Inocar comprimidos recubiertos 1 Mg

 

¿Cómo se presenta Inocar?

Inocar 1 mg: comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 1 por una cara y ranurado por la otra, y de color amarillo pálido.Inocar 2,5 mg: comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 2,5 por una cara y ranurado por la otra, y de color naranja pardo.Inocar 5 mg: comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 5 por una cara y ranurado por la otra, y de color rojo pardo.

 

¿Para que sirve Inocar? Indicaciones terapéuticas

Inocar está indicado en el tratamiento de todos los grados de hipertensión.Inocar también está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, generalmente como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos.

 

¿Cómo tomar Inocar?

Inocar ha de administrarse una vez al día. Dado que la ingestión de alimentos no influye significativamente en la absorción, Inocar puede tomarse antes o después de las comidas, pero siempre más o menos a la misma hora del día.Pautas posológicas:Hipertensión: el margen posológico habitual de Inocar es de 2,5-5 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada es de medio comprimido de 2,5 mg diario (1,25 mg). Esta dosis inicial no suele lograr la respuesta terapéutica deseada. La posología debe adaptarse a cada caso particular en función de la respuesta de la presión sanguínea. Si no se consigue normalizar la tensión con 5 mg de Inocar una vez al día, puede administrarse concomitantemente una dosis baja de un diurético no ahorrador de potasio para potenciar el efecto hipotensor.Pacientes hipertensos tratados con diuréticos: para reducir las posibilidades de una hipotensión sintomática, debe suspenderse el tratamiento con diuréticos 2 ó 3 días antes de comenzar la terapia con Inocar. Más tarde, si es necesario, puede reanudarse. La dosis inicial recomendada para estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.Insuficiencia cardíaca crónica: Inocar puede emplearse como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. En estos pacientes, la terapia con Inocar debe iniciarse con dosis de 0,5 mg una vez al día, bajo estrecha supervisión médica. La dosis debe incrementarse a la dosis de mantenimiento más baja de 1,0 mg al día, según la situación clínica y tolerabilidad. El empleo posterior de la dosis de mantenimiento usual de 1 a 2,5 mg diarios, deberá basarse en la respuesta del paciente, el estado clínico y la tolerabilidad. La máxima dosis habitual es de 5 mg una vez al día.Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que el aclaramiento de cilazaprilato en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia renal se deben seguir las indicaciones dadas bajo insuficiencia renal.Pacientes con insuficiencia renal: para pacientes con insuficiencia renal hay que reducir las dosis en función de su aclaramiento de creatinina (ver también Advertencias y precauciones especiales de empleo, Hemodiálisis/anafilaxis).Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:Aclaramiento de la creatinina Dosis inicial de Inocar Dosis máxima de Inocar >40 ml/min. 
En los pacientes que requieren hemodiálisis, Inocar ha de administrarse en los días sin diálisis y la dosis debe ajustarse en función de la respuesta de la presión sanguínea.Insuficiencia hepática grave: en el caso, poco probable, de que pacientes con insuficiencia hepática grave precisen tratamiento con cilazapril, éste debe iniciarse con precaución, a dosis de 0,5 mg o 0,25 mg ya que puede sobrevenir una significativa hipotensión.Ancianos con hipertensión: el tratamiento con Inocar tiene que comenzarse con una dosis diaria de 0,5 mg. Después, la dosis de mantenimiento debe adaptarse según la tolerabilidad, el estado clínico y la respuesta de cada paciente.Ancianos con insuficiencia cardíaca crónica: en los pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca crónica tratados con altas dosis de diuréticos debe seguirse estrictamente la dosis de inicio recomendada de 0,5 mg.Uso pediátrico:No se ha establecido la seguridad y eficacia del preparado en niños. Por tanto, no se recomienda la administración de cilazapril a estos pacientes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Inocar?

Inocar está contraindicado en:Pacientes con hipersensibilidad al cilazapril.Pacientes con antecedentes de edema angioneurótico, relacionado o no, con un tratamiento IECA previo.Pacientes con insuficiencia renal grave (

 

Advertencias y precauciones

Debe seguirse estrictamente la dosis inicial recomendada de 0,5 mg de Inocar en los pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca crónica que estén recibiendo altas dosis de diuréticos.Hipotensión sintomática:Con el tratamiento inhibidor de la ECA se ha observado en algunas ocasiones hipotensión sintomática, sobre todo en pacientes con hiponatremia o hipovolemia por vómitos, diarrea, medicación diurética previa, dieta hiposódica o tras diálisis. Para contrarrestarlo, ha de colocarse al enfermo en posición supina y administrarle, dado el caso, una infusión de solución salina normal o expansores del plasma. Después de la reposición de la volemia, puede continuarse el tratamiento. Sin embargo, de persistir los síntomas, se tienen que reducir las dosis o suspender la medicación.Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica pueden experimentar un descenso pronunciado de la presión sanguínea en respuesta a los inhibidores de la ECA. Sin embargo, no se observó hipotensión sintomática en los ensayos clínicos tras la primera dosis de 0,5 mg de Inocar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.Insuficiencia renal:Los pacientes con insuficiencia renal acaso requieran dosis reducidas, dependiendo esto del aclaramiento de la creatinina (ver Posología y forma de administración, Pautas posológicas). En pacientes cuya función renal depende inicialmente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido, Inocar, puede producir un incremento del nitrógeno uréico en sangre y/o de la creatinina. Aunque estos aumentos suelen ser reversibles al cesar la terapia con Inocar y/o diuréticos, se han notificado casos de insuficiencia renal grave y, en raras ocasiones, de insuficiencia renal aguda.Los pacientes con insuficiencia renal grave y/o insuficiencia cardíaca congestiva han de ser monitorizados cuidadosamente cuando se traten con inhibidores de la ECA. Por esta razón, el tratamiento con Inocar de estos pacientes se comenzará bajo estricto control médico.Insuficiencia hepática:En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y que evoluciona a necrosis hepática fulminante, en ocasiones con desenlace mortal.El mecanismo de este síndrome es desconocido. No obstante, si un paciente tratado con inhibidores de la ECA muestra ictericia o un aumento llamativo de las enzimas hepáticas, se debe suspender el tratamiento con el inhibidor de la ECA y proceder al estudio pertinente.Potasio sérico:ado que en algunos pacientes con insuficiencia renal puede elevarse la potasemia durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, es preciso controlar frecuentemente y a intervalos regulares los niveles de potasio, dependiendo ello de la función renal.El empleo concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de sal que contengan potasio pueden provocar aumentos del potasio sérico, en especial en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, en caso de que esté indicado el uso de estos agentes, su dosificación deberá reducirse cuando se inicie la terapia con Inocar y se deberá monitorizar cuidadosamente la función renal (ver Propiedades farmacocinéticas e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Anestesia quirúrgica:El empleo concomitante de inhibidores de la ECA y anestésicos de efecto hipotensor puede dar lugar a hipotensión arterial. En tal caso está indicada la expansión del plasma mediante infusión intravenosa o si hay resistencia a estas medidas, infusión de angiotensina II.Hemodiálisis/anafilaxis:Aunque no se ha establecido definitivamente el mecanismo, existen evidencias clínicas de que la hemodiálisis con membranas de alto flujo de poliacrilonitrilo metilsulfato (p. ej. AN69), hemofiltración o aféresis-LDL, efectuadas en pacientes tratados con IECA, como el cilazapril, pueden provocar reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock mortal, por lo que dichos procedimientos deberían ser evitados en estos pacientes.Además, se pueden producir reacciones anafilácticas en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, sometidos a terapia de desensibilización con veneno de avispa o abeja. Por lo tanto, se debe interrumpir el tratamiento con cilazapril antes de comenzar la terapia de desensibilización. Adicionalmente, en esta situación, no se debe sustituir el cilazapril por un betabloqueante.Diabetes:La administración de inhibidores de la ECA a pacientes diabéticos puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina.Hipersensibilidad/edema angioneurótico:Se ha descrito edema angioneurótico en los pacientes tratados con IECA así como con Inocar.Si ocurre edema angioneurótico en las extremidades, cara, labios, lengua, glotis, laringe, o en todas las regiones indicadas, se suspenderá de inmediato el tratamiento con Inocar. El paciente debe ser vigilado cuidadosamente hasta que desaparezca el edema. El edema angioneurótico asociado a edema laríngeo puede tener un desenlace mortal. Si se afecta la lengua, glotis o laringe, puede ocurrir una obstrucción de la vía aérea, que debe ser adecuadamente tratada. El edema angioneurótico de otras localizaciones suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos proporcionan un alivio sintomático (ver Reacciones adversas).

 

Interacciones

Los antiinflamatorios no esteroideos reducen el efecto antihipertensivo de Inocar en algunos pacientes, cuando se administra este preparado de forma concomitante.No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas entre Inocar y furosemida o tiazidas.Diuréticos:Los diuréticos ahorradores de potasio o los suplementos de potasio administrados junto con Inocar pueden producir hiperpotasemia especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por tanto, se desaconseja el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, o suplementos de potasio y cilazapril (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacodinámicas).Puede observarse un efecto aditivo al administrar Inocar combinado con otros antihipertensivos.Vasodilatadores y anticoagulantes:Inocar se ha administrado al mismo tiempo que digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos y bloqueadores de los receptores H2. No hubo ningún aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina ni otras interacciones importantes en clínica.Litio:La administración concomitante de inhibidores de la ECA con litio puede reducir la excreción de éste, por lo que se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio.

 

¿Puedo tomar Inocar durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Inocar está contraindicado en el embarazo. Los IECA atraviesan la placenta y probablemente alteran los mecanismos de regulación de la presión arterial del feto. Se han descrito casos de oligohidramnios, así como de hipotensión y anuria/oliguria en los neonatos. Por otra parte, se han notificado esporádicamente defectos de la osificación craneal.Uso en la lactancia:No se sabe si el cilazaprilato se excreta en la leche materna humana, aunque los estudios realizados en la rata indican que la concentración de cilazaprilato en la leche materna se parece a la del plasma. Debido a los potenciales efectos adversos para el lactante, Inocar está contraindicado durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Inocar?

Como ocurre con otros IECA, Inocar no altera, en principio, las actividades que exigen un estado de alerta como conducir un vehículo o manejar maquinarias.

 

Efectos secundarios de Inocar

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Inocar

Se han administrado dosis únicas de hasta 160 mg de Inocar a voluntarios sanos sin efectos adversos sobre la presión sanguínea; sin embargo, se tienen muy pocos datos relativos a sobredosificación en pacientes. El efecto más probable es la hipotensión, que ha de tratarse con expansores del plasma. Si estuviese indicado, es posible eliminar parcialmente del cuerpo por hemodiálisis el cilazaprilato, la forma activa de Inocar.

 

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:Inocar es un inhibidor específico y de efecto prolongado de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), que suprime el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por lo tanto la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, un potente vasoconstrictor. A las dosis recomendadas, el efecto de Inocar se mantiene durante 24 horas en los pacientes hipertensos y en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Eficacia:Hipertensión:Inocar reduce la presión sistólica y la diastólica, tanto en posición supina como erecta, por lo general sin disregulación ortostática.Inocar es eficaz en todos los grados de hipertensión. Se ha concebido para emplearlo como medicación de base.Inocar puede combinarse con los diuréticos no ahorradores de potasio, si el efecto resulta insuficiente con la dosis máxima recomendada.De ordinario, en el curso de la hora que sigue a la administración de Inocar se manifiesta el efecto hipotensor del preparado, que es máximo de tres a siete horas después. En general, la frecuencia cardíaca se mantiene inalterada. No hay inducción de taquicardia refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones de la frecuencia cardíaca sin importancia clínica.A las dosis recomendadas, el efecto hipotensor de Inocar dura 24 horas. En algunos pacientes, el descenso tensional puede decrecer hacia el final del intervalo posológico. La dosis inicial no suele lograr la respuesta terapéutica deseada. Se tiene que medir la tensión arterial y adaptar la dosis si ello fuese necesario.El efecto hipotensor de Inocar tampoco se modifica durante un tratamiento a largo plazo. No se ha observado un aumento rápido de la presión sanguínea después de interrumpir abruptamente la administración de Inocar.Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Inocar quizás sea menos pronunciado en pacientes de raza negra que en sujetos de otras etnias. Sin embargo, esta diferencia racial en la respuesta se elimina al administrar Inocar combinado con hidroclorotiazida.En pacientes con la función renal normal, la potasemia suele mantenerse normal durante el tratamiento con Inocar. Pueden aumentar los niveles de potasio en los que toman al mismo tiempo diuréticos ahorradores de potasio.En pacientes hipertensos con insuficiencia renal moderada o grave, Inocar no suele alterar ni el volumen de la filtración glomerular ni el flujo sanguíneo renal, a pesar de producir un descenso tensional clínicamente importante.Insuficiencia cardíaca crónica.En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el sistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático están generalmente activados, lo cual conduce a un aumento de la vasoconstricción sistémica y promueve la retención de agua y sodio. Mediante la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, Inocar mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia sistémica vascular (después del llenado) y la presión pulmonar capilar (antes del llenado) en pacientes con diuréticos y/o digitales. Además, la tolerancia al ejercicio de estos pacientes mejora significativamente implicando una mejor calidad de vida. Los efectos clínicos y hemodinámicos aparecen rápidamente y persisten.

 

Propiedades farmacocinéticas

El cilazapril se absorbe bien y se convierte rápidamente en la forma activa, el cilazaprilato. Los niveles de absorción del cilazapril oscilan entre el 45% y el 85%. La ingestión de alimentos justo antes de tomar Inocar retrasa y reduce la absorción en escasa medida y sin consecuencias terapéuticas. Según determinaciones en la orina, la biodisponibilidad del cilazaprilato a partir de cilazapril oral se eleva a cerca del 60%. Las concentraciones plasmáticas máximas de cilazaprilato se alcanzan en las dos horas que siguen a la administración del preparado y aumentan proporcionalmente o casi proporcionalmente con la dosis.La unión a las proteínas plasmáticas depende de la concentración. Para concentraciones superiores a 10 ng/ml el nivel de enlace a las proteínas es del 25% que va aumentando hasta un 95% a medida que disminuyen las concentraciones. A concentraciones bajas el cilazaprilato está masivamente unido a la ECA.El cilazaprilato se elimina inalterado por los riñones. En la eliminación pueden distinguirse dos fases con unas vidas medias de eliminación de 1,5-2 horas y 30-50 horas respectivamente; la segunda fase es de importancia aproximadamente 4 horas después de la administración.En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas de cilazaprilato más altas ya que cuando el aclaramiento de la creatinina es bajo lo es también el del fármaco. No hay eliminación en pacientes con insuficiencia renal completa, pero la hemodiálisis reduce hasta cierto punto las concentraciones de cilazapril y de cilazaprilato.En pacientes ancianos con función renal normal para su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento, un 20% menor que en pacientes más jóvenes. Estos cambios farmacocinéticos se observan también en enfermos con cirrosis hepática moderada o grave.En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica el aclaramiento de cilazaprilato está relacionado con el aclaramiento de la creatinina. Por lo tanto, no deberían ser necesarios ajustes de las dosis más allá de las recomendadas para pacientes con insuficiencia renal (ver Posología y forma de administración, Pautas posológicas).

 

Lista de excipientes

a) Comprimido recubierto de 1 mg:Núcleo: Lactosa (81,506 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco, estearilfumarato sódico.Laqueado:Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de hierro amarillo (CI 77492, E 172).b) Comprimido recubierto de 2,5 mg:Núcleo: Lactosa (124,39 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco, estearilfumarato sódico.Laqueado:Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de hierro rojo (siena)(CI 77491, E 172) y óxido de hierro amarillo (CI 77492, E 172).c) Comprimido recubierto de 5 mg:Núcleo: Lactosa (248,78 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco, estearilfumarato sódico.Laqueado:Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de hierro rojo (siena) (CI 77491, E 172)

 

Incompatibilidades

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura inferior a 25oC.

 

Contenido del envase

Blísters de aluminio por las 2 caras:1,0 mg: 30 comprimidos.2,5 mg: 28 comprimidos.5,0 mg: 28 comprimidos.

 

Precio de Inocar

Inocar 1 mg Comprimidos recubiertos, envase con 30 comprimidos, 5,10 € Inocar 2,5 mg Comprimidos recubiertos, envase con 28 comprimidos, 11,21 € Inocar 5 mg Comprimidos recubiertos, envase con 28 comprimidos, 19,20 € Con receta médica. Aportación reducida. TLD.