

Ganfort Colirio En Solucin 300 Mcg/Ml + 5 Mg/Ml no precisa de condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno. Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Allergan Pharmaceuticals Ireland.Castlebar Road.Westport.Co. Mayo.Irlanda

 

Número de la autorización

EU/1/06/340/001: 1 envase. EU/1/06/340/002: 3 envases.

 

Fecha de la primera autorización

19 de mayo de 2006.

 

Fecha de revisión del texto

19 de mayo de 2006.

 

Precio de Ganfort

Ganfort® Colirio en solución, envase de 3 ml. p.v.p. 22,32 €; p.v.p. (i.v.a.) 23,21 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica y financiado por el Sistema Nacional de Salud.