Loxifan comprimidos recubiertos Con Pelcula 2,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Loxifan?

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, amarillo oscuro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados. En una cara la impresión “FV” y en la otra “CG”.

 

¿Para que sirve Loxifan? Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.- Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.- Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.- Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o provocado artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos.La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.

 

¿Cómo tomar Loxifan?

Pacientes adultos y de edad avanzada.La dosis recomendada de Loxifan es de 2.5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.En la indicación de tratamiento adyuvante, se recomienda el tratamiento durante 5 años o hasta que aparezca una recaída del tumor. En la indicación de tratamiento adyuvante, se dispone de una experiencia clínica de 2 años (la mediana de duración del tratamiento fue de 25 meses).En la indicación de tratamiento adyuvante de continuación, se dispone de una experiencia clínica de 3 años (mediana de duración del tratamiento).En pacientes con enfermedad avanzada o metastásica, el tratamiento con Loxifan debería continuarse hasta que la progresión del tumor sea evidente.Niños. No procede.Pacientes con disfunción renal y/o hepática.No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min.No existen datos suficientes en casos de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Loxifan?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.Estado endocrino premenopáusico. Embarazo, lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Loxifan no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.Loxifan sólo se ha estudiado en un número limitado de pacientes no metastásicas con diferentes grados de función hepática: insuficiencia hepática de leve a moderada y severa. En hombres voluntarios no enfermos de cáncer con disfunción hepática grave (cirrosis hepática y Child-Pugh grado C), la exposición sistémica y la vida media aumentaron de 2 a 3 veces en comparación con voluntarios sanos. Por tanto, Loxifan deberá administrarse con precaución y tras una evaluación cuidadosa del cociente riesgo/beneficio potencial en tales pacientes.Loxifan es un potente agente que disminuye los estrógenos. En las indicaciones de tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, la duración mediana de seguimiento de 30 y 39 meses respectivamente es insuficiente para valorar el riesgo de fractura asociado con el uso a largo plazo de Loxifan. Las mujeres con antecedentes de osteoporosis y/o fracturas o con un riesgo aumentado de osteoporosis deberían someterse a una evaluación de densidad mineral ósea antes del inicio del tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación y controlarse para el desarrollo de la osteoporosis durante y después del tratamiento con letrozol. El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis debería iniciarse cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente.

 

Interacciones

Estudios de interacción clínica con cimetidina y warfarina indicaron que la administración conjunta de Loxifan con estos fármacos no produce interacciones clínicamente significativas.Además, una revisión de la base de datos de ensayos clínicos no indicó evidencia de otras interacciones clínicamente relevantes con otros fármacos prescritos frecuentemente.Hasta la fecha no existe experiencia clínica sobre el uso de Loxifan en combinación con otros agentes antineoplásicos.In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6del citocromo P450 y, moderadamente, 2C19. CYP2A6 y CYP3A4 no tienen un papel importante en el metabolismo del fármaco. Por tanto, deberá tenerse precaución durante la administración concomitante de fármacos cuya disposición depende principalmente de estos isoenzimas y cuyo índice terapéutico es estrecho.

 

¿Puedo tomar Loxifan durante el embarazo y la lactancia?

Letrozol está contraindicado en mujeres antes de la menopausia, en el embarazo y durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Loxifan?

Puesto que se ha observado fatiga y mareos con el uso de Loxifan y de forma poco frecuente se ha notificado somnolencia, se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Loxifan

Loxifan fue generalmente bien tolerado en todos los estudios de tratamiento de primera línea y segunda línea del cáncer de mama avanzado y como tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano. Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con Loxifan en la indicación metastática, hasta aproximadamente un 70-75% de las pacientes en la indicación adyuvante (ambos brazos, Loxifan y tamoxifeno), y hasta aproximadamente el 40% de las pacientes tratadas en la indicación adyuvante de continuación (ambos brazos, Loxifan y placebo) presentaron reacciones adversas. Generalmente, las reacciones adversas observadas son principalmente de naturaleza leve o moderada. La mayoría de reacciones adversas se pueden atribuir a las consecuencias farmacológicas normales de la supresión de estrógenos (p.ej. sofocos).En los ensayos clínicos de apoyo a las indicaciones metastásicas las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos (10,8%), náuseas (6,9%) y fatiga (5,0%). Muchas de las reacciones adversas pueden atribuirse a la respuesta farmacológica normal de la supresión de estrógenos (por ejemplo, sofocos, alopecia y hemorragias vaginales). En la indicación adyuvante de continuación, se registraron significativamente con más frecuencia las siguientes reacciones adversas independientemente de la causalidad con Loxifan que con placebo – sofocos (50,7% frente a 44,3%), artralgia/artritis (28,5% frente a 23,2%) y mialgia (10,2% frente a 7,0%). La mayoría de estas reacciones adversas se observaron durante el primer año de tratamiento. Se observó una incidencia superior, pero no significativa de osteoporosis y fracturas óseas en las pacientes que recibieron Loxifan en comparación con las que recibieron placebo (7,5% frente a 6,3% y 6,7% frente a 5,9%, respectivamente).En la indicación adyuvante, se registraron las siguientes reacciones adversas, independientemente de la causalidad, en cualquier momento después de la randomización en los grupos de tratamiento con Loxifan y tamoxifeno, respectivamente: eventos tromboembólicos (1,5% frente a 3,2%, P

 

Sobredosis de Loxifan

Se han descrito casos aislados de sobredosificación con Loxifan. No se conocen tratamientos específicos para la sobredosificación; el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.

 

Lista de excipientes

Anhídrido silícico coloidal, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

 

Contenido del envase

Blíster de Al/PVC/PE/PVDC. Tamaños de envase: 30 comprimidos en envase blíster y 10 envases blíster de 10 comprimidos: caja de 100. No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

 

Instrucciones de uso

No existen instrucciones específicas de uso/manipulación.

 

Titular de la autorización

Laboratorio Padró, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764.08013 Barcelona.

 

Número de la autorización

62.079.

 

Fecha de la primera autorización

16 Abril 1998.

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2006.

 

Precio de Loxifan

Loxifan® 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, envase de 30 comprimidos: p.v.p. = 159,67 € p.v.p. (i.v.a.) = 166,06 €.Con licencia de Novartis Farmacéutica, S.A. Comercializado por ESTEVE, Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221-08041 Barcelona.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación reducida.