Masdil cápsulas De Liberacin Prolongada 300 Mg

 

¿Cómo se presenta Masdil?

Cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapa amarilla, conteniendo una mezcla de gránulos (“pellets”) blancos de liberación inmediata y de liberación prolongada.

 

¿Para que sirve Masdil? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento preventivo de los ataques de angina estable.Hipertensión arterial de ligera a moderada.

 

¿Cómo tomar Masdil?

Angina de pecho:La dosis diaria dependerá de los síntomas anginosos y será de una cápsula de UNI-MASDIL® 200 mg ó de una cápsula de MASDIL® 300 mg, como dosis diaria única.En la práctica, la dosis diaria será de una cápsula de MASDIL® 300 mg antes o durante las comidas, en el caso en que los ataques anginosos persistan con un tratamiento inicial de una cápsula de UNI-MASDIL® 200 mg.En el caso concreto de pacientes de edad avanzada, la dosis inicial será de una cápsula de UNI-MASDIL® 200 mg. Esta dosis diaria podrá elevarse a una cápsula de MASDIL® 300 mg si los ataques anginosos persisten, siempre y cuando se acompañe de una estricta monitorización cardiovascular.Hipertensión:Una cápsula de MASDIL® 300 mg al día, antes o durante las comidas.La dosis puede ser ingerida en cualquier momento del día, pero se aconseja que cada paciente la tome siempre a la misma hora.La cápsula no debe ser masticada sino ingerida entera.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Masdil?

*Disfunción sinusal.*Bloqueo AV de 2º ó 3er grado en pacientes sin marcapasos.*Bradicardia severa (inferior o igual a 40 latidos por minuto).*Insuficiencia ventricular izquierda con estasis pulmonar.*Hipersensibilidad a Diltiazem o a cualquier componente del producto.*Embarazo y lactancia.*Combinación con Dantroleno (infusión) (Ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Advertencias y precauciones

Advertencia:Al no haberse comparado el efecto terapéutico entre las distintas especialidades con Diltiazem en forma retard no se recomienda la sustitución de una por otra salvo expresa recomendación del médico prescriptor.Precauciones de empleo:*En los pacientes con bradicardia (riesgo de exacerbación) o bloqueo AV de 1er grado detectado electrocardiográficamente (riesgo de exacerbación y raramente de bloqueo completo) será necesaria una observación estrecha.*Las concentraciones plasmáticas de Diltiazem pueden sufrir elevaciones en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las contraindicaciones y precauciones deben ser cuidadosamente observadas y debe llevarse a cabo una monitorización estricta, particularmente de la frecuencia cardíaca, al comienzo del tratamiento.*En el caso de anestesia general, deberá informarse al anestesista de que el paciente está siendo tratado con este fármaco. La depresión de la contractilidad, conducción y automatismo cardíaco, así como la vasodilatación asociada con anestésicos, pueden ser potenciados por los bloqueadores del canal del calcio.*No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diltiazem en niños.

 

Interacciones

Combinación contraindicada por razones de seguridad:*Dantroleno (infusión): Con la administración intravenosa concomitante de verapamilo y dantroleno se observó regularmente en animales fibrilación ventricular letal. La combinación de un antagonista de calcio y dantroleno es, por lo tanto, potencialmente peligrosa.Combinaciones que requieren precaución:*Antagonistas alfa: Potenciación del efecto hipotensor. El tratamiento simultáneo con antagonistas alfa puede producir hipotensión. La combinación de Diltiazem y un antagonista alfa solamente puede considerarse cuando se realice una monitorización estricta de la presión arterial.*Beta-bloqueantes: Posibilidad de aparición de trastornos del ritmo (bradicardia severa, paro sinusal), alteraciones de la conducción sino-auricular y aurículo-ventricular e insuficiencia cardíaca (efecto sinérgico). Esta combinación solamente debe utilizarse bajo estricta monitorización clínica y del ECG, especialmente al comienzo del tratamiento.*Amiodarona, digoxina: Incremento del riesgo de bradicardia; estos fármacos se utilizarán con precaución al combinarlos con Diltiazem, particularmente en los sujetos de edad avanzada y en los casos en que se empleen dosis altas.*Fármacos antiarrítmicos: Diltiazem posee propiedades antiarrítmicas. Por ello, no se recomienda su prescripción simultánea junto con otros agentes antiarrítmicos, debido al riesgo de aparición de efectos secundarios sobre el corazón a consecuencia de un fenómeno aditivo. Esta combinación puede plantear problemas, y solamente se utilizará bajo un estricto control clínico y del ECG.*Nitrato-Derivados: Potenciación de los efectos hipotensores y desvanecimientos (efectos vasodilatadores aditivos). La prescripción de nitrato-derivados a pacientes tratados con antagonistas de calcio solamente podrá efectuarse incrementando gradualmente las dosis.*Ciclosporina: Elevación de los niveles de ciclosporina circulante. Se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, efectuar una monitorización de la función renal, analizar los niveles de ciclosporina circulante y ajustar la dosis durante la terapia combinada y al finalizar el tratamiento.*Carbamazepina: Elevación de los niveles de carbamazepina circulante.*Teofilina: Elevación de los niveles de teofilina circulante.*Antagonistas-H2 (cimetidina y ranitidina): Elevación de las concentraciones plasmáticas de Diltiazem.*Rifampicina: Riesgo de disminución de los niveles plasmáticos de Diltiazem tras iniciar el tratamiento con rifampicina. El paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado al inicio o discontinuación del tratamiento con rifampicina.*Litio: Riesgo de aumento de la neurotoxicidad inducida por litio.*La administración oral de Diltiazem puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados exclusivamente por el CYP 3A4. Este tipo de interacciones se ha observado con algunas estatinas (lovastatina, simvastatina), con algunas benzodiazepinas (triazolam, midazolam), algunos inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina), buspirona, prednisona

 

¿Puedo tomar Masdil durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Se ha demostrado que este fármaco es teratogénico en ciertas especies animales y está, por lo tanto, contraindicado en mujeres gestantes o con capacidad de gestación.Lactancia: Está contraindicada la lactancia durante el tratamiento con Diltiazem, ya que este fármaco se excreta por la leche materna.Hasta el momento no se ha registrado ninguno.

 

Efectos secundarios de Masdil

Trastornos cardiovasculares: Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (frecuentes: ≥ 1% y < 10%; poco frecuentes: ≥ 0,1% y < 1%; raras: ≥ 0,01% y < 0,1%; muy raras < 0,1%) y según la clasificación de órganos y sistemas.Trastornos cardiovasculares: *Frecuentes: Manifestaciones de índole vasodilatador (rubor, edema de miembros inferiores), bradicardia.*Poco frecuentes: Hipotensión ortostática, palpitaciones.*Raras: Bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículo-ventricular, vasculitis, insuficiencia cardíaca congestiva.Trastornos gastrointestinales: *Frecuentes: Náuseas.*Poco frecuentes: Dispepsia, dolor gástrico, estreñimiento, sequedad de boca.Trastornos cutáneos y de anejos:  *Poco frecuentes: Eritema simple, urticaria u ocasionalmente eritema descamativo, con o sin fiebre, fotosensibilidad que desaparecen al suspender el tratamiento. *Raras: Eritema multiforme (incluyendo casos raros del Síndrome de Steven-Johnson) y/o dermatitis exfoliativa y dermatitis pustular exantematosa generalizada aguda.*Muy rara: Necrólisis epidérmica tóxica.*Se ha notificado casos de erupciones cutáneas toxicas y Dermatitis Bullosa.Trastornos hepáticos y biliares:  *Raras: Elevaciones moderadas de las transaminasas hepáticas durante el período inicial del tratamiento. Estas elevaciones son generalmente transitorias. Hepatitis clínica, que ha revertido tras la discontinuación del tratamiento con Diltiazem.Trastornos generales:  *Frecuentes: Cefalea, malestar, vértigo, astenia.*Raras: Hiperplasia gingival. Síntomas extrapiramidales y ginecomastia, reversibles tras la discontinuación del tratamiento con antagonistas del calcio.

 

Sobredosis de Masdil

Los efectos clínicos de una sobredosis aguda pueden implicar hipotensión pronunciada llegando al colapso, bradicardia sinusal con o sin disociación isorrítmica y trastornos de la conducción aurículo-ventricular.Tratamiento, bajo supervisión hospitalaria: lavado gástrico, diuresis osmótica.Los trastornos de la conducción podrían ser controlados por la colocación temporal de un marcapasos.Antídotos propuestos: atropina, vasopresores, agentes inotrópicos, glucagón y gluconato de calcio en infusión.

 

Lista de excipientes

*Excipientes: Celulosa microcristalina, copolímeros de esteres acrílicos y metacrílicos, etilcelulosa, carmelosa sódica, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.*Cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Envase con 28 cápsulas, en plaquetas blíster (PVC-Aluminio).

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 Barcelona.

 

Número de la autorización

Número de Registro: 59.911.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de autorización: 12.05.93.

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2007.

 

Precio de Masdil

Masdil® 300 mg Cápsulas de liberación prolongada, envase de 28 cápsulas: p.v.p. = 31,42 € p.v.p. (i.v.a.) = 32,67 €.Comercializado por ESTEVE 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. TLD. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación reducida.