Gelotradol cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Gelotradol?

Cápsula dura de liberación prolongada (Cápsula de liberación prolongada). GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Cápsulas con cabeza y cuerpo blanco opaco que contienen microgránulos esféricos blancos. GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Cápsulas con cabeza amarilla opaca y cuerpo transparente que contienen microgránulos esféricos blancos. GELOTRADOL 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Cápsulas con cabeza y cuerpo amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos blancos. GELOTRADOL 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Cápsulas con cabeza amarilla opaca y cuerpo blanco opaco que contienen microgránulos esféricos blancos.

 

Datos clínicos

En algunos sistemas experimentales in vitro se han observado efectos mutagénicos. En cambio, en las pruebas in vivo no se observaron esos efectos. Según los conocimientos actuales, tramadol puede clasificarse como una sustancia no mutagénica.Se han realizado estudios del potencial de oncogénesis del tramadol hidrocloruro en ratas y en ratones. En el estudio realizado en ratas no se observaron indicios de aumento de la incidencia de tumores relacionados con la sustancia. En el estudio realizado en ratones, se observó un aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares en los machos (dependiente de la dosis, aumentos no significativos desde los 15 mg/kg) y un aumento de los tumores pulmonares en las hembras de todos los grupos de dosis (aumentos significativos pero no dependientes de la dosis).En los estudios sobre la toxicidad en la reproducción, las dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día produjeron en las ratas efectos tóxicos en las madres y llevaron a un aumento de la mortalidad de los neonatos. En la progenie se produjo un retraso en el crecimiento que se manifestó como trastornos de la osificación y retraso de la apertura vaginal y ocular. La fertilidad de las ratas macho no se alteró. Las hembras que recibían dosis altas (desde 50 mg/kg/día) mostraron una reducción del índice de gestación.En conejos, se produjeron efectos tóxicos en las madres desde los 125 mg/kg y anomalías esqueléticas en la progenie.

 

Indicaciones

Para el dolor moderado a intenso.

 

¿Cómo tomar Gelotradol?

La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor del paciente y su sensibilidad.Cápsula dura de liberación prolongada de 50 mg:Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:100 – 200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponde a 200 -400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche.En caso necesario, pueden utilizarse otras formas de administración. Cápsula dura de liberación prolongada de 100 mg.Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:100 -200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 200 – 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. Cápsula dura de liberación prolongada de 150 mg.Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:150 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 300 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. Cápsula dura de liberación prolongada de 200 mg.Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. Cápsula dura de liberación prolongada de 50/100/150/200 mg.Siempre debe utilizarse la menor dosis con eficacia analgésica. No deben superarse las dosis diarias de 400 mg de principio activo, a no ser que razones médicas excepcionales lo exijan. Debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre administraciones.Niños:GELOTRADOL no es adecuado para utilizarse en niños menores de 25 kg de peso, lo que en general, no permite la dosificación individualizada en niños menores de 12 años. Por lo tanto, debe utilizarse una forma de administración más adecuada.Ancianos (mayores de 75 años):Como norma, en los pacientes ancianos no son necesarios los ajustes de la dosis (hasta 75 años de edad) en ausencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. Es posible que la eliminación se prolongue en los pacientes ancianos (mayores de 75 años de edad). Por consiguiente, los intervalos de dosificación deben prolongarse conforme a las necesidades individuales.Insuficiencia hepática y renal/diálisis:GELOTRADOL no debe administrarse a los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave. En los casos menos graves, puede contemplarse la prolongación del intervalo de dosificación.Nota:Las dosis recomendadas sólo son indicativas. Por lo general, debe utilizarse la menor dosis con eficacia analgésica. Para el tratamiento del dolor crónico, debe respetarse una posología preestablecida. Para las dosis no factibles/posibles con Gelotradol cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 50 Mg, se dispone de otras dosis, otras formas farmacéuticas y otros medicamentos.Forma de administración.La cápsula dura de liberación prolongada debe tragarse entera con una cantidad de líquido suficiente sin tener en cuenta el horario de las comidas. GELOTRADOL no debe utilizarse nunca durante más tiempo que el absolutamente necesario desde el punto de vista terapéutico. Si fuera necesario realizar un tratamiento prolongado del dolor, debido a la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, debe efectuarse una evaluación cuidadosa a intervalos regulares cortos (en caso necesario estableciendo pausas de tratamiento) para comprobar si es médicamente necesario prolongar el tratamiento o durante cuánto tiempo.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Gelotradol?

GELOTRADOL no debe utilizarse en los siguientes casos:- Hipersensibilidad a tramadol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo o a cualquiera de los excipientes.- Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotrópicos.- Los pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminoxidasa o que han estado tomándolos en el transcurso de las dos semanas anteriores (véase el apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).- Epilepsia no controlada por el tratamiento.GELOTRADOL no debe utilizarse para el tratamiento de la dependencia a los opioides.GELOTRADOL 50 mg no es adecuado para niños de menos de 25 kg de peso (véase también el apartado Posología y forma de administración).Cápsulas duras de liberación prolongada de 100/150/200 mg.Gelotradol cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 50 Mg está contraindicado en los niños menores de 12 años.

 

Advertencias

En los casos siguientes GELOTRADOL sólo debe utilizarse siguiendo una evaluación estricta de la relación beneficio/riesgo y medidas de precaución adecuadas:- Pacientes dependientes de opioides.- Alteración de la consciencia de etiología poco clara, shock.- Trastorno del centro o la función respiratoria.- Aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneal o enfermedad cerebral.- Trastorno de la función hepática o renal.Gelotradol cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 50 Mg debe utilizarse con precaución en los pacientes que muestran reacciones de sensibilidad a los opioides.Se han descrito convulsiones en los pacientes que toman tramadol a la dosis recomendada. El aumento del riesgo puede estar asociado a la administración de dosis que superan la dosis diaria recomendada (400 mg). Tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones si se combina con otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (véase el apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los pacientes con antecedentes de epilepsia o los propensos a las convulsiones sólo deben tratarse con tramadol si las circunstancias lo exigen.Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. En caso de uso prolongado, los pacientes pueden presentar tolerancia y dependencia psíquica y física. A las dosis terapéuticas, se han notificado síntomas de abstinencia con una frecuencia de 1 en 8.000. Los pacientes con tendencia a la drogadicción o la drogodependencia, sólo deben recibir tratamiento con GELOTRADOL durante periodos cortos y bajo estricta supervisión médica.GELOTRADOL no es adecuado para utilizarse como un sustituto en los pacientes dependientes de los opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no puede suprimir los síntomas de abstinencia de la morfina.Gelotradol cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 50 Mg contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).Gelotradol cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 50 Mg contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, absorción deficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar Gelotradol cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 50 Mg.

 

Interacciones

Se han observado interacciones potencialmente mortales que afectan el sistema nervioso central y la función respiratoria y cardiovascular en pacientes tratados con inhibidores de la MAO dentro de los 14 días anteriores a la administración del opioide petidina.No puede descartarse que GELOTRADOL presente estas mismas interacciones con los inhibidores de la MAO.La administración simultánea de GELOTRADOL y otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede potenciar mutuamente los efectos sobre el SNC.Según los resultados farmacocinéticos disponibles, no se esperan interacciones clínicamente relevantes debidas a la administración previa o conjunta de tramadol con cimetidina (inhibidor enzimático). El tratamiento concomitante o previo con carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir y acortar el efecto analgésico.No es aconsejable combinar una mezcla de agonistas/antagonistas (p. ej., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y tramadol, porque existe la posibilidad teórica de que en esas condiciones disminuya el efecto analgésico de un agonista puro.Tramadol puede inducir convulsiones y aumentar el potencial de inducción de convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.En casos aislados, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso terapéutico simultáneo de tramadol y otras sustancias serotoninérgicas como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. Por lo general, el cese de los fármacos serotoninérgicos conduce a una mejoría rápida. El tratamiento depende de la naturaleza y la gravedad de los síntomas.Deben tomarse precauciones durante el tratamiento simultáneo de tramadol y derivados cumarínicos (p. ej. warfarina) debido a que se han notificado aumentos del INR con hemorragia macroscópica y equimosis en algunos pacientes.En un número limitado de estudios la administración preoperatoria o postoperatoria del antiemético antagonista 5-HT3 ondasetrón aumentó las necesidades de tramadol en los pacientes con dolor postoperatorio.Otros inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y posiblemente también el metabolismo de los metabolitos activos O-desmetilados. No se conoce la importancia clínica de esta interacción.

 

¿Puedo tomar Gelotradol durante el embarazo?

Tramadol atraviesa la placenta.La experiencia disponible sobre el uso crónico de tramadol durante el embarazo es insuficiente. La administración repetida de Tramadol durante el embarazo puede conducir a un aumento de la tolerancia del feto a tramadol y, en consecuencia, a síntomas de abstinencia en el neonato después del nacimiento. Por esta razón, no debe utilizarse GELOTRADOL durante el embarazo.Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractibilidad uterina. En los neonatos puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que, por lo general, no tienen importancia clínica.Tramadol se excreta en cantidades muy pequeñas (aproximadamente 0,1% de la dosis intravenosa) en la leche materna.Por esta razón, no debe utilizarse tramadol durante la lactancia. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.

 

Efectos

GELOTRADOL puede causar somnolencia y visión borrosa que altera la capacidad de reaccionar; por lo tanto, reduce la capacidad de conducir y de utilizar máquinas o de trabajar sin un punto de apoyo firme. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar a otro tratamiento, combinado con otros fármacos con actividad sobre el sistema nervioso central y, en particular, cuando se combina con alcohol.

 

Reacciones

Los efectos secundarios más frecuentes que se manifiestan durante el tratamiento con GELOTRADOL son náuseas y vértigo, que se presentan en más de 1 de 10 pacientes.Trastornos cardiacos:Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). Puede haber efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, desmayo o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden producirse especialmente si el paciente está de pie o sometido a un esfuerzo físico.Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) bradicardia (reducción de la frecuencia cardiaca), aumento de la presión arterial.Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes (≥ 1/10): vértigo.Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): cefaleas, somnolencia.Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Alteración del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope.La depresión respiratoria puede producirse en los pacientes que superan la dosis recomendada o que utilizan simultáneamente otros fármacos depresores del SNC.Las convulsiones epileptiformes se producen principalmente después del uso de dosis altas de tramadol o después del uso simultáneo de fármacos potencialmente inductores de convulsiones o de fármacos reductores del umbral convulsivo.Trastornos psiquiátricos:Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas.Después del tratamiento con GELOTRADOL pueden producirse síntomas psíquicos que pueden diferir en cuanto a su naturaleza o su intensidad (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Los síntomas pueden incluir cambios de humor (mayormente excitación, ocasionalmente también irritabilidad), cambios de actividad (por lo general reducción, ocasionalmente aumento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (cambios de la percepción sensorial y reconocimiento que puede llevar a errores en la toma de decisiones).Puede producirse dependencia.Trastornos oculares:Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visión borrosa.Trastornos respiratorios:Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): disnea.Se han notificado casos de aumento de la dificultad respiratoria y de empeoramiento del asma. Sin embargo, no ha podido establecerse una relación causal con la sustancia activa tramadol.Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (≥1/10): náuseas.Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000): náuseas, diarrea, síntomas gástricos (p. ej., presión estomacal, distensión).Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): sudoración.Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000): manifestaciones cutáneas (p. ej., picor, erupción cutánea, sofocos).Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Reducción de la fuerza muscular.Trastornos hepatobiliares:Muy raras (

 

Sobredosis de Gelotradol

Síntomas.Los síntomas de intoxicación por tramadol son los típicos de otros analgésicos con actividad sobre el sistema nervioso central (opioides). En particular, pueden producirse miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteración de la consciencia y coma, convulsiones y depresión respiratoria y paro respiratorio.Tratamiento.Según los síntomas, el tratamiento normalmente consiste en las medidas generales para los casos de urgencia: liberación de las vías respiratorias (¡cuidado con la aspiración!), mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular. En caso de depresión respiratoria puede utilizarse naloxona como antídoto. En experimentos realizados con animales, se ha comprobado que naloxona no tiene efectos sobre las convulsiones. En este caso, debe utilizarse diazepam intravenoso.Tramadol es sólo ligeramente dializable. Por este motivo, la hemodiálisis o la hemofiltración por sí sola no es adecuada para tratar la intoxicación aguda por GELOTRADOL.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, otros opioides.Código ATC: N02AX02.Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, δ,y κ con una mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina.Tramadol tiene efecto antitusivo. A diferencia de la morfina, tramadol administrado en dosis analgésicas no tiene efecto depresor respiratorio en un intervalo amplio y no tiene efecto sobre la motilidad gastrointestinal. Sólo tiene un ligero efecto sobre el sistema cardiovascular. La potencia de tramadol es de 1/10 a 1/6 de la potencia de la morfina.

 

Propiedades farmacocinéticas

Tras el uso oral, la absorción de tramadol es mayor del 90%. La biodisponibilidad absoluta media es del 70%, independientemente de la ingestión simultánea de alimentos. La diferencia entre el tramadol disponible absorbido y no metabolizado puede explicarse por el hecho de que sólo existe un ligero metabolismo de primer paso. El metabolismo de primer paso que se produce tras la administración oral es como mucho del 30%.Después de su administración por vía oral (100 mg) en forma líquida, se calculó que la concentración plasmática máxima (Cmax) después de 1,2 horas fue de 309 ± 90 ng/ml y después de una dosis similar de la forma oral sólida la concentración plasmática máxima (Cmax) después de 2 horas fue de 280 ± 49 ng/ml. Tramadol tiene una gran afinidad tisular (Vd, β = 203 ± 40 l). La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 20%. Tras la administración de GELOTRADOL 100 mg las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de 4,9 horas son de 141 ± 40 ng/ml. Tras la administración de GELOTRADOL 200 mg las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de 4,8 horas son de 260 ± 62 ng/ml.Tramadol atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta. En la leche materna se encuentran cantidades muy pequeñas del fármaco, junto con su derivado O-desmetilado (0,1% y 0,02% de la dosis administrada, respectivamente).La semivida de eliminación (t½ β) de tramadol es de aproximadamente 6 horas, independientemente del método de administración. En los pacientes mayores de 75 años, la semivida de eliminación puede ser aproximadamente 1,4 veces más prolongada.En humanos, tramadol se metaboliza básicamente por N-desmetilación y O-desmetilación y por la conjugación de los productos de la O-desmetilación con el ácido glucurónico. Sólo el O-desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen variaciones interindividuales cuantitativas considerables en lo que respecta a los otros metabolitos. Hasta la fecha se han encontrado 11 metabolitos en la orina. Según los resultados de los experimentos realizados en animales, O-desmetiltramadol tiene una potencia 2-4 veces mayor que la de la sustancia original. Su semivida (t½ β) (6 voluntarios sanos) es de 7,9 horas (que varían entre 5,4 y 9,6 horas) y es similar a la de tramadol.La inhibición de las insoenzimas CYP3A4 y/o CYP2D6 involucradas en la biotransformación de tramadol puede afectar la concentración plasmática de este fármaco o de sus metabolitos activos. Hasta la fecha no se han notificado interacciones con relevancia clínica.Tramadol y sus metabolitos se excretan casi totalmente por vía renal. La excreción urinaria acumulada es del 90% de la radioactividad total de la dosis administrada. La semivida de tramadol puede prolongarse ligeramente en los pacientes con trastornos de la función hepática o renal. En los pacientes con cirrosis hepática se han determinado semividas de eliminación de 13,3 ± 4,9 horas (tramadol) y de 18,5 ± 9,4 horas (O-desmetiltramadol) y en casos extremos de 22,3 y 36 horas, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 5 ml/min) se han determinado semividas de eliminación de 11 ± 3,2 horas y 16,9 ± 3 horas y en casos extremos de 19,5 horas y 43,2 horas respectivamente.Tramadol a dosis terapéuticas muestra un perfil farmacocinético lineal. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, pero muestra variaciones individuales importantes. Como norma, son eficaces las concentraciones séricas de 100 -300 ng/ml.

 

Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:(t-octilfenoxi) Polietoxietanol,Copolímero de acrilato de etilo y metacrilato de metilo, Dimeticona, Hipromelosa, Macrogol 4000,Almidón de maíz, Parahidroxibenzoato de metilo (E218),Benzoato sódico, Macrogol 600,Nonoxinol,Laurato de sorbitán polietilenglicol,Parahidroxibenzoato de propilo (E216),Propilenglicol,Sacarosa,Ácido sórbico,Talco.Cubierta capsular:GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: gelatina, dióxido de titanio (E 171),GELOTRADOL 100, 150, 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No conservar por encima de los 25 ºC. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Blísters de aluminio/PVC.Presentaciones: envases con 20 y 60 cápsulas duras de liberación prolongada.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Gelos, S.L.Joan XXIII, 10 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

 

Número de la autorización

GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Nº registro AEMPS: 68.500. GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Nº registro AEMPS: 68.501. GELOTRADOL 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Nº registro AEMPS: 68.502. GELOTRADOL 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Nº registro AEMPS: 68.503.

 

Fecha de la primera autorización

Febrero 2007.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2007.

 

Precio de Gelotradol

Gelotradol 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada. Envase con 20 capsulas, C.N. 658530.6, 3,12 €. Envase con 60 cápsulas, C.N. 658531.3, 9,02 €.Gelotradol 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada. Envase con 20 cápsulas, C.N. 658532.0, 6,01 €. Envase con 60 cápsulas, C.N. 658533.7, 18,05 €.Gelotradol 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada. Envase con 20 cápsulas, C.N. 658539.9, 9,02 €. Envase con 60 cápsulas, C.N. 658540.5, 27,08 €.Gelotradol 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada. Envase con 20 cápsulas, C.N. 658541.2, 12,04 €. Envase con 60 cápsulas, C.N. 658543.6, 36,11 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiable por la Seguridad Social