Liposit Prolib comprimidos De Liberacin Prolongada 80 Mg

 

¿Cómo se presenta Liposit?

Comprimidos de liberación prolongada para administración oral.Comprimidos con cubierta pelicular de color amarillo, redondos, ligeramente biconvexos, con los bordes biselados.

 

¿Para que sirve Liposit? Indicaciones terapéuticas

• Hiperlipidemia: Reducción de los niveles elevados de colesterol total y, LDL-colesterol, apolipoproteína B y Triglicéridos en aquellos casos en que el control de la dieta u otras medidas no farmacológicas (p.ej. ejercicio físico y reducción del peso) solas no han resultado ser suficientemente eficaces en pacientes con hipercolesterolemia primaria  y dislipemia primaria mixta (Tipos II a y II b de Fredrickson).• Aterosclerosis coronaria: Enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis coronaria con cardiopatía isquémica e hipercolesterolemia primaria.• Prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio sin muerte y revascularización coronaria) en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea.

 

¿Cómo tomar Liposit?

Antes de iniciar el tratamiento con Liposit Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada, el paciente debe someterse a una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.La dosis recomendada es de 20-80 mg al día, a tomar por la noche. Se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis de 20 mg al día (1 cápsula de Liposit 20 mg cápsulas), que a criterio médico podrá incrementarse hasta la dosis de 40 mg/día (1 cápsula de Liposit 40 mg cápsulas o 1 cápsula de Liposit 20 mg cápsulas dos veces al día). Cuando los niveles de colesterol sean muy altos, y siempre que el médico lo crea necesario, la dosis podrá aumentarse hasta 80 mg/día (1 cápsula de Liposit 40 mg cápsulas dos veces al día o 1 comprimido de Liposit Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada). Liposit Prolib puede tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. Los comprimidos de Liposit Prolib deben tragarse enteros con un poco de agua.En los pacientes con enfermedad cardíaca coronaria después de intervencionismo coronario, la dosis apropiada es 80 mg al día.Los ajustes en la dosis en función de los niveles de LDL-colesterol del paciente no se harán hasta que hayan transcurrido al menos 4 semanas.El efecto terapéutico de Liposit Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada se mantiene con la administración prolongada.Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigóticaAntes de iniciar el tratamiento con Liposit en niños y adolescentes de 9 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar hetereocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol. La dieta debe mantenerse mientras dure el tratamiento.La dosis inicial recomendada es 40 mg (1 cápsula de Liposit 40 mg) ó 80 mg ( 1 comprimido de acción prolongada de Liposit Prolib 80 mg una vez al día). La dosis de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Liposit 20 mg) puede ser adecuada en casos leves. La dosis inicial debe individualizarse de acuerdo con los niveles de LDL colesterol del paciente y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.Pacientes con alteración de la función renal Puesto que la fluvastatina se aclara por el hígado y menos de un 6% se excreta por la orina, la farmacocinética permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave. Por ello, en estos pacientes normalmente no se requiere ajuste de dosis.Pacientes con alteración de la función hepática Liposit está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes sin causa aparente de las trasaminasas séricas (ver Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacocinéticas).Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica Los pacientes con la extraña forma homocigótica de hipercolesterolemia familiar, es poco probable que se beneficien del tratamiento con fluvastatina.Pacientes de edad avanzada Los resultados de los estudios no sugieren que se requiera ajuste de dosis en este grupo de pacientes.La combinación de Liposit Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada con una resina de intercambio iónico, agente secuestrador de ácidos biliares (colestiramina) puede aumentar el efecto del fármaco. No obstante, si se utiliza en esta combinación, deberá administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar posibles interacciones por unión a ésta.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Liposit?

Liposit Prolib está contraindicado en:- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de sus componentes.- Pacientes con enfermedad hepática activa o elevación injustificada y persistente de los niveles de transaminasas (ver Posología y forma de administración y Reacciones adversas); colestasis.- Pacientes con trastornos miopáticos.-Durante el embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Función hepática Deberán determinarse los niveles séricos de transaminasas antes y durante las primeras doce semanas de tratamiento y al incrementar la dosis de Liposit (ver Posología y forma de administración). Los pacientes cuyos niveles aumenten en respuesta al fármaco deberán monitorizarse estrechamente, con repetición inmediata del control seguido de controles más frecuentes. Si los niveles continúan aumentando, y especialmente si persisten en exceder el límite superior del intervalo normal por un factor de 3 o más, deberá interrumpirse el tratamiento con Liposit.En muy pocos y aislados casos, se ha descrito hepatitis que podría estar relacionada con el fármaco, con remisión después de la interrupción del tratamiento.Función musculoesquelética Con la administración de fluvastatina, se ha observado raramente miopatía y miositis y, muy raramente, rabdomiolisis. En pacientes con mialgias difusas de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y/o una elevación marcada (más de 5 veces) de los valores de creatinquinasa (CK), deberá considerarse la posibilidad de miopatía, miositis o rabdomiolisis. Por ello, deberá indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.Determinación de la creatinquinasa: No existe evidencia de que se requiera un control rutinario de los niveles de creatinquinasa plasmática total u otros niveles de enzimas musculares en pacientes asintomáticos en tratamiento con estatinas. Si hay que determinar la creatinquinasa, no deberá hacerse después de realizar un ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa alternativa que aumente la CK, ya que ello dificulta la interpretación del resultado.Antes del tratamiento: Al igual que sucede con otras estatinas, el médico deberá prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores predisponentes a la aparición de rabdomiolisis y sus complicaciones. Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina deberá realizarse una determinación del nivel de creatinquinasa en pacientes que padezcan las siguientes enfermedades o se encuentren en cualquiera de las situaciones siguientes:- Deterioro renal- Hipotiroidismo- Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios- Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato- Abuso de alcohol- En pacientes de edad avanzada (superior a 70 años), deberá valorarse  la necesidad de esta medicación, teniendo en cuenta la presencia de otros factores de predisposición a la aparición de rabdomiolisis.En todas las situaciones enumeradas arriba, deberá valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y, en caso de iniciar el tratamiento, se recomienda un control clínico. Si los niveles de CK son significativamente elevados en la determinación basal (superiores a 5 veces el límite superior del intervalo normal), deberán determinarse de nuevo los niveles tras 5 a 7 días para confirmar los resultados. Si los niveles todavía son significativamente elevados (superiores a 5 veces el límite superior del intervalo normal) a nivel basal, no deberá iniciarse el tratamiento.Durante el tratamiento: Si se presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres en los pacientes que están recibiendo fluvastatina, deberán determinarse los niveles de CK. Si se hallan valores significativamente elevados (superiores a 5 veces el límite superior del intervalo normal), deberá interrumpirse el tratamiento.Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, deberá valorarse la interrupción del tratamiento incluso sin los niveles de CK son inferiores o iguales a 5 veces el límite superior del intervalo normal.Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede valorarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y con un control estricto.Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigóticaEn paciente menores de 18 años, la eficacia y seguridad no ha sido estudiada para periodos de tratamientos superiores a dos años. No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados. No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Liposit en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver Sección Propiedades farmacodinámicas).Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver Sección Propiedades farmacodinámicas). En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.Precauciones adicionales En un estudio realizado en perros se han observado casos aislados de opacidad del cristalino, tal como sucede en otros compuestos de este tipo. Sin embargo, los hallazgos clínicos no son indicativos de que la fluvastatina ejerza un efecto adverso sobre el cristalino del ojo humano.Los datos clínicos obtenidos hasta el momento no muestran evidencia de que como efecto de la administración de fluvastatina se presenten alteraciones de la potencia sexual.Liposit deberá usarse con precaución en pacientes con historial de enfermedad hepática o elevado consumo de alcohol (ver Reacciones adversas).Información importante sobre algunos de los componentes de Liposit Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada Liposit Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 3,29 mg de potasio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

 

Interacciones

Efectos de otros fármacos sobre fluvastatina Resinas de intercambio iónico Fluvastatina debe tomarse por la noche con un intervalo de al menos 4 horas después de la toma de un agente secuestrador de ácidos biliares (p.ej. colestiramina) para evitar cualquier interacción por la unión de la fluvastatina a la resina.Rifampicina Los niveles sanguíneos de fluvastatina fueron aprox. un 50% más bajos en voluntarios sanos que habían tomado previamente rifampicina. A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p.ej. tratamiento de tuberculosis), puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos.Derivados del ácido fíbrico (fibratos) y niacina (ácido nicotínico) La administración concomitante de fluvastatina con benzafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro fármaco hipolipemiante. No obstante, dado que se ha observado un aumento del  riesgo de miopatía en pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con alguna de estas moléculas, deberán emplearse con precaución estas combinaciones (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Fenitoína El efecto mínimo de la fenitoína sobre la farmacocinética de fluvastatina indica que no resulta necesario ajustar la dosis de fluvastatina cuando se administra conjuntamente con fenitoína.Itraconazol y eritromicina La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, ejerce un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de fluvastatina. Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que otros inhibidores de la CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) no afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina.Fluconazol La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados anteriormente con fluconazol (inhibidor de la CYP 2C9) dio lugar a un incremento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%. A pesar de que no había evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina se viera alterado en los pacientes tratados anteriormente con fluoconazol durante 4 días, deberá tenerse precaución cuando se administre fluvastatina de forma concomitante con fluoconazol.Ciclosporina Los estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina. . Los resultados de otro estudio en el que Liposit Prolib (80 mg de fluvastatina) se administró a pacientes con trasplante renal estables en régimen de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos. A pesar de que  estos incrementos en los niveles de fluvastatina no fueron clínicamente significativos, deberá utilizarse esta combinación con precaución (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Agentes cardiovasculares La administración de fluvastatina conjuntamente con propranolol, digoxina, losartán o amlodipino no presenta interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas. En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de dosis en estos casos.Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en los niveles sanguíneos de fluvastatina, pero sin ninguna significancia clínica. A pesar de que no se han realizado estudios de interacción adicionales, se estima que otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones no afectan los niveles sanguíneos de fluvastatina.Efectos de fluvastatina sobre otros fármacos Ciclosporina Liposit no ejerce ningún efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran conjuntamente ambos fármacos (ver también Efectos de otros fármacos sobre fluvastatina).ColchicinasNo se dispone de información relativa a la interacción farmacocinética entre fluvastatina y colchicinas. Sin embargo, al administrarse conjuntamente fluvastatina con colchicinas se ha registrado de forma anecdótica miotoxicidad, incluyendo dolor muscular, debilidad y rabdomiolisis.Fenitoína La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de la fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no significativa clínicamente. Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.Warfarina En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de la warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con la warfarina sola. Sin embargo, se han descrito de forma excepcional hemorragias y/o aumentos en el tiempo de protrombina en pacientes que habían recibido concomitantemente fluvastatina y warfarina. En los pacientes que reciban warfarina se recomienda que el tiempo de protrombina se monitorice al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina.Antidiabéticos orales En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia.En pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente. En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes con terapia concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deberán continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día.

 

¿Puedo tomar Liposit durante el embarazo y la lactancia?

Ver Contraindicaciones.Embarazo Puesto que Liposit reduce la síntesis del colesterol y, posiblemente, algunas sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, podría dañar el feto si se administra a una mujer embarazada. Por ello, está contraindicado en el embarazo.Las mujeres en edad fértil sólo tomarán Liposit si utilizan un método anticonceptivo efectivo. Si durante el tratamiento con Liposit, la paciente queda embarazada, Liposit Prolib comprimidos De Liberacin Prolongada 80 Mg deberá suspenderse inmediatamente.Lactancia Liposit está contraindicado en mujeres que estén amamantando.

 

¿Se puede conducir tomando Liposit?

No se han realizado estudios sobre el efecto de este fármaco en la capacidad de conducción, por lo que se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Liposit

Se detallan a continuación las reacciones adversas clasificadas por frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Liposit

En caso de sobredosis o ingestión accidental, se recomienda la administración de carbón activado. Si la administración oral es muy reciente, debería considerarse el lavado gástrico. El tratamiento debería ser sintomático y con las medidas de soporte necesarias.

 

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, hidrogenocarbonato de potasio, povidona, estearato de magnesio, amarillo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Contenido del envase

Envase de 28 comprimidos de liberación prolongada en blisters alu-alu.

 

Instrucciones de uso

No aplicable.

 

Titular de la autorización

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013-BarcelonaComercializador:Ferrer Internacional, S.A.Gran Via Carlos III, 94. 08028 Barcelona.

 

Número de la autorización

65.235

 

Fecha de la primera autorización

19 Febrero 2003

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2007

 

Precio de Liposit

Liposit Prolib 80 mg Comprimidos de liberación prolongada, envase con 28 comprimidos, 34,78 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta medica de tratamiento de larga duración. Reembolsable por el s.n.s. Aportación normal. En pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (tipo IIa de Fredrickson), fluvastatina presenta aportación reducida.