Maygace Altas Dosis Susp. Oral 40 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Maygace?

Suspensión oral.

 

Datos clínicos

Los datos de carcinogénesis se obtuvieron de estudios realizados en perros, monos y ratas tratados con acetato de megestrol a dosis de 53.2, 26.6 y 1.3 veces más baja que la dosis propuesta en humanos (13.3 mg/kg/día). No se utilizaron machos en los estudios realizados en perros y monos. Se ha relacionado la administración de acetato de megestrol (0.01, 0.1 ó 0.25 mg/kg/día) durante más de 7 años a hembras beagles, con un incremento de la incidencia de tumores benignos y malignos de mama. No se han detectado tumores en monos hembra tratadas durante 10 años con dosis de 0.01, 0.1 ó 0.5 mg/kg/día. En ratas hembra tratadas con 3.9 ó 10 mg/kg/día de acetato de megestrol durante 2 años, se observaron tumores en pituitaria. La relación del acetato de megestrol con la aparición de tumores en perros o ratas con respecto a humanos, es desconocida, pero debe considerarse al establecer la relación beneficio-riesgo cuando se prescribe MAYGACE Altas Dosis suspensión oral y en el seguimiento de los pacientes en tratamiento. No se dispone de datos sobre mutagénesis. Se realizaron estudios de toxicidad perinatal/postnatal en ratas tratadas con dosis (0.05-12.5 mg/kg) inferiores a las indicadas en humanos (13.3 mg/kg). En estos estudios de dosis bajas, se vio alterada la capacidad reproductora de los machos en apareamientos con hembras tratadas con acetato de megestrol. En perros se obtuvieron datos semejantes. Ratas preñadas tratadas con acetato de megestrol presentaron una reducción del peso fetal y en el número de nacidos vivos, así como feminización de fetos macho. No se dispone de datos de toxicidad sobre reproducción en machos (espermatogénesis).

 

Indicaciones

Maygace Altas Dosis Suspensión oral está indicado en el tratamiento de la anorexia-caquexia, o una significativa pérdida de peso inexplicable en pacientes diagnosticados de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Maygace Altas Dosis Suspensión oral está indicado para el tratamiento del síndrome de anorexia-caquexia asociada a neoplasia avanzada.

 

¿Cómo tomar Maygace?

En el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, la dosificación inicial de Maygace Altas Dosis Suspensión oral recomendada en adultos es de 800 mg (20 ml), administrados en dosis única diaria una hora antes o dos horas después de la ingesta. Esta dosificación se ajustará a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica del paciente. Los ensayos clínicos en los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia que evaluaron diferentes pautas de dosificación demostraron que dosis diarias de 400 a 800 mg/día (10 a 20 ml) eran clínicamente eficaces cuando se administraron durante un período de cuatro meses de tratamiento. En anorexia-caquexia asociada a neoplasia avanzada, se recomienda iniciar el tratamiento con 200 mg (5 ml) al día y aumentar la dosis, según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (20 ml). La dosis habitual está entre 400-800 mg al día (10-20 ml). Los ensayos clínicos en los pacientes con neoplasia avanzada que evaluaron diferentes pautas de dosificación demostraron que dosis diarias de 200 a 800 mg/día (5 a 20 ml) eran clínicamente eficaces cuando se administraron durante un período mínimo de ocho semanas de tratamiento. Uso pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad de Maygace Altas Dosis en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Maygace?

Hipersensibilidad al acetato de megestrol o a cualquier otro componente de la formulación.

 

Advertencias

El tratamiento para la pérdida de peso con Maygace Altas Dosis Suspensión oral, solo debe instaurarse después de analizar y establecer las causas tratables de pérdida de peso, entre las que se incluyen posibles enfermedades malignas, infecciones sistémicas, alteraciones gastrointestinales que modifican la absorción, enfermedades endocrinas y renales o psiquiátricas. Aunque no se han evaluado los efectos glucocorticoides que Maygace Altas Dosis Suspensión oral pudiera producir en pacientes infectados por VIH, se ha observado que la supresión adrenal detectada mediante los parámetros de laboratorio es clínicamente insignificante. No se han determinado los efectos sobre la replicación viral del VIH. Maygace Altas Dosis debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica. La administración profiláctica de acetato de megestrol no está indicada para evitar la pérdida de peso. Maygace Altas Dosis puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo. El tratamiento de la anorexia-caquexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando se tenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir. Maygace Altas Dosis Susp. Oral 40 Mg/Ml contiene 500 mg de sacarosa por cada 10 ml de Suspensión oral, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

 

Interacciones

Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico. Aminoglutetimida: en algún estudio se ha registrado disminuciones de los niveles plasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, por inducción de su metabolismo.

 

¿Puedo tomar Maygace durante el embarazo?

Embarazo: Con frecuencia los agentes progestágenos, como acetato de megestrol, se han utilizado durante el primer trimestre del embarazo para evitar el aborto o la amenaza del mismo. No existen datos sobre la eficacia de esta práctica y los agentes progestágenos pueden producir daño fetal cuando se administran durante los cuatro primeros meses de gestación. Además, la utilización de agentes progestágenos, debido a sus propiedades relajantes del miometrio, puede causar un retraso en el aborto espontáneo en pacientes con embriones defectuosos. Por tanto, no se recomienda administrar agentes progestágenos durante los cuatro primeros meses de embarazo. Varios informes sugieren una asociación entre la exposición intrauterina a agentes progestágenos durante el primer trimestre del embarazo y anomalías genitales en fetos varones y hembras. El riesgo de hipospadias puede ser aproximadamente el doble del de la población en general tras la exposición a estos fármacos. Por tanto, es prudente evitar la utilización de estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo. Si Maygace Altas Dosis Susp. Oral 40 Mg/Ml se administra durante los cuatro primeros meses de embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe ser advertida del riesgo potencial existente para el feto. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante la terapia con Maygace Altas Dosis y que informen de inmediato a su médico si esto ocurriera. Lactancia: Debido al potencial efecto que las reacciones adversas pudieran producir en el recién nacido, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Maygace Altas Dosis.

 

Efectos

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Cardiovasculares: Eventos tromboembólicos: han sido comunicados eventos tromboembólicos que incluyeron tromboflebitis y embolismo pulmonar (en algunos casos fatal). En raras ocasiones se han producido: disnea, insuficiencia cardíaca, hipertensión. Digestivas: En aproximadamente el 1% al 2% de los pacientes se han descrito: náuseas y vómitos. También se ha descrito pirosis. Genitourinarias: Edema y hemorragias uterinas. Endocrinas/metabólicas: En raras ocasiones se han producido: sofocos, cambios de humor, facies cushingoide, depósitos tumorales (con o sin hipercalcemia), hiperglucemia. Alérgicas/dermatológicas: Ocasionalmente, alopecia y rash. También se ha descrito prurito. Anomalías de laboratorio: En pacientes en tratamiento con acetato de megestrol se han observado parámetros de laboratorio anormales que evidenciaron alteraciones del eje hipófiso-adrenal. Aunque no ha sido completamente establecida la significación de estos hallazgos de laboratorio, en raras ocasiones se ha comunicado insuficiencia adrenal clínicamente significativa en pacientes en los que se había interrumpido recientemente el tratamiento con acetato de megestrol. Cuando Maygace Altas Dosis se retira abruptamente, los pacientes deben observarse para detectar posibles evidencias clínicas de insuficiencia corticoadrenal. Otras reacciones adversas: En ensayos clínicos en pacientes con cáncer hormono-independiente con anorexia y pérdida de peso, que recibieron dosis de acetato de megestrol superiores a 480 mg/día se observaron como reacciones adversas más frecuentes: disnea, náuseas y diarrea. Ocasionalmente en estos pacientes se han descrito además: edema, dolor, letargia, cambios de humor, impotencia y síndrome del túnel carpiano. En ensayos clínicos con acetato de megestrol en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), no existió diferencia estadísticamente significativa entre el tratamiento activo y el placebo en los pacientes que notificaron al menos un efecto indeseable. Los efectos indeseables descritos con una frecuencia menor del 5% incluyeron diarrea, impotencia, rash, flatulencia, astenia y dolor. Todos ellos, a excepción de la impotencia, se presentaron más frecuentemente en pacientes que recibieron el tratamiento placebo. En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Altas Dosis de acetato de megestrol se han comunicado también estreñimiento y aumento en la frecuencia urinaria.

 

Sobredosis de Maygace

En estudios relacionados con Maygace Altas Dosis (acetato de megestrol) se administraron dosis de 1.600 mg/día durante 6 meses o más. En estos estudios no se observaron efectos toxicológicos agudos. En caso de ingesta accidental masiva, se procederá al lavado gástrico y medicación sintomática.

 

Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: L02AB MAYGACE Altas Dosis suspensión oral contiene acetato de megestrol, un derivado sintético del esteroide natural progesterona. Se ha observado que el acetato de megestrol posee la propiedad de incrementar el apetito y, de ahí su posible utilidad en la caquexia. Por el momento, se desconoce el mecanismo de acción por el que acetato de megestrol produce este efecto sobre la anorexia y la caquexia.

 

Propiedades farmacocinéticas

Los niveles plasmáticos estimados de acetato de megestrol dependen de la inactivación intestinal y hepática dMaygace Altas Dosis Susp. Oral 40 Mg/Ml, que puede modificarse por la motilidad del tracto intestinal, bacterias intestinales, administración concomitante de antibióticos, peso corporal, dieta y función hepática. Se observó un alto grado de variabilidad interindividual en la proporción y grado de absorción de acetato de megestrol en pacientes caquécticos con SIDA en tratamiento con MAYGACE Altas Dosis. También se observó una correlación lineal estadísticamente significativa entre el porcentaje del intervalo de dosificación de 24 horas, en el que las concentraciones plasmáticas excedieron los 300 ng/ml, y la ganancia de peso. Tras la administración de una dosis de acetato de megestrol, tan solo se detectaron un 5% a 8% de metabolitos. MAYGACE Altas Dosis se elimina principalmente por orina, con una excreción urinaria media de aproximadamente el 66% y fecal del 20% de la dosis administrada. Para determinar la fracción de dosis administrada no detectada en orina y heces, deben tenerse en cuenta la excreción respiratoria y el acúmulo en tejido adiposo.

 

Lista de excipientes

La suspensión oral de Maygace Altas Dosis contiene: Sacarosa 500 mg/10 ml, ácido cítrico anhidro, polietilenglicol 1.450, polisorbato 80, citrato sódico dihidrato, benzoato sódico, goma xantam, saborizante lima-limón y agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se conocen.

 

Período de validez

Maygace Altas Dosis Suspensión oral conservado en su envase original, es estable durante un período de 36 meses.

 

Almacenamiento

Maygace Altas Dosis debe almacenarse a temperatura ambiente (25oC); se recomienda evitar las temperaturas superiores a 30oC. En estas condiciones, Maygace Altas Dosis permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche.

 

Contenido del envase

Maygace Altas Dosis Suspensión oral se presenta en frascos de polietileno de alta densidad de color blanco, con capacidad para 240 ml, tapa de polipropileno revestida y cierre de seguridad. Incluye un vasito plástico dosificador con enrases para 10 ml y 20 ml.

 

Instrucciones de uso

Agitar bien el envase antes de su utilización.

 

Titular de la autorización

Bristol-Myers Squibb, s.l. Almansa, 101. 28040. Madrid.

 

Número de la autorización

60.783.

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2003.

 

Precio de Maygace

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml, Suspensión oral, envase con 240 ml de suspensión, p.v.l. 81,38 €; p.v.p. 122,15 €; p.v.p. (i.v.a.) 127,04 €. CN 684399.

 

Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica con receta médica.