Increlex Sol. Iny. 10 Mg/Ml

 

¿Para que sirve Increlex? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes con una deficiencia primaria grave del factor de crecimiento insulínico tipo I (deficiencia primaria de IGF).La deficiencia primaria de IGF grave viene definida por las siguientes características:• Puntuación Z para la talla ≤ -3,0• Niveles basales de IGF‑I por debajo del centil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes• Niveles suficientes de GH• Exclusión de formas secundarias de deficiencia de IGF‑I como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.En la deficiencia primaria de IGF grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF‑I. Como estos pacientes no presentan insuficiencia de GH, no es de esperar que respondan adecuadamente al tratamiento con GH exógena. Se recomienda confirmar el diagnóstico con un test de generación de IGF-I.

 

¿Cómo tomar Increlex?

El tratamiento con INCRELEX debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente. La dosis inicial recomendada de mecasermina es de 0,04 mg/kg dos veces al día inyectada por vía subcutánea. Si no se produce ningún acontecimiento adverso importante relacionado con el tratamiento durante al menos una semana, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg dos veces al día. Aún no han sido evaluadas dosis superiores a 0,12 mg/kg dos veces al día en niños con una deficiencia primaria de IGF grave.Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente. El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento. La dosis mínima con la cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura es de 0,04 mg/kg dos veces al día.INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié. Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis. Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de INCRELEX. Nunca debe aumentarse la dosis de mecasermina para compensar una o más dosis omitidas.Es conveniente ir rotando los lugares de inyección de una inyección a otra.INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables. Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.INCRELEX no está recomendado para uso en niños menores de 2 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Increlex?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Administración intravenosa.Neoplasia activa o sospecha de la misma. El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.No debe administrarse alcohol bencílico a neonatos o recién nacidos prematuros

 

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con INCRELEX es necesario corregir cualquier carencia nutricional o insuficiencia tiroidea.INCRELEX no es un sustituto del tratamiento con GH.INCRELEX no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que puede tener efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina. Debe prestarse especial atención a niños pequeños, niños con antecedentes de hipoglucemia y niños que padecen una ingesta irregular de comida. Los pacientes deben evitar cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX. Si una persona con hipoglucemia grave está inconsciente o no puede ingerir alimentos normalmente, puede necesitar una inyección de glucagón. Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave deben tener siempre glucagón a mano. Al prescribirse por primera vez, el médico debe explicar a los padres cuáles son los signos, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia, incluidas las inyecciones de glucagón.En el caso de pacientes diabéticos, al usar INCRELEX puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros hipoglucemiantes.Antes de empezar el tratamiento con INCRELEX se recomienda realizar una ecocardiografía a todos los pacientes. También es conveniente hacer una ecocardiografía cuando el paciente termine el tratamiento. Si se observan anomalías en la ecocardiografía o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.Con el uso de INCRELEX se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (p. ej., amigdalar) asociada con complicaciones tales como ronquidos, apnea del sueño y derrames crónicos del oído medio. Para evitar dichas complicaciones o iniciar un tratamiento adecuado conviene realizar reconocimientos médicos regularmente a los pacientes o en cuanto aparezca cualquier síntoma clínico.Al igual que ocurre con la administración terapéutica de GH, en pacientes tratados con INCRELEX se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y vómitos. Los signos y síntomas asociados con la hipertensión intracraneal remitieron tras la interrupción del tratamiento. Conviene hacer un examen de fondo de ojo al comenzar el tratamiento con INCRELEX, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y progresión de la escoliosis. Durante el tratamiento con INCRELEX conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general. Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.Como en cualquier administración de proteína exógena, pueden aparecer reacciones alérgicas locales o generalizadas. Debe informarse a los padres y a los pacientes de la posibilidad de que dichas reacciones aparezcan, y de que si se produce una reacción alérgica deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.Debe reconsiderarse el tratamiento si después de un año los pacientes continúan sin responder al mismo.Las personas con reacciones alérgicas al IGF-I inyectado, que presenten niveles elevados de IGF-I en sangre después de la inyección o no respondan al tratamiento, pueden estar produciendo anticuerpos contra el IGF-I inyectado. En tales casos deben seguirse las instrucciones para el ensayo de anticuerpos.INCRELEX contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico como conservante.El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacciones.

 

¿Puedo tomar Increlex durante el embarazo y la lactancia?

Antes del tratamiento con INCRELEX, todas las mujeres que puedan quedarse embarazadas deberían tener una prueba de embarazo con resultados negativos y recibir información sobre métodos de anticoncepción adecuados.No existen datos suficientes sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.INCRELEX no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.No es aconsejable dar el pecho si se está tomando INCRELEX.

 

¿Se puede conducir tomando Increlex?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la hipoglucemia puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Increlex

A partir de los estudios clínicos se ha creado una base de datos de seguridad conjunta que reúne los datos de 76 pacientes con deficiencia primaria de IGF grave, tratados durante un periodo medio de 4,4 años, y que representa un total de 321 tratamientos-año.La hipoglucemia es la reacción adversa al medicamento notificada con mayor frecuencia. Entre los treinta y seis pacientes (47%) con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 4 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones. Doce (33%) de los 36 pacientes tenían antecedentes de hipoglucemia antes de comenzar el tratamiento. La frecuencia máxima de hipoglucemia tuvo lugar durante el primer mes de tratamiento, siendo los episodios más frecuentes en los niños más pequeños. Generalmente, los síntomas de hipoglucemia se evitaban tomando una comida o tentempié un poco antes o después de la administración de INCRELEX.En veinticuatro de los pacientes (32%) se produjo una hipertrofia en el lugar de inyección. Normalmente esta reacción era debida a la incorrecta rotación de las inyecciones. El problema se resolvía rotando adecuadamente el lugar de inyección.En doce (16%) de los pacientes se observó hipertrofia amigdalar, especialmente en los dos primeros años de tratamiento, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.En diecisiete pacientes (22%) se notificaron ronquidos, que aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento.Quince pacientes (20%) notificaron hipoacusia.En tres pacientes (4%) se detectó hipertensión intracraneal. En dos de los pacientes la hipertensión se resolvió sin necesidad de interrumpir el tratamiento con INCRELEX. En el tercer paciente el tratamiento con INCRELEX se suspendió y posteriormente se reanudó a una dosis menor sin que hubiera una recaída. Catorce pacientes (18%) sufrieron cefaleas que se consideraron relacionadas con Increlex Sol. Iny. 10 Mg/Ml en estudio.Como ocurre con todas las sustancias farmacéuticas proteicas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a INCRELEX. Se detectaron anticuerpos anti-IGF‑I en 11 de 23 niños con deficiencia primaria de IGF grave en un seguimiento realizado durante el primer año de tratamiento. Sin embargo, no se observaron manifestaciones clínicas de estos anticuerpos (p. ej., reacciones alérgicas o ralentización del crecimiento).En la Tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) notificadas durante los ensayos clínicos, y para las que, al menos, parece plausible establecer una relación causal con el tratamiento con INCRELEX. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos

 

Sobredosis de Increlex

No se han notificado casos de sobredosis.Una sobredosis aguda podría provocar hipoglucemia. Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en aliviar los efectos hipoglucémicos. Debe ingerirse comida o glucosa por vía oral. Si la sobredosis provoca pérdida del conocimiento, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral para contrarrestar los efectos hipoglucémicos.

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, Increlex Sol. Iny. 10 Mg/Ml no debe mezclarse con otros.

 

Instrucciones de uso

INCRELEX debe administrase usando agujas y jeringas estériles desechables. Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.Preparación de la dosis:1. Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.2. Use una aguja y una jeringa desechables nuevas cada vez que administre una dosis. No use las jeringas y las agujas más de una vez. Deshágase de ellas de manera adecuada. No comparta nunca las agujas y las jeringas.3. Compruebe que el líquido es transparente e incoloro. No lo utilice después de la fecha de caducidad, o si esta turbio u observa que contiene partículas. Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.4. Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección. No quite el tapón de caucho.5. Frote el tapón de caucho del vial con un algodón empapado en alcohol para evitar que el vial se contamine con los gérmenes que pudieran introducirse al insertar repetidas veces la aguja.6. Antes de introducir la aguja en el vial, tire del émbolo hacia atrás para introducir en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita. Clave la aguja a través del tapón de caucho del vial y empuje el émbolo para inyectar aire dentro del vial.7. Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos. Sujete la jeringa y el vial con fuerza.8. Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del líquido. Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa.9. Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa. Si hay burbujas de aire, sujete el vial y la jeringa con la aguja recta hacia arriba y golpee ligeramente en un lado de la jeringa hasta que las burbujas floten hacia arriba. Expulse las burbujas con el émbolo y extraiga líquido de nuevo hasta conseguir la dosis correcta.10. Saque la aguja del vial. No deje que la aguja toque nada. Ahora ya está listo para inyectar.Inyección de la dosis:Inyecte INCRELEX siguiendo las instrucciones del médico.No administre la inyección si usted/su hijo no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.1. Escoja una zona para la inyección, ya sea el brazo, el muslo, una nalga o el abdomen. Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).2. Use alcohol o agua y jabón para limpiar la zona de la piel donde va a inyectar. El lugar de inyección debe estar seco antes de la inyección.3. Pellizque ligeramente la piel. Inserte la aguja como le enseñó el médico. Suelte la piel.4. Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el final, procurando inyectar todo el líquido. Tire recto de la aguja para sacarla y presione suavemente el punto de inyección con una gasa o un algodón durante unos segundos. No frote el área.5. Siga las instrucciones del médico para deshacerse de la aguja y la jeringa. No le ponga la tapa de nuevo a la jeringa. La aguja y la jeringa usadas deben ponerse en un contenedor para objetos punzantes (por ejemplo, un contenedor para residuos biológicos peligrosos), un recipiente de plástico rígido (por ejemplo, una botella de detergente) o un recipiente de metal (como una lata de café vacía). Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada.

 

Titular de la autorización

Tercica Europe Limited,Riverside One,Sir John Rogerson’s Quay,Dublín 2,República de Irlanda

 

Fecha de revisión del texto

Agosto 2007

 

Precio de Increlex

Increlex 10 mg/ml, solución inyectable, 1 vial. 701,90 €.Ipsen Pharma, S.A. Ctra. Laureà Miró, 395 - 08980 Sant Feliu de Llobregat - Barcelona - España Tel. 93. 685.81.00 - Fax. 93. 685.10.11

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso hospitalario.