Maxipime Vial Liof. 1 G + Amp. 10 Ml

 

¿Para que sirve Maxipime? Indicaciones terapéuticas

Las indicaciones se fundamentan en la actividad antibacteriana y en las características farmacocinéticas de cefepima. Se toman en consideración tanto los ensayos clínicos como el lugar que ocupa en el espectro de medicamentos antibacterianos actualmente disponibles. Adultos: las indicaciones incluyen infecciones en adultos debidas a microorganismos sensibles a cefepima, tales como: Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave. Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar. Septicemia y bacteriemia. Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia. Niños: Maxipime está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias sensibles a cefepima: Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia. Meningitis bacteriana. Cuando se considere necesario, deben realizarse cultivos y pruebas de sensibilidad del/los organismo(s) causante(s) sensibles a cefepima. La terapia empírica con Maxipime puede instaurarse antes de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad; sin embargo, el tratamiento deberá ser ajustado adecuadamente una vez que se conozcan los resultados. Debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, Maxipime puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del/los organismo(s) causante(s). En pacientes que presenten riesgo de infecciones mixtas causadas por bacterias aerobias y anaerobias se recomienda establecer una terapia concomitante con un agente anti-anaerobio antes de conocer el/los microorganismo/s causante/s, principalmente si las bacterias no son sensibles a cefepima (ver Propiedades farmacodinámicas). Una vez que se conozcan los resultados, la terapia de combinación de Maxipime con otro agente anti-anaerobio puede o no ser necesaria dependiendo del perfil de sensibilidad.

 

¿Cómo tomar Maxipime?

Maxipime puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía de administración varían en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de la infección y el estado general del paciente. Adultos: las dosis recomendadas (IV o IM) para adultos (mayores de 12 años) con función renal normal son:Dosis recomendadas en adultos con funciónrenal normal*Tipo de infecciónDosis y vía de administraciónFrecuencia de admi-nistraciónPielonefritis
Niños: en niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son: Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días. La experiencia con el uso de Maxipime en pacientes pediátricos menores de 2 meses es limitada. Sin embargo, la utilización de dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, ha permitido obtener modelos farmacocinéticos que sugieren la utilización de dosis de 30 mg/kg cada 12 horas o cada 8 horas en pacientes menores de 1 a 2 meses de edad. Tanto la dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos. La administración de Maxipime en estos pacientes debe monotorizarse cuidadosamente. En pacientes pediátricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas en adultos. La dosis en los pacientes pediátricos no debe exceder la dois máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis de cefepima para compensar la eliminación renal más lenta. La dosis inicial de cefepima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal se indican en la Tabla 1. Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica (CrS), puede utilizarse la ecuación de Cockroft y Gault para estimar el aclaramiento de creatinina (ClCr). La creatinina sérica debe representar la función renal en estado de equilibrio: Ver Tabla 1. Posología y forma de administración. Tabla 1
 
Pacientes dializados: durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua, se administrará cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la infección, pero con un intervalo de dosificación de 48 horas. Niños con insuficiencia renal: debido a que la excreción urinaria es la principal vía de eliminación de cefepima en los pacientes pediátricos, debe considerarse un ajuste de la dosis de Maxipime en estos pacientes. No existen estudios específicos en niños con insuficiencia renal, pero dado que las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizarse el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado en la Tabla 1 para Adultos. Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para calcular el aclaramiento de creatinina:
ó
Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la función hepática.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Maxipime?

Maxipime está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación, a los antibióticos cefalosporínicos, penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos.

 

Advertencias y precauciones

Los antibióticos deben ser administrados con precaución en pacientes que han demostrado algún tipo de alergia, en particular a estos medicamentos. La aparición de determinadas reacciones de hipersensibilidad requiere la interrupción del tratamiento y el inicio de las medidas terapéuticas adecuadas. Se han observado casos de colitis pseudomenbranosa prácticamente con todos los antibióticos de amplio espectro, incluído cefepima; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea asociada con el uso de antibióticos. Los caso leves de colitis pueden responder a la interrupción del tratamiento; los casos de moderados a graves pueden requerir un control más estricto. Como sucede con otros antibióticos, la utilización de Maxipime puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no sensibles. Si durante el tratamiento se produce una superinfección, deberán adoptarse las medidas oportunas. En pacientes con alteración de la función renal, tales como reducción del flujo de orina debido a la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

Se han descrito test de Coombs positivos, sin evidencia de hemólisis, en pacientes tratados con Maxipime Bid (cada 12 horas). Es preferible utilizar el método analítico de la glucosa oxidasa ya que pueden aparecer falsos positivos al determinar la glucosa en orina.

 

¿Se puede conducir tomando Maxipime?

No se dispone de datos acerca del efecto de Maxipime sobre la capacidad para conducir.

 

Sobredosis de Maxipime

En caso de intoxicación grave, especialmente en pacientes con función renal anormal, cefepima puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; la diálisis peritonal no es de utilidad. Puede suceder casos graves de sobredosis si se administran dosis elevadas de cefepima a pacientes con la función renal reducida (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Incompatibilidades

Las soluciones de Maxipime no deben mezclarse con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina debido a la posible incompatibilidad física o química. Sin embargo, en el caso de que el tratamiento concomitante con Maxipime esté indicado, estos antibióticos se pueden administrar separadamente. Por regla general Maxipime no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para infusión.

 

Período de validez

El polvo de Maxipime para solución inyectable conservado en su envase original es estable durante un período de 36 meses.

 

Almacenamiento

Almacenar a temperatura inferior a 30oC y protegido de la luz. La solución reconstituida es estable, al menos, durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en refrigerador (2-8oC).

 

Contenido del envase

Viales de vidrio tipo I. Maxipime 500 mg IV/IM: cada envase contiene un vial con 500 mg de cefepima (en forma de sal) + 1 ampolla con 5 ml de agua para inyección. Maxipime 1g IV/IM: cada envase contiene un vial con 1 g de cefepima (en forma de sal) + 1 ampolla con 10 ml de agua para inyección. Maxipime 2 g IV: cada envase contiene un vial con 2 g de clorhidrato de cefepima (en forma de sal) + 1 ampolla con 10 ml de agua para inyección.

 

Instrucciones de uso

Administración intravenosa: Maxipime puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%. La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para la vida, especialmente si existe la posibilidad de shock. Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamente durante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de infusión mientras que el paciente recibe un fluido IV compatible. Administración intramuscular: reconstituir 500 mg ó 1 g de Maxipime con agua para inyección, cloruro sódico al 0,9%, dextrosa para inyección al 5% o agua bacteriostática para inyección con Parabenos o alcohol bencílico. Maxipime también puede reconstituirse con solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% ó al 1%.Maxipime volúmenes para la reconstituciónprevia a la administración Concen- tración del vialVolumen de solución a añadir (ml) Volumenaproximadodisponible (ml) Concen-traciónaproximada(mg/ml) 500 mg IM
Compatibilidades: Maxipime es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con uno de los siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó 10%, solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyección, solución de Ringer lactato. Como sucede con otras cefalosporinas, la solución reconstituida se puede oscurecer a un color amarillo-ámbar, sin pérdida de potencia del producto.

 

Titular de la autorización

Bristol-Myers Squibb, s.l. Almansa, 101. 28040. Madrid.

 

Número de la autorización

Maxipime 500 mg IM/IV: no de registro: 60.544. Maxipime 1 g IM/IV: no de registro: 60.543. Maxipime 2 g IV: no de registro: 60.545.

 

Fecha de la primera autorización

30 de marzo de 1995/30 de diciembre de 1999. 

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2004.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica.