Genotonorm 1,6 Mg Miniquick Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 1,6 Mg

 

¿Cómo se presenta Genotonorm?

Polvo y disolvente para solución inyectable. Vial de doble cámara con un polvo blanco en el compartimento anterior y una solución clara en el posterior.

 

¿Para que sirve Genotonorm? Indicaciones terapéuticas

NiñosTrastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento y trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica.Trastorno del crecimiento (talla actual

 

¿Cómo tomar Genotonorm?

La dosificación y el programa de administración deben ser individualizados.La inyección debe administrarse por vía subcutánea y el lugar de inyección debe variarse para evitar lipoatrofia.Trastornos del crecimiento debido a secreción insuficiente de hormona de crecimiento en niños: Generalmente se recomienda una dosis de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal y día o 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal y día. Se han utilizado dosis superiores.Niños con síndrome de Prader-Willi, para mejorar el crecimiento y la composición corporal: En general, se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal y día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal y día. No se debe exceder de una dosis diaria de 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en niños con una velocidad de crecimiento inferior a 1 cm por año y próximos al cierre de la epífisis.Trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de Turner: Se recomienda una dosis de 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal y día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal y día.Trastorno del crecimiento en Insuficiencia renal crónica: Se recomienda una dosis de 1,4 mg/m2 de superficie corporal y día (aproximadamente 0,045-0,050 mg/kg de peso y día). Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Una corrección de la dosis puede ser necesaria después de 6 meses de tratamiento.Trastorno del crecimiento en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG): Normalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso y día (1 mg/m2 de superficie corporal y día) hasta alcanzar la talla final. El tratamiento debe interrumpirse después del primer año de tratamiento si la SDS de velocidad de crecimiento está por debajo de +1. El tratamiento debe interrumpirse si la velocidad de crecimiento es 14 años (niñas) o >16 años (niños), correspondiente al cierre de las placas de crecimiento epifisario. Posología recomendada en pacientes pediátricos
Deficiencia de hormona de crecimiento en pacientes adultos: La terapia debe comenzar con una dosis baja, 0,15-0,3 mg al día. La dosis debe aumentarse gradualmente según las necesidades individuales del paciente, determinada de acuerdo con la concentración del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I). El fin del tratamiento es alcanzar concentraciones de IGF-I dentro de 2 SDS de la edad media corregida. Los pacientes con concentración normal de IGF-I al comienzo del tratamiento deben recibir hormona de crecimiento hasta alcanzar un nivel de IGF-I dentro del rango superior normal, sin exceder las 2 SDS. La respuesta clínica y los efectos secundarios pueden ser también utilizados como guía para el ajuste de la dosis. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder de 1,0 mg al día. Las mujeres pueden necesitar dosis más elevadas que los hombres, mostrando los hombres un aumento de la sensibilidad al IGF-I con el tiempo. Esto significa que existe el riesgo de que las mujeres, especialmente aquellas que estén recibiendo terapia de sustitución estrogénica oral, estén infra-dosificadas, mientras que los hombres estén sobredosificados. Por tanto, la precisión de dosificación de hormona de crecimiento debe ser controlada cada 6 meses. Dado que la producción de hormona de crecimiento fisiológica disminuye con la edad, las dosis requeridas de GENOTONORM pueden reducirse. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Genotonorm?

GENOTONORM no debe administrarse cuando se observen signos de actividad tumoral y el tratamiento antitumoral deberá haber finalizado antes de iniciar esta terapia.GENOTONORM no se administrará para fomentar el crecimiento en los niños con epífisis ya cerradas.Los pacientes con enfermedad aguda en fase crítica que sufran complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, fallo respiratorio agudo o condiciones similares, no deben ser tratados con GENOTONORM. (Para pacientes en tratamiento con terapia sustitutiva, ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

El diagnóstico y el tratamiento con GENOTONORM deben ser iniciados y monitorizados por médicos convenientemente cualificados y con experiencia en el diagnóstico y seguimiento de pacientes en la indicación terapéutica correspondiente.La Miositis es un efecto adverso muy raro que puede estar relacionado con el conservante m-cresol. En caso de mialgia o dolor intenso en el lugar de la inyección, deberá considerarse la posibilidad de miositis y, una vez confirmada, deberá utilizarse una presentación de GENOTONORM sin m-cresol.Somatropina puede inducir un estado de resistencia a la insulina y, en algunos pacientes, hiperglucemia. Por ello, debeobservarse cualquier evidencia de intolerancia a la glucosa en los pacientes en tratamiento con dicha hormona. En raras ocasiones y como consecuencia de la terapia con somatropina, los pacientes pueden llegar a cumplir los criterios diagnósticos de diabetes mellitus tipo II. En la mayoría de los casos en los que esto ha sucedido, existían factores de riesgo tales como obesidad (incluidos pacientes obesos con SPW), antecedentes familiares, tratamiento con esteroides o una intolerancia a la glucosa preexistente al tratamiento con somatropina. En pacientes con diabetes mellitus manifiesta, al iniciar el tratamiento con somatropina se podría precisar un ajuste de la terapia antidiabética.Durante el tratamiento con somatropina, se ha observado un aumento de la conversión de T4 a T3 que puede causar una reducción de las concentraciones en suero de T4 y un incremento de las concentraciones T3 séricas. En general, los niveles de hormona tiroidea periférica se han mantenido en los rangos de referencia en sujetos sanos. Los efectos de somatropina sobre los niveles de la hormona tiroidea pueden ser de relevancia clínica en pacientes con hipotiroidismo central subclínico en los que teóricamente se puede desarrollar hipotiroidismo. Por el contrario, en pacientes que reciban terapia sustitutiva con tiroxina, puede producirse hipertiroidismo leve. Es por tanto particularmente aconsejable comprobar la función tiroidea después de comenzar el tratamiento con somatropina y después de los ajustes de dosis.En los enfermos con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria al tratamiento de enfermedades malignas se recomienda prestar atención a los signos de recaída de la tumoración.En los pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de hormona de crecimiento, es más frecuente observar una epifisiolisis de cadera que en la población general. Por eso, hay que realizar una exploración clínica de las cojeras infantiles durante el tratamiento con somatropina.En caso de cefalea grave o recidivante, problemas visuales, náuseas y/o vómitos se recomienda realizar un estudio del fondo de ojo para excluir un edema de papila. Si se confirma el edema de papila, debe considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento. Actualmente, no existe un criterio establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Sin embargo, la experiencia clínica ha demostrado que a menudo es posible una reinstauración del tratamiento sin recurrencia de hipertensión intracraneal. Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario vigilar atentamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.La experiencia en pacientes mayores de 60 años es limitada.En pacientes con SPW, el tratamiento deberá ser siempre combinado con una dieta baja en calorías.Se han notificado casos de fallecimiento asociados al uso de hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi, que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad mórbida (pacientes con un exceso de peso/altura del 200%), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada. El riesgo podría estar aumentado en pacientes con uno o más de estos factores.Antes de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes con síndrome de Prader-Willi, debe evaluarse si existe obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño o infecciones respiratorias.Si durante la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias altas se encuentran hallazgos patológicos, se debe remitir al niño a un especialista para el tratamiento y la resolución de los trastornos respiratorios antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.Antes de la instauración del tratamiento con hormona de crecimiento, se debe evaluar si el paciente padece apnea del sueño utilizando métodos reconocidos tales como polisomnografía u oximetría durante la noche, y si hay sospecha de ello, debe monitorizarse.Si durante el tratamiento con somatropina los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluyendo el comienzo o aumento de los ronquidos), se deberá interrumpir el tratamiento y se debe realizar una nueva valoración por el especialista.Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi en los que se sospeche apnea del sueño, deben ser monitorizados.Debe monitorizarse a los pacientes para vigilar los signos de infección respiratoria ya que deben ser diagnosticados tan pronto como sea posible y tratados de forma intensiva.En todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi, también se debe realizar un control eficaz del peso antes y durante el tratamiento con hormona de crecimiento. La escoliosis es frecuente en pacientes con SPW. La escoliosis puede acentuarse durante períodos de crecimiento rápido en cualquier niño. Se deben monitorizar los signos de escoliosis durante el tratamiento con hormona de crecimiento.No obstante, no se ha observado un aumento en la incidencia o gravedad de escoliosis originado por la hormona de crecimiento. La experiencia en tratamiento prolongado en adultos y en pacientes con SPW es limitada.Antes de comenzar el tratamiento en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG), se deben descartar otros problemas médicos o tratamientos que pudieran ser causa del trastorno de crecimiento.En niños PEG se recomienda comprobar la insulina y la glucosa en sangre, en ayunas, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente realizar controles anuales. En pacientes con riesgo añadido de diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans), se debe realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).En caso de diabetes ya establecida, no se debe administrar la hormona de crecimiento.En niños PEG se recomienda comprobar los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento, repitiendo los análisis dos veces al año. Si en controles repetidos, los niveles de IGF-1 estuvieran por encima de +2 DE, en comparación con los valores de referencia respecto a edad y estado de pubertad, se puede tener en cuenta la relación IGF-1/IGFBP-3 para considerar el ajuste de dosis.La experiencia de inicio de tratamiento en pacientes PEG cercano al inicio de la pubertad es limitada. Por tanto, no se recomienda comenzar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad. La experiencia en pacientes con Síndrome de Silver-Russell es limitada.Parte de la ganancia de talla obtenida con el tratamiento con hormona de crecimiento en niños PEG se puede perder si el tratamiento se interrumpe antes de alcanzar la talla final.El inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia renal crónica requiere que la función renal esté por debajo del 50% de lo normal. Para verificar los trastornos de crecimiento, el crecimiento debería evaluarse durante un año antes de iniciar el tratamiento. Durante este periodo, se deberá haber establecido tratamiento conservador para la insuficiencia renal crónica (que incluye control de la acidosis, del hiperparatiroidismo y del estado nutricional) y mantenerlo durante la terapia.El tratamiento debe interrumpirse en caso de trasplante renal.Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre la altura final en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con GENOTONORM.Los efectos de GENOTONORM sobre la recuperación de pacientes adultos críticamente enfermos se han evaluado en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos con complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o fallo respiratorio agudo. La mortalidad fue superior en los pacientes tratados diariamente con 5,3 u 8 mg de GENOTONORM, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% vs. 19%. En base a esta información, este tipo de pacientes no deben ser tratados con GENOTONORM. Dado que no existe información disponible sobre la seguridad del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento en pacientes críticamente enfermos, los beneficios del tratamiento continuado en esta situación deben considerarse sobre la base de los riesgos potenciales. En todos los pacientes que desarrollen algún otro tipo de enfermedad aguda en fase crítica o similar, el posible beneficio del tratamiento con GENOTONORM deberá ser sopesado en relación con el riesgo potencial que implica.

 

Interacciones

Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos conocidos que se metabolizan por las isoenzimas del citocromo P450. El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p.ej., esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporina) puede aumentar de forma especial, dando lugar a niveles plasmáticos más bajos de estos compuestos. La relevancia clínica de este hallazgo se desconoce.Ver también sección Advertencias y precauciones de empleo para información relacionada con diabetes mellitus y trastornos tiroideos y sección Posología y forma de administración para el establecimiento de terapia estrogénica oral sustitutiva.

 

¿Puedo tomar Genotonorm durante el embarazo y la lactancia?

No existe experiencia clínica sobre el uso de GENOTONORM en mujeres embarazadas. Los datos experimentales en animales son incompletos. El tratamiento con GENOTONORM se debe interrumpir en cuanto se conozca el embarazo.Durante un embarazo normal los niveles de hormona de crecimiento hipofisaria caen de forma marcada después de 20 semanas de gestación, siendo sustituidas casi totalmente por la hormona de crecimiento placentaria a las 30 semanas. En vista de ello, no es probable que la terapia sustitutiva continuada con somatropina sea necesaria durante el tercer trimestre de embarazo, en mujeres con deficiencia de hormona de crecimiento.Se desconoce si la somatropina es excretada en la leche materna, aunque la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal del lactante es poco probable.

 

¿Se puede conducir tomando Genotonorm?

Somatropina no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Genotonorm

Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por una disminución del volumen extracelular. Cuando se instaura el tratamiento con somatropina este déficit se corrige rápidamente. En los pacientes adultos, los efectos secundarios relacionados con la retención de líquidos, tales como edema periférico, rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia, son frecuentes. En general, estos efectos secundarios son de leves a moderados, surgen durante los primeros meses de tratamiento y desaparecen de forma espontánea o con reducción de la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad del paciente, y posiblemente inversamente relacionada con la edad del paciente en el momento del inicio de la deficiencia de hormona de crecimiento. En los niños, estos efectos adversos son poco frecuentes.En niños son frecuentes las reacciones locales transitorias en la piel en el lugar de la inyección.Se han notificado casos raros de diabetes mellitus tipo II.Se han notificado casos raros de hipertensión intracraneal benigna.El síndrome del túnel carpiano es un acontecimiento poco frecuente entre los adultos.La somatropina produce un aumento en la formación de anticuerpos en aproximadamente un 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no se han asociado cambios clínicos con su formación. Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1
Se ha notificado que somatropina reduce los niveles de cortisol en suero, posiblemente por afectar a las proteínas transportadoras o por aumento del aclaramiento hepático. La importancia clínica de estos hallazgos puede ser limitada. Sin embargo, la terapia sustitutiva con corticosteroides debe ser optimizada antes de iniciar el tratamiento con GENOTONORM. Se han notificado casos muy raros de leucemia en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, pero la incidencia parece ser similar a la de niños sin deficiencia de hormona de crecimiento. Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia post-comercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.

 

Sobredosis de Genotonorm

No se conoce ningún caso de sobredosis ni de intoxicación.La sobredosis aguda podría causar, en principio, hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia. La sobredosis a largo plazo produce los signos y síntomas conocidos del exceso de la hormona de crecimiento humana.

 

Lista de excipientes

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg y 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable: Vial de doble cámara: Cámara anterior: glicina, manitol, dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, hidrógeno fosfato de sodio anhidro. Cámara posterior: m-cresol, manitol y agua para inyección.

 

Incompatibilidades

Genotonorm 1,6 Mg Miniquick Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 1,6 Mg no puede ser mezclado con otros medicamentos y sólo debe reconstituirse con el disolvente suministrado. 

 

Período de validez

GENOTONORM MINIQUICK 24 meses. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas para la solución reconstituida a 2ºC-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, una vez reconstituido, el producto puede conservarse hasta 24 horas a 2ºC-8ºC.GENOTONORM KABIPEN. 36 mses.

 

Almacenamiento

GENOTONORM MINIQUICK Antes de la reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Únicamente para uso ambulatorio, el producto podrá ser almacenado a no más de 25ºC por el usuario final durante un período único no superior a 6 meses. Durante y/o al final de dicho período de 6 meses, el producto no podrá volver a conservarse en nevera. Después de su reconstitución: La solución reconstituida debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.GENOTONORM KABIPEN. Antes de su reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o por debajo de 25ºC hasta 1 mes. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Después de su reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Contenido del envase

GENOTONORM MINIQUICK: Vial de vidrio de doble cámara, en jeringa de un solo uso, Ph. Eur. Tipo 1, con tapones separadores de goma de bromobutilo en un dispositivo de plástico con un émbolo de bromobutilo y un asidero. Tamaños de envase 7 x 0,2 mg, 28 (4 x 7 x 0,2 mg)
 GENOTONORM KABIPEN
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Instrucciones de uso

GENOTONORM MINIQUICK La solución se prepara enroscando el dispositivo de inyección de forma que el disolvente se mezcle con el polvo en el cartucho de doble cámara. No agitar enérgicamente porque podría producirse una desnaturalización del principio activo. La aguja para inyección deberá ser enroscada antes de la reconstitución. La solución reconstituida es incolora o ligeramente opalescente. La solución reconstituida para inyección debe ser inspeccionada antes de su uso y sólo deberán utilizarse soluciones transparentes sin partículas. Tanto en adultos como en niños, GENOTONORM puede ser administrado usando también ZIPTIP, un dispositivo de inyección a chorro sin necesidad de aguja. Las instrucciones de uso de este dispositivo están incluidas en la caja del ZIPTIP. El dispositivo puede obtenerse a través de Pfizer. GENOTONORM MINIQUICK es para un solo uso.GENOTONORM KABIPEN: Vial de doble cámara: La solución se prepara enroscando el dispositivo de inyección (Genotonorm Pen) de forma que el disolvente se mezcle con el polvo en el cartucho de doble cámara. Disolver suavemente el fármaco con un movimiento giratorio suave. No agitar enérgicamente porque podría producirse una desnaturalización del principio activo. La solución reconstituida es casi incolora o ligeramente opalescente. La solución reconstituida para inyección debe ser inspeccionada antes de su uso y sólo deberán utilizarse soluciones transparentes sin partículas. Cuando se usa un dispositivo de inyección, la aguja de inyección se debe enroscar antes de la reconstitución. En adultos, el vial de GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg y 12 mg para su uso con un dispositivo de inyección o con un dispositivo de reconstitución, puede administrarse utilizando JETEX, un dispositivo de inyección a chorro sin aguja. Además, tanto en adultos como en niños, GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg y 12 mg puede administrarse también utilizando ZIPTIP, un dispositivo de inyección a chorro sin aguja. Las instrucciones de uso de este dispositivo están incluidas en el envase de ZIPTIP y en el de JETEX. El dispositivo puede obtenerse a través de Pfizer.Cualquier producto sin utilizar debe desecharse según los requerimientos locales.

 

Titular de la autorización

PFIZER, S.A.Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España

 

Número de la autorización

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg: 61.813;GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg: 61.814;GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg: 61.815;GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg: 61.816;GENOTONORM MINIQUICK 1 mg: 61.817;GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg: 61.818;GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg: 61.819;GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg: 61.820;GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg: 61.821;GENOTONORM MINIQUICK 2 mg: 61.822.GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg: 59.427GENOTONORM KABIPEN 12 mg: 60.117

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de primera autorización: GENOTONORM MINIQUICK 6 de abril de 1998.GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg: 18 de junio de 1992GENOTONORM KABIPEN 12 mg: 7 de octubre de 1993Renovación de la autorización: 29 de mayo de 2006

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2008

 

Precio de Genotonorm

Genotonorm Miniquick 0,2 mg, 7 viales: 49,44 €Gnotonorm Miniquick 0,4 mg, 7 viales: 97,86 €;Genotonorm Miniquick 0,6 mg, 7 viales: 143,99 €;Genotonorm Miniquick 0,8 mg, 7 viales: 176,04 €;Genotonorm Miniquick 1 mg, 7 viales: 208,05 €;Genotonorm Miniquick 1,2 mg, 7 viales: 240,06 €;Genotonorm Miniquick 1,4 mg, 7 viales: 272,05 €;Genotonorm Miniquick 1,6 mg, 7 viales: 304,04 €;Genotonorm Miniquick 1,8 mg, 7 viales: 336,00; €Genotonorm Miniquick 2 mg, 7 viales: 367,98 €.Genotonorm Kabipen 5,3 mg, 1 vial: 169,96 €;Genotonorm Kabipen 12 mg, 1 vial: 322,34 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso hospitalario. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al: 900 354321.