Irenor comprimidos 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Irenor?

Comprimido.Comprimidos blancos, redondos, convexos, de 8 mm de diámetro con una ranura en una de sus caras, figurando una “P” grabada a la izquierda de la ranura y una “U” a la derecha de la misma. En la otra cara se encuentra grabada la inscripción “ 7671”.

 

¿Para que sirve Irenor? Indicaciones terapéuticas

La reboxetina está indicada en el tratamiento agudo de la depresión/depresión mayor y en el mantenimiento de la mejoría clínica en pacientes que han respondido inicialmente al tratamiento.

 

¿Cómo tomar Irenor?

Irenor 4 mg comprimidos se debe administrar por vía oral.Uso en adultosLa dosis terapéutica recomendada es de 4 mg dos veces al día (8 mg/día) por vía oral. Esta dosis total se puede administrar desde el comienzo del tratamiento. Al cabo de 3-4 semanas, esta dosis se puede incrementar hasta 10 mg/día si la respuesta clínica es insuficiente. La dosis diaria máxima no debe exceder los 12 mg. La dosis efectiva mínima aún no ha sido establecida.Uso en ancianosLa administración a ancianos de 2 mg de reboxetina dos veces al día se ha estudiado en ensayos clínicos. Sin embargo, su seguridad y eficacia no se han evaluado en ensayos controlados con placebo. Por tanto, al igual que ocurre con otros antidepresivos que no se han estudiado en ensayos controlados con placebo, no se puede recomendar utilizar reboxetina en este grupo de pacientes.Uso en la infanciaNo se recomienda administrar reboxetina a los niños, puesto que no se han evaluado su seguridad ni tampoco su eficacia en esta población.Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renalLa dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática o renal debe ser de 2 mg dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse según la tolerancia del paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Irenor?

Hipersensibilidad conocida a reboxetina o a alguno de los componentes de esta formulación.Reboxetina está contraindicada en el embarazo y en la lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Puesto que no se ha realizado ningún estudio con la reboxetina en pacientes con trastornos convulsivos, y dado que se han descrito casos raros de crisis en los ensayos clínicos, Irenor comprimidos 4 Mg debe administrarse bajo estrecha supervisión a los pacientes con antecedentes de convulsiones e interrumpir el tratamiento si el paciente presentara crisis.Debe evitarse el uso concomitante de reboxetina e IMAO, dado el riesgo potencial que existe para el paciente como consecuencia de su mecanismo de acción (efecto similar al de la tiramina).No se ha evaluado el uso concomitante de reboxetina con otros antidepresivos (tricíclicos, IMAO, SSRI y litio) en ensayos clínicos.Al igual que sucede con todos los antidepresivos, durante los ensayos clínicos se han descrito cambios en el curso de la enfermedad hacia estados de manía/hipomanía. Se recomienda, por tanto, vigilar estrechamente a los pacientes con trastornos bipolares.El riesgo de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se consiga controlar la enfermedad; por tanto, se aconseja supervisar cuidadosamente a los pacientes durante la fase inicial del tratamiento.Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosIrenor 4 mg comprimidos no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.La experiencia clínica con reboxetina en pacientes con enfermedades sistémicas graves asociadas es aún limitada. De aquí que se deba vigilar estrechamente a los pacientes con signos claros de retención urinaria, hipertrofia prostática, glaucoma y antecedentes de enfermedad cardiaca.Se ha observado que cuando se administra reboxetina a dosis superiores a la máxima recomendada, se produce hipotensión ortostática con una frecuencia mayor que la observada a las dosis recomendadas. Se recomienda especial cuidado cuando se administra la reboxetina junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial.De momento, la experiencia clínica del tratamiento a largo plazo con reboxetina en ancianos es limitada. Se ha comunicado un descenso de los niveles de potasio en este grupo a partir de la 14ª semana de tratamiento; la magnitud de esta reducción no excedió de 0,8 mmol/litro y los niveles de potasio nunca disminuyeron por debajo de los límites normales.

 

Interacciones

Los estudios de metabolismo in vitro indican que la reboxetina se metaboliza principalmente por el isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. La reboxetina no se metaboliza mediante el isoenzima CYP2D6. Por consiguiente, puede esperarse que los inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4 (ketoconazol, nefazodona, eritromicina y fluvoxamina), incrementen las concentraciones plasmáticas de reboxetina. En un estudio en voluntarios sanos, se observó que el ketoconazol, un inhibidor potente del isoenzima CYP3A4, aumentaba las concentraciones plasmáticas de los enantiómeros de reboxetina un 50% aproximadamente. Dado que reboxetina tiene un margen terapéutico estrecho, es preocupante el hecho de que se pueda inhibir su eliminación. La reboxetina no debe administrarse junto a fármacos que inhiben el isoenzima CYP3A4, como antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos como la eritromicina, o la fluvoxamina.Los estudios in vitro han mostrado que la reboxetina no inhibe la actividad de los siguientes isoenzimas P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1. No debe esperarse que se produzcan interacciones farmacocinéticas con los compuestos que son metabolizados por estos enzimas. A concentraciones superiores a las utilizadas en los ensayos clínicos, la reboxetina inhibe los isoenzimas CYP2D6 y CYP3A4. Sin embargo, los resultados de los estudios in vivo sugieren que las interacciones con otros fármacos metabolizados por estos enzimas son improbables.No se conoce ningún tipo de interacción farmacocinética recíproca significativa entre la reboxetina y el lorazepam. Si se administran ambos de forma conjunta a voluntarios sanos puede observarse somnolencia de leve a moderada, así como taquicardia ortostática de corta duración.Parece que la reboxetina no potencia los efectos del alcohol sobre las funciones cognitivas de voluntarios sanos.Debe evitarse el uso concomitante de reboxetina e IMAO, dado el riesgo potencial que existe para el paciente, como consecuencia de su mecanismo de acción (efecto similar al de la tiramina). No se ha evaluado el uso concomitante de reboxetina con otros antidepresivos (tricíclicos, IMAO, SSRI y litio) en ensayos clínicos.El uso concomitante de derivados de la ergotamina y reboxetina puede producir aumento de la presión arterial.Aunque la toma de alimentos retrasa la absorción de la reboxetina, no influye significativamente en su tasa de absorción.Aunque no se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos, debe tenerse en cuenta que se puede producir hipopotasemia cuando se administre simultáneamente con diuréticos que eliminan potasio.

 

¿Puedo tomar Irenor durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoLa experiencia en humanos es muy limitada, por lo que debe evitarse la administración de Irenor comprimidos 4 Mg durante el embarazo.Pacientes con posibilidad de embarazoSi se produjera la concepción durante el tratamiento, éste se interrumpirá en cuanto se confirme el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.LactanciaHasta que no se disponga de información sobre la excreción de reboxetina en la leche materna humana, no se recomienda su empleo en las mujeres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Irenor?

La reboxetina no es un sedante propiamente dicho. En los ensayos clínicos realizados con reboxetina no se ha descrito deterioro cognitivo ni psicomotor, ni siquiera cuando se administra junto con alcohol. No obstante, como ocurre con todos los fármacos psicoactivos, se debe advertir a los pacientes que deben extremar la precaución al utilizar maquinaria o conducir vehículos.

 

Efectos secundarios de Irenor

Durante los estudios clínicos se administró Reboxetina a más de 2.100 pacientes, de los cuales aproximadamente 250 recibieron el tratamiento durante al menos un año.Reacciones adversas frecuentes, que motivaron la retirada del tratamiento como mínimo dos veces, tanto con reboxetina como con placebo, incluyeron insomnio, vértigo, sequedad de boca, náuseas, sudoración, sensación de vaciado incompleto de la vejiga (sólo en hombres), dificultad en la micción (sólo en hombres) y dolor de cabeza.La información incluida a continuación se refiere a los ensayos controlados a corto plazo. A continuación se detallan reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes, que tienen una incidencia al menos dos veces superior con reboxetina que con placebo:Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Irenor

Los estudios de toxicidad aguda realizados en animales indican que la toxicidad es muy baja y el margen de seguridad amplio para la dosis con actividad farmacológica. Los signos clínicos y las causas de muerte se relacionaron con estimulación del SNC (principalmente, convulsiones).En muy pocos casos se han administrado a pacientes en ensayos clínicos dosis superiores a las recomendadas (de 12 mg a 20 mg/día) durante periodos de tiempo que oscilan desde unos días hasta varias semanas; en estos casos los acontecimientos adversos nuevos fueron hipotensión postural, ansiedad e hipertensión. Los pacientes ancianos pueden ser particularmente vulnerables a la sobredosificación.En los estudios clínicos realizados con anterioridad a la comercialización, se comunicaron cinco casos de sobredosificación de reboxetina administrada sóla o en combinación con otros agentes farmacológicos. La cantidad de reboxetina ingerida por 1 paciente fue de 52 mg como agente único, mientras que la cantidad ingerida por un segundo paciente fue de 20 mg en combinación con otros agentes. Los 3 pacientes restantes ingirieron cantidades desconocidas de reboxetina. En la totalidad de los cinco casos la recuperación fue completa. No hubo notificaciones de alteraciones del ECG, coma o convulsiones, después de la sobredosificación con reboxetina ingerida como agente único.En la experiencia post-comercialización, se han comunicado unos pocos casos de sobredosificación en pacientes que tomaban reboxetina sóla; en ninguno de estos casos se produjo un desenlace fatal. No se han notificado casos de sobredosificación fatal en pacientes que han tomado dosis de hasta 240 mg de reboxetina. Se informó de un caso de sobredosificación fatal en un paciente que ingirió reboxetina en combinación con amitriptilina (dosis desconocidas).Cuando se produzca sobredosificación por reboxetina se recomienda vigilar la función cardiaca y las constantes vitales. Es posible que necesiten medidas sintomáticas de soporte y/o inducción del vómito.

 

Lista de excipientes

Celulosa microcristalinaFosfato de calcio dibásico dihidratoCrospovidonaSilice, coloidal hidratadoEstearato de magnesio

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

36 meses.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Contenido del envase

Los comprimidos están envasados en frascos de vidrio ambarino tipo III con un tapón de rosca de aluminio de seguridad revestido de polietileno en su cara inferior o bien en tiras blíster opacas de aluminio-PVDC/PVC-PVDC.Cada envase contiene 10, 20, 50, 60, 100, 120 y 180 comprimidos en el caso de las tiras blíster y 60 comprimidos en el de los frascos de vidrio.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

 

Instrucciones de uso

No existe ninguna instrucción especial para la manipulación de Irenor comprimidos 4 Mg.

 

Titular de la autorización

Juste, S.A.Q.F.C./ Juan Ignacio Luca de Tena, 8.28027 Madrid.España

 

Número de la autorización

63.157

 

Fecha de la primera autorización

Mayo 2000

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2006

 

Precio de Irenor

Irenor 4 mg Comprimidos, envase con 20 y 60 comprimidos, 12,80 y 35,86€, respectivamente.Con receta médica. Aportación reducida.