Hipertene comprimidos 10 Mg

 

Datos clínicos

No se han observado efectos específicos en estudios breves (como los estudios de mutagénesis) o en estudios de toxicidad a largo plazo (como los estudios de carcinogénesis) que aporten datos importantes adicionales a los disponibles procedentes del uso en el ser humano.En estudios de reproducción animal el imidapril no se caracterizó por signos claros de fetotoxicidad, si bien en crías de rata se observaron retraso del crecimiento prenatal y disminución del aumento de peso corporal con 1.500 mg/kg. La fertilidad de ratas macho y hembra no experimentó alteraciones. Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no han revelado potencial teratógeno.

 

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión esencial.

 

¿Cómo tomar Hipertene?

- AdultosEl tratamiento debe iniciarse con 5 mg una vez al día.Si no se consigue un control óptimo de la presión arterial después de al menos 3 semanas de tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse a 10 mg, la cual, según se ha establecido, es la dosis diaria más eficaz.Sin embargo, en un pequeño número de pacientes puede ser necesario incrementar la dosis diaria a 20 mg (dosis máxima recomendada) o, preferiblemente, considerar el tratamiento de combinación con un diurético.No se ha comprobado si los pacientes hipertensos se beneficiarían de una combinación de imidapril con otros tratamientos antihipertensivos.Se recomienda tomar los comprimidos en el mismo momento del día, 15 minutos antes de las comidas, condiciones bajo las que la eficacia ha quedado demostrada.- Pacientes de edad avanzada (65 años o más)La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Esta dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.- Insuficiencia renalEl imidapril y su metabolito farmacológicamente activo, el imidaprilato, se excretan predominantemente a través del riñón.Es necesario evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con imidapril en pacientes con posible insuficiencia renal.Es posible que haya que determinar el aclaramiento de creatinina antes del tratamiento empleando la fórmula de COCKROFT Y GAULT (Nephron 1976; 16: 31-41):
- Aclaramiento de creatinina entre 30 ml/min y 80 ml/min (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo):En estos pacientes se necesitan dosis menores, por lo cual se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg.- Aclaramiento de creatinina entre 10 ml/min y 29 ml/min (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo):Se ha demostrado un incremento del AUC del imidaprilato, pero dada la limitada experiencia, no se debe administrar imidapril a este grupo de pacientes.- Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (insuficiencia renal con o sin hemodiálisis)Hipertene comprimidos 10 Mg está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones).- Insuficiencia hepáticaLa dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia hepática es 2,5 mg una vez al día. El imidapril debe usarse con precaución en enfermos con esta patología.- Pacientes con mayor riesgo de hipotensión de primera dosisSe puede producir hipotensión de primera dosis en pacientes de alto riesgo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). El comienzo del tratamiento requiere, si es posible, la corrección de los déficits de sal y de líquidos corporales y la interrupción de cualquier tratamiento diurético existente durante dos o tres días antes de la inhibición de la ECA. Si ello no es posible, la dosis inicial será 2,5 mg de imidapril. En pacientes hipertensos con insuficiencia cardiaca concomitante se ha observado hipotensión sintomática después del tratamiento con inhibidores de la ECA.En estos pacientes la dosis inicial debe ser de 2,5 mg de imidapril una vez al día bajo estrecha supervisión médica. Se debe vigilar a los pacientes con alto riesgo de hipotensión aguda y grave de primera dosis, preferentemente en el hospital, durante un periodo de hasta 6-8 horas después de la administración de la primera dosis de imidapril y siempre que se aumente la dosis de este fármaco o de un diurético concomitante. La dosis inicial debe ser de 2,5 mg. Esto también se aplica a los pacientes con angina de pecho y enfermedad cerebrovascular. Estos enfermos tienen mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular después de una hipotensión excesiva.NiñosNo hay experiencia en niños (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Hipertene?

- Hipersensibilidad al imidapril o a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes. - Antecedentes de edema angioneurótico asociado con tratamiento previo con inhibidores de la ECA.- Angioedema hereditario/idiopático.-Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia)- Insuficiencia renal con o sin hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).

 

Advertencias

- HipotensiónAl igual que con otros inhibidores de la ECA, el imidapril puede provocar un descenso acentuado de la presión arterial, sobre todo después de la primera dosis. La hipotensión sintomática es rara en pacientes hipertensos no complicados. Este trastorno es más probable en pacientes que presenten una disminución del volumen de depleción por tratamiento con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos.Este problema se ha descrito fundamentalmente en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, con o sin insuficiencia renal asociada. Es más probable en pacientes que reciben dosis altas de diuréticos de asa o en aquellos que padecen hiponatremia o insuficiencia renal funcional. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo una supervisión médica muy estrecha, preferentemente en el hospital, con 2,5 mg de imidapril y ajustando la dosis cuidadosamente. Si es posible, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con diuréticos. Estas consideraciones también se aplican a los pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular, en quienes una hipotensión excesiva podría originar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.Si aparece hipotensión, hay que colocar al paciente en posición supina. Puede ser necesario reponer el volumen con solución salina normal por vía intravenosa. La aparición de hipotensión tras de la dosis inicial, no excluye la posibilidad de un posterior y cuidadoso ajuste de la dosis con imidapril para obtener un tratamiento eficaz.- Estenosis aórtica o mitral/miocardiopatía hipertróficaAl igual que con los otros inhibidores de la ECA, el imidapril debe utilizarse con precaución en pacientes con obstrucción del flujo en la vía de salida del ventrículo izquierdo.- Neutropenia/agranulocitosisEn raras ocasiones, fueron comunicados casos de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes que tomaban inhibidores de la ECA, incluyendo el imidapril. En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones la neutropenia es rara.Debe utilizarse el imidapril con extrema precaución en pacientes con enfermedad del colágeno vascular, en tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o que presentan una combinación de estas complicaciones, sobre todo si hay una insuficiencia de la función renal previa. Algunos de ellos desarrollaron infecciones graves, que en unos pocos casos no respondieron al tratamiento antibiótico intenso.Si se emplea el imidapril en estos pacientes, se recomienda la realización de controles incluyendo recuento y fórmula leucocitaria antes del comienzo del tratamiento, y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de duración del mismo, y después más espaciadamente. Durante el tratamiento todos los pacientes deben ser instruidos para comunicar cualquier signo de infección (por ej. inflamación de la faringe, fiebre) realizándose siempre el control de la cifra de leucocitos.El imidapril y cualquier otra medicación concomitante deben ser interrumpidas en el caso de sospecha de neutropenia (neutrófilos menor que 1000/mm3).El la mayoría de los pacientes los valores de los neutrófilos vuelven a la normalidad tras la interrupción del imidapril.- Pacientes con insuficiencia renalCabe prever variaciones en la función renal en sujetos ya predispuestos como resultado de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, el imidapril, al igual que otros inhibidores de la ECA, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se necesitan dosis menores en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 ml/min y 80 ml/min (ver sección Posología y forma de administración).No se debe administrar imidapril a pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min dada la limitada experiencia en estos casos (ver secciones Posología y forma de administración).Si se considera oportuno, debe vigilarse atentamente la función renal durante el tratamiento.Se ha descrito insuficiencia renal en asociación con inhibidores de la ECA, sobre todo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o nefropatías subyacentes, como estenosis de la arteria renal. Algunos pacientes, sin aparente nefropatía previa, pueden experimentar aumentos de las concentraciones sanguíneas de urea y creatinina cuando se administra simultáneamente un diurético. A veces hay que reducir la dosis del inhibidor de la ECA o suspender el diurético. Se recomienda vigilar la función renal durante las primeras semanas de tratamiento.- Pacientes con hipertensión renovascularCuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón normofuncionante reciben tratamiento con inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de hipotensión e insuficiencia renal. Puede darse cierta pérdida de función renal con pequeñas variaciones de la creatinina sérica.En estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estricta vigilancia médica con dosis bajas, ajuste cuidadoso de la dosis y control de la función renal.- Pacientes en hemodiálisisSe han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ej. AN 69®) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos casos, debe considerarse la posibilidad de usar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.- Trasplante de riñónNo hay experiencia relativa a la administración de imidapril en pacientes con un trasplante reciente de riñón.- Edema angioneuróticoHa aparecido edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo el imidapril. Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento. En estos casos, se debe suspender de inmediato el imidapril y se debe establecer una vigilancia adecuada hasta asegurarse la completa resolución de los síntomas previo a dar de alta al paciente. En aquellos casos en los que el edema se ha limitado a la cara y labios, generalmente se ha resuelto sin necesidad de ningún tratamiento, aunque la administración de antihistamínicos ha sido útil para aliviar los síntomas.El edema angioneurótico asociado a edema de la laringe puede ser mortal. Si afecta a la lengua, la glotis o la laringe puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede requerir inyección de: adrenalina al 1:1.000 (0,3 a 0,5 ml) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar un estado de la vía aérea adecuado.Se ha comunicado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores ECA tienen una mayor incidencia de angioedema, comparados con los pacientes de otras razas.Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la administración de un inhibidor de la ECA pueden tener un mayor riesgo de desarrollar angioedema al ser tratados con un inhibidor de la ECA (ver sección Contraindicaciones).Raramente fue comunicado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA (ver sección Reacciones adversas).- Pacientes en lípido aféresis de LDLLos pacientes tratados con un inhibidor de la ECA y sometidos a lípido aféresis de LDL con sulfato de dextrano pueden experimentar reacciones anafilactoides semejantes a las registradas en pacientes sometidos a hemodiálisis con membranas de hiperflujo (ver anterior). Se recomienda emplear en estos pacientes un fármaco de otra familia de antihipertensivos.- Reacciones anafilactoides durante la desensibilizaciónRaramente, pacientes que han recibido otro inhibidor de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con los IECAs antes de cada desensibilización, pero reaparecieron tras la reintroducción dHipertene comprimidos 10 Mg de forma inadvertida.Por consiguiente, debemos tener precaución en los pacientes tratados con inhibidores de la ECA y que reciben tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros.- Pacientes con insuficiencia hepáticaEn casos raros, los IECA se han asociado a un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa hasta necrosis hepática fulminante y a veces incluso a muerte. El mecanismo de este síndrome es desconocido. Si un paciente que recibe tratamiento con un IECA, presenta ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá el tratamiento y será sometido a un seguimiento médico apropiado.- TosDurante el tratamiento con imidapril puede aparecer una tos seca y no productiva, que desaparece al suspender el tratamiento.- Cirugía/AnestesiaNo se dispone de datos del uso de imidapril en caso de cirugía o anestesia. Sin embargo, el imidapril, como otros inhibidores de la ECA, puede provocar hipotensión o incluso shock hipotensor en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia, gracias a la intensificación de otros factores hipotensores. Si no es posible suspender el imidapril, el manejo del volumen durante la intervención debe ser cuidadoso.- HiperpotasemiaSe han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo imidapril. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada, o aquellos utilizando concomitantemente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o aquellos pacientes que tomen otros fármacos que ocasionen elevaciones del potasio sérico (p.ej. heparina). Si el uso concomitante de imidapril con los fármacos anteriormente mencionados se considera necesario, se recomienda la monitorización constante del potasio sérico (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).- ProteinuriaRara vez se ha registrado proteinuria con imidapril. Puede aparecer sobre todo en pacientes que ya tienen insuficiencia renal previa, pero también se ha observado con dosis relativamente altas de otros inhibidores de la ECA.- Pacientes diabéticosEn pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, se debe vigilar estrechamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA.- Pacientes de edad avanzadaAlgunos pacientes de edad avanzada, en especial los pacientes muy mayores, pueden ser más sensibles al efecto del imidapril que enfermos más jóvenes. En los pacientes de 65 años o más, la dosis inicial de imidapril debe ser de 2,5 mg. Se recomienda evaluar la función renal al principio del tratamiento, en dichos pacientes.- NiñosNo se debe administrar imidapril a los niños hasta que se haya establecido su eficacia y su seguridad.- Diferencias étnicasLos inhibidores de la ECA son menos efectivos disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia de niveles de renina baja en la población negra hipertensa.- LactosaHipertene contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar Hipertene comprimidos 10 Mg- InteraccionesPor lo general, Hipertene no está recomendado en asociación con diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio y litio (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).- Embarazo y lactanciaNo se debe utilizar imidapril durante el primer trimestre del embarazo. Hipertene está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección Contraindicaciones). Cuando el embarazo esté diagnosticado, se debe interrumpir el tratamiento con imidapril tan pronto como sea posible (ver sección Embarazo y lactancia).No se recomienda la utilización de imidapril durante la lactancia.

 

Interacciones

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: el imidapril, al igual que otros inhibidores de la ECA, puede atenuar la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal con potasio pueden aumentar significativamente el potasio sérico (situación potencialmente mortal), sobre todo en asociación con insuficiencia renal (efectos hiperpotasémicos adicionales). Los inhibidores de la ECA no deben asociarse a substancias hiperpotasémicas, excepto en caso de hipopotasemia. Si está indicado el uso simultáneo de estos productos por una hipopotasemia confirmada, deben utilizarse con precaución y vigilando con frecuencia el potasio sérico.Diuréticos no ahorradores de potasio: riesgo de hipotensión súbita y/o insuficiencia renal aguda al iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA en pacientes con depleción de volumen o de la sal preexistente.En la hipertensión arterial, cuando un tratamiento previo con diuréticos produce una depleción de sal o del volumen, se debe suspender el diurético antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor de la ECA, añadiendo posteriormente un diurético no ahorrador de potasio, o bien se iniciará el tratamiento con un inhibidor de la ECA a una dosis baja, que será aumentada de forma progresiva.La función renal (niveles de creatinina) debe ser monitorizada durante las primeras semanas de tratamiento con el inhibidor de la ECA.Litio: aumento de la concentración de litio, potencialmente hasta niveles tóxicos (excreción renal de litio disminuida). La administración concomitante de imidapril con litio no está recomendada, pero si la asociación se considera necesaria, se deberán monitorizar cuidadosamente los niveles séricos de litio (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de inhibidores de la ECA con antiinflamatorios no esteroideos (ej. ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, e inhibidores de la COX-2 y otros AINEs no selectivos) puede reducir el efecto antihipertensivo.La administración concomitante de inhibidores de la ECA y AINE puede provocar un riesgo aumentado de deterioro de la función renal, incluso insuficiencia renal aguda, e incremento del potasio sérico, especialmente en pacientes con una función renal comprometida. La combinación deberá ser administrada con cuidado, especialmente en los ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados adecuadamente y hay que tener en cuenta la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante, y después periódicamente.Oro: raramente, fueron comunicadas reacciones similares a las producidas por los nitritos (los síntomas incluyen rubor facial, náusea, vómito e hipotensión) en pacientes sometidos a tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA.Antihipertensivos y vasodilatadores: el uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de imidapril. El uso concomitante de nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial.Antidiabéticos (insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes): la utilización de los inhibidores de la ECA puede potenciar el efecto hipoglucemiante en pacientes diabéticos tratados con insulina o sulfonamidas hipoglucemiantes.Los episodios hipoglucémicos suelen ser raros (aumento de la tolerancia a la glucosa que puede causar un descenso de la necesidad de insulina).Se deberá reforzar la auto-monitorización de la glucemia.Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantes: imidapril puede administrarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico (cuando es usado como trombolítico), trombolíticos y betabloqueantes.Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos: aumentan el efecto antihipertensor y hay riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).Rifampicina: la administración de rifampicina reduce la concentración plasmática de imidaprilato, el metabolito activo del imidapril. Por tanto, podría disminuir el efecto antihipertensivo del imidapril.Antiácidos: estos pueden inducir una menor biodisponibilidad del imidapril.Simpaticomiméticos: pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; es necesario vigilar cuidadosamente a los pacientes para confirmar que se obtiene el efecto deseado.

 

¿Puedo tomar Hipertene durante el embarazo?

Embarazo: no se debe utilizar imidapril durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe iniciarse lo antes posible el cambio a un tratamiento alternativo. No se han realizado estudios controlados con inhibidores de la ECA en humanos, pero hasta ahora, los datos clínicos de un limitado número de casos con exposición en el primer trimestre, parece que no han manifestado riesgo de malformaciones. El riesgo de malformación, en caso de existir, es probablemente bajo.Imidapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. Se sabe que la exposición prolongada a inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).Si la exposición fetal a imidapril ha ocurrido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.Lactancia: no se sabe si el imidapril es excretado en la leche humana. Por tanto, no se recomienda la utilización de imidapril en la lactancia.

 

Efectos

Cuando se conducen vehículos o se utilizan máquinas debe tenerse en cuenta la posibilidad ocasional de mareos o cansancio.No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.

 

Reacciones

La incidencia de reacciones adversas en pacientes hipertensos tratados con imidapril ha sido del 34%, y con placebo del 36%. En el grupo de imidapril fueron más frecuentes la tos, los mareos, la fatiga/somnolencia, la dispepsia y los vómitos.Las reacciones adversas observadas y comunicadas durante el tratamiento con imidapril en los ensayos pre-aprobación se encuentran descritas en el cuadro de abajo. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,
Se han observado las reacciones adversas siguientes con imidapril o con otros inhibidores de la ECA. Consultar también la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo para evitar estas reacciones.- Exploraciones complementariasEn algunos pacientes se ha descrito disminución de la hemoglobina, del hematocrito, plaquetas y leucocitos, así como aumento de las enzimas hepáticas, de la bilirrubina sérica y de la creatin-fosfoquinasa (CPK). Puede observarse aumento del potasio sérico, debido a que el imidapril provoca descenso de la secreción de la aldosterona. Incrementos de la urea en la sangre y de la creatinina plasmática, pueden ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal y son reversibles con la retirada del fármaco.- Cardiopatías: se puede producir una hipotensión grave tras iniciar el tratamiento o aumentar la dosis en ciertos grupos de riesgo. Junto con la hipotensión pueden sobrevenir síntomas como vértigo, sensación de debilidad, alteraciones de la visión y rara vez trastornos de la conciencia (síncope). Se han descrito casos individuales de taquicardia, palpitaciones, arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio, accidentes isquémicos transitorios y hemorragia cerebral con inhibidores de la ECA, todo ello, en asociación a la hipotensión producida.- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Rara vez, se han descrito neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia y anemia en pacientes que recibían inhibidores de la ECA. En pacientes con un déficit congénito de G-6-PDH, y en tratamiento con otros inhibidores de la ECA, se han descrito casos individuales de anemia hemolítica.- Trastornos del sistema nervioso: Ocasionalmente se han descrito mareos, cansancio y fatiga. Rara vez pueden producirse depresiones, trastornos del sueño, parestesias, impotencia, trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos de oídos, visión borrosa, cefalea y alteraciones del gusto.- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: se ha comprobado que los inhibidores de la ECA inducen tos en un número importante de pacientes. Rara vez se produce disnea, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis, broncoespasmo y angioedema en las vías respiratorias superiores, y muy raramente puede producirse alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.- Trastornos gastrointestinales: en ocasiones se ha descrito diarrea, náusea, vómitos, gastritis, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, ictericia colestática, hepatitis, pancreatitis, íleo, asociados a los inhibidores de la ECA.Rara vez, se han descrito angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Los síntomas fueron dolor abdominal con o sin náusea o vómito.- Trastornos renales y urinarios: Rara vez aparece o se intensifica una insuficiencia renal. Se ha descrito insuficiencia renal aguda con otros inhibidores de la ECA.- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rara vez se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, como prurito, exantema y urticaria. Los inhibidores de la ECA fueron asociados con el inicio de un edema angioneurótico que afecta a la cara y los tejidos bucofaríngeos. Con otros inhibidores de la ECA se han registrado casos de eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eflorescencias de tipo psoriasis y alopecia. Los síntomas cutáneos pueden acompañarse de fiebre, mialgias, artralgias, eosinofilia y/o aumento de los niveles de ANA. - Trastornos hepatobiliares: Los pacientes que tomaron inhibidores de la ECA desarrollaron ictericia o presentaron aumentos importantes de las enzimas hepáticas.

 

Sobredosis de Hipertene

Los síntomas de sobredosis consisten en hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal. Tras la ingestión de una sobredosis, se debe vigilar estrechamente al paciente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. Hay que vigilar con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y la gravedad de los síntomas. Cuando la ingestión es reciente hay que adoptar medidas para prevenir la absorción y favorecer la eliminación, como lavado gástrico y administración de adsorbentes y sulfato sódico en los 30 minutos siguientes a la toma dHipertene comprimidos 10 Mg.Si se produce hipotensión, hay que colocar al paciente en postura de shock y administrar con rapidez suplementos de sal y volumen para su reposición. Es necesario considerar el tratamiento con angiotensina II. La bradicardia o las reacciones vagales intensas deben tratarse con atropina. Cabe considerar el uso de un marcapasos. El imidapril y el imidaprilato se eliminan de la circulación mediante hemodiálisis. Se debe evitar el uso de membranas de poliacrilonitrilo de hiperflujo.

 

Lista de excipientes

Hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, diestearato de glicerol,

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Titular de la autorización

Bial Industrial Farmacéutica, S.A.Alameda Urquijo, 2748008 Bilbao

 

Precio de Hipertene

Hipertene 5 mg Comprimidos, envase con 28 unidades, 7,65 €.Hipertene 10 mg Comprimidos, envase con 28 unidades, 12,24 €.Hipertene 20 mg Comprimidos, envase con 28 unidades, 19,58 €.Con receta médica. Aportación reducida.