Ginedermofix Crema Vaginal 2%

 

Datos clínicos

La investigación toxicológica de sertaconazol ha sido realizada por medio del estudio de los siguientes aspectos: toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción, toxicidad genética, tolerancia local y fototoxicidad. Los resultados obtenidos han permitido concluir que sertaconazol es un antifúngico de gran seguridad. Ello viene avalado por datos cuantificables como son la dosis máxima carente de efectos tóxicos y el margen de seguridad proporcionado por la dosis de 50 mg/kg en estudios crónicos y la de 100 mg/kg en los de reproducción.

 

Indicaciones

Candidiasis vulvovaginal.

 

¿Cómo tomar Ginedermofix?

Ginedermofix Crema vaginal al 2%:Introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g de crema) una vez al día antes de acostarse durante siete días.Ginedermofix se aplica en la vagina profundamente, utilizando un aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino, y con las piernas ligeramente flexionadas.Ginedermofix 500 mg Comprimido vaginal:Aplicar un único comprimido vaginal de 500 mg preferentemente por la noche.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ginedermofix?

Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos.

 

Advertencias

Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

 

Interacciones

No se han descrito.

 

¿Puedo tomar Ginedermofix durante el embarazo?

Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

 

Efectos

No se han descrito.

 

Reacciones

Los efectos adversos de Ginedermofix Crema Vaginal 2% son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrían ser: Ocasionalmente: alteraciones genitourinarias (sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis).Raramente: alteraciones alérgicas/ dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea).El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

 

Sobredosis de Ginedermofix

La forma de presentación de Ginedermofix Comprimido vaginal y Crema vaginal permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.

 

Propiedades farmacodinámicas

Actividad in vitro: sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezla, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatófitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.

 

Propiedades farmacocinéticas

No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clinicofarmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción hacen de sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica.

 

Lista de excipientes

Ginedermofix Crema vaginal al 2%, 40 g de crema: palmitato estearato de etilenglicol y polietilenglicol, glicéridos saturados poliglicolizados, isoestearato de glicerol, aceite de parafina, metil p-hidroxibenzoato, ácido sórbico y agua purificada, c.s.Ginedermofix 500 mg Comprimido vaginal: gliceril tribehenato, almidón de maíz, óxido silícico coloidal, estearato magnésico, carboximetil solución, celulosa microcristalina.

 

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No es necesario ninguna condición específica, almacenar a temperatura ambiente.

 

Contenido del envase

Ginedermofix 20 mg/g Crema vaginal: contiene tubo de 40 g de crema y 7 aplicadores vaginales desechables.Ginedermofix 500 mg Comprimido vaginal: el comprimido vaginal se insertará en un aplicador desechable. El comprimido se presenta en un blíster.

 

Titular de la autorización

Ferrer Internacional, s.a. Gran Vía de Carlos III, 94.08028 Barcelona.

 

Precio de Ginedermofix

Ginedermofix 20 mg/g Crema vaginal, al 2%, 40 g de crema y 7 aplicadores desechables, 8,59 €. Ginedermofix 500 mg Comprimido vaginal, envase con 1 comprimido vaginal, 5,85 €.