Losec Infusion Vial Iv 40 Mg

 

¿Cómo se presenta Losec?

Polvo para perfusión

 

¿Para que sirve Losec? Indicaciones terapéuticas

Ulcera duodenalUlcera gástricaEsofagitis por reflujoSíndrome de Zollinger-Ellison

 

¿Cómo tomar Losec?

En pacientes en los que la administración oral es inapropiada se recomienda una dosis diaria de LOSEC 40 mg administrada como infusión i.v. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis i.v. inicial recomendada es de 60 mg diarios. La dosis deberá ajustarse individualmente, pudiendo estar indicadas dosis más altas. Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarias.Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación.Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis diaria de 10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la vida media plasmática del omeprazol.Niños: La experiencia en pediatría es limitada, por lo que no se recomienda LOSEC infusión i.v. en niños.Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente.Método de administraciónLOSEC infusión i.v. 40 mg debe ser administrado como infusión intravenosa (durante un periodo de 20-30 minutos o más). LOSEC infusión i.v. 40 mg deberá reconstituirse disolviendo el liofilizado en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro sódico al 0,9%. Si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5% la infusión reconstituida deberá ser utilizada en las 6 horas siguientes a su preparación y en las 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0,9%. Una vez reconstituido, deberá iniciarse inmediatamente la infusión.Deberán seguirse las siguientes instrucciones para la reconstitución:1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para infusión de la botella o bolsa de infusión.2. Introducir la solución de infusión en el vial conteniendo el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente para la completa disolución del omeprazol.3. Extraer la solución de omeprazol con la jeringa4. Transferir la solución a la botella o bolsa de infusión.5. Repetir los puntos 1 a 4 para asegurar que todo el omeprazol ha sido transferido a la botella o bolsa.En caso de utilizar envases flexibles para infusión se seguirán las siguientes instrucciones alternativas:1. Utilizar una aguja de transferencia de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial conteniendo el polvo de omeprazol.2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión entre la bolsa y el vial.3. Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto y retirar el vial vacío y la aguja de la bolsa.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Losec?

Hipersensibilidad conocida a omeprazol.

 

Advertencias y precauciones

En presencia de cualquier síntoma de alarma (p.e. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

 

Interacciones

La absorción de algunos fármacos puede verse alterada debido a la acidez intragástrica reducida. Por ello, cabe esperar que la absorción de ketoconazol e itraconazol disminuya durante el tratamiento con omeprazol, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos.LOSEC es metabolizado en el hígado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19), por lo que puede prolongar la eliminación de diazepam, fenitoína, warfarina (R-warfarina) y otros antagonistas de la vitamina K que son en parte sustratos de dicho enzima.Se recomienda la monitorización de los pacientes que están siendo tratados con fenitoína, pudiendo ser necesario reducir su dosis. Sin embargo, el tratamiento concomitante con 20 mg de LOSEC al día no modificó la concentración plasmática de fenitoína en pacientes tratados de forma continua con este fármaco. En pacientes tratados con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, se recomienda la monitorización de INR, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de warfarina (u otro antagonista de la vitamina K). Sin embargo, el tratamiento concomitante con 20 mg de LOSEC al día no modificó el tiempo de coagulación en pacientes tratados de forma continua con warfarina.Las concentraciones plasmáticas de LOSEC y claritromicina aumentan durante la administración concomitante, aunque por el contrario, no existe interacción con metronidazol o amoxicilina. Estos agentes antimicrobianos se utilizan conjuntamente con omeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori.Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol reduce los niveles plasmáticos de atazanavir.Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles plasmáticos de tacrolimus.La administración concomitante de omeprazol y un inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la exposición de omeprazol a más del doble. Sin embargo, no fue necesario ajustar la dosis de omeprazol.

 

¿Puedo tomar Losec durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayoría de medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el recién nacido.

 

¿Se puede conducir tomando Losec?

No es probable que LOSEC pueda afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Losec

LOSEC es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol.Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10000, < 1/1000) o Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raras: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopeniaTrastornos endocrinos:Raras: GinecomastiaTrastornos del sistema nervioso:Frecuentes: CefaleasPoco frecuentes: Mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo.Raras: Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos.Trastornos oculares:Raras: visión borrosaTrastornos gastrointestinales:Frecuentes: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia.Raras: Sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.Trastornos hepatobiliares:Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticosRaras: Encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: Erupciones, dermatitis y/o prurito. Urticaria.Raras: Fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica, alopecia.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: Artralgias, debilidad muscular y mialgiaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes:Malestar generalRaras:Reacciones de hipersensibilidad, como p.e. angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, alteración del gusto e hiponatremiaSe han notificado casos aislados de alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente enfermos y tratados con inyección intravenosa en bolus de omeprazol, especialmente a dosis altas, sin que se haya demostrado una relación causal.

 

Sobredosis de Losec

En ensayos clínicos se han administrado dosis i.v. de hasta 270 mg en un único día y de hasta 650 mg durante un periodo de tres días, sin observarse efectos secundarios relacionados con la dosis.

 

Lista de excipientes

Edetato de disodio, hidróxido de sodio.

 

Incompatibilidades

No existen cuando se siguen las instrucciones de uso y manipulación.

 

Período de validez

El periodo de validez de LOSEC infusión i.v. es de 2 años, siempre y cuando se mantenga el vial dentro de la caja.El vial de LOSEC infusión i.v. debe protegerse de la luz y no debe mantenerse en condiciones de luz ambiente normal durante más de 24 horas.

 

Almacenamiento

El liofilizado deberá reconstituirse disolviéndolo en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro sódico al 0,9%.Se ha confirmado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a su preparación si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5% o durante 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0,9%.Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada. La solución puede manipularse en condiciones de luz ambiente normal sin especial precaución. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dLosec Infusion Vial Iv 40 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

Vial de 10 ml de vidrio de borosilicato, incoloro, Ph. Eur. tipo I.El tapón se compone de una anilla de aluminio de color dorado y de un precinto de plástico de color azul, de polipropileno. El obturador es de goma de bromobutilo, de color gris.El envase contiene 1 vial.

 

Titular de la autorización

Laboratorio Tau, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

59.961

 

Fecha de la primera autorización

14 Julio 2003

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2007

 

Precio de Losec

Losec infusión i.v.: 1 vial de 10 ml p.v.p.10,82 € p.v.p. (i.v.a.)= 11,26 €

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso hospitalario. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Condiciones de prestación normales.