Logimax comprimidos De Liberacin Prolongada 5 /50 Mg

 

¿Cómo se presenta Logimax?

Comprimidos de liberación prolongada.El comprimido de liberación prolongada está formado por perlas de metoprolol succinato, cada una recubierta con una membrana, que determina la velocidad de liberación, contenidas junto al felodipino en la matriz de gel del comprimido. Las velocidades de liberación del felodipino y metoprolol son constantes durante el intervalo de administración de 24 horas.El comprimido de LOGIMAX 5/50 mg es de color albaricoque, redondo, con un diámetro de 10 mm, biconvexo, con cubierta pelicular y con el grabado A/FG en una cara.

 

¿Para que sirve Logimax? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial.

 

¿Cómo tomar Logimax?

Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido de LOGIMAX 5/50 mg al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a dos comprimidos de LOGIMAX 5/50 mg una vez al día. Los comprimidos se administrarán por la mañana, debiendo ser tragados enteros, sin romperlos, triturarlos o masticarlos, con un poco de líquido. Los comprimidos pueden ser administrados sin comida o después de una comida ligera pobre en grasas e hidratos de carbono.Función renal alteradaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función renal alterada.Función hepática alteradaNormalmente no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con cirrosis hepática debido a que metoprolol presenta una baja unión a proteínas (5-10%). En caso de signos de alteración grave de la función hepática (por ej. pacientes sometidos a una derivación portocava) no deben administrarse dosis superiores a LOGIMAX 5/50 mg.AncianosNormalmente, un comprimido de LOGIMAX 5/50 mg, una vez al día es suficiente. Si fuese necesario la dosis puede incrementarse a dos comprimidos de LOGIMAX 5/50 mg una vez al día.NiñosNo existe experiencia del tratamiento con LOGIMAX 5/50 mg en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Logimax?

Hipersensibilidad conocida a felodipino o a metoprolol (incluidas otras dihidropiridinas o beta-bloqueantes) o a alguno de los excipientes del producto.Embarazo (ver Apartado Embarazo y lactancia).Infarto agudo de miocardio.Angina de pecho inestable.Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.Síndrome del nodo sinusal enfermo.Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada, inestable (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión), y pacientes con terapia inotrópica continua o intermitente a través de agonistas de los receptores beta.Bradicardia sinusal clínicamente relevanteShock cardiogénico.Trastorno arterial periférico grave.LOGIMAX 5/50 mg no debe ser administrado a pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio mientras la frecuencia cardiaca sea 0,24 o la presión arterial sistólica sea < 100 mm Hg.

 

Advertencias y precauciones

La asociación fija de felodipino y metoprolol, al igual que otros antihipertensivos eficaces, puede dar lugar, en raras ocasiones, a una hipotensión importante, que en individuos susceptibles, puede resultar en una isquemia miocárdica.En general, cuando se trata a pacientes con asma, debe administrarse una terapia concomitante con β2-agonistas (comprimidos y/o aerosol). Puede ser necesario aumentar la dosis del β2-agonista al iniciar el tratamiento con LOGIMAX 5/50 mg. Sin embargo, el riesgo de interacción de LOGIMAX 5/50 mg con los β2-receptores es menor que con las formulaciones en forma de comprimidos convencionales de β1-antagonistas selectivos.Durante el tratamiento con LOGIMAX 5/50 mg, el riesgo de interferencia con el metabolismo de hidratos de carbono o el enmascaramiento de una hipoglucemia es menor que durante el tratamiento con comprimidos convencionales de β1-antagonistas selectivos y mucho menor que con antagonistas no selectivos.Los pacientes con insuficiencia cardiaca deberán recibir tratamiento para su descompensación antes y durante el tratamiento con LOGIMAX 5/50 mg.Pueden agravarse trastornos moderados, pre-existentes de la conducción A-V (que podría conducir a un bloqueo A-V).En pacientes que estén siendo tratados con LOGIMAX 5/50 mg, debe evitarse la administración de antagonistas del calcio del tipo de verapamilo por vía intravenosa.Si el paciente desarrolla bradicardia, deberá administrarse dosis menores de LOGIMAX 5/50 mg o interrumpirse gradualmente el tratamiento.LOGIMAX 5/50 mg puede empeorar los síntomas de trastornos arteriales periféricos.En caso de prescribir LOGIMAX 5/50 mg a un paciente con feocromocitoma, deberá administrarse un alfa-bloqueante de forma concomitante.Antes de una intervención quirúrgica, el anestesista deberá ser informado de que el paciente está tomando LOGIMAX 5/50 mg. No se recomienda interrumpir el tratamiento con el beta-bloqueante en pacientes que vayan a ser sometidos a una intervención quirúrgica.Deberá evitarse la interrupción brusca de la medicación. Siempre que sea posible, deberá llevarse a cabo una reducción de la dosis y/u optar por una administración dLogimax comprimidos De Liberacin Prolongada 5 /50 Mg cada dos días durante un periodo de 10-14 días. Durante este periodo de retirada, pacientes con insuficiencia cardiaca conocida deberán estar bajo estrecha vigilancia. El riesgo de eventos coronarios, muerte súbita incluida, se ve aumentado durante la retirada del tratamiento con Logimax 5/50 mg u otros medicamentos que contienen β-bloqueantes.En pacientes que estén siendo tratados con beta-bloqueantes, el shock anafiláctico puede adoptar una forma más grave.Advertencias sobre excipientesLogimax comprimidos De Liberacin Prolongada 5 /50 Mg por contener aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.Advertencia a los deportistasSe informa a los deportistas que Logimax comprimidos De Liberacin Prolongada 5 /50 Mg contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

 

Interacciones

La administración concomitante de sustancias que interfieren con el sistema del citocromo P-450 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino y de metoprolol.No existe interacción entre felodipino y metoprolol, debido a que utilizan distintas isoenzimas del citocromo P450.Posibles interacciones debidas a felodipinoLos inhibidores o inductores enzimáticos de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden influir sobre los niveles plasmáticos de felodipino.Los inhibidores enzimáticos (p.ej. cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol y ciertos flavonoides presentes en el zumo de pomelo) pueden producir un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino.Los inductores enzimáticos (p.ej. fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbituratos) pueden reducir los niveles plasmáticos de felodipino.Felodipino puede aumentar la concentración plasmática de tacrólimus. Cuando se empleen de forma concomitante, debe realizarse un seguimiento de la concentración plasmática de tacrólimus y, si fuese necesario, deberá realizarse un ajuste de la dosis de tacrólimus.Felodipino no afecta la concentración plasmática de ciclosporina.La elevada afinidad del felodipino por las proteínas plasmáticas no parece afectar la fracción libre de otros fármacos con un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas, tales como la warfarina.Posibles interacciones debidas a metoprololLos pacientes bajo tratamiento concomitante con LOGIMAX 5/50 mg y agentes bloqueantes ganglionares simpáticos, otros β-bloqueantes (p.ej. colirios), o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) deben estar bajo estrecha vigilancia.En caso de tener que interrumpir el tratamiento concomitante con clonidina, deberá discontinuarse el tratamiento con LOGIMAX 5/50 mg unos días antes que la clonidina.Deben controlarse los posibles efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos aumentados cuando se administra LOGIMAX 5/50 mg junto con antagonistas del calcio del tipo de verapamilo y diltiazem.Debe evitarse la administración intravenosa de los antagonistas del calcio del tipo de verapamilo.LOGIMAX 5/50 mg puede potenciar el efecto inotrópico negativo y el efecto dromotrópico negativo de los agentes antiarrítmicos (del tipo de quinidina y amiodarona).En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con LOGIMAX 5/50 mg, los anestésicos inhalatorios incrementan el efecto cardiodepresor.Los inductores e inhibidores enzimáticos pueden influir sobre los niveles plasmáticos de metoprolol.La concentración plasmática de metoprolol se reduce por efecto de la rifampicina y puede aumentar por acción de cimetidina, alcohol, hidralazina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) como por ej. paroxetina, fluoxetina y sertralina.El tratamiento concomitante con indometacina u otros inhibidores de la prostaglandin sintasa puede reducir el efecto antihipertensivo de LOGIMAX 5/50 mg.En determinadas condiciones, cuando se administra adrenalina a pacientes tratados con β-bloqueantes, los β-bloqueantes cardioselectivos ejercen un efecto mucho menor sobre el control de la presión sanguínea que los β-bloqueantes no selectivos.Puede ser necesario ajustar la dosis de hipoglucemiante oral en pacientes tratados con LOGIMAX 5/50 mg.

 

¿Puedo tomar Logimax durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoLOGIMAX 5/50 mg no debe administrarse durante el embarazo.LactanciaFelodipino pasa a la leche materna. Sin embargo, cuando se administra a dosis terapéuticas a la madre lactante, no es probable que afecte al lactante.Los beta-bloqueantes pueden causar efectos secundarios, como bradicardia, en el feto y en el recién nacido y lactante. Sin embargo, la cantidad de metoprolol ingerida a través de la leche materna resulta insignificante en relación con un posible efecto β-bloqueante en el lactante, si la madre es tratada con metoprolol a las dosis terapéuticas normales.

 

¿Se puede conducir tomando Logimax?

Los pacientes deben comprobar su reacción a LOGIMAX 5/50 mg antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, debido a que ocasionalmente puede producir mareos o fatiga.

 

Efectos secundarios de Logimax

LOGIMAX 5/50 mg es bien tolerado y las reacciones adversas han sido generalmente leves y reversibles.Las reacciones adversas que se han observado durante los ensayos clínicos con LOGIMAX 5/50 mg incluyen cefaleas, hinchazón de tobillos, rubefacción, mareos, náuseas, y fatiga. La mayoría de estos efectos derivan de las propiedades vasodilatadoras del felodipino, son habitualmente dosis dependientes y aparecen al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En caso de producirse dichas reacciones, son habitualmente transitorias y su intensidad disminuye con el tiempo.Durante los ensayos clínicos y la comercialización, se han descrito las reacciones adversas que se detallan más abajo para cada uno de los principios activos.Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencia:Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Logimax

SíntomasFelodipinoLa sobredosis de felodipino puede provocar una vasodilatación periférica excesiva con una acentuada hipotensión y a veces bradicardia.MetoprololLa sobredosis con metoprolol puede provocar hipotensión grave, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico, paro cardíaco, broncoespasmo, disminución del nivel de consciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.La ingestión concomitante de alcohol, antihipertensivos, quinidina o barbitúricos puede empeorar el estado del paciente.Las primeras manifestaciones de la sobredosis pueden observarse entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión del fármaco.TratamientoFelodipinoCarbón activado, y si fuese necesario, lavado gástrico.Si aparece hipotensión, debe instaurarse un tratamiento sintomático. Se deberá situar al paciente en posición supina con las piernas en alto. En caso de presentar una bradicardia concomitante, se deberá administrar de 0,5 a 1 mg de atropina por vía intravenosa. Si esto no fuera suficiente, se deberá incrementar el volumen plasmático por infusión de, por ejemplo, glucosa, solución salina o dextrano.Si las medidas anteriores no fuesen suficientes, pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre receptores α1-adrenérgicos.MetoprololCarbón activado, y si fuese necesario, lavado gástrico. En caso de hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardiaca inminente, administrar un β1-agonista por vía intravenosa en intervalos de 2-5 minutos o en infusión continua hasta alcanzar el efecto deseado. Cuando no se disponga de un β1-agonista selectivo, puede utilizarse dopamina o sulfato de atropina i.v. para bloquear el nervio vago.En caso de no obtener el efecto deseado, pueden administrarse otros agentes simpaticomiméticos, tales como dobutamina o noradrenalina.Puede administrarse también glucagón en dosis de 1 a 10 mg. Puede ser necesario la utilización de un marcapasos. Para tratar el broncoespasmo, puede administrarse un β2-agonista por vía intravenosa.Obsérvese que las dosis de fármacos (antídotos) necesarias para tratar una sobredosis con un β-bloqueante son mucho más elevadas que las dosis terapéuticas normalmente recomendadas. Esto es debido a que los receptores β están ocupados por el β-bloqueante.

 

Lista de excipientes

Etilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, parafina, polietilenglicol, galato de propilo, dióxido de silicio, silicato de aluminio y sodio, estearil fumarato de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo-marrón (E172).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

 

Contenido del envase

Blister de PVC/PVDC de 30 comprimidos de liberación prolongada.

 

Instrucciones de uso

No procede.

 

Titular de la autorización

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

60.612

 

Fecha de la primera autorización

Noviembre 2000

 

Fecha de revisión del texto

Julio 2005

 

Precio de Logimax

Logimax 5/50: 30 Comprimidos. p.v.p.16,90 € p.v.p. (i.v.a.)17,58 €Logimax es una Marca Registrada.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Condiciones de prestación normales.