Hipoartel Plus comprimidos 20/12,5 Mg

 

¿Para que sirve Hipoartel? Indicaciones terapéuticas

Hipoartel Plus está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes en los que el tratamiento combinado es adecuado.

 

¿Cómo tomar Hipoartel?

Hipoartel Plus se presenta en comprimidos para administración oral. Hipertensión: En hipertensión la dosis habitual es un comprimido, administrado una vez al día. Si es necesario, puede aumentarse la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día. Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de la dosis inicial de Hipoartel Plus, siendo esto más posible en pacientes con depleción de volumen o de sal. El tratamiento diurético debe suspenderse 2-3 días antes del comienzo del tratamiento con Hipoartel Plus. Dosificación en insuficiencia renal: Las tiazidas pueden no ser diuréticos adecuados para usar en pacientes con insuficiencia renal y no son eficaces para valores de aclaramiento de creatinina de 30 ml/min. o inferiores (es decir, en insuficiencia renal moderada a severa). En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 y menor de 80 ml/min., Hipoartel Plus deberá utilizarse sólo cuando el ajuste de las dosificaciones de cada componente haya demostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado. La dosis inicial recomendada de maleato de enalapril, cuando se utiliza solo, para insuficiencia renal leve es de 5-10 mg. Uso en pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos realizados, la eficacia y tolerancia del maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fueron similares en los pacientes hipertensos tanto de edad avanzada como en los más jóvenes. Niños: No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Hipoartel?

Hipoartel Plus está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad conocida a maleato de enalapril, a las tiazidas, o a cualquier componente de este producto.Pacientes con historia de edema angioneurótico relacionado con tratamiento previo de un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina.Pacientes con anuria.Pacientes que presentan hipersensibilidad a otros fármacos derivados de la sulfonamida.Embarazo y lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión y desequilibrio fluido-electrolítico: Como con otros tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes puede aparecer hipotensión sintomática. Se deberá vigilar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos, v.g. depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocaliemia que pueden presentarse durante vómitos o diarrea intercurrentes. En estos pacientes se debe medir los electrolitos séricos a intervalos adecuados.Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino y, si es necesario, administrarle una infusión intravenosa de suero salino normal. Si aparece hipotensión temporal, ésta no constituye una contraindicación para dosis posteriores. Tras haber restaurado un volumen sanguíneo y presión arterial eficaces puede continuarse el tratamiento a dosis menores; o bien utilizar sólo uno de los componentes. Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada. Se recomienda precaución especial en este tipo de pacientes. Se debe prestar particular consideración al administrar el tratamiento a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular debido a que una disminución excesiva de la presión arterial podría producir un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.Deterioro de la función renal: Las tiazidas pueden no ser los diuréticos adecuados para usar en pacientes con función renal alterada y no son eficaces cuando se presentan valores de aclaramiento de creatinina de 30 ml/min. o inferiores (es decir, en la insuficiencia renal moderada o severa). No se debe administrar Hipoartel Plus a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 80 ml/min.) hasta que el ajuste de las dosificaciones de cada componente haya demostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado. Algunos pacientes con hipertensión y sin enfermedad renal previa aparente han presentado habitualmente pequeñas elevaciones temporales de la urea en sangre y de la creatinina sérica cuando se les ha administrado enalapril concomitantemente con un diurético. Si esto ocurre durante el tratamiento con Hipoartel Plus debe suspenderse esta combinación. Puede ser posible la continuación del tratamiento a dosis inferiores; o bien puede utilizarse uno de los componentes solo. En algunos pacientes con estenosis unilateral o bilateral de las arterias renales, se han observado incrementos en los niveles de urea y creatinina sérica, normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento, al administrar inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina. Enfermedad hepática: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, pues pequeñas alteraciones en el equilibrio de los fluidos y electrolitos pueden desencadenar un coma hepático. Cirugía y anestesia: En pacientes que van a sufrir cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, el enalapril bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si apareciese hipotensión y se considerase secundaria a ese mecanismo puede ser corregida por expansión de volumen. Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede requerirse un ajuste de la dosis de los fármacos antidiabéticos, incluida la insulina. Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario. Las tiazidas pueden causar ligeras elevaciones intermitentes del calcio sérico. Una hipercalcinemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender las tiazidas antes de llevar a cabo las pruebas de función paratiroidea. Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden asociarse con el tratamiento con diuréticos tiazídicos. El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin embargo, el enalapril puede aumentar el ácido úrico en orina y, por tanto, atenuar el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida. Hipersensibilidad y edema angioneurótico: En pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión, incluyendo el maleato de enalapril, ha aparecido en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades, párpados, lengua, glotis y/o laringe. En tales circunstancias, debe suspenderse inmediatamente el maleato de enalapril y debe establecerse un control adecuado manteniendo una vigilancia intensiva del paciente hasta que pueda garantizarse una resolución completa de los síntomas. En aquellos casos en que la inflamación se ha limitado a la cara y párpados, la situación generalmente se ha resuelto sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles para mejorar los síntomas. El edema angioneurótico con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existe afectación de la lengua, glotis o laringe, capaz de producir obstrucción de la vía aérea, debe administrarse inmediatamente la terapéutica adecuada, tal como adrenalina, en solución 1: 1.000 (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea. En pacientes con historia de angioedema no relacionado con la terapia de inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, el riesgo de angioedema puede aumentarse al administrarles un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina. (Ver Contraindicaciones). En pacientes bajo tratamiento con tiazidas, pueden darse reacciones de sensibilidad con o sin historia de alergia o asma bronquial. Se ha informado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.Pacientes en hemodiálisis: Hipoartel Plus no está indicado en pacientes que requieren diálisis por insuficiencia renal (ver Posología y forma de administración). Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo. Advertencias sobre la lactosa: Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe prestarse la atención adecuada. Advertencia para los deportistas: Se informa a los deportistas que Hipoartel Plus comprimidos 20/12,5 Mg contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

 

Interacciones

Otros tratamientos antihipertensivos: Pueden aparecer efectos aditivos cuando se utiliza el maleato de enalapril junto con otros tratamientos antihipertensivos. Potasio sérico: El efecto de pérdida del potasio causado por los diuréticos tiazídicos se atenúa normalmente por el efecto del enalapril. El potasio sérico normalmente permanece dentro de los límites normales. El uso de suplementos de potasio, fármacos ahorradores de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio, particularmente en pacientes con alteración de la función renal, puede conducir a una elevación significativa del potasio sérico. Litio: Generalmente el litio no debe administrarse con diuréticos o inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina. Los fármacos diuréticos e inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina reducen el aclaramiento renal del litio y añaden un alto riesgo de toxicidad por litio. Consulte los prospectos de preparados de litio antes de utilizar éstos. Músculo-relajantes no despolarizantes: Las tiazidas pueden incrementar la respuesta a la tubocurarina.

 

¿Puedo tomar Hipoartel durante el embarazo y la lactancia?

Uso en el embarazo: El uso de Hipoartel Plus durante el embarazo está contraindicado. Hipoartel Plus debe ser suspendido tan pronto como sea posible cuando el embarazo sea detectado, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando son administrados a embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. El uso de inhibidores de la ECA durante este período ha sido asociado con daño fetal y neonatal incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal en el recién nacido. Oligohidramnios, que representa probablemente una disminución de la función renal del feto, ha ocurrido y puede ocasionar contracturas de las extremidades inferiores, deformaciones craneofaciales y desarrollo hipoplásico pulmonar. Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto no parecen ser el resultado de la exposición intrauterina a los inhibidores de la ECA limitada al primer trimestre del embarazo. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Si se emplea Hipoartel Plus durante el embarazo, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. En los raros casos en que se considere indispensable usarlo durante el embarazo, se deben realizar exámenes seriados con ultrasonidos para determinar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta oligohidramnios se debe suspender la administración de Hipoartel Plus, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto las pacientes como los médicos deben tener presente que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto haya sufrido daños irreversibles. Se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos cuyas madres tomaron Hipoartel Plus durante el embarazo, para detectar hipotensión, oliguria o hiperpotasemia. El enalapril, que pasa a través de la placenta, ha sido extraído de la sangre de recién nacidos por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, teóricamente también se puede extraer por exanguinotransfusión. No hay experiencias respecto a la extracción de la hidroclorotiazida (que también pasa a través de la placenta) de la sangre del recién nacido. Madres en período de lactancia: Tanto el enalapril como las tiazidas aparecen en la leche materna, por lo que si se considera indispensable emplear Hipoartel Plus comprimidos 20/12,5 Mg, la paciente debe dejar de amamantar.

 

¿Se puede conducir tomando Hipoartel?

Al principio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensación de inestabilidad. Conviene, por tanto, que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.), hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.

 

Efectos secundarios de Hipoartel

Hipoartel Plus es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos, los efectos indeseables han sido normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos no han requerido suspender el tratamiento. Los efectos indeseables clínicos más comunes fueron mareos y fatiga, que generalmente respondieron a la disminución de la dosis y raramente requirieron suspender el tratamiento. Otros efectos indeseables (1-2%) fueron: calambres musculares, náuseas, astenia, efectos ortostáticos incluyendo hipotensión, cefalea e impotencia.Efectos indeseables menos comunes que han ocurrido en ensayos clínicos controlados o durante la comercialización incluyen: Cardiovasculares: síncope, hipotensión no ortostática, palpitaciones, taquicardia, dolor torácico.  Gastrointestinales: pancreatitis, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento.  Respiratorios: disnea.Sistema nervioso y psiquiátricos: insomnio, somnolencia, parestesia, vértigo, nerviosismo. Piel: síndrome de Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesis. Otros: disfunción renal, fallo renal, disminución de la Iibido, sequedad de boca, gota, artralgia, tinnitus. Ha sido reportada tos con el uso de inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina. Característicamente, la tos es no productiva, persistente y se resuelve con el abandono de la terapia. La tos inducida por inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina debe ser considerada como parte del diagnóstico diferencial de la tos. Ha sido reportado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis, mialgia, altralgia/artritis, test de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad de sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Rash, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir. Hipersensibilidad/edema angioneurótico: Se ha comunicado, raras veces, la aparición de edema angioneurótico de la cara, extremidades, párpados, lengua, glotis y/o laringe. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hallazgos en las pruebas de laboratorio: Raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes en los parámetros estándar de laboratorio con la administración de Hipoartel Plus. Se han informado, ocasionalmente, hiperglucemia, hiperuricemia e hipocaliemia. Se han observado incrementos en la urea y creatinina séricas y elevaciones de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica. Estos son normalmente reversibles con la suspensión de Hipoartel Plus. Se han descrito disminuciones de la hemoglobina y hematocrito. Ha ocurrido hipercaliemia. Efectos indeseables cuya relación causal con Hipoartel Plus no ha sido establecida: Se ha informado disminución en el recuento de plaquetas y células blancas, y en raros casos neutropenia y trombocitopenia, así como depresión de la médula ósea.

 

Sobredosis de Hipoartel

No se dispone de información específica en cuanto al tratamiento de la intoxicación con Hipoartel Plus. El tratamiento es sintomático y de soporte. Deberá suspenderse el tratamiento con Hipoartel Plus y vigilar al paciente estrechamente. Las medidas sugeridas incluyen inducción de emesis y/o lavado gástrico, y corrección de la deshidratación, desequilibrio de los electrolitos e hipotensión mediante los procedimientos establecidos. Maleato de enalapril: La característica más sobresaliente de intoxicación informada hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas después de la ingestión de los comprimidos, con bloqueo del sistema renina-angiotensina y estupor. Se puede extraer el enalaprilato de la sangre mediante hemodiálisis. Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más comunes observados son los causados por la pérdida de electrolitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y por la deshidratación resultante de diuresis excesiva. Si el paciente ha tomado también digital, la hipocaliemia puede acentuar las arritmias cardíacas.

 

Lista de excipientes

Lactosa, bicarbonato sódico, óxido férrico, almidón de maíz, almidón pregelatinado, estearato de magnesio.

 

Incompatibilidades

No presenta.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

Ninguna en especial. Se recomienda mantener el producto en lugar seco, por debajo de 25oC.

 

Contenido del envase

Blíster aluminio-aluminio. Hipoartel Plus se presenta en envases calendario de 28 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Titular de la autorización

Faes Farma, s.a. Máximo Aguirre, 14. Lamiaco, Lejona.Vizcaya.

 

Número de la autorización

Registrado en la AEM con el no 60.596.

 

Fecha de la primera autorización

4 abril 1995

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2001.

 

Precio de Hipoartel

Hipoartel Plus Comprimidos, envase de 28 comprimidos, 7,54 €.Con receta médica. Aportación normal.