Livocab Colirio 0,5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Livocab?

Colirio: envase con 4 ml de microsuspensión oftálmica estéril.Nebulizador nasal: envase con 10 y 20 ml de microsuspensión.

 

Datos clínicos

En los estudios preclínicos sobre seguridad realizados, no se han hallado datos que pudieran ser considerados de relevancia tras la administración de levocabastina.

 

Indicaciones

Colirio: tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica.Nebulizador nasal: tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.

 

¿Cómo tomar Livocab?

Colirio. Es una microsuspensión, el frasco debe agitarse antes de cada aplicación.Adultos y niños mayores de 4 años: la dosis normal es 1 gota por ojo, 2 veces al día. La dosis se puede aumentar hasta 1 gota en cada ojo, 3 ó 4 veces al día.El tratamiento debe continuarse hasta que se eliminen los síntomas. Los pacientes deben ser instruidos, para que tomen las precauciones necesarias que eviten contaminaciones.Ancianos: no existen datos disponibles de la utilización de levocabastina en pacientes ancianos.En niños menores de 4 años, no existen datos disponibles de levocabastina en nebulizador nasal y en colirio.Nebulizador nasal. Es una microsuspensión, el frasco debe agitarse antes de cada aplicación.Adultos y niños mayores de 4 años: la dosis normal es de 2 aplicaciones por fosa nasal, dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 2 aplicaciones, de 3 a 4 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que se eliminen los síntomas. El paciente debe limpiar los conductos nasales antes de administrar el nebulizador e inhalarlo por la nariz.Ancianos: no existen datos disponibles de la utilización de levocabastina en pacientes ancianos. Debido a que levocabastina se elimina principalmente por vía renal y a que es habitual una disminución en la funcionalidad renal en los ancianos, se deben tomar precauciones cuando se administre Livocab Nebulizador nasal a este grupo de pacientes.Pacientes con alteraciones renales: considerando que la levocabastina se excreta fundamentalmente por vía renal, Livocab Nebulizador nasal debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones renales.Antes de usar el sistema de la bomba dosificadora por primera vez, debe llenarse el reservorio de la bomba apretando hasta que se elimine una fina pulverización.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Livocab?

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

 

Advertencias

Colirio:Los pacientes no deben de usar lentes de contacto blandas (hidrofílicas), como ocurre con cualquier preparado oftálmico que contenga cloruro de benzalconio, mientras dure el tratamiento con Livocab Colirio. Nebulizador nasal:Considerando que la levocabastina se excreta fundamentalmente por vía renal, Livocab Nebulizador nasal debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones renales.

 

Interacciones

En los ensayos clínicos realizados con la especialidad no se ha observado interacción alguna con otros fármacos. En ensayos especialmente designados para ello, no se ha detectado evidencia de potenciación de los efectos del alcohol ni diazepam con Livocab Nebulizador nasal cuando éste, se usa a las dosis recomendadas.

 

¿Puedo tomar Livocab durante el embarazo?

En ratas, ratones y conejos, Livocab Colirio, a dosis sistémicas de hasta 8.300 veces la dosis tópica clínicamente recomendada, no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos; en roedores, con 16.500 veces esta misma dosis y superiores, tampoco mostró teratogénesis ni reabsorción embrional. No obstante, dado que no existen estudios específicos de Livocab en mujeres gestantes, no debe usarse en este tipo de pacientes a menos que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales.Basándose en la determinación de las concentraciones de levocabastina en saliva y en la leche de mujeres lactantes, se ha calculado que la dosis diaria de levocabastina en los niños de madres lactantes tratadas, no es mayor de 0,5 µg. Consecuentemente, Livocab Colirio puede administrarse a madres lactantes.Nebulizador nasal:En ratas, ratones y conejos, Livocab Nebulizador nasal, a dosis sistémicas de hasta 1.250 veces la dosis tópica clínicamente recomendada, no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos; en roedores, con 2.500 veces esta misma dosis y superiores, tampoco mostró teratogénesis ni reabsorción embrional. No obstante, dado que no existen estudios específicos de Livocab en mujeres gestantes, no debe usarse en este tipo de pacientes a menos que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales.Basándose en la determinación de las concentraciones de levocabastina en saliva y en la leche de mujeres lactantes, se ha calculado que la dosis diaria de levocabastina en los niños de madres lactantes tratadas, no es mayor de 3,5 µg. Consecuentemente, Livocab Nebulizador nasal puede administrarse a madres lactantes.

 

Efectos

 

Reacciones

Ocasionalmente se ha comunicado una débil y transitoria irritación inmediatamente después de la instilación de Livocab Colirio. Nebulizador nasal:Ocasionalmente se ha comunicado una ligera irritación local pasajera (escozor y sensación de quemazón nasal) inmediatamente después de la aplicación de Livocab Nebulizador nasal.Raramente en ambos casos se han comunicado, reacciones alérgicas en la experiencia de postcomercialización.

 

Sobredosis de Livocab

 

Propiedades farmacodinámicas

La levocabastina es un potente antagonista selectivo de los receptores H1 de histamina con un inicio de acción prácticamente inmediato y una larga duración de acción.Colirio:Después de la aplicación tópica en los ojos, de una forma casi inmediata y durante horas, se produce el alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica (prurito, enrojecimiento, inflamación de párpados, lacrimeo).Nebulizador nasal:Después de la aplicación tópica en la nariz, de una forma casi inmediata y durante horas se produce el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica (estornudos, prurito nasal y rinorrea).

 

Propiedades farmacocinéticas

Colirio:Después de una instilación en los ojos, la levocabastina se absorbe lentamente y de forma incompleta. Las concentraciones plasmáticas detectadas, son muy bajas como para producir efecto sistémico alguno.Nebulizador nasal:Después de una aplicación intranasal, aproximadamente se absorben de 30 a 40 µg de levocabastina por pulverización, eliminándose en su mayoría excretados en la orina como producto sin alterar (aproximadamente un 70% de la dosis absorbida). La semivida plasmática de la levocabastina es de aproximadamente 35 a 40 horas.

 

Lista de excipientes

Propilenglicol, fosfato sódico anhidro, fosfato monosódico monohidratado, hipromellosa 2910 4000 cps, polisorbato 80, edetato disódico y agua.

 

Período de validez

Tres años: nebulizador nasal.18 meses: colirio.

 

Almacenamiento

Colirio: almacenar a temperatura inferior a 25oC.Nebulizador nasal: almacenar a temperatura entre 15o y 30oC.

 

Contenido del envase

Colirio: se acondiciona en cajas conteniendo un envase de plástico de 5 ml conteniendo 4 ml de microsuspensión blanca.Nebulizador nasal: se acondiciona en cajas conteniendo un envase de plástico conteniendo 10 ó 20 ml de microsuspensión blanca.

 

Instrucciones de uso

Agítese bien antes de usarse.Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.Colirio: debe usarse en un período de un mes, desde la primera vez que se abra el envase.

 

Titular de la autorización

Janssen-Cilag, s.a.Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7.28042 Madrid.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 1996.

 

Precio de Livocab

Livocab Colirio, envase con 4 ml, 6,81 €.Livocab Nebulizador nasal, envase con 10 ml, 6,81 €; envase con 20 ml, 12,39 €.