Karvezide comprimidos recubiertos 150/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Karvezide?

Comprimido recubierto con película. Karvezide 150 mg /12,5 mg: melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra cara. Karvezide 300 mg /12,5 mg: melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2876 grabado en la otra cara. Karvezide 300 mg /25 mg: Rosa, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra cara.

 

¿Para que sirve Karvezide? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección “Propiedades farmacodinámicas” en la ficha técnica completa).

 

¿Cómo tomar Karvezide?

Karvezide puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos. Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartan e hidroclorotiazida). Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado:▪ Karvezide 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartan 150 mg en monoterapia. ▪ Karvezide 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Karvezide 150 mg/12,5 mg. ▪ Karvezide 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Karvezide 300 mg/12,5 mg. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, Karvezide puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Karvezide?

Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes (ver sección “Lista de excipientes”) o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida). Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”). Lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado Karvezide con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión. Puede observarse hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sal y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos. Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Karvezide. Estenosis de la arteria renal - Hipertensión renovascular: existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Aunque esto no se ha descrito con Karvezide, puede preverse un efecto similar. Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza Karvezide en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. No existe experiencia con la administración de Karvezide en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal. Karvezide no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de Karvezide puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos. Irbesartan e hidroclorotiazida (con dosis de hasta 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) han sido administrados de forma segura con otros agentes antihipertensivos incluyendo calcio‑antagonistas y bloqueantes beta‑adrenérgicos. Al iniciar la terapia con irbesartan con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Litio: durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la. enzima de conversión de la angiotensina, se han detectado incrementos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartan. Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Karvezide podría incrementar el riesgo de la toxicidad. Por lo tanto, la combinación de litio y Karvezide no está recomendada (ver sección “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Si la combinación fuera necesaria, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio. Medicamentos que modifican el potasio: el efecto deplecionante de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de irbesartan. Sin embargo, este efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico es posible que se potencie con otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (ej: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica). Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico.Se recomienda la monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico: cuando se administre Karvezide con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico. Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX‑2, ácido acetil salicilico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo. Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa. La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periodicamente después. Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan. Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartan junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9. No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartan. La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartan. Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida: los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente: Alcohol: pueden potenciar la hipotensión ortostática; Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”); Colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico; Corticosteroides, ACTH: puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia; Glucósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Antiinflamatorios no esteroideos: en algunos pacientes la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos; Aminas presoras (ej: noradrenalina): se puede disminuir el efecto de las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no ser utilizadas; Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético; Medicamentos antigotosos: pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario un incremento en la dosificación de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol; Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción. Deben monitorizarse los niveles de calcio sérico y ajustar de forma adecuada la dosificación de calcio, si se prescriben suplementos de calcio o medicamentos facilitadores de la absorción de calcio (ej. tratamiento con vitamina D). Otras interacciones: las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglucémico de los beta-bloqueantes y el diazóxido. Los agentes anticolinérgicos (ej: atropina, beperideno) pueden incrementar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la motilidad gastrointestinal y la frecuencia del vaciamiento gástrico. Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos (ej: ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar su efecto mielosupresor.

 

¿Puedo tomar Karvezide durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical. Pueden provocar un descenso de la persufión placentaria, desequilibrios electrolíticos y posiblemente otras reacciones observadas en adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas. Debido a que Karvezide contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. El tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa adecuada en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas. Karvezide está contraindicado en el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección “Contraindicaciones”). En el segundo y tercer trimestres, las sustancias que actuan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar fallo renal fetal o neonatal, hipoplasia craneal del feto, e, incluso, muerte fetal. Si se diagnostica un embarazo, la administración de Karvezide deberá interrumpirse tan pronto como sea posible y, si de manera inadvertida, se ha administrado el tratamiento durante un período prolongado, se deberán controlar mediante ecografía los parámetros craneales y renales. Lactancia: Karvezide está contraindicado durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Karvezide?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Karvezide altere esta capacidad. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer mareos o fatiga.

 

Efectos secundarios de Karvezide

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,

 

Sobredosis de Karvezide

No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Karvezide. El paciente debe ser monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte. El manejo del paciente depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico. El carbón vegetal activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Los valores de electrolitos y creatinina séricos deben monitorizarse con frecuencia. Si aparece hipotensión, el paciente deberá ser colocado en posición supina, con aportes de sal y líquidos administrados rápidamente. Las manifestaciones más probables por sobredosis con irbesartan son hipotensión y taquicardia; también podría aparecer bradicardia. La sobredosis por hidroclorotiazida está relacionada con depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación a consecuencia de una diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o acentuar las arritmias cardíacas asociadas con la utilización concomitante de glucósidos digitálicos o de determinados medicamentos antiarrítmicos. Irbesartan no se elimina por hemodiálisis. No se ha establecido el grado de eliminación de hidroclorotiazida por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Karvezide 150mg/12,5 mg y Karvezide 300mg/12,5mg Núcleo: Lactosa monohidrato. Celulosa microcristalina. Croscarmelosa sódica. Hipromelosa. Sílice coloidal. Estearato magnésico. Recubrimiento: Lactosa monohidrato. Hipromelosa. Dióxido de titanio. Macrogol 3000. Óxidos de hierro rojo y amarillo. Cera carnauba.Karvezide 300mg/25mg: Núcleo: Lactosa monohidrato. Celusosa microcristalina. Croscarmelosa sódica. Almidón pregelatinizado. Sílice coloidal Estearato magnésico. Óxidos de hierro rojo y amarillo. Recubrimiento: Lactosa monohidrato. Hipromelosa. Dióxido de titanio.Macrogol 3350. Óxidos de hierro rojo y negro. Cera carnauba.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Karvezide 150 mg /12,5mg comprimidos recubiertos con película y karvezide 300 mg /12,5mg comprimidos recubiertos con película: 3 años. Karvezide 300mg /25mg comprimidos recubiertos con película: 2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dKarvezide comprimidos recubiertos 150/12,5 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las mormativas locales.

 

Contenido del envase

Envases de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película; 2 láminas blister de 14 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

 

Titular de la autorización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, Uxbridge Business Park. Sanderson Road. Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido. Comercializado por: Bristol-Myers Squibb, S.L. C/ Almansa, 101 28040-Madrid.

 

Número de la autorización

Karvezide 150mg/12,5 mg: EU/1/98/085/012. Karvezide 300mg/12,5 mg: EU/1/98/085/017. Karvezide 300mg/25 mg: EU/1/98/085/024.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: Karvezide 150mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película y Karvezide 300mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 16 octubre 1998. Karvezide 300mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 28 de agosto de 2006. Fecha de la última renovación: 16 octubre 2003.

 

Fecha de revisión del texto

11 de enero de 2007.

 

Precio de Karvezide

Karvezide 150mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos recubiertos con película: p.v.p.: 23,33 €. p.v.p. (i.v.a.): 24,26 €. Karvezide 300mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos recubiertos con película: p.v.p.: 31,33 €. p.v.p. (i.v.a.): 32,58 €. . Karvezide 300mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos recubiertos con película: p.v.p.: 31,33 €. p.v.p. (i.v.a.): 32,58 €. La Compañía dispone de una Ficha Técnica completa de Karvezide. Para más información dirigirse a: BMS - Departamento de Información Médica - Departamento Científico. C/Almansa, 101, 28040-Madrid.

 

Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica con receta médica.