Januvia comprimidos recubiertos Con Pelcula 100 Mg

 

¿Cómo se presenta Januvia?

Comprimido recubierto con película (comprimido).Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con “277” por una cara.

 

¿Para que sirve Januvia? Indicaciones terapéuticas

Januvia está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:• para mejorar el control glucémico en combinación con metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no logren un control glucémico adecuado.• para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no logren un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.• para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos agentes, no logren un control glucémico adecuado.Januvia está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en los que el uso de un agonista PPARγ (p. ej., una tiazolidinadiona) sea adecuado: • en combinación con un agonista PPARγ en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPARγ solo, no logren un control glucémico adecuado.

 

¿Cómo tomar Januvia?

La dosis de Januvia es de 100 mg una vez al día. Debe mantenerse la posología de metformina o del agonista PPARγ y la sitagliptina debe administrarse de forma concomitante.Cuando Januvia se usa en combinación con una sulfonilurea, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. (Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)Si se omite una dosis de Januvia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.Januvia puede tomarse con o sin alimentos.Pacientes con insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis de Januvia.La experiencia del ensayo clínico con Januvia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Januvia en esta población de pacientes.Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado Januvia en pacientes con insuficiencia hepática grave.Pacientes de edad avanzadaNo se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Los datos de seguridad disponibles en pacientes de edad ≥ 75 años son limitados y debe actuarse con precaución.Población pediátricaNo se recomienda utilizar Januvia en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Januvia?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas).

 

Advertencias y precauciones

GeneralesNo debe utilizarse Januvia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantesEn los ensayos clínicos de Januvia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiente no conocido (p.ej., metformina o pioglitazona), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo. Cuando se combina sitagliptina con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue superior a la de placebo (ver sección Reacciones adversas). Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección Posología y forma de administración). No se ha estudiado adecuadamente el uso de sitagliptina en combinación con insulina.Insuficiencia renalComo la experiencia es limitada, los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave no deben ser tratados con Januvia.Reacciones de hipersensibilidadSe han recogido notificaciones postautorización de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con Januvia. Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, incluido el síndrome de Stevens-Johnson. La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento con Januvia, algunos casos sucedieron después de la primera dosis. Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Januvia, evaluar otras causas potenciales del acontecimiento y establecer un tratamiento para la diabetes alternativo (ver sección Reacciones adversas).

 

Interacciones

Efectos de otros fármacos sobre sitagliptinaLos datos clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas por la coadministración de medicamentos es bajo.Metformina: La coadministración de dosis repetidas de 1000 mg de metformina dos veces al día con 50 mg de sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2.Ciclosporina: Se llevó a cabo un ensayo para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína p, sobre la farmacocinética de sitagliptina. La coadministración de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó los valores de AUC y Cmax de sitagliptina en aproximadamente el 29% y el 68%, respectivamente. Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos. El aclaramiento renal de sitagliptina no se alteró de forma significativa. Por tanto, no es de esperar que se produzcan interacciones importantes con otros inhibidores de la gluproteína p.Ensayos in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina es la CYP3A4, con contribución de CYP2C8. En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluyendo la vía de la CYP3A4, sólo tiene un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina. El metabolismo puede tener una función más importante en la eliminación de sitagliptina en el curso de la insuficiencia renal grave o en caso de nefropatía terminal. Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o con nefropatía terminal. Los efectos de los inhibidores potentes de la CYP3A4, en caso de insuficiencia renal, no se han evaluado en un ensayo clínico.Ensayos in vitro de transporte mostraron que sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína p y de OAT3. El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significtivas se considera bajo. No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.Efectos de sitagliptina sobre otros fármacosLos datos in vitro sugieren que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450. En los ensayos clínicos, sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y transportador de cationes orgánicos (OCT).Sitagliptina tuvo un pequeño efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina e, in vivo, puede ser un inhibidor moderado de la glucoproteína p.Digoxina: Sitagliptina tuvo un pequeño efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina. Tras la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina junto con 100 mg de Januvia diariamente durante 10 días, el valor plasmático de AUC de digoxina aumentó un promedio del 11%, y la Cmax plasmática, un promedio del 18%. No se recomienda ajuste de dosis de digoxina. Sin embargo, los pacientes que presenten riesgo de toxicidad por digoxina deberán vigilarse cuando sitagliptina y digoxina se administren concomitantemente.

 

¿Puedo tomar Januvia durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo hay datos adecuados sobre el uso de Januvia en mujeres embarazadas. Los ensayos en animales han demostrado toxicidad reproductiva a dosis altas. Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano. Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Januvia durante el embarazo.LactanciaSe desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana. Los ensayos en animales han demostrado la excreción de sitagliptina en la leche materna. No debe utilizarse Januvia durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Januvia?

No se han realizado ensayos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareos y somnolencia.

 

Efectos secundarios de Januvia

En 9 ensayos clínicos con un número grande de pacientes de hasta 2 años de duración, más de 2.700 pacientes han recibido tratamiento con 100 mg de Januvia al día, solo o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o un agonista PPARγ. En estos ensayos, la tasa de abandonos por reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco fue del 0,8% con 100 mg al día y del 1,5% con los otros tratamientos. En los pacientes tratados con sitagliptina las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco no se notificaron con una frecuencia mayor (> 0,2% y una diferencia > 1 paciente) a la de los pacientes tratados con control.Las reacciones adversas consideradas como relacionadas con el fármaco, notificadas en pacientes tratados con sitagliptina con una frecuencia mayor (> 0,2% y una diferencia > 1 paciente) a la de los pacientes tratados con placebo, se indican a continuación (Tabla 1) clasificados por sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Además, en los ensayos en monoterapia de hasta 24 semanas de duración con 100 mg de sitagliptina una vez al día solo comparado con placebo, las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco notificadas en los pacientes tratados con sitagliptina con una frecuencia mayor (> 0,2% y una diferencia > 1 paciente) a la de los pacientes tratados con placebo fueron: cefalea, hipoglucemia, estreñimiento y mareo.Además de los efectos adversos relacionados con el fármaco descritos anteriormente, otros acontecimientos adversos adicionales, notificados independientemente de la relación causal con la medicación, y que se produjeron en al menos el 5% y más frecuentemente en pacientes tratados con Januvia, incluyeron resfriado y nasofaringitis. Acontecimientos adversos adicionales, notificados independientemente de la relación causal con la medicación, y que ocurrieron con más frecuencia en los pacientes tratados con Januvia (sin alcanzar el nivel del 5%, pero que se produjeron con Januvia con una incidencia superior al >0,5% respecto al grupo control), incluyeron artrosis y dolor en las extremidades.En un ensayo de 24 semanas de terapia de combinación inicial con sitagliptina y metformina dos veces al día (sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg o 50 mg/1000 mg), la incidencia global de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en pacientes tratados con la combinación de sitagliptina y metformina, en comparación con los pacientes tratados con placebo, fue del 14,0% y 9,7% respectivamente. La incidencia global de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en pacientes tratados con la combinación de sitagliptina y metformina fue comparable a las de metformina sola (14,0% cada una) y superior que sitagliptina sola (6,7%), con las diferencias relativas a sitagliptina sola primariamente debido a las reacciones adversas gastrointestinales.En los ensayos clínicos, se observó un pequeño aumento del recuento de leucocitos (la diferencia de leucocitos frente al placebo fue de aproximadamente 200 células/microlitro; el valor basal medio de leucocitos fue de aproximadamente 6.600 células/microlitro) debido a un incremento de neutrófilos. Esta observación se halló en la mayoría de los ensayos, pero no en todos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera clínicamente relevante.No se observaron cambios clínicamente significativos en las constantes vitales o en el ECG (incluido el intervalo QTc) con el tratamiento de Januvia.Experiencia post-comercialización: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida): reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, rash cutáneo, urticaria y enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Januvia

Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, las dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina en general se toleraron bien. En un ensayo con una dosis de 800 mg de sitagliptina, se observaron aumentos mínimos del QTc, que no se consideraron clínicamente relevantes. No hay experiencia con dosis mayores de 800 mg en el ser humano.En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, realizar un seguimiento clínico (incluso hacer un electrocardiograma) y, en caso necesario, instaurar un tratamiento de soporte.Sitagliptina se dializa modestamente. En los ensayos clínicos, se eliminó aproximadamente el 13,5% de la dosis durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas. Si es clínicamente apropiado, puede considerarse una hemodiálisis prolongada. Se desconoce si sitagliptina es dializable mediante diálisis peritoneal.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina (E460)hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341)croscarmelosa sódica (E468)estearato de magnesio (E470b)fumarato de estearilo y sodioCubierta pelicular:alcohol polivinílicomacrogol 3350talco (E553b)dióxido de titanio (E171)óxido de hierro rojo (E172)óxido de hierro amarillo (E172)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

Januvia comprimidos recubiertos Con Pelcula 100 Mg no requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dJanuvia comprimidos recubiertos Con Pelcula 100 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Contenido del envase

Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters monodosis perforados.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Merck Sharp & Dohme Ltd.Hertford Road, HoddesdonHertfordshire EN11 9BUReino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/07/383/013EU/1/07/383/014EU/1/07/383/015EU/1/07/383/016EU/1/07/383/017EU/1/07/383/018

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 21 de marzo de 2007

 

Fecha de revisión del texto

26 de febrero de 2008

 

Precio de Januvia

Januvia 100 mg, comprimidos recubiertos con película. Envases con 28 comprimidos, p.v.p.: 53,80 €. p.v.p. (i.v.a.): 55,95 €.Januvia 100 mg, comprimidos recubiertos con película. Envases con 56 comprimidos, p.v.p.: 107,59 €. p.v.p. (i.v.a.): 111,90 €.