Introna Vial Monodosis 10 M Ui

 

¿Cómo se presenta Introna?

IntronA, solución inyectable o para perfusión (vial monodosis): Solución inyectable o para perfusiónLa solución es clara e incolora.IntronA, solución inyectable, pluma multidosis: Solución inyectableLa solución es clara e incolora.

 

¿Para que sirve Introna? Indicaciones terapéuticas

Hepatitis B Crónica: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas.Hepatitis C Crónica:Pacientes adultos: IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos positivos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina.Niños y adolescentes:IntronA está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC sérico. La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral. Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo, Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas).Tricoleucemia: Tratamiento de pacientes con tricoleucemia.Leucemia Mieloide Crónica:Monoterapia: Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia o translocación bcr/abl positiva.La experiencia clínica indica que se puede conseguir una respuesta hematológica y citogenética mayor/menor en la mayoría de los pacientes tratados. Una respuesta citogenética mayor se define por  3 cm), síntomas sistémicos (pérdida de peso > 10 %, fiebre > 38°C durante más de 8 días, o sudores nocturnos), esplenomegalia más allá del ombligo, obstrucción de órganos principales o síndrome de compresión, compromiso orbital o epidural, efusión serosa o leucemia.Tumor Carcinoide: Tratamiento de tumores carcinoides con afectación linfática o metástasis hepática y con “síndrome carcinoide”.Melanoma Maligno: Como tratamiento adyuvante en pacientes que están libres de la enfermedad después de la cirugía pero que tienen alto riesgo de recidiva sistémica, por ejemplo, pacientes con afectación de los ganglios linfáticos primaria o recurrente (clínica o patológica).

 

¿Cómo tomar Introna?

IntronA, solución inyectable o perfusión (vial monodosis): IntronA puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.IntronA, solución inyectable, pluma multidosis:Las presentaciones multidosis deberán emplearse en un único paciente.El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la enfermedad.No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones. Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.Si, durante el curso del tratamiento con IntronA en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan. Si, tras el adecuado ajuste de dosis, se produjera una intolerancia persistente o recurrente, o la enfermedad progresara, suspender el tratamiento con IntronA. A criterio del médico, el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administradas por vía subcutánea.Hepatitis B Crónica: La dosis recomendada está en el intervalo de 5 a 10 millones de UI administrados subcutáneamente tres veces a la semana (días alternos) durante un período de 4 a 6 meses.La dosis administrada se deberá reducir un 50 % en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Introna?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Historia de enfermedad cardíaca grave preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas graves.- Disfunción renal o hepática graves, incluida la debida a metástasis.- Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.- Hepatitis crónica en pacientes que están siendo tratados, o lo han sido recientemente, con inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.- Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.- Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.Niños y adolescentes:- Existencia o historia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.Tratamiento de combinación con ribavirina: Si el interferón alfa-2b se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, ver también la ficha técnica de la ribavirina.

 

Advertencias y precauciones

Para todos los pacientes:Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC): Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con IntronA e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses. Entre niños y adolescentes tratados con IntronA en combinación con ribavirina, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4 % frente a 1 %) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento. Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia). Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas), confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa. Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos. Si aparecen estos síntomas el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado. Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con IntronA, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves:Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica. El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección Contraindicaciones).
Durante el tratamiento con IntronA se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) al interferón alfa-2b. En caso de que se produjera una reacción de este tipo, suspender Introna Vial Monodosis 10 M Ui e instituir el tratamiento médico adecuado. Los rashes pasajeros no precisan la interrupción del tratamiento.Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con IntronA. Todo paciente que durante el tratamiento con IntronA desarrolle una anomalía de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas.Durante el tratamiento con IntronA, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.Dado que en algunos pacientes se ha observado el desarrollo de hipotensión por depleción de fluidos, en los pacientes tratados con IntronA deberá mantenerse una hidratación adecuada. Puede precisarse fluidoterapia.Aunque, en caso de fiebre, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras causas.IntronA debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis. También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión grave.En pacientes tratados con interferón alfa, incluidos los pacientes tratados con IntronA, se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces con resultado fatal. No se ha establecido su etiología. Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Todo paciente que desarrolle fiebre, tos, disnea u otros síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax. Si la placa de tórax muestra infiltrados pulmonares o existe evidencia de afectación de la función pulmonar, el paciente debe ser estrechamente controlado y, si se precisa, suspender el tratamiento con el interferón alfa. Aunque este cuadro se ha notificado con mayor frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón alfa, también se ha notificado en pacientes con enfermedades oncológicas tratadas con interferón alfa. La rápida suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.Se han observado raramente después del tratamiento con interferones alfa acontecimientos adversos oculares (ver sección Reacciones adversas) tales como hemorragias retinianas, manchas algodonosas y obstrucción de una arteria o vena retinianas. Todos los pacientes deben someterse a una exploración oftalmológica basal. Todo paciente que, durante el tratamiento con IntronA, sufra alteraciones de la agudeza visual o de los campos visuales o que notifique cualquier otro síntoma oftalmológico, debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa. Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con IntronA especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión. Se deberá considerar la interrupción de IntronA en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o el empeoramiento de las mismas.En algunos pacientes, sobre todo de edad avanzada y tratados con dosis más elevadas, se ha evidenciado torpeza mental de grado más importante y coma, incluyendo casos de encefalopatía. Aunque estos efectos adversos son generalmente reversibles, en algunos pacientes su resolución completa ha requerido hasta tres semanas. En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de IntronA se han registrado convulsiones.Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con IntronA deberán ser observados cuidadosamente. En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes y/o con enfermedad tumoral en estadío avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de y durante el curso del tratamiento. Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con IntronA. No hay datos en niños o adolescentes con una historia de enfermedad cardíaca.Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave. Se recomienda, por tanto, controlar los niveles de lípidos.Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de IntronA en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede asociarse con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal. También se ha notificado rechazo del injerto hepático.Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa. Los pacientes predispuestos al desarrollo de alteraciones autoinmunes pueden presentar un riesgo elevado. Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo Hepatitis C Crónica, Monoterapia (trastornos tiroideos) y sección Reacciones adversas).Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón. Este síndrome es un trastorno inflamatorio granulomatoso que afecta a los ojos, sistema auditivo, meninges y piel. En caso de sospecha de syndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección Reacciones adversas).Suspender el tratamiento con IntronA en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.Hepatitis C Crónica:Tratamiento de combinación con ribavirina: Ver también la ficha técnica de la ribavirina si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica.En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica. Se deberán consultar las normas de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.Monoterapia: De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con IntronA para una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo. En los ensayos clínicos donde se utilizó IntronA como terapia, el 2,8 % de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos. Los mencionados trastornos se controlaron mediante tratamiento convencional de la disfunción tiroidea en cuestión. Se desconoce cuál es el mecanismo por el que IntronA puede alterar el estado del tiroides. Antes del comienzo del tratamiento con IntronA por una hepatitis C crónica, evaluar los niveles séricos de la hormona tiroestimulante (TSH). Toda anomalía tiroidea detectada en ese momento deberá ser tratada mediante tratamiento convencional. Puede iniciarse la administración de IntronA si, con el tratamiento oportuno, los niveles de TSH se mantienen dentro del rango normal. Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con IntronA, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea. En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con IntronA si los niveles de THS pueden mantenerse dentro del rango normal con el tratamiento oportuno. La suspensión del tratamiento con IntronA no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Niños y adolescentes, seguimiento del tiroides).Seguimiento suplementario específico para niños y adolescentesSeguimiento del tiroides: Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de TSH. Otro 4 % presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad. Antes de iniciar el tratamiento con IntronA, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional. El tratamiento con IntronA puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal. Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina. Si se detectan anormalidades tiroideas, deberá evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado. Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).Crecimiento y Desarrollo: Durante un tratamiento de 1 año se produjo una disminución en la tasa de crecimiento lineal (disminución del percentil medio del 9 %) y una disminución en la tasa de ganancia de peso (disminución del percentil medio del 13 %). Se observó una inversión general de estas tendencias durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento. Sin embargo, según los datos provisionales de un estudio de seguimiento a largo plazo, 12 (14 %) de 84 niños presentaron una disminución > 15 del percentil en la tasa de crecimiento lineal, de los cuales 5 (6 %) niños presentaron una disminución > 30 del percentil a pesar de no haber sido tratados durante más de 1 año. Además, los resultados preclínicos de toxicidad juvenil en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina han mostrado una disminución leve, relacionada con la dosis, en el crecimiento general (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Por lo tanto, debe evaluarse el balance beneficio/riesgo del uso combinado de interferón alfa-2b y ribavirina en niños pequeños antes del inicio de la terapia. Se recomienda a los médicos que hagan seguimiento del crecimiento de los niños tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b. No hay datos de los efectos a largo plazo en el crecimiento y desarrollo y la maduración sexual.Coinfección por VHC/VIH: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica. Se deberá tener precaución al añadir IntronA y ribavirina a la TARGA (ver la Ficha Técnica de la ribavirina). Los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte. La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.Quimioterapia concomitante:La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterápicos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede resultar en un aumento del riesgo de toxicidad (en cuanto a severidad y duración), que puede ser amenazante para la vida o de desenlace fatal como consecuencia de los medicamentos administrados concomitantemente. Los eventos adversos potencialmente amenazantes para la vida o de desenlace fatal notificados con mayor frecuencia son mucositis, diarrea, neutropenia, insuficiencia renal y trastornos electrolíticos. Debido al riesgo de aumento de la toxicidad, es preciso el ajuste cuidadoso de las dosis de IntronA y de los agentes quimioterápicos administrados concomitantemente (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Cuando IntronA se utiliza con hidroxiurea, puede aumentar la frecuencia y gravedad de vasculitis cutánea.Trastornos dentales y periodontales: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Los pacientes deberán cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si éstos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.Determinaciones de Laboratorio:Antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con IntronA, deberá llevarse a cabo en todos los pacientes la práctica de exámenes hematológicos y de bioquímica sanguínea estándar (recuento hematológico completo con diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina y creatinina séricas).Durante el tratamiento de la hepatitis B o C el ritmo recomendado de exámenes es en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y posteriormente, cada dos meses durante el tratamiento. Si, durante el tratamiento con IntronA, la ALT se elevara 2 o más veces sobre su valor basal, podrá proseguirse la administración de IntronA siempre que no se observen signos y síntomas de insuficiencia hepática. Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las pruebas de función hepática: ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.En los pacientes tratados por un melanoma maligno, deberá controlarse la función hepática y la cifra de leucocitos con diferencial de manera semanal durante la fase de inducción del tratamiento y mensualmente durante la fase de mantenimiento del tratamiento.Efecto sobre la fertilidad: El interferón puede afectar la fertilidad (ver secciones Embarazo y lactancia y Datos preclínicos sobre seguridad).

 

Interacciones

Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con IntronA.No se han evaluado de manera plena las posibles interacciones entre IntronA y otros medicamentos. Deberá tenerse precaución en la administración de IntronA en combinación con otros agentes potencialmente mielosupresores.Los interferones pueden afectar los procesos metabólicos oxidativos. Esto deberá tenerse en cuenta durante el tratamiento concomitante con medicamentos que se metabolicen por esta vía, como los derivados de la xantina, teofilina o aminofilina. Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.En pacientes tratados con interferón alfa, incluidos los pacientes tratados con IntronA, se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces con resultado fatal. No se ha establecido su etiología. Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede conducir a incrementar el riesgo de toxicidad (severidad y duración) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).(Ver también la ficha técnica de la ribavirina si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica).

 

¿Puedo tomar Introna durante el embarazo y la lactancia?

Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. IntronA deberá emplearse con precaución en el hombre fértil. En mujeres tratadas con interferón leucocitario humano se ha notificado la disminución de las concentraciones séricas de estradiol y progesterona.No existen datos suficientes sobre la utilización de interferón alfa-2b en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. IntronA solamente se utilizará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.Se desconoce si los componentes de Introna Vial Monodosis 10 M Ui se eliminan por la leche materna. Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.Tratamiento de combinación con ribavirina: La ribavirina provoca graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo. La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas. Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que estén siendo tratados con IntronA en combinación con ribavirina. Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 4 meses siguientes a su finalización. Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas deben usar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de Ribavirina).

 

¿Se puede conducir tomando Introna?

Se debe advertir a los pacientes que pueden mostrar fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con IntronA y por lo tanto se recomienda que eviten la conducción o el uso de maquinaria.

 

Efectos secundarios de Introna

Si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, ver en la Ficha Técnica de la ribavirina las reacciones adversas asociadas a ribavirina.En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/m2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fiebre, fatiga, cefalea y mialgias. La fiebre y la fatiga desaparecieron a menudo dentro de las 72 horas de la interrupción o suspensión del tratamiento.En ensayos clínicos llevados a cabo en población con hepatitis C, se trató a los pacientes con IntronA solo o en combinación con ribavirina durante un año. Todos los pacientes de estos ensayos recibieron 3 MUI de IntronA tres veces a la semana. En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de pacientes que notificaron reacciones adversas (relacionadas con el tratamiento) a partir de ensayos clínicos en pacientes no tratados previamente tratados durante un año. La gravedad fue generalmente de leve a moderada. Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se basan en la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,
Estas reacciones adversas también se han notificado con IntronA en monoterapia.Las reacciones adversas observadas en hepatitis C son las mismas que aquellas notificadas cuando IntronA se administra en otras indicaciones, con un aumento en la incidencia que se puede prever, relacionado con la dosis. Por ejemplo, en un ensayo de tratamiento con IntronA adyuvante a dosis alta en pacientes con melanoma, las incidencias de fatiga, fiebre, mialgia, neutropenia/anemia, anorexia, náuseas y vómitos, diarrea, escalofríos, síntomas pseudogripales, depresión, alopecia, alteración del gusto y mareo fueron mayores que en los ensayos en hepatitis C. La severidad también se incrementó con tratamiento de dosis alta (Grados 3 y 4 de la OMS, en el 66 % y 14 % de los pacientes, respectivamente) en comparación con la gravedad de leve a moderada generalmente asociada con dosis bajas. Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmunitario con interferones alfa tales como trastornos tiroideos, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías (ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Las anomalías clínicamente significativas de las determinaciones de laboratorio, aparecidas por lo común con dosis superiores a los 10 millones de UI al día, incluyen reducción de las cifras de granulocitos y leucocitos; disminución de los valores de hemoglobina y de la cifra de plaquetas; elevaciones de fosfatasa alcalina, LDH, creatinina y nitrógeno uréico séricos. Se han observado elevaciones anómalas de los niveles séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) en algunos pacientes sin hepatitis, y también en algunos otros con hepatitis B crónica coincidiendo con el aclaramiento de la DNAp vírica.Población pediátricaNiños y adolescentes – Hepatitis C crónicaEn ensayos clínicos de 118 niños o adolescentes de 3 a 16 años de edad, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos. En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población pediátrica estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría en relación a la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9 %) y de peso (media de la disminución del percentil del 13 %) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4 % frente a 1 %). Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Además, se presentaron más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, fiebre, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en niños y adolescentes. Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30 % de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se basan en la experiencia en ensayos clínicos pediátricos.En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Introna

No se han notificado casos de sobredosis que hayan derivado en manifestaciones clínicas agudas. Sin embargo, si se produjera, está indicado, como con cualquier otro producto farmacológicamente activo, el tratamiento sintomático, con control frecuente de los signos vitales y estrecha observación del paciente.

 

Incompatibilidades

Introna Vial Monodosis 10 M Ui no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación.

 

Período de validez

IntronA, solución inyectable o para perfusión (vial monodosis):18 mesesIntronA, solución inyectable, pluma multidosis:15 mesesEn su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 27 días entre 2°C – 8°C.Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 27 días entre 2°C – 8°C. En su uso, otros tiempos y otras condiciones de conservación quedarán bajo la responsabilidad del usuario.

 

Almacenamiento

IntronA, solución inyectable o para perfusión (vial monodosis):Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Dentro de su periodo de validez, para su transporte, la solución puede mantenerse a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su utilización. IntronA puede volver a refrigerarse en cualquier momento de este periodo de siete días. Si el producto no se utiliza en el periodo de siete días, no puede refrigerarse otra vez para un nuevo periodo de conservación, por lo que debe desecharse.IntronA, solución inyectable, pluma multidosis:Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Precauciones especiales de eliminación No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones. Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.IntronA, solución inyectable o para perfusión (vial monodosis):IntronA solución inyectable o para perfusión, puede inyectarse directamente tras extraer del vial con una jeringa para inyección estéril las dosis adecuadas.En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar “Cómo autoinyectarse IntronA”).Preparación de IntronA para su perfusión intravenosa: La perfusión deberá prepararse inmediatamente antes de su empleo. Para la obtención de la dosis adecuada pueden utilizarse viales de cualquier presentación; no obstante, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no deberá ser menor de 0,3 millones de UI/ml. Extraer del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, añadirla a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) en un frasco de vidrio o bolsa de PVC para vía intravenosa y administrar a lo largo de 20 minutos.CON IntronA NO PUEDE PERFUNDIRSE CONCOMITANTEMENTE NINGÚN OTRO MEDICAMENTO.Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable o para perfusión, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color. La solución debe ser clara e incolora.El producto no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.IntronA, solución inyectable, pluma multidosis:IntronA, solución inyectable, pluma multidosis, debe inyectarse por vía subcutánea tras la colocación de la aguja de inyección y la selección de la dosis prescrita.Debe sacarse la pluma de la nevera unos 30 minutos antes de la administración, a fin de que la solución inyectable alcance una temperatura ambiente (no más de 25°C).En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar “Cómo autoinyectarse IntronA”).Cada pluma se ha concebido para un período de uso máximo de cuatro semanas, transcurridas las cuales debe desecharse. Para cada dosis debe utilizarse una aguja de inyección nueva. Tras cada dosis, debe eliminarse la aguja de inyección de manera segura y volver a introducirse inmediatamente la pluma en la nevera. En caso de retrasos accidentales en cuanto a la devolución de la pluma a la nevera, a lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de un total de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C.Se proporcionan las agujas y toallitas suficientes para usar la pluma de IntronA para la administración de las dosis medibles más pequeñas. Se debe decir al paciente que cualquier aguja y toallita que sobre después de que la dosis final se haya administrado con la pluma, debe ser desechada de manera segura.Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color. La solución debe ser clara e incolora

 

Contenido del envase

IntronA, solución inyectable o para perfusión (vial monodosis):IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable 1 ml de solución (correspondiente a 10 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de halobutilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno).Tamaños de envase de 1.- Envase con 1 vial, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora.IntronA, solución inyectable, pluma multidosis:IntronA 18 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis 1,2 ml de solución (correspondiente a 18 MUI) en una pluma que consiste en un cartucho (vidrio de tipo I) sellado por un lado con una cápsula (aluminio) que contiene una membrana (goma de bromobutilo) y por el otro lado por un émbolo (goma de bromobutilo).La pluma está diseñada para administrar su contenido de 18 millones de UI en dosis que oscilan entre 1,5 y 6 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 1,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.- Envase con 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadorasIntronA 30 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis 1,2 ml de solución (correspondiente a 30 MUI) en una pluma que consiste en un cartucho (vidrio de tipo I) sellado por un lado con una cápsula (aluminio) que contiene una membrana (goma de bromobutilo) y por el otro lado por un émbolo (goma de bromobutilo).La pluma está diseñada para administrar su contenido de 30 millones de UI en dosis que oscilan entre 2,5 y 10 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 2,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.- Envase con 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadorasIntronA 60 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis 1,2 ml de solución (correspondiente a 60 MUI) en una pluma que consiste en un cartucho (vidrio de tipo I) sellado por un lado con una cápsula (aluminio) que contiene una membrana (goma de bromobutilo) y por el otro lado por un émbolo (goma de bromobutilo),La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.- Envase con 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadorasPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

SP Europe73, rue de StalleB-1180 BruxellesBélgica

 

Número de la autorización

EU/1/99/127/020EU/1/99/127/031EU/1/99/127/034EU/1/99/127/037

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 9 de Marzo de 2000Fecha de la última renovación: 23 de Mayo de 2005

 

Fecha de revisión del texto

28 de enero de 2008

 

Precio de Introna

IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable. 45,64 €IntronA 18 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis. 101,60 €IntronA 30 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis. 168,37 €IntronA 60 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis. 335,11 €Con receta médica. Diagnóstico hospitalario. Reembolsado por la Seguridad Social. Aportación reducida.