Inaladuo Accuhaler Polvo Para Inhalacin 50/500 Mcg

 

¿Cómo se presenta Inaladuo?

Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión: Suspensión para inhalación en envase a presión.El cartucho contiene una suspensión de color blanco a blanquecino.Inaladúo Accuhaler: Polvo para inhalación predispensado.

 

¿Para que sirve Inaladuo? Indicaciones terapéuticas

AsmaInaladúo está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:- pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados “a demanda”o- pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.Nota: Inaladúo 25/50 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión, no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave. Inaladúo 50/100 microgramos Accuhaler no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)Inaladúo Accuhaler está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC, con un VEMS < 60% del normal (pre-broncodilatador) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.

 

¿Cómo tomar Inaladuo?

Inaladúo se administrará solamente por vía inhalatoria.Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Inaladúo, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Inaladúo que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico. Deberá ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria. Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Inaladúo una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad. En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debiera ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debiera administrarse por la mañana.Los pacientes deberán recibir la dosis de Inaladúo que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad. Los médicos deben conocer que, en pacientes con asma, el propionato de fluticasona es tan eficaz como otros esteroides inhalados a la mitad aproximadamente de la dosis diaria en microgramos. Por ejemplo, 100 microgramos de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a 200 microgramos de dipropionato de beclometasona (conteniendo CFC) o budesonida. Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de beta-agonista y/o corticosteroide.Dosis recomendadas:Asma.Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad:Dos inhalaciones (25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión dos vecesa al día, o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Accuhaler dos veces al díao bien:Dos inhalaciones (25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión dos veces al día, o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Accuhaler dos veces al díao bien:Dos inhalaciones (25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión dos veces al día o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Accuhaler dos veces al día.Se puede probar, durante un período de tiempo limitado, la utilización de Inaladúo como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma. En estos casos, la dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona de Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión dos veces al día ó una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona de Inaladúo Accuhaler dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control del asma, se debe revisar el tratamiento y considerar si los pacientes deben ser tratados con corticosteroides inhalados únicamente. Es importante controlar de forma regular a los pacientes a los que se les esté disminuyendo el tratamiento.No se ha observado un beneficio claro cuando al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad. En general los corticosteroides inhalados continúan como primera línea de tratamiento para la mayoría de los pacientes.Inaladúo no está destinado al tratamiento inicial del asma leve. Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión, en dosis de 25/50 microgramos ó Inaladúo Accuhaler en dosis de 50/100 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.Niños de 4 y más años:Dos inhalaciones (25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión dos veces al día o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona) de Inaladúo Accuhaler dos veces al día.La dosis máxima permitida en niños es de 2 inhalaciones de 25/50 microgramos dos veces al día (100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día) de Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión ó de 1 aplicación de 50/100 microgramos dos veces al día (100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día) de Inaladúo Accuhaler.No se dispone de datos que apoyen el uso de Inaladúo, en niños menores de 4 años.Se recomienda que los pacientes que encuentren dificultad para sincronizar la utilización del arerosol con la fase de inspiración, utilicen una cámara de inhalación con Inaladúo inhalador. Se pueden utilizar cámaras como Volumatic o AeroChamber Plus (dependiendo de las recomendaciones nacionales). Existen datos limitados que demuestran un aumento en la exposición sistémica cuando se utiliza la cámara AeroChamber Plus como cámara de inhalación en comparación con la utilización de la cámara Volumatic (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Los pacientes deben ser instruidos en el uso y el cuidado apropiado del inhalador y la cámara; igualmente se debe contrastar la forma de empleo para asegurar que la cantidad óptima del fármaco inhalado llega a los pulmones. Los pacientes deben continuar utilizando la misma marca de cámara de inhalación, ya que cambiar de cámara puede tener como resultado que llegue distinta dosis de fármaco a los pulmones (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).En caso de introducción o cambio de cámara de inhalación, la dosis deberá retitularse a la dosis efectiva más baja.EPOCAdultosUna inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona de Inaladúo Accuhaler dos veces al día.Grupos especiales de pacientes:No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal. No se dispone de datos sobre el uso de Inaladúo en pacientes con insuficiencia hepática.Instrucciones de uso:Se debe enseñar a los pacientes el manejo adecuado de su inhalador (ver prospecto para paciente).Durante la inhalación, es preferible que el paciente esté de pie o sentado. El inhalador se ha diseñado para ser utilizado en posición vertical.Comprobación del inhalador:Antes de usar por primera vez el inhalador quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, coger el inhalador con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla y liberar al aire aplicaciones hasta que el contador de dosis marque 120 para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador. Se debe agitar el inhalador inmediatamente antes de cada inhalación. Si ha transcurrido una semana o más sin utilizar el inhalador, quitar el protector del aplicador, agitar bien el inhalador y liberar al aire dos aplicaciones. Cada vez que se libere una aplicación, el contador de dosis disminuirá en una unidad.Utilización del inhalador:1 Los pacientes deben quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados y deben comprobar la boquilla, por dentro y por fuera, para asegurarse de que está limpia.2 Los pacientes deben agitar bien el inhalador.3 Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, colocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.4 Los pacientes deben expulsar tanto aire como les sea posible y colocar la boquilla del inhalador entre los dientes y cerrar los labios alrededor de la boquilla. Los pacientes no deben morder la boquilla.5 Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Inaladúo, y continuar tomando aire profunda y constantemente.6 Mientras contienen la respiración, los pacientes deben retirar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la parte superior del inhalador. Los pacientes deben continuar aguantando la respiración el tiempo que les sea posible.7 Si los pacientes deben administrarse otra inhalación, deben mantener el inhalador en posición vertical y esperar medio minuto antes de repetir los pasos 2 a 6.8 Los pacientes deben volver a colocar el protector de la boquilla inmediatamente en su posición correcta. Colocar la tapa no requiere una fuerza excesiva y se oirá un “clic” al colocarla en su posición.IMPORTANTELos pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Es aconsejable que los pacientes practiquen en el espejo las primeras veces. Si observan una “especie de niebla” saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca deben comenzar desde el paso 2.Los pacientes deben ir pensando en obtener un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020.El marcador se parará en 000 cuando se hayan empleado todas las dosis que indica el inhalador.Sustituir el inhalador cuando el contador de dosis indique 000.Los pacientes no deben intentar modificar los números del contador de dosis o separarlo del cartucho metálico. El contador de dosis no se puede reiniciar ya que está permanentemente acoplado al cartucho.Limpieza:1. Quitar el protector de la boquilla2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera así como la carcasa de plástico con un paño seco, con un pañuelo de papel o con un poco de algodón.4. Volver a colocar el protector de la boquilla inmediatamente en su posición correcta. Colocar la tapa no requiere una fuerza excesiva y se oirá un “clic” al colocarla en su posición.NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.Utilización del Accuhaler:El dispositivo se abre y prepara deslizando la palanca. La boquilla se coloca entonces en la boca y se cierran los labios a su alrededor. La dosis puede inhalarse a continuación y cerrarse el dispositivo.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Inaladuo?

La administración de Inaladúo está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente (ver Lista de excipientes).

 

Advertencias y precauciones

El tratamiento del asma debe seguir normalmente un programa escalonado, debiéndose controlar clínicamente la respuesta del paciente y mediante pruebas de función pulmonar.Inaladúo, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción. Se advertirá a los pacientes que dispongan en todo momento de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo.Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Inaladúo durante una exacerbación aguda grave, o si están sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asmaDurante el tratamiento con Inaladúo pueden producirse acontecimientos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Inaladúo.La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas del asma indica un empeoramiento en el control del asma y los pacientes deberán ser examinados por un médico.Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata. Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea. Además, en caso de que con la posología actual de Inaladúo no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico. Deberá considerarse la posibilidad de incluir terapias corticosteroideas adicionales en pacientes con asma y EPOC.Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Inaladúo. Es importante un control de forma regular de los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Inaladúo. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de Inaladúo (ver apartado Posología y forma de administración).El tratamiento con Inaladúo no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones. Debe realizarse un ajuste descendente de la dosis bajo supervisión médica. Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico.Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Inaladúo se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.Ocasionalmente Inaladúo puede causar arritmias cardiacas, tales como taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación atrial, y un leve descenso transitorio de los niveles de potasio en sangre a dosis terapéuticas elevadas. Por este motivo, Inaladúo debe emplearse con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, alteraciones del ritmo cardiaco, diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o en pacientes con predisposición a tener niveles bajos de potasio en sangre.Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver Reacciones adversas), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración. Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Inaladúo, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.Inaladúo Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos/dosis de lactosa. Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Inaladúo, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda. Los niños y adolescentes

 

Interacciones

Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos, a menos que haya razones que obliguen a ello.El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100mg dos veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas. Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona. Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal. Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo glucocorticoide.En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos, el ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%. Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo. También se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, aumente la exposición sistémica de propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos. Se recomienda tener precaución y evitar, en la medida de lo posible, el tratamiento a largo plazo con éstos fármacos.

 

¿Puedo tomar Inaladuo durante el embarazo y la lactancia?

No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos. En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides. (ver sección Datos preclínicos seguridad en Ficha Técnica completa).Sólo se debe considerar la administración de Inaladúo a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.No se dispone de datos relativos a la leche humana. En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche. Únicamente se deberá considerar la administración de Inaladúo a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.

 

¿Se puede conducir tomando Inaladuo?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Sobredosis de Inaladuo

No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Inaladúo; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son temblor, cefalea, y taquicardia. Los antídotos preferidos son fármacos bloqueantes beta adrenérgicos cardioselectivos, los cuales deberán usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si el tratamiento con Inaladúo ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado. También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.Aguda: La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona, superiores a las recomendadas, puede conducir a una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma.Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado: Véase el apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo: riesgo de supresión corticosuprarrenal. Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal. En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Inaladúo con una posología adecuada para el control de los síntomas.

 

Lista de excipientes

Inaladúo, Suspensión para inhalación en envase a presión: Norfluorano (HFA 134a).Inaladúo Accuhaler, Polvo para inhalación: lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Almacenamiento

Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión: 1 año. No conservar a temperatura superior a 25ºC. El envase contiene un líquido a presión. El envase no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío. Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria en envases presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el envase se enfría. Inaladúo Accuhaler: 18 meses. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión: No se requieren precauciones especiales.Inaladúo accuhaler: El Accuhaler libera un polvo que se inhala en los pulmones. Un indicador de dosis en el Accuhaler señala el número de dosis que quedan. Para disponer de instrucciones detalladas, véase el Prospecto para paciente.

 

Contenido del envase

Inaladúo Suspensión para inhalación en envase a presión: La suspensión está contenida en un envase presurizado de 8 ml, de aleación de aluminio, lacado en su cara interna y sellado con una válvula dosificadora. Los envases se acoplan a aplicadores de plástico provistos de una boquilla y ajustados a un protector contra el polvo. El cartucho tiene un contador de dosis acoplado, que indica en número de aplicaciones de fármaco que quedan. El número se ve por una ventana que hay en la parte posterior del aplicador. Un envase presurizado libera 120 aplicaciones.Los envases presurizados se disponen en estuches de cartón que contienen:1 inhalador x 120 aplicacionesInaladúo Accuhaler: El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable. La tira está dentro de un dispositivo moldeado de plástico.Los dispositivos de plástico se disponen en recipientes de cartón que contienen:1 Accuhaler x 60 dosis

 

Titular de la autorización

FAES FARMA, S.A.Máximo Aguirre, 14Lamiaco (Leioa) - VizcayaBajo licencia GlaxoSmithKline, S.A.

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2008

 

Precio de Inaladuo

Inaladúo 25/50 microgramos Suspensión para inhalación en envase a presión, 41,28 €.Inaladúo 25/125 microgramos Suspensión para inhalación en envase a presión, 59,98 €.Inaladúo 25/250 microgramos Suspensión para inhalación en envase a presión, 81,38 €.Inaladúo Accuhaler 50/100 microgramos Polvo para inhalación, 45,86 €.Inaladúo Accuhaler 50/250 microgramos Polvo para inhalación, 61,52 €.Inaladúo Accuhaler 25/500 microgramos Polvo para inhalación, 83,03 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Especialidad de aportación reducida