Innohep Sol. Iny. 20.000 Ui Anti-Xa/Ml

 

¿Cómo se presenta Innohep?

Solución inyectable.Jeringa de 1 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo.

 

¿Para que sirve Innohep? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la trombosis venosa y la enfermedad tromboembólica incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar.NOTA: INNOHEP no está indicado en el tratamiento del embolismo pulmonar grave, esto es, pacientes de alto riesgo con inestabilidad hemodinámica.

 

¿Cómo tomar Innohep?

175 UI anti-Xa/kg de peso corporal administradas subcutáneamente una vez al día.Jeringas precargadas: Las jeringas de INNOHEP presentan una graduación en 0,05 ml que permite seleccionar la jeringa más adecuada para cada paciente dependiendo de su peso corporal. Para obtener la dosis correcta para un paciente, antes de la inyección subcutánea, desechar el volumen sobrante de la jeringa manteniendo la jeringa en posición vertical.El tratamiento con anticoagulantes orales debe iniciarse en el segundo día de tratamiento.175 UI anti-Xa/kg de peso corporal, una vez al día, durante al menos 6 días y hasta que se haya establecido una anticoagulación oral adecuada.Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de ellas.Niños:No existe experiencia de su uso en niños.Ancianos:No es necesario un ajuste de dosis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Innohep?

- Hipersensibilidad a la tinzaparina, heparinas o a otros componentes de INNOHEP (p.e. metabisulfito de sodio)- Presencia o historial de trombocitopenia (tipo II) asociada a heparina- Hipertensión grave no controlada- Endocarditis séptica- Hemorragias intracraneales o intraoculares u otros procesos hemorrágicos activos- Diátesis hemorrágica (congénita o adquirida), deficiencia de factores de la coagulación y trombocitopenia grave- Insuficiencia hepática, renal o pancreática grave- Úlcera duodenal y/o gástrica activa- Cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos- Punción lumbar, anestesia espinal o epidural- Infarto cerebral hemorrágico, aneurisma cerebral- Retinopatía, hemorragia vítrea- Mujeres con aborto inminente (ver sección Embarazo y lactancia)

 

Advertencias y precauciones

INNOHEP debe administrarse con precaución a pacientes con:- Insuficiencia renal o hepática- Hipertensión arterial no controlada- Úlcera gastrointestinal- Sospecha de tumores malignos con tendencia al sangrado- Historia de úlcera péptica- Nefro y/o urolitiasis- Administración simultánea de fármacos que aumentan los niveles séricos de potasio, anticoagulantes orales, inhibidores plaquetarios (p.e. ácido acetil salicílico)Se recomienda un recuento de plaquetas antes de iniciar la administración de tinzaparina, el primer día de tratamiento y después regularmente cada 3 ó 4 días y al finalizar la terapia.Como sucede con otras heparinas de bajo peso molecular, la administración de INNOHEP a algunos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas (especialmente ortopédicas) o que presentan simultáneamente un proceso inflamatorio, ha coincidido con un aumento asintomático en el recuento de plaquetas, que en muchos casos remite sin interrumpir la administración de INNOHEP. En caso de producirse un aumento en el recuento de plaquetas, debe valorarse la relación beneficio/riesgo que supone para el paciente el hecho de continuar con el tratamiento.Debido al contenido de metabisulfito de sodio, INNOHEP no debe utilizarse en pacientes con asma e hipersensibilidad a los sulfitos.Se debe emplear con precaución en ancianos.No debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.Debido al riesgo de hematomas, durante el tratamiento con INNOHEP, debe evitarse la administración intramuscular de otros fármacos.

 

Interacciones

La administración simultánea de medicamentos que actúan sobre la hemostasia, por ejemplo: AINEs, ácido acetil salicílico, salicilatos, antagonistas de la vitamina K, dipiridamol y dextrano, debe realizarse con precaución en pacientes tratados con INNOHEP.La interacción de la heparina con la nitroglicerina administrada intravenosamente (que puede disminuir la eficacia de la heparina), no puede descartarse para la tinzaparina.Los medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio sólo deben ser administrados simultáneamente bajo estricto control médico.

 

¿Puedo tomar Innohep durante el embarazo y la lactancia?

El tratamiento con anticoagulantes de mujeres embarazadas debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.Los datos sobre un número limitado (637) de embarazos no mostraron un riesgo adicional de tinzaparina sobre el embarazo y sobre la salud del feto o del recién-nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. En dos estudios clínicos, no se observó el paso de tinzaparina a través de la placenta. Los datos en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. Debe tenerse precaución a la hora de prescribir tinzaparina a mujeres embarazadas.No existen datos disponibles relativos al periodo de lactancia.Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas:Se han notificado fracasos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinas de bajo peso molecular. No se recomienda la utilización de tinzaparina en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas.Al no existir información clara sobre la dosificación, eficacia y seguridad en estas circunstancias, cualquier tentativa de anticoagular a estas pacientes deberá ser llevada a cabo solo por médicos con los debidos conocimientos y experiencia en esta área clínica, y únicamente si no se dispone de una alternativa más segura.Esta contraindicado el tratamiento con INNOHEP en mujeres con riesgo de aborto inminente (ver sección Contraindicaciones).Está contraindicada la anestesia epidural durante el parto en mujeres embarazadas tratadas con heparina de bajo peso molecular (ver sección Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Innohep?

En base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se puede suponer que INNOHEP es seguro o que es poco probable que produzca algún efecto.

 

Efectos secundarios de Innohep

- Frecuentes: complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, gastro-intestinal, urogenital)- Frecuente: aumento de los niveles de transaminasas (ASAT, ALAT), gamma-GT, LDH, lipasa- Frecuente: hematoma en el punto de inyección y dolor, raramente necrosis de la piel.- Frecuente: aumento de la concentración sérica de potasio.- Ocasional: trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/µl y 150.000/µl debido a una activación plaquetaria temporal. Por regla general no se producen complicaciones y por lo tanto el tratamiento puede continuar.- Raros: se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/µl o un rápido descenso hasta menos del 50% del valor inicial. En pacientes no sensibilizados el descenso en el recuento de plaquetas ocurre generalmente entre los 6 - 14 días después de iniciar el tratamiento. En pacientes sensibilizados esto puede ocurrir en las primeras horas. Este tipo grave de trombocitopenia puede ir asociada con trombosis/tromboembolismos arteriales y venosos, coagulopatía de consumo, posible necrosis de la piel en el punto de inyección, petequias, púrpura y melenas. El efecto anticoagulante de la heparina puede verse reducido (tolerancia a la heparina). En tales casos debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con INNOHEP. El paciente debe ser informado de que en el futuro debe evitar recibir preparados conteniendo heparina.- Raras: reacciones anafilácticas, en casos raros shock anafiláctico.- Reacciones alérgicas con síntomas tales como náuseas, vómitos, fiebre, cefalea, urticaria, prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión.- En casos muy raros: hipoaldosteronismo, asociado con hiperpotasemia y acidosis metabólica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes melitus).- Raro: caída del cabello transitoria.- Se han notificado casos raros de reacciones adversas graves a INNOHEP tales como hematoma epidural o subdural, hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal, metrorragia, angioedema, necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y priapismo.Nota: Debido al contenido de metabisulfito de sodio pueden producirse casos de reacciones de hipersensibilidad, especialmente en pacientes afectados de asma bronquial, que pueden manifestarse como vómitos, diarrea, disnea, ataque asmático agudo, alteración de la consciencia o shock.

 

Sobredosis de Innohep

Hemorragia es el signo y síntoma principal de sobredosis con tinzaparina.Si se produce hemorragia, debe interrumpirse el tratamiento con INNOHEP, dependiendo de la gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.En casos de hemorragia grave, la tinzaparina puede ser neutralizada con protamina. Después de la administración subcutánea de diferentes dosis de tinzaparina, la actividad anti-IIa se neutraliza hasta un 85% y la actividad anti-Xa se neutraliza hasta un 60% (47-74%) con la administración intravenosa de sulfato de protamina (1 mg por 100 UI anti-Xa de tinzaparina). Pueden ser necesarias dosis repetidas de protamina o una infusión continua.Debe señalarse que la sobredosis con protamina tiene un efecto anticoagulante por si mismo y que la protamina puede causar reacciones anafilácticas.

 

Lista de excipientes

Metabisulfito de sodio (E 223), hidróxido de sodio y agua para inyectables.

 

Incompatibilidades

Innohep debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea. No debe mezclarse con otras soluciones inyectables.

 

Instrucciones de uso

Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puede presentar una coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavía para su utilización.Para la inyección subcutánea:Coger un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano.Con el pliegue de piel en una mano, utilizar la otra mano para insertar la aguja verticalmente, es decir, en ángulo recto con la piel. Introducir la aguja lentamente.Inyectar lentamente la dosis necesaria, subcutáneamente en el tejido graso de la piel. Retirar la aguja después de la inyección y soltar la piel.

 

Titular de la autorización

LEO Pharmaceutical ProductsIndustriparken 55DK - 2750 BallerupDinamarca

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2007

 

Precio de Innohep

Innohep 20.000 UI/ml 0,5 ml (10.000 UI anti-Xa). Solución inyectable en jeringas precargadas, envase con 2 jeringas, 21,79 €, envase con 10 jeringas, 106,18 €, envase con 30 jeringas, 229,90 €.Innohep 20.000 UI/ml 0,7 ml (14.000 UI anti-Xa).Solución inyectable en jeringas precargadas, envase con 2 jeringas, 26,98 €, envase con 10 jeringas, 131,61 €, envase con 30 jeringas, 273,78 €.Innohep 20.000 UI/ml 0,9 ml (18.000 UI anti-Xa). Solución inyectable en jeringas precargadas, envase con 2 jeringas, 34,06 €, envase con 10 jeringas, 157,61 €, envase con 30 jeringas, 333,95 €.Con receta médica. Aportación reducida.