Klacid Iv Vial Liof. 500 Mg/Vial

 

¿Cómo se presenta Klacid?

Vial con polvo liofilizado.

 

¿Para que sirve Klacid? Indicaciones terapéuticas

Claritromicina I.V. está indicada cuando se requiera tratamiento parenteral de las infecciones causadas por microorganismos sensibles en pacientes con: - Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y neumonías bacterianas.- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.- Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

 

¿Cómo tomar Klacid?

La dosis diaria recomendada de Claritromicina I.V. es de 1 g, dividida en dos dosis iguales e infundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirla de forma apropiada.Claritromicina I.V. no debe administrarse en bolus o por via intramuscular.En pacientes con insuficiencia renal, que tengan un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de Claritromicina I.V. debe reducirse a la mitad.Aunque actualmente no existen datos en cuanto al empleo de Claritromicina I.V. en pacientes inmunodeprimidos, existen datos sobre el uso de Claritromicina oral en pacientes infectados por VIH. En infecciones diseminadas o localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum, M. Kansassi) el tratamiento recomendado en adultos es 1g/día en dos dosis divididas.En general la administración intravenosa de fármacos suele limitarse a 2-5 días y puede extenderse dependiendo de la gravedad del paciente y de la decisión del médico. Se recomienda el cambio a la terapia oral cuando el médico lo considere oportuno.Forma de administración:1. Preparar la solución inicial de Claritromicina I.V. añadiendo 10 ml de agua estéril para inyección al vial de 500 mg. Emplear sólo agua estéril para inyección ya que otros diluyentes pueden causar precipitación durante la reconstitución. No utilizar diluyentes que contengan conservantes o sales inorgánicas.Nota: Cuando el producto se reconstituye como se indica más arriba, la solución resultante contiene un eficaz conservante antimicrobiano; cada ml contiene 50 mg de Claritromicina I.V. Si se almacena a temperatura ambiente (25º C) el producto reconstituido deberá utilizarse en las 24 h. siguientes, y si se almacena a 5ºC en las 48 horas siguientes.2. El producto reconstituido (500 mg en 10 ml de agua para inyección) antes de su administración deberá añadirse a 250 ml como mínimo de uno de los diluyentes siguientes:. Cloruro sódico 0’9%.. Dextrosa 5%.. Dextrosa 5% en cloruro sódico 0’3%.. Dextrosa 5% en cloruro sódico 0’45%.. Dextrosa 5% en solución de Ringer lactato.. Solución de Ringer lactatoEl producto final reconstituido deberá utilizarse en las 6 h. siguientes si se almacena a temperatura ambiente (25º C) o en las 48 horas siguientes si se almacena a 5ºC.No deberán añadirse otros fármacos o agentes químicos a la mezcla final a no ser que se haya determinado su efecto sobre la estabilidad física y química de la solución.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Klacid?

Claritromicina está contraindicada en enfermos con antecedentes de hipersensibilidad a la Claritromicina, a cualquiera de los excipientes incluidos en la formulación y/o a los antibióticos macrólidos en general.Está contraindicada la administración concomitante de Claritromicina con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo de una prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y “torsade de pointes” (ver sección Interacciones y Reacciones adversas).Está contraindicada la administración concomitante de Claritromicina con ergotamina y dihidroergotamina.

 

Advertencias y precauciones

Como Claritromicina se excreta principalmente por el hígado deben tomarse precauciones en pacientes con trastornos de la función hepática. También debe tenerse precaución cuando se administra a pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y ancianos.Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de Claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (Ver en Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre Claritromicina y otros antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.Cuando Claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium, debe realizarse una audiometría en los pacientes, previo al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones Claritromicina se administra en asociación con rifabutina, aumenta el riesgo de aparición de uveítis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados (ver sección Interacciones).Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con Claritromicina puede causar colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea tras la administración de fármacos antibacterianos, debe descartarse este diagnóstico.El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea de Claritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina (ver sección Interacciones).Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (ver sección Interacciones).

 

Interacciones

La Claritromicina es un potente inhibidor del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49), por lo que puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta vía. Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con Claritromicina• Cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministran con Claritromicina puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves (ver sección Contraindicaciones).• Ergotamina, dihidroergotamina. Los informes de postcomercialización indican que la administración concomitante con Claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda del cornezuelo de centeno caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema nervioso central.Fármacos que deben ser administrados con precaución durante el tratamiento con Claritromicina, pudiendo ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:• Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia (ver sección Advertencias especiales y Precauciones de uso)• Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina). Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (ver sección Advertencias especiales y Precauciones de uso)• Antiepilépticos:fenitoína, carbamazepina, valproato• Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y rapamune• Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina• Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam• Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol• Antiretrovirales: zidovudinaEl tratamiento simultáneo con Claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones séricas de zidovudina debido a que Claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos fármacos. No parece probable que esta interacción se produzca con la formulación intravenosa.• Otros: digoxina, teofilina, rifabutina (ver sección Advertencias especiales/Precauciones de empleo), sildenefilo, metilprednisolona, cilostazol y en general, aquellos fármacos metabolizados por CYP3A4.La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp). Se sabe que la Claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A y la glicoproteína-P. Cuando la Claritromicina y la colchicina se administran juntas, la inhibición de la glicoproteína-P y/o la isoenzima CYP3A por la Claritromicina puede conducir a un aumento de la exposición a la colchicina. Los pacientes deben ser monitorizados por si presentaran síntomas clínicos de toxicidad de colchicina. (Ver en Advertencias y precauciones especiales de empleo).Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de Claritromicina• Omeprazol. La coadministración de Claritromicina y omeprazol eleva los niveles séricos de ambos medicamentos.• Ritonavir. La administración concomitante de ritonavir y Claritromicina produce una importante inhibición del metabolismo de Claritromicina, aunque debido al amplio margen terapéutico de Claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min. y < 30 ml/min. se debe realizar un ajuste de la dosis de Claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente. No se debe administrar una dosis mayor de 1g/dia de Claritromicina conjuntamente con ritonavir.En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosas entre los medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o Claritromicina: Astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

 

¿Puedo tomar Klacid durante el embarazo y la lactancia?

No ha sido establecida la inocuidad de Claritromicina durante el embarazo y la lactancia.El médico antes de prescribir Claritromicina a mujeres embarazadas debe sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Klacid?

Ninguno conocido.

 

Efectos secundarios de Klacid

En los estudios clínicos realizados con Claritromicina intravenosa, los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son los relacionados con la infusión: inflamación en el lugar de la inyección, sensibilidad, flebitis y dolor.La Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas para todas las formulaciones de Claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: frecuente ≥1/100 < 1/10; poco frecuente ≥1/1000 < 1/100; raro ≥1/10000
Se han observado casos de nefritis intersticial.Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de Claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (Ver en Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y en Advertencias y precauciones especiales de empleo).Pacientes inmunocomprometidosAunque actualmente no hay datos relacionados con el uso de Claritromicina intravenosa en esta población de pacientes, se dispone de datos sobre el uso de Claritromicina oral en pacientes infectados por VIH.En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis superiores de Claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con Claritromicina con los signos subyacentes de la enfermedad por VIH o las enfermedades relacionadas.En pacientes adultos, las reacciones adversas referidas con más frecuencia por los pacientes tratados con dosis diarias totales de 1000 mg de Claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del sabor, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea, estreñimiento, trastorno de la audición, aumento de SGOT y SGPT. Otras reacciones adversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca.En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio se realizaron analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededor del 2 – 3% de estos pacientes que recibieron 1000 mg de Claritromicina diariamente tuvieron niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y niveles de leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes también presentó niveles de urea en sangre elevados.

 

Sobredosis de Klacid

Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de Claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.No se espera que los niveles séricos de Claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

 

Lista de excipientes

El vial de polvo liofilizado contiene ácido lactobiónico como agente solubilizante. El polvo se reconstituye con agua para inyección antes de su uso.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente Precauciones especiales de eliminación La eliminación dKlacid Iv Vial Liof. 500 Mg/Vial no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

Vial de vidrio que contiene 500 mg de Claritromicina I.V.

 

Titular de la autorización

Avda de Burgos 9128050 MADRID

 

Fecha de revisión del texto

Abril 2007

 

Precio de Klacid

Klacid IV Vial liofilizado, se presenta en envases de 1 vial de 500 mg, 17,19 €.Consultar la ficha técnica completa antes de prescribir.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso hospitalario.