Ketesse comprimidos recubiertos 12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Ketesse?

Comprimidos recubiertos.KETESSE 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos y redondos.KETESSE 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos y redondos. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.Granulado para solución oral.KETESSE 25 mg: sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón.

 

¿Para que sirve Ketesse? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia.

 

¿Cómo tomar Ketesse?

Población general (adultos)De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4 - 6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).KETESSE no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático.La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver Propiedades farmacocinéticas), por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas.AncianosEn pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis diaria total 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general, una vez comprobada la buena tolerabilidad.Disfunción hepáticaEn pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. KETESSE no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa.Disfunción renalEn pacientes con disfunción renal leve la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. KETESSE no se debe utilizar en pacientes con disfunción renal moderada o severa.Niños y adolescentesKETESSE no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ketesse?

KETESSE no se administrará en los siguientes casos:- hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto.- pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.- pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).- pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.- pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.- pacientes con historia de asma bronquial.- pacientes con insuficiencia cardíaca grave.- disfunción renal moderada a grave.- disfunción hepática grave.- pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.- durante el embarazo o lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

 

Advertencias y precauciones

La seguridad de uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.Debe evitarse la administración concomitante de KETESSE con otros AINE incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible para el control de los síntomas (ver “Posología y forma de administración” y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con KETESSE cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobretodo con hemorragia o perforación (ver sección “Contraindicaciones”) y en ancianos.Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección “Posología y forma de administración”). Estos pacientes deberían iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.Como en todos los AINE, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal.Los AINE se administrarán con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que puede exacerbarse su enfermedad (ver sección “Reacciones adversas”).En estos pacientes y en los que requieren el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o de otros fármacos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal deberá considerarse la terapia combinada con agentes protectores (Ej. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), (ver siguiente y sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Los pacientes con historia de toxicidad gastrointestinal, en especial los ancianos, deberán comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretodo en las etapas iniciales del tratamiento.Se aconsejará precaución a los pacientes que reciben medicaciones concomitantes que puedan incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes tipo dicumarínico, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Como todos los AINE puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.Se recomienda administrar con precaución KETESSE en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.Como otros AINE dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de las funciones hepática y/o renal, así como en pacientes con historia de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estos pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática (ver sección “Posología y forma de administración”).Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno trometamol.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con KETESSE si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).Muy raramente, y asociadas al uso de AINE, se han comunicado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales) que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento; la aparición del acontecimiento ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se interrumpirá la administración de KETESSE tras la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.KETESSE 25 mg Granulado para solución oral. Ketesse comprimidos recubiertos 12,5 Mg contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar Ketesse comprimidos recubiertos 12,5 Mg.

 

Interacciones

Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general:Asociaciones no recomendadas:- Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( ≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.- Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal. Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.- Corticosteroides: existe un riesgo aumentado de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).- Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno.- Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.- Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.Asociaciones que requieren precaución:- Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).- Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.- Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.- Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.Asociaciones a tener en cuenta:- Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.- Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.- Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).- Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.- Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.- Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINE no deberían utilizarse en los 8 – 12 días posteriores a la administración de la mifepristona.- Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones.Interferencias con pruebas analíticas.Se debe advertir a los pacientes que Ketesse comprimidos recubiertos 12,5 Mg puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas (análisis hepáticos).

 

¿Puedo tomar Ketesse durante el embarazo y la lactancia?

KETESSE está contraindicado (véase “Contraindicaciones”) durante el embarazo y la lactancia.Embarazo:La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta en función de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha producido un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y de letalidad embrio-fetal.Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogénico. No obstante, los estudios realizados en animales a los que se ha administrado dexketoprofeno trometamol no mostraron toxicidad reproductiva (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad” en ficha técnica completa).No se deberá administrar dexketoprofeno trometamol durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamiento con dexketoprofeno trometamol deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo.Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:- en el feto:- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)- disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.- en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo:- una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas,- una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.Fertilidad: El uso de KETESSE puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de Ketesse comprimidos recubiertos 12,5 MgLactanciaSe desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso de desketoprofeno trometamol durante la lactancia

 

¿Se puede conducir tomando Ketesse?

KETESSE puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de vértigo o somnolencia.

 

Efectos secundarios de Ketesse

Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de KETESSE se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

 

Sobredosis de Ketesse

En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta.El dexketoprofeno trometamol es dializable.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Granulado para solución oral: tres años.Comprimidos: dos años.

 

Almacenamiento

Comprimidos: no conservar a temperatura superior a 30°C; conservar los blisteres en el envase original para preservarlos de la luz.Granulado para solución oral: No se precisan condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver.La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

 

Titular de la autorización

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg

 

Fecha de la primera autorización

Comprimidos: 25.04.1996Granulado para solución oral: 23.05.2005

 

Fecha de revisión del texto

Comprimidos: Noviembre 2007.Granulado para solución oral: Marzo 2008Representante local: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. C/ Julián Camarillo, 35. 28037 Madrid.Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.Antes de prescribir, consulte la ficha técnica completa.

 

Precio de Ketesse

Ketesse 12,5 mg: comprimidos recubiertos, envase con 20 comprimidos, 4,46 €; envase con 40 comprimidos, 8,02 €. Ketesse 25 mg: comprimidos recubiertos, envase con 20 comprimidos, 6,68 €. Ketesse 25 mg Granulado para solución oral, estuche con 20 sobres, 6,68 €.