Medikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg

 

¿Cómo se presenta Medikinet?

Cápsula dura de liberación prolongada.Medikinet 10 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas opacas de color malva-blanco conteniendo pellets de color blanco y azul.Medikinet 20 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas de color malva conteniendo pellets de color blanco y azul.Medikinet 30 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris claro conteniendo pellets de color blanco y azul.Medikinet 40 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris conteniendo pellets de color blanco y azul.

 

¿Para que sirve Medikinet? Indicaciones terapéuticas

Medikinet está indicado como parte de un programa terapéutico completo para el trastorno hipercinético o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de edad superior a 6 años y adolescentes, cuando otras medidas terapéuticas por sí solas son inadecuadas. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión médica de un especialista en alteraciones del comportamiento en la infancia. El diagnóstico debe realizarse según el criterio DSM-IV o las directivas ICD-10.Información adicional para asegurar el uso seguro del producto:Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstica única. El diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos, psicológicos especiales, educacionales y sociales.Un tratamiento adecuado incluye habitualmente el uso de medidas psicológicas, educativas y sociales y está dirigido a estabilizar niños con un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que incluyen historial crónico de atención de corta duración, distracción, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. Puede alterarse o no el aprendizajeEl tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con este síndrome y la decisión de administrar este fármaco debe estar basada en la evaluación completa de la gravedad de los síntomas del niño.

 

¿Cómo tomar Medikinet?

Medikinet cápsulas se toma por la mañana con o después del desayuno, para obtener una acción suficientemente prolongada y evitar picos altos en plasma. El metilfenidato se absorbe más rápido en Medikinet cápsulas cuando Medikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg se toma con el estómago vacío. En este caso, la liberación sostenida no es adecuada.Medikinet cápsulas tiene un componente de liberación inmediata (50% de la dosis) y un componente de liberación modificada (50% de la dosis). Por lo tanto, Medikinet 10 mg cápsulas de liberación prolongada produce una dosis de liberación inmediata de 5 mg y una dosis de liberación prolongada de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro. La parte de liberación prolongada de cada dosis se diseña para mantener una respuesta del tratamiento durante toda la tarde sin la necesidad de una dosis al mediodía. Se diseñó para repartir niveles terapéuticos en plasma durante un periodo de aproximadamente 8 horas, que corresponde a un día de colegio, además del día completo (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Por ejemplo, 20 mg de Medikinet cápsulas se correspondería con los 10 mg del desayuno y los 10 mg de la hora de la cena de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata.Adultos: No aplicable.Ancianos: No aplicable.Niños (mayores de 6 años) y adolescentes.Ajuste de la dosis:Es necesario ajustar con cuidado la dosis al inicio del tratamiento con metilfenidato. Esta dosis se alcanza normalmente utilizando una formulación de liberación inmediata tomada en dosis divididas. La dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo, en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y la frecuencia de la administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente, según la tolerancia y el grado de eficacia observado. Medikinet 10 mg cápsulas se puede utilizar una vez al día en lugar de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata dos veces al día, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el médico considere que la dosis de dos veces al día es adecuada desde el principio, pero la administración del tratamiento dos veces al día no es factible.Si no es posible tener la dosificación adecuada/ factible con este producto, se encuentran disponibles otras dosis de esta especialidad farmacéutica y otros productos que contienen metilfenidato.Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato: los pacientes estabilizados con una formulación de liberación inmediata de metilfenidato hidrocloruro, pueden cambiarse a la dosis diaria equivalente de Medikinet cápsulas de liberación prolongada.Si el efecto dMedikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg se pasa demasiado pronto por la tarde o por la noche, pueden reaparecer trastornos del comportamiento y/o trastornos del sueño. Una pequeña dosis de comprimidos de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata por la noche, puede ayudar a solventar estos problemas. Se debe utilizar el régimen de dosificación con el que se consiga un control satisfactorio de los síntomas con la dosis diaria total más baja.La dosis diaria máxima de metilfenidato hidrocloruro es de 60 mg.No se recomienda el uso de Medikinet en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.Medikinet cápsulas se debe administrar por la mañana con o después del desayuno.Las cápsulas de liberación prolongada se pueden tragar enteras con un poco de líquido, o pueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana tomándolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso. Después se debe beber algo de líquido como por ejemplo, agua. Las cápsulas y el contenido de las mismas no se deben machacar ni masticar.Tratamiento de mantenimiento / prolongadoEl uso prolongado del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El médico que decida utilizar Medikinet durante períodos prolongados en pacientes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación, para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Es posible que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.Nota: Si no se observa una mejoría de los síntomas después de un ajuste adecuado de la dosis durante un periodo de un mes, se debe suspender el tratamiento. Se debe suspender periódicamente el tratamiento con Medikinet para evaluar el estado del niño. El tratamiento farmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Medikinet?

Medikinet está contraindicado:- en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes.- en pacientes con ansiedad, agitación o tensión marcadas, ya que el uso de Medikinet puede empeorar estos síntomas,- en pacientes con glaucoma;- en pacientes con hipertiroidismo;- en pacientes con tirotoxicosis- en pacientes con angina de pecho grave;- en pacientes con arritmia cardíaca;- en pacientes con hipertensión grave;- en pacientes con fallo cardíaco- en pacientes con infarto de miocardio- en pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, síntomas psicóticos, estructura de la personalidad psicopatológica, historial de agresión o tendencia suicida, ya que el metilfenidato podría empeorar estos trastornos;- en pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo;- en combinación con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa y también en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estos fármacos (se pueden producir crisis de hipertensión e hipertermia) (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción);- en pacientes con tics motores, tics en hermanos, o síndrome de Tourette diagnosticado, o historial familiar de este síndrome;- durante el embarazo (ver secciones Embarazo y lactancia y Datos preclínicos sobre seguridad.)- antecedentes de inacidez pronunciada del estómago con valores de pH por encima de 5,5 en tratamiento con bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con antiácidos,

 

Advertencias y precauciones

Advertencias: Medikinet no debe administrarse a niños menores de 6 años. La seguridad y eficacia en este grupo no se ha establecido.Medikinet no se debe utilizar para el tratamiento de la depresión endógena o exógena grave.La experiencia clínica sugiere que Medikinet puede agravar los síntomas de alteración del comportamiento y alteración de concentración en niños psicóticos.Medikinet se debe administrar con precaución en pacientes con depresión grave o con tendencias o acciones suicidas debido al riesgo de agravar estos trastornos.La evidencia clínica disponible sugiere que el tratamiento con metilfenidato durante la infancia no aumenta la probabilidad de una adicción posterior en la vida, aunque esto se deberá controlar siempre con cuidado en cada caso individual.El abuso crónico de metilfenidato puede producir tolerancia marcada y dependencia psicológica. con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso de drogas por vía parenteral.La elección entre el tratamiento con Medikinet cápsulas o la formulación de liberación inmediata conteniendo metilfenidato se deberá determinar de forma individualizada con una consideración particular de los requerimientos para el control de los síntomas en la última parte del día (ver también la sección Posología y forma de administración).Metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.Precauciones: el tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los casos de TDAH y se debe considerar sólo tras la realización y evaluación de una historia detallada. La decisión de prescribir metilfenidato depende de la evaluación de la gravedad de los síntomas en relación a la edad del niño y no simplemente por la existencia de una o más de las características anormales de comportamiento. Cuando estos síntomas se asocian con reacciones agudas de estrés, el tratamiento con metilfenidato no está generalmente indicado.Se han notificado casos de disminución de la ganancia de peso y ligero retraso en el crecimiento con el uso prolongado de estimulantes en niños. Se recomiendan por tanto, realizar controles regulares durante el tratamiento prolongado con metilfenidato. Los pacientes que no crecen o no ganan el peso esperado deberán interrumpir el tratamiento de forma temporal.Debe vigilarse a intervalos apropiados la presión arterial en los pacientes tratados con metilfenidato y en particular, en los que tienen hipertensión.Se han notificado casos de exacerbación de tics motores o verbales y síndrome de Tourette. Por tanto, debe hacerse una evaluación clínica de los tics y síndrome de Tourette previamente al uso de medicamentos estimulantes. (ver la sección Contraindicaciones).Debido a la disminución potencial del apetito asociado al uso de metilfenidato, se aconseja especial precaución en presencia de anorexia nerviosa.Se debe tener precaución en pacientes inestables emocionalmente, con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo, debido a que tales pacientes pueden incrementar la dosis por iniciativa propia.Existen algunas evidencias clínicas de que el metilfenidato puede bajar el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, en pacientes con anomalías previas en el EEG con ausencia de crisis convulsivas y en casos muy raros, en pacientes sin historial de convulsiones y sin evidencia de anomalías en el EEG. Si se producen crisis convulsivas, Medikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg se deberá retirar.Los perfiles de seguridad y eficacia a largo plazo de metilfenidato no se conocen completamente. Por tanto, a los pacientes que necesiten tratamiento prolongado se les deberá vigilar cuidadosamente y realizarles periódicamente un recuento sanguíneo diferencial y completo y un recuento de plaquetas.Es necesario realizar una supervisión cuidadosa durante la retirada dMedikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg, ya que puede enmascarar una depresión o una hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar un seguimiento a largo plazo.No existe experiencia sobre el uso de Medikinet en pacientes con insuficiencia renal o hepáticaLas mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (ver secciónes Contraindicaciones, Embarazo y lactancia y Datos preclínicos sobre seguridad).Medikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar Medikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg.Deporte: Medikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg contiene metilfenidato que puede producir un resultado positivo en el análisis de control del dopaje.

 

Interacciones

Debido a una posible crisis hipertensiva Medikinet está contraindicado en pacientes que se encuentren en tratamiento (actual o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores no selectivos, irreversibles de la MAO (ver sección Contraindicaciones).Debido a los posibles aumentos de la presión arterial, Medikinet debe utilizarse con precaución con agentes vasopresores.Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente. Se recomienda precaución con la combinación de metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.Se han comunicado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario reducir la dosis de estos fármacos si se administran conjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o bien, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.Se han comunicado efectos adversos graves, incluyendo la muerte súbita con el uso concomitante con clonidina, aunque no se ha establecido la causalidad para la combinación. No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa-2 que actúen centralmente. Se han notificado también posibles interacciones con antipsicóticos (haloperidol y tioridazina).Metilfenidato puede también disminuir el efecto antihipertensivo de guanetidina.Medikinet cápsulas no debe administrarse junto con bloqueantes de los receptores H2 o antiácidos, ya que pueden producir una liberación más rápida de la cantidad total del principio activo.El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas sobre el SNC de los fármacos psicoestimulantes, que incluyen al metilfenidato. Por tanto, se recomienda a los pacientes que se abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento con Medikinet.Anestésicos halogenados: Hay un riesgo de aumento repentino de presión arterial durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una operación quirúrgica, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse ese día.

 

¿Puedo tomar Medikinet durante el embarazo y la lactancia?

La información disponible del uso de metilfenidato durante el embarazo es limitada.En los estudios con animales, metilfenidato ha demostrado efectos teratogénicos (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). El riesgo potencial en humanos no se ha establecido.Metilfenidato está contraindicado durante el embarazo (ver secciónes Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).Se desconoce si el metilfenidato o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero por motivos de seguridad se deberá decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamiento teniendo en cuenta la importancia dMedikinet cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 10 Mg para las madres en periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Medikinet?

Medikinet puede producir somnolencia y mareos. Tiene una influencia importante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es aconsejable extremar la precaución cuando se conduzca o se opere con máquinas o se realice cualquier actividad potencialmente peligrosa.

 

Efectos secundarios de Medikinet

La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:Muy frecuente (≥1/10)Frecuente (≥1/100 a

 

Sobredosis de Medikinet

Se deberá considerar la liberación prolongada de metilfenidato de Medikinet cápsulas en el tratamiento de pacientes con sobredosis.Signos y síntomasEn caso de sobredosis aguda de metilfenidato, pueden producirse los siguientes signos y síntomas debidos principalmente a la sobreestimulación de los sistemas nerviosos central y simpático: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.TratamientoNo existe un antídoto específico para la sobredosis con Medikinet cápsulas.El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas para prevenir que el paciente se autolesione y protegerle contra los estímulos externos que pueden agravar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas presentes no son demasiado graves y el paciente está consciente, puede evacuarse el contenido gástrico por inducción del vómito o lavado gástrico. En presencia de intoxicación grave puede administrarse un barbitúrico de corta duración antes de realizar el lavado gástrico.Para mantener una circulación y respiración adecuadas, debe remitirse a cuidados intensivos. En caso de hiperpirexia puede ser necesario medidas externas para disminuir la temperatura corporal.No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.

 

Lista de excipientes

SacarosaGelatinaAlmidón de maíz sin glutenCopolímero del ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (F. Eur.)TalcoTrietilcitratoDióxido de titanio (E171)Polivil alcoholMacrogol 3350Polisorbato 80Hidróxido sódicoLaurilsulfato sódicoSimeticonaSílice coloidal anhidraÍndigo carmín, sal de aluminio (E132)Eritrosina (E 127)MetilcelulosaÁcido sórbico (F. Eur,)Agua purificadaAdicional en Medikinet CR 10 mg y 20 mg: azul patente V (E 131)Adicional en Medikinet CR 30 mg y 40 mg: óxido de hierro (II, III) (E172)

 

Incompatibilidades

No aplicable

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30 °CConservar en el envase original protegido de la humedad

 

Contenido del envase

Cajas de 28, 30 ó 50 cápsulas de liberación prolongada en blister de PVC/PVDC sellado con calor al aluminio. No se comercializan todos los tamaños de envase.

 

Instrucciones de uso

Sin requerimientos especiales.

 

Titular de la autorización

MEDICE ArzneimittelPütter GmbH & Co. KGKuhloweg 3758638 IserlohnAlemania

 

Número de la autorización

Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 68542Medikinet 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 68543Medikinet 30 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 68544Medikinet 40 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 68545

 

Fecha de la primera autorización

1/03/2007

 

Precio de Medikinet

Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 27,97 €Medikinet 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 55,93 €Medikinet 30 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 63,35 €Medikinet 40 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 73,17 €