Prospecto Mirapexin comprimidos 0,18 Mg
- ¿Cómo se presenta Mirapexin?
- Datos clínicos
- Indicaciones
- ¿Cómo tomar Mirapexin?
- Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Mirapexin?
- Advertencias
- Interacciones
- ¿Puedo tomar Mirapexin durante el embarazo?
- Efectos
- Reacciones
- Sobredosis de Mirapexin
- Propiedades farmacodinámicas
- Propiedades farmacocinéticas
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Período de validez
- Almacenamiento
- Contenido del envase
- Titular de la autorización
- Número de la autorización
- Fecha de la primera autorización
- Fecha de revisión del texto
- Precio de Mirapexin
¿Cómo se presenta Mirapexin?
ComprimidoLos comprimidos son blancos y presentan un código en relieve. Dosis (mg sal)
Todos los comprimidos se pueden fraccionar por la ranura en mitades iguales (excepto los comprimidos de 0,088/0,125 mg).
Datos clínicos
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.Se han investigado en ratas y conejos los efectos potenciales del pramipexol sobre la función reproductora. El pramipexol no fue teratogénico en ratas ni en conejos pero resultó embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres. Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.El pramipexol no fue genotóxico. En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor del pramipexol sobre la secreción de prolactina. Este hallazgo no es clínicamente relevante en el hombre. El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas. Este último hallazgo no se observó en ratas pigmentadas, ni en un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración en ratón albino ni en ninguna de las demás especies investigadas.
Indicaciones
MIRAPEXIN está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones “ on/off “).MIRAPEXIN está indicado en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección Posología y forma de administración).
¿Cómo tomar Mirapexin?
Enfermedad de ParkinsonLos comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimento. La posología diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.Tratamiento inicial: Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inic ial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los pacientes no experimenten efectos adversos intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.Pauta de escalada de dosis de MIRAPEXIN
Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/día (ver sección Reacciones adversas).Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual debe estar comprendida entre 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) diarios. Durante el aumento progresivo de dosis en los tres ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal). Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas. En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal). En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa. Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con MIRAPEXIN, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales.Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de un síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, la dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal). Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Posología en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas:Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria.En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de MIRAPEXIN de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse también en un 30%. La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.Posología en pacientes con insuficiencia hepática: Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón. Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MIRAPEXIN no ha sido investigada.Síndrome de Piernas InquietasLos comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.La dosis inicial recomendada de MIRAPEXIN es de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) administrada una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En los pacientes que requieran un alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4 -7 días hasta un máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día (como se muestra en la siguiente Tabla). Pauta posológica de MIRAPEXIN
Debido a que la eficacia a largo plazo de MIRAPEXIN en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no ha sido suficientemente probada, la respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arribaInterrupción del tratamiento Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con MIRAPEXIN se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis. No pueden excluirse fenómenos de rebote (empeoramiento de los síntomas tras una repentina interrupción del tratamiento).Posología en pacientes con insuficiencia renal La eliminación de pramipexol depende de la función renal. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria. No se ha estudiado el uso de MIRAPEXIN en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.Posología en pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.Posología en niños y adolescentes MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Mirapexin?
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias
Cuando se prescriba MIRAPEXIN a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección Posología y forma de administración.Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales). En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de MIRAPEXIN. Si esto sucede, deberá disminuirse la dosis de levodopa.Se ha asociado la administración de MIRAPEXIN con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin señales de aviso previas. Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con MIRAPEXIN. Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con MIRAPEXIN. Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver secciones Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y Reacciones adversas).En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo MIRAPEXIN, se han notificado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad. Además, los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden sufrir cambios de comportamiento. En estos casos se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento.Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección Posología y forma de administración).Los informes publicados indican que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación. La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades. Los ensayos clínicos controlados con MIRAPEXIN en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas generalmente no tuvieron la duración suficiente como para apreciar adecuadamente el fenómeno de la aumentación. En los ensayos clínicos controlados no se ha evaluado la frecuencia de la aumentación tras el uso prolongado de MIRAPEXIN ni la forma adecuada de tratar estos efectos.
Interacciones
La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos. Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica. Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado. No se han observado interacciones farmacocinéticas de la selegilina y la levodopa con el pramipexol.La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales. Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento reducido de uno o ambos medicamentos. Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con MIRAPEXIN.Cuando MIRAPEXIN se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la posología de levodopa y mantener constante la posología de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de MIRAPEXIN.Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol.Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), p. ej. si se puede esperar antagonismo.
¿Puedo tomar Mirapexin durante el embarazo?
No se ha investigado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos. El pramipexol no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). MIRAPEXIN no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.Debido a que el tratamiento con MIRAPEXIN inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia. No se ha estudiado la excreción de MIRAPEXIN en la leche materna en mujeres. En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma. Debido a la ausencia de datos en humanos, MIRAPEXIN no debe ser utilizado durante la lactancia. Sin embargo, si su uso es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Efectos
La administración de MIRAPEXIN puede tener una influciencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.Los pacientes en tratamiento con MIRAPEXIN que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas).
Reacciones
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con MIRAPEXIN: sueños anormales, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia, ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos anormales, somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino, prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con MIRAPEXIN y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con MIRAPEXIN y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (= 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con MIRAPEXIN que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg/día (ver sección Posología y forma de administración). Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de MIRAPEXIN se titula demasiado rápido.Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (= 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con MIRAPEXIN fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con MIRAPEXIN (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).Las Tablas 1 y 2 muestran la frecuencia de reacciones adversas de los ensayos clínicos controlados con placebo en la enfermedad de Parkinson y en el Síndrome de Piernas Inquie tas. Las reacciones adversas mostradas en estas Tablas son aquellas que se notificaron en un 1% o más de pacientes tratados con MIRAPEXIN y con una frecuencia significativamente superior en pacientes tratados con MIRAPEXIN que con placebo, o cuando el acontecimiento se consideró relevante desde el punto de vista clínico. Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.Tabla 1: Reacciones adversas muy frecuentes (=1/10)
Tabla 2: Reacciones adversas frecuentes (=1/100,
MIRAPEXIN se asocia a somnolencia (8,6%), y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (0,1%). Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.MIRAPEXIN puede estar asociado a trastornos de la libido, ya sea aumento (0,1%) o disminución (0,4%).En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluyendo MIRAPEXIN, especialmente con dosis altas, se han observado signos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Sobredosis de Mirapexin
No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva. Las reacciones adversas esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyendo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión. No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico. En caso de aparecer signos de estimulación del sistema nervioso central, puede estar indicado un agente neuroléptico. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, así como lavado gástrico, administración de soluciones intravenosas, administración de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-CEl pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3. El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado. Estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.Se desconoce el mecanismo de acción del pramipexol en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas. Existen evidencias neurofarmacológicas que sugieren la implicación principalmente del sistema dopaminérgico.En voluntarios humanos, se ha observado una reducción dosis-dependiente de la secreción de prolactina.Ensayos clínicos en la enfermedad de ParkinsonEn pacientes, MIRAPEXIN alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson id iopática. Los ensayos clínicos controlados incluyeron aproximadamente 2.100 pacientes en estadios I - IV de Hoehn y Yahr. De ellos, aproximadamente 900 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.En la enfermedad de Parkinson inicial y avanzada, la eficacia de MIRAPEXIN en los ensayos clínicos controlados se mantuvo durante aproximadamente seis meses. En ensayos de continuación abiertos, de más de tres años de duración, no se observaron indicios de disminución de la eficacia. En un ensayo clínico doble ciego controlado de 2 años de duración, el tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el comienzo de complicaciones motoras y redujo su incidencia en comparación con el tratamiento inicial con levodopa. Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe ser sopesado frente a la mayor mejoría de la función motora con levodopa (medida según el cambio medio en la puntuación UPDRS). La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol. Sin embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento. Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.Ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas InquietasLa eficacia de MIRAPEXIN se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave. La eficacia se demostró en ensayos clínicos controlados en pacientes tratados hasta 12 semanas. El mantenimiento del efecto no ha sido suficientemente investigado.Las variables principales de eficacia fueron la variación media respecto al valor basal de la escala de evaluación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y la impresión global clínica de mejoría (CGI-I). Para las dos variables principales se han observado diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con dosis de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg en comparación con placebo. Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas). La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95%: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001). Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2% y 72,0% para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20% IC 95%: 8,1%; 31,8%, p
Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, la absorción del pramipexol es rápida y completa. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90% y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en 1-3 horas. La administración conjunta con alimentos no redujo la magnitud pero sí la velocidad de absorción. El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad Inter-individual limitada de los niveles en plasma. En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (
Lista de excipientes
Manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Incompatibilidades
No procede.
Período de validez
3 años
Almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Contenido del envase
10 comprimidos por tira blister de aluminio. Envases conteniendo 3 ó 10 tiras blister (30 ó 100 comprimidos) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Número de la autorización
EU/1/97/051/003-004
Fecha de la primera autorización
Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 1998 Fecha de la renovación de la autorización: 23 de febrero de 2008
Fecha de revisión del texto
02/2008
Precio de Mirapexin
Mirapexin 0,18 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 15,39 €; envases con 100 comprimidos, 47,05 €.Con receta médica. Aportación reducida.