Hepsera comprimidos 10 Mg

 

¿Para que sirve Hepsera? Indicaciones terapéuticas

Hepsera está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:• enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis• enfermedad hepática descompensada.

 

¿Cómo tomar Hepsera?

El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la hepatitis B crónica.Adultos: La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, por vía oral, con alimentos o sin ellos.No se deben administrar dosis superiores.Se desconoce la duración óptima del tratamiento. No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma hepatocelular o la cirrosis descompensada.Los pacientes deberían ser monitorizados cada 6 meses para vigilar los marcadores bioquímicos, virológicos y serológicos de la hepatitis B.La interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:En pacientes HBeAg positivo, el tratamiento debería ser administrado al menos hasta la seroconversión del HBeAg (pérdida del HBeAg y DNA del VHB con detección del HBeAb en dos muestras de suero consecutivas separadas al menos 3 meses) o hasta la seroconversión del HBsAg o en caso de evidencia de pérdida de eficacia.En pacientes HBeAg negativo (mutante pre‑core), el tratamiento debería ser administrado al menos hasta la seroconversión del HBsAg o en caso de evidencia de pérdida de eficacia.En pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento.Niños y adolescentes: Hepsera no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a los insuficientes datos sobre seguridad y eficacia.Pacientes de edad avanzada: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones posológicas a los pacientes mayores de 65 años.Insuficiencia renal: Adefovir se elimina por vía renal y hay que ajustar el intervalo de dosis, según se indica más adelante, cuando se trate a pacientes con un aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Hepsera?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Función renal: Adefovir se elimina por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa. El tratamiento con adefovir dipivoxil puede inducir insuficiencia renal. El riesgo general de insuficiencia renal es bajo para los pacientes con una función renal adecuada, pero esta precaución tiene especial importancia para los pacientes con riesgo de insuficiencia renal, los que tengan insuficiencia renal y los tratados con medicamentos que pueden afectar a la función renal.En pacientes que desarrollan insuficiencia renal y tienen enfermedad hepática avanzada o cirrosis, debería considerarse el ajuste del intervalo de dosis o el cambio a una terapia alternativa para la infección por hepatitis B. No se recomienda cesar el tratamiento para la hepatitis B crónica en estos pacientes.Pacientes con función renal normal:En los pacientes con una función renal normal deberían monitorizarse los cambios de la creatinina sérica cada 3 meses y calcular el aclaramiento de creatinina. En pacientes que presenten riesgo de insuficiencia renal, debe considerarse monitorizar la función renal con mayor frecuencia.Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min:En estos pacientes debe ajustarse el intervalo de dosis de adefovir dipivoxil. Además, debe monitorizarse estrechamente la función renal, con una frecuencia que depende del estado clínico del enfermo.Pacientes con aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.El potencial de interacciones mediadas por el citocromo CYP450 entre adefovir y otros medicamentos es bajo, de acuerdo con los resultados de los experimentos in vitro, en los que el adefovir no modificó ninguna de las isoenzimas habituales del citocromo CYP, que se sabe que intervienen en el metabolismo humano de los medicamentos, y considerando la vía de excreción conocida del adefovir. Un ensayo clínico en pacientes con trasplante hepático ha mostrado que no ocurren interacciones farmacocinéticas cuando se administra adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día concomitantemente con tacrolimus, un inmunosupresor que es metabolizado predominantemente a través del sistema CYP450. Una interacción farmacocinética entre adefovir y el inmunosupresor ciclosporina, también se considera poco probable ya que ciclosporina comparte la misma vía metabólica que tacrolimus. Sin embargo, dado que tacrolimus y ciclosporina pueden afectar la función renal, se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con adefovir dipivoxil.La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil y 100 mg de lamivudina no modificó el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.Adefovir no alteró la farmacocinética de trimetoprim/sulfametoxazol, paracetamol, ibuprofeno, tenofovir disoproxil fumarato, ni tacrolimus, cinco medicamentos que también son objeto de secreción tubular o que pueden serlo.La farmacocinética de adefovir no se modificó tras administrar 10 mg de adefovir dipivoxil junto con trimetoprim/sulfametoxazol, paracetamol, o tenofovir disoproxil fumarato. Las comparaciones realizadas con datos farmacocinéticos históricos de sujetos sanos y de pacientes infectados por VHB sugieren que la farmacocinética de adefovir no se ve afectada por la coadministración de tacrolimus.La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil y de 800 mg de ibuprofeno, 3 veces al día, determinó un aumento de la AUC y de la Cmax de adefovir, del 23 % y del 33 %, respectivamente. Estos incrementos se atribuyeron a una mayor biodisponibilidad, más que a un descenso del aclaramiento renal, y no se consideraron clínicamente relevantes.Adefovir se excreta por vía renal, a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa. Aparte de ibuprofeno, lamivudina, paracetamol, trimetoprim/sulfametoxazol, tenofovir disoproxil fumarato y tacrolimus, no se ha evaluado el efecto de la administración simultánea de adefovir dipivoxil 10 mg con otros medicamentos excretados por vía renal, o con otros medicamentos que alteran la función renal. La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular o que alteran la función tubular puede incrementar las concentraciones séricas de adefovir o dHepsera comprimidos 10 Mg coadministrado.Con dosis de adefovir dipivoxil de 6 a 12 veces mayores que la dosis de 10 mg recomendada para el tratamiento de la hepatitis B crónica, no hubo interacciones con zidovudina, nelfinavir, nevirapina, indinavir, efavirenz, delavirdina o lamivudina. La administración simultánea de 60 mg de adefovir dipivoxil con cápsulas blandas de saquinavir aumentó el AUC de adefovir (20 %) y la administración concomitante con comprimidos tamponados de didanosina aumentó el AUC de didanosina (29 %). Ninguno de estos incrementos de la exposición sistémica se consideró clínicamente significativo.No hay ningún dato disponible sobre el uso concomitante con otros medicamentos (incluido interferón).

 

¿Puedo tomar Hepsera durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de adefovir dipivoxil en mujeres embarazadas.Los estudios en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad reproductiva. Los estudios con animales tratados por vía oral no revelaron efectos teratógenos ni fetotóxicos.El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.No se conocen datos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la transmisión del VHB de la madre al hijo. Así pues, deben seguirse los procedimientos habitualmente recomendados para la vacunación de los niños, para prevenir el contagio neonatal del VHB.Debido a que se desconocen los posibles riesgos para el feto humano en desarrollo, se recomienda que las mujeres en edad de riesgo de embarazo tratadas con adefovir dipivoxil utilicen medidas anticonceptivas eficaces.Lactancia: Se desconoce si adefovir se excreta en la leche materna. Hay que dar instrucciones a las madres para que no den de mamar a sus hijos si están tomando comprimidos de adefovir dipivoxil.

 

¿Se puede conducir tomando Hepsera?

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Hepsera

Ha habido evidencias clínicas y de laboratorio, de exacerbación de la hepatitis tras la discontinuación del tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil.Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos estudios controlados con placebo, en los que se administró tratamiento doble ciego con 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) o placebo (n=228) durante 48 semanas, a 522 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada.Las reacciones adversas que se consideraron, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento en las 48 primeras semanas se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y aparatos y según su frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10) o frecuentes (≥ 1/100,

 

Sobredosis de Hepsera

La administración de 500 mg de adefovir dipivoxil al día durante 2 semanas y de 250 mg al día durante 12 semanas se ha asociado con los trastornos gastrointestinales enumerados con anterioridad, y anorexia.Si ocurre una sobredosis, el paciente tiene que ser monitorizado por si presenta evidencias de toxicidad y aplicar, según convenga, el tratamiento habitual de soporte.Adefovir puede ser eliminado por hemodiálisis; la mediana del aclaramiento de adefovir durante la hemodiálisis alcanza 104 ml/min. No se ha estudiado la eliminación del adefovir a través de diálisis peritoneal.

 

Lista de excipientes

Almidón pregelatinizadoCroscarmelosa sódicaLactosa monohidratadaTalcoEstearato magnésico

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dHepsera comprimidos 10 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Contenido del envase

Hepsera se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante (gel de sílice) y material de acondicionamiento de fibra.Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envase que contiene un frasco de 30 comprimidos y envase que contiene 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Gilead Sciences International LimitedCambridgeCB21 6GTReino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/03/251/001EU/1/03/251/002

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008

 

Fecha de revisión del texto

04/2008

 

Precio de Hepsera

Hepsera 10 mg comprimidos, p.v.l.: 402,20 €. p.v.p.: 447,10 €. p.v.p. (i.v.a.): 464,98 €.