Minoxidil Vias Sol. Cutnea 5%

 

¿Cómo se presenta Minoxidil?

Solución cutánea.La solución es transparente, incolora o muy débilmente amarillenta.

 

¿Para que sirve Minoxidil? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la alopecia androgenética de intensidad moderada.

 

¿Cómo tomar Minoxidil?

Posología.Solo para uso cutáneo.La dosis diaria recomendada es de 1 ml/12 horas (lo que se corresponde con 6 pulverizaciones 2 veces al día), aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar.Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.Forma de administración.Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar. No aplicar minoxidil 5% en otras zonas del cuerpo.Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil 5% es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento del pelo.Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil 5%, el crecimiento puede cesar y volver al estadío inicial de alopecia en 3-4 meses.Se recomienda el lavado de manos con agua abundante tras la aplicación de minoxidil 5%.NIÑOS:No se recomienda su uso en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.ANCIANOS:No se recomienda su uso en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.La forma de aplicación variará según la zona a tratar y el sistema de aplicador (ver Instrucciones de uso /manipulación).Tratamiento de superficies amplias del cuero cabelludo: se utilizará el aplicador con bomba pulverizadora y dosificadora. Tratamiento de pequeñas superficies o por debajo del cabello: se utilizará el aplicador con cánula y boquilla. Evitar la inhalación del producto durante su aplicación.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Minoxidil?

Hipersensibilidad conocida a minoxidil, o a cualquiera de los excipientes del producto.

 

Advertencias y precauciones

En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una mayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstas no existen antes de su aplicación.Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa.Por contener propilenglicol puede producir irritación de la piel. Se han notificado varios casos de dermatitis de contacto debidas al propilenglicol, vehículo de este preparado.Aunque los estudios realizados con minoxidil 5% no han demostrado una absorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca en pacientes que presenten algún problema cardiaco o cardiovascular como: coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del tratamiento.Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamiento deberá ser interrumpido.Minoxidil 5% no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de aparición de hipertricosis en otras zonas corporales.Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles se recomienda el lavado de las mismas con abundante agua.

 

Interacciones

Si bien no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que minoxidil 5% incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (véase apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos tópicos tales como corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.

 

¿Puedo tomar Minoxidil durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal.No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil 5% por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Minoxidil?

No existen datos que sugieran que minoxidil 5% ejerce alguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con este principio activo.

 

Efectos secundarios de Minoxidil

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil 5% administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis).La incidencia de las reacciones adversas se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932 pacientes que recibieron tratamiento con minoxidil 5%, así como de los datos obtenidos después de su comercialización.Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes (≥1/1.000,

 

Sobredosis de Minoxidil

La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de minoxidil 5% producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito, sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de minoxidil 5% son como consecuencia de la rápida y casi completa absorción que de este principio activo se produce a nivel del tracto gastrointestinal. Entre estos signos y síntomas están hipotensión, taquicardia, retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural o fallo cardiaco congestivo. El tratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, como adrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre-estimulación cardiaca que producen.

 

Lista de excipientes

Propilenglicol, etanol al 96%, y agua purificada, c.s.

 

Incompatibilidades

No conocidas.

 

Instrucciones de uso

Tratamiento de superficies amplias del cuero cabelludo: se utilizará el aplicador con bomba pulverizadora y dosificadora. a) Quitar el capuchón transparente más externo.b) Retirar y desechar el tapón interior.c) Colocar el pulverizador dentro del frasco y enroscarlo firmemente. Quitar el pequeño capuchón transparente.d) Dirigir el orificio de salida del pulverizador hacia el centro de la zona a tratar. Pulsar una sola vez y extender la solución por toda la zona con la punta de los dedos. Efectuar 5 pulsaciones más (total 6) repitiendo cada vez la misma operación. Tras las 6 pulsaciones se habrá aplicado la dosis de 1 ml.Después de utilizar el frasco, vuelva a taparlo con el capuchón transparente externo.Tratamiento de pequeñas superficies o por debajo del cabello: se utilizará el aplicador con cánula y boquilla.a) Quitar el capuchón transparente más externo.b) Retirar y desechar el tapón interior.c) Colocar el pulverizador dentro del frasco y enroscarlo firmemente. Quitar el pequeño capuchón transparente.d) Tirar hacia arriba para retirar la cabeza del pulverizador.e) Insertar la boquilla de la cánula en el extremo sin cabeza del pulverizador y presionar firmemente.f) Dirigir la cánula hacia el centro de la superficie a tratar o bajo los cabellos, pulsar una sola vez y extender la solución con la punta de los dedos. Efectuar 5 pulsaciones más (total 6), repitiendo cada vez la misma operación. Tras las 6 pulsaciones se habrá aplicado la dosis de 1 ml.Evitar la inhalación del producto durante su aplicación.

 

Fecha de la primera autorización

Septiembre 2005.

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2006.

 

Precio de Minoxidil

Frascos de 60 ml de solución, y de 120 ml (2 envases de 60 ml), provistos de bomba pulverizadora y dosificadora, y una cánula con boquilla para aplicación localizada.60 ml - C.N. 651660.7 - 11,90 €.120 ml – C.N. 654544.7 – 19,05 €.Con receta médica. No reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.