Libradin cápsulas Dura De Liberacin Modificada 10 Mg

 

¿Cómo se presenta Libradin?

Cápsulas duras de liberación modificada.Las cápsulas de liberación modificada de Libradin® 10 mg y Libradin® 20 mg son amarillas y están marcadas con: 15510 y 15520 respectivamente.

 

¿Para que sirve Libradin? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial leve a moderada

 

¿Cómo tomar Libradin?

DosificaciónLa dosis (inicial) recomendada es de 10 mg una vez al día, por la mañana. Esta dosis se puede aumentar a 20 mg una vez al día en caso necesario. La decisión de aumentar la dosis deberá tomarse únicamente después de haberse alcanzado la estabilidad completa con la dosis inicial. Esto ocurre, por lo general, después de un mínimo de 3-6 semanas.NiñosNo se dispone de información en niños (menores de 18 años) por lo que barnidipino no se deberá administrar a niños.Pacientes ancianosNo se requiere ajuste de dosis en los pacientes ancianos, pero es aconsejable tener un cuidado especial al inicio del tratamiento.Pacientes con disfunción renalEn pacientes con disfunción renal leve a moderada, deberá tenerse cuidado al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día. Véanse las secciones de “Contraindicaciones” y “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.Pacientes con insuficiencia hepáticaVéase la sección “Contraindicaciones”.Forma de administraciónLas cápsulas deben tomarse preferentemente con un vaso de agua. Libradin® se puede tomar antes, durante y después de las comidas.CombinacionesLibradin® se puede utilizar concomitantemente con betabloqueantes o con inhibidores de la ECA.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Libradin?

Hipersensibilidad conocida al principio activo (o a otra dihidropiridina) o a cualquiera de los excipientes .Insuficiencia hepática. Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). Angina de pecho inestable e infarto agudo de miocardio (en las primeras 4 semanas). Insuficiencia cardíaca no tratada.Al igual que con otras dihidropiridinas, los niveles sanguíneos de barnidipino podrían verse aumentados por el uso combinado con inhibidores fuertes del CYP3A4 (resultados de los estudios de interacción in vitro). Por tanto, no se deberá emplear concomitantemente con antiproteasas, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina.

 

Advertencias y precauciones

Libradin® debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 80 ml/min) (véase la sección “Posología y forma de administración”).La combinación de un antagonista del calcio con un fármaco que ejerce un efecto inotrópico negativo puede provocar descompensación cardíaca, hipotensión o infarto de miocardio (adicional) en pacientes de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con antecedentes de infarto de miocardio).Como ocurre con otras dihidropiridinas, Libradin® se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que padecen una obstrucción del canal del flujo de salida del ventrículo izquierdo y en pacientes con descompensación cardíaca derecha aislada, p.e., cor pulmonale. Barnidipino no se ha estudiado en pacientes de clase III o IV de la NYHA. Además, se recomienda precaución cuando se administra barnidipino a pacientes con trastorno sinusal (si no hay un marcapasos in situ).Estudios in vitro indican que barnidipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). No se han llevado a cabo estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen la enzima del citocromo P450 3A4 en la farmacocinética de barnidipino. Basándonos en los resultados de estudios de interacción in vitro, debe tenerse cuidado al prescribir barnidipino concomitantemente con inhibidores o inductores leves del CYP3A4 (Véase la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Interacciones

La administración concomitante de barnidipino y otros agentes antihipertensivos puede dar lugar a un efecto antihipertensivo adicional.El perfil de interacción farmacocinética de barnidipino no se ha estudiado en su totalidad. Estudios in vitro muestran que barnidipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).No se han llevado a cabo estudios de interacción in vivo elaborados sobre el efecto de fármacos que inhiben o inducen la enzima CYP3A4 en la farmacocinética de barnidipino.Los datos in vitro muestran que la ciclosporina puede inhibir el metabolismo de barnidipino. Hasta que no se disponga de información in vivo, barnidipino no debe prescribirse concomitantemente con inhibidores fuertes del CYP3A4: antiproteasas ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina (véase sección Contraindicaciones). Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores o inductores leves del CYP3A4. En caso de uso concomitante con inhibidores del CYP3A4 se desaconseja aumentar la dosis de barnidipino a 20 mg.La administración concomitante de cimetidina en un estudio específico de interacción produjo por término medio una duplicación de los niveles plasmáticos de barnidipino. Por tanto, se debe tener precaución al emplear barnidipino concomitantemente con cimetidina.Cuando barnidipino se administra concomitantemente con fármacos de inducción enzimática como fenitoína, carbamazepina y rifampicina, puede que sea necesario utilizar dosis más altas de barnidipino. Si el paciente deja de utilizar el inductor enzimático, deberá considerarse una reducción de la dosis de barnidipino.Basándonos en los resultados de algunos estudios de interacción in vitro, entre otros con simvastatina, metoprolol, diazepam y terfenadina, es improbable que barnidipino tenga efecto sobre la farmacocinética de otros fármacos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450.Un estudio de interacción in vivo mostró que barnidipino no influye sobre la farmacocinética de la digoxina.En un estudio de interacción específico el alcohol dio lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de barnidipino (40%), el cual podría considerarse clínicamente no relevante. Al igual que los vasodilatadores y los antihipertensivos, se debe tener precaución cuando se tome alcohol concomitantemente ya que podría potenciar su efecto.Aunque la farmacocinética del barnidipino no se ve significativamente alterada por la administración de zumo de pomelo, se observó un pequeño efecto.

 

¿Puedo tomar Libradin durante el embarazo y la lactancia?

Uso en el embarazoNo se dispone de experiencia clínica con barnidipino en el embarazo o en la lactancia. Estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal o postnatal. Sólo se han observado efectos indirectos (ver Instrucciones de uso y manipulación). La clase de las dihidropiridinas ha demostrado potencial para prolongar el período de expulsión y el parto, lo que no ha sido observado con barnidipino. Por lo tanto, barnidipino podría emplearse en el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.Uso en la lactanciaLos resultados de los ensayos en animales han mostrado que barnidipino (o sus metabolitos) se excretan en la leche materna. Por lo tanto, no se aconseja la lactancia materna mientras se toma barnidipino.

 

¿Se puede conducir tomando Libradin?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Sin embargo, se debe tener precaución ya que podría producirse mareo/vértigo durante el tratamiento con antihipertensivos.

 

Efectos secundarios de Libradin

Los síntomas tienden a disminuir o a desaparecer durante el tratamiento (en un mes para el edema periférico y dos semanas para la rubefacción, dolor de cabeza y palpitaciones).La erupción cutánea y un aumento (reversible) en las concentraciones de fosfatasa alcalina y transaminasas séricas son efectos secundarios conocidos de otras dihidropiridinas. Aunque en raras ocasiones se han descrito elevaciones reversibles y transitorias de las enzimas hepáticas con barnidipino, éstas no se consideraron clínicamente relevantes.Aunque nunca se ha observado, es de interés considerar la posibilidad de una hiperplasia gingival, un efecto adverso que aparece con el uso de otras dihidropiridinas.Algunas dihidropiridinas pueden raramente dar lugar a un dolor precordial o angina pectoris. Muy raramente los pacientes con una angina pectoris preexistente podrían experimentar aumento de la frecuencia, duración y severidad de estos ataques. En casos aislados se podría observar infarto de miocardio.

 

Sobredosis de Libradin

No se han descrito casos de sobredosis.Síntomas de intoxicaciónEn general, los síntomas clínicos después de una sobredosis de antagonistas del calcio sobreviene en el plazo de 30 a 60 minutos después de la administración de una dosis entre cinco y diez veces mayor que la dosis terapéutica. Teóricamente puede esperarse que se produzca hipotensión, efectos electrofisiológicos (bradicardia sinusal, conducción AV prolongada, bloqueo AV de segundo y tercer grado), efectos sobre el sistema nervioso central (somnolencia, confusión y pocas veces, convulsiones), síntomas gastrointestinales (náuseas y vómitos) y efectos metabólicos (hiperglucemia).Tratamiento de la intoxicaciónSi se produce intoxicación es necesario el tratamiento hospitalario. Lo indicado es instaurar tratamiento sintomático y monitorización continuada del ECG.En caso de producirse una sobredosificación, debe procederse a efectuar un lavado gástrico tan pronto como sea posible.Debe administrarse una inyección intravenosa (dosis de 0.2 ml/kg peso) de calcio (preferiblemente 10 ml de una disolución de un 10% de cloruro sódico) durante un periodo de 5 minutos, hasta una dosis total de 10 ml al 10%. Con esto se mejorará la contractilidad del miocardio, ritmo sinusal y conducción atrioventricular. El tratamiento puede repetirse cada 15 a 20 minutos (hasta un total de 4 dosis) en función de la respuesta del paciente. Deben comprobarse los niveles de calcio.

 

Lista de excipientes

Carboximetilcelulosa, polisorbato 80, sacarosa, etilcelulosa, talco.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Instrucciones de uso

No sacar los gránulos de las cápsulas.

 

Titular de la autorización

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.Doctor Zamenhof, 3628027 Madrid - España

 

Fecha de revisión del texto

Abril 2006

 

Precio de Libradin

Libradin® 10 mg cápsulas de liberación modificada, envase con 28 cápsulas, p.v.p: 15,12 €, p.v.p. (i.v.a.): 15,72 € y envase con 56 cápsulas, p.v.p: 27,68 €, p.v.p. (i.v.a.): 28,79 €. Libradin® 20 mg cápsulas de liberación modificada, envase con 28 cápsulas, p.v.p: 24,21 €, p.v.p. (i.v.a.): 25,18 € y envase con 56 cápsulas, p.v.p: 44,25 €, p.v.p. (i.v.a.) 46,02 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación reducida.