Hibor Sol. Iny. 10.000 Ui/0,4 Ml

 

¿Cómo se presenta Hibor?

Solución inyectable en jeringas precargadas.(Solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, exenta de partículas visibles).

 

¿Para que sirve Hibor? Indicaciones terapéuticas

Hibor 2.500 UI-Hibor 3.500 UI:Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general y ortopédica.Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado.Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios.Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.Hibor 5.000 UI-Hibor 7.500 UI-Hibor 10.000 UI:Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin embolismo pulmonar.

 

¿Cómo tomar Hibor?

 Adultos:Hibor 2.500 UI-Hibor 3.500 UI:Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso:El día de la intervención, se administrarán 2.500 UI anti-Xa por vía subcutánea (sc), 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI anti-Xa vía sc, cada 24 horas. Cirugía ortopédica con alto riesgo de tromboembolismo venoso:El día de la intervención, se administrarán 3.500 UI anti-Xa vía sc, 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 3.500 UI anti-Xa vía sc, cada 24 horas. El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:La posología recomendada de bemiparina es de 2.500 UI/día o de 3.500 UI/día vía sc, según que el conjunto de factores de riesgo que presente el paciente lo definan como de moderado o de alto riesgo tromboembólico.El tratamiento profiláctico debe continuarse, según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente.Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios:En pacientes que hayan recibido tratamiento anticoagulante por una trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar, como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar Hibor a la dosis fija de 3.500 UI/día, hasta un periodo máximo de 3 meses de duración. Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis:En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de duración y sin riesgo hemorrágico, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será de 2.500 UI, mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3.500 UI.Hibor 5.000 UI-Hibor 7.500 UI-Hibor 10.000 UI:Tratamiento de la trombosis venosa profunda: Hibor debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI anti-Xa/kg peso/día, por vía subcutánea, durante 7+2 días como norma general. Esta pauta corresponde, aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos: 70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). En pacientes de > 100 kg de peso, la dosis a administrar debe ajustarse al peso, a razón de 115 UI anti-Xa/kg/día, considerando la concentración de 25.000 UI/ml.Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral entre los días 3-5 después de comenzar la administración de Hibor, en dosis ajustadas para mantener el INR de 2 a 3 sobre el valor control. La administración de bemiparina puede interrumpirse una vez alcanzado el citado valor de INR. La anticoagulación oral debería continuarse durante un mínimo de 3 meses.En pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar Hibor a la dosis fija de 3.500 UI/día hasta un máximo de tres meses.Niños: la seguridad y la eficacia de bemiparina en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su utilización en niños.Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de bemiparina en este grupo de pacientes. Forma de administración. Técnica de la inyección subcutánea:Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea. La administración de Hibor por vía sc se realiza inyectando la jeringa en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral o posterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante toda la inyección. No se debe frotar la zona de inyección.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Hibor?

Hipersensibilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.Trastorno grave de la función hepática o pancreática.Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos.Coagulación Intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida por heparina. Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento (Hibor 5.000 UI- Hibor 7.500 UI - Hibor 10.000 UI) y no de profilaxis (Hibor 2.500 UI- Hibor 3.500 UI), está contraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

 

Advertencias y precauciones

No administrar por vía intramuscular.Debido al riesgo de hematoma durante la administración de bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal (los niveles de anti Xa deberían ser monitorizados de forma regular en pacientes con daño severo de la función renal), hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, enfermedad vascular de coroides y retina, o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, o en pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural y/o punción lumbar.Bemiparina, al igual que otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal de la aldosterona ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles elevados de potasio en plasma o aquellos que estén recibiendo fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración de la terapia pero es normalmente reversible. Deben medirse los electrolitos séricos en pacientes de riesgo antes de comenzar la terapia con bemiparina y controlarlos regularmente a partir de ese momento especialmente si el tratamiento se prolonga más de 7 días. Se han comunicado casos de trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y 150.000/mm3 debido a una activación plaquetaria temporal (ver: Reacciones adversas). Por regla general no se producen complicaciones y el tratamiento puede continuar.En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/mm3 (ver: Reacciones adversas). Estos efectos suelen aparecer entre el 5o y el 21o día de tratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. Por ello, antes comenzar la administración de bemiparina, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas en el primer día de tratamiento y posteriormente de forma regular cada 3 ó 4 días, y al final del tratamiento. En la práctica, el tratamiento deberá interrumpirse de forma inmediata y se iniciará una terapia alternativa, si se observa una reducción significativa de las plaquetas (30-50%) asociada con resultados positivos o desconocidos del test in vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de bemiparina, otras HBPM y/o heparinas. Se han descrito con bemiparina, al igual que con otras heparinas, algunos casos de necrosis cutánea, precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosas dolorosas (ver Reacciones adversas). En tales casos se aconseja suspender inmediatamente el tratamiento. En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente (ver Reacciones adversas). Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con acción sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), y por las punciones traumáticas o repetidas. A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos doce horas para las HBPMs. Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosis de bemiparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o epidural debe extremarse la vigilancia del paciente y realizar controles frecuentes, para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor de espalda, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e iniciar un tratamiento urgente, incluyendo la descompresión medular.

 

Interacciones

Las interacciones de bemiparina con otros fármacos no se han investigado, por lo que la información de este apartado se deriva de los datos disponibles para otras HBPMs.No se recomienda la administración concomitante de bemiparina con los siguientes fármacos:Antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, otros salicilatos y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano. Todos estos fármacos potencian el efecto farmacológico de bemiparina, ya que interfieren con los mecanismos de la coagulación y/o la función plaquetar, con el consiguiente incremento del riesgo de sangrado. Cuando sea imprescindible dicha asociación, deberá realizarse un cuidadoso control analítico y clínico.Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberían tomar bajo supervisión médica especial.La interacción de la heparina con la nitroglicerina intravenosa (que puede resultar en un descenso de su eficacia), no debe descartarse en el caso de la bemiparina.

 

¿Puedo tomar Hibor durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos teratogénicos con el uso de bemiparina (para más información ver Datos preclínicos sobre seguridad en las fichas técnicas completas de Hibor 2500 UI, Hibor 3500 UI e Hibor 5000 UI, Hibor 7500 UI, Hibor 10000 UI). Sin embargo, no se dispone de datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, deberá administrarse con cuidado en este tipo de pacientes. Se desconoce si bemiparina atraviesa la barrera placentaria.Lactancia: no se dispone de información suficiente sobre la excreción de bemiparina en la leche materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar Hibor a mujeres lactantes, se les recomendará que eviten la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Hibor?

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

 

Efectos secundarios de Hibor

La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con Hibor es el hematoma y/o la equimosis en el lugar de la inyección (15%).Se ha asociado la aparición de osteoporosis con tratamientos a largo plazo con heparinas.La frecuencia de reacciones adversas comunicadas con bemiparina es similar a las comunicadas con otras HBPMs y se cita a continuación:Muy frecuentes: Equimosis en el lugar de la inyección.Frecuentes: Hematoma en el lugar de la inyección y dolor. Complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal y urogenital). Elevación moderada y transitoria de los niveles de transaminasas (AST, ALT) y gamma-GT.Ocasionales: Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito). Trombocitopenia transitoria leve (tipo I) (ver: Advertencias y precauciones especiales de empleo).Raras: Reacciones anafílácticas (náuseas, vómitos, fiebre, disnea, broncoespasmo, edema de glotis, hipotensión, urticaria, prurito). Trombocitopenia grave (tipo II) (ver: Advertencias y precauciones especiales de empleo). Necrosis cutánea en el lugar de la inyección (ver: Advertencias y precauciones especiales de empleo).Muy raramente, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociados al uso profiláctico de heparina en el contexto de un procedimiento anestésico epidural o espinal y de una punción lumbar. Estos hematomas han causado diferentes grados de déficit neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente (ver: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Hibor

El síntoma clínico principal de sobredosificación es la hemorragia. Si se produce hemorragia debe interrumpirse el tratamiento con bemiparina, dependiendo de la gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. En casos de hemorragia grave puede ser necesaria la utilización de sulfato de protamina.La neutralización de bemiparina con sulfato de protamina se ha estudiado en un sistema in vitro e in vivo, con el objeto de observar la reducción de la actividad anti-Xa y su efecto sobre el tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTA). El sulfato de protamina produce un descenso parcial de la actividad anti-Xa durante las 2 horas siguientes a su administración intravenosa, a una dosis de 1,4 mg de sulfato de protamina por cada 100 UI anti-Xa administradas.

 

Lista de excipientes

Agua para inyectables.

 

Incompatibilidades

Hibor no debe mezclarse con otras soluciones para inyección y/o infusión.

 

Período de validez

24 meses.Una vez abierto Hibor debe utilizarse inmediatamente.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC. No congelar.

 

Contenido del envase

Jeringas precargadas desechables (vidrio Tipo I) con vástago de polipropileno, émbolo-tapón de caucho clorobutilo y aguja de acero inoxidable, con 0,2 ml de solución (Hibor 2500 UI, Hibor 3500 UI, Hibor 5000 UI), 0,3 ml de solución (Hibor 7500 UI) y 0,4 ml de solución (Hibor 10.000 UI). Envases de 2,10, 30 y 100 jeringas.

 

Instrucciones de uso

Envase para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora o ligeramente amarillenta y exenta de partículas visibles. Cualquier porción no utilizada del producto y las agujas se eliminará conforme establezca la normativa local vigente al respecto.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, s.a. Julián Camarillo, 35. 28037 Madrid.

 

Fecha de revisión del texto

Enero de 2005.

 

Precio de Hibor

Hibor 2.500 UI/0,2 ml, Solución inyectable, envase con 2 jeringas precargadas de 0,2 ml 5,73 €; envase con 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, 24,10 €; envase con 100 jeringas precargadas de 0,2 ml (envase clínico), 186,11 €.Hibor 3.500 UI/0,2 ml, Solución inyectable, envase con 2 jeringas precargadas de 0,2 ml, 11,10 €; envase con 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, 46,55 €; envase con 30 jeringas precargadas de 0,2 ml, 120,56 €; envase con 100 jeringas precargadas de 0,2 ml (envase clínico), 317,47 €.Hibor 5.000 UI/0,2 ml, Solución inyectable, envase con 2 jeringas precargadas de 0,2 ml, 26,13 €; envase con 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, 127,42 €; envase con 30 jeringas precargadas de 0,2 ml 266,51 €; envase con 100 jeringas precargadas de 0,2 ml (envase clínico), 859,89 €.Hibor 7.500 UI/0,3 ml, Solución inyectable, envase con 2 jeringas precargadas de 0,3 ml 32,36 €; envase con 10 jeringas precargadas de 0,3 ml, 151,91 €; envase con 30 jeringas precargadas de 0,3 ml, 319,16 €; envase con 100 jeringas precargadas de 0,3 ml (envase clínico), 1.065,78 € Hibor 10.000 UI/0,4 ml, Solución inyectable, envase con 2 jeringas precargadas de 0,4 ml 40,92 €; envase con 10 jeringas precargadas de 0,4 ml, 179,80 €; envase con 30 jeringas precargadas de 0,4 ml, 391,35 €; envase con 100 jeringas precargadas de 0,4 ml (envase clínico), 1.348,14 € Dispensación con receta médica. Aportación reducida del beneficiario.