Miten comprimidos recubiertos 160 Mg

 

¿Cómo se presenta Miten?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos de color naranja grisáceo, ovalados, con ranura en una cara.

 

¿Para que sirve Miten? Indicaciones terapéuticas

HipertensiónTratamiento de la hipertensión arterial esencial.Infarto de miocardio recienteTratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas – 10 días) (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Insuficiencia cardiacaTratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se puedan utilizar inhibidores de la ECA, o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se puedan utilizar betabloqueantes (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

¿Cómo tomar Miten?

HipertensiónLa dosis recomendada de Miten es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se observa tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puede incrementarse la dosis diaria a 160 mg.Miten puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.Infarto de miocardio recienteEn pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas de un infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán deberá titularse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40 mg.La dosis objetivo máxima es 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas después del inicio del tratamiento y que la dosis objetivo máxima, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerabilidad del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de Diovan si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal.Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otros tratamientos para el post infarto de miocardio, p.ej. trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).La evaluación de los pacientes post-infarto de miocardio deberá siempre incluir una valoración de la función renal.Insuficiencia cardiacaLa dosis de inicio de Miten recomendada es de 40 mg dos veces al día. La titulación de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg dividida en tomas.Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. No obstante, no se recomienda el uso concomitante con un inhibidor de la ECA y un betabloqueante (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca deberá incluir siempre la valoración de la función renal.Miten puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido.Alteración de la función hepática y renalNo se requiere ningún ajuste posológico en los enfermos con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg.Pacientes de edad avanzadaPuede utilizarse la misma dosis tanto en pacientes de edad avanzada como en jóvenes.Niños y adolescentesNo se ha establecido la eficacia ni la seguridad de Miten en los niños ni en los adolescentes (menores de 18 años).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Miten?

Hipersensibilidad a valsartán o a cualquiera de los excipientes.Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y pacientes en diálisis.Embarazo y lactancia (véase sección “Embarazo y lactancia”).

 

Advertencias y precauciones

HiperpotasemiaEl uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución y monitorizando con frecuencia los niveles de potasio.Pacientes con depleción de sodio y/o de volumenLos enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Miten. Así pues, la depleción de sodio y/o de volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Miten; p.ej., reduciendo la dosis del diurético.Estenosis de la arteria renalNo se ha establecido la seguridad de Miten en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.La administración, a corto plazo, de Miten a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros fármacos que alteran el sistema de renina-angiotensina-aldosterona pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda vigilar estos parámetros por razones de seguridad.Transplante renalNo existe experiencia en el uso de Miten en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.Hiperaldosteronismo primarioLos pacientes con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con Miten ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructivaComo con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Alteración de la función renalNo es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.Alteración hepáticaEn pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg.Infarto de miocardio recienteLa combinación de captopril y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico adicional, en cambio se observó un aumento del riesgo de acontecimientos adversos en comparación con el tratamiento con los fármacos respectivos en monoterapia (véase “Reacciones adversas”). Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes después de un infarto de miocardio. La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio deberá incluir siempre una valoración de la función renal (véase sección “Posología y forma de administración”).El uso de Miten en pacientes después de un infarto de miocardio habitualmente da lugar a una reducción de la presión arterial. No obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por una hipotensión sintomática.Insuficiencia cardiacaEn pacientes con insuficiencia cardiaca, la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico. Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.El uso de Miten en pacientes con insuficiencia cardiaca normalmente da lugar a una reducción de la presión arterial, pero si se sigue la pauta de dosificación, no suele tenerse que interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continuada. Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca (véase sección “Posología y forma de administración”).En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y raramente con fallo renal agudo. Dado que valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II, posee un efecto inhibidor sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por tanto, no puede excluirse que el uso de valsartán pueda asociarse con alteración de la función renal.

 

Interacciones

No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientes fármacos utilizados comúnmente en el tratamiento de pacientes hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.) debe realizarse con precaución y monitorizando frecuentemente los niveles de potasio.La administración de otros fármacos antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de Miten.Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. inhibidores COX-2 selectivos, ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 3 g diarios y AINEs no selectivos), puede atenuarse el efecto antihipertensivo. Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, deberá recomendarse controlar la función renal al inicio del tratamiento así como una adecuada hidratación del paciente.Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto.

 

¿Puedo tomar Miten durante el embarazo y la lactancia?

Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los IECA, durante el segundo y el tercer trimestre de la gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. Como ocurre con cualquier fármaco con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), no debe administrarse Miten durante el embarazo. Si se detecta el embarazo mientras se administra el tratamiento, se interrumpirá la medicación lo antes posible.Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna. Valsartán se elimina en la leche de las ratas que amamantan. Las madres en periodo de lactancia no deberán amantar mientras estén tomando valsartán.

 

¿Se puede conducir tomando Miten?

No se han realizado estudios sobre el efecto de este fármaco en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.

 

Efectos secundarios de Miten

En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión la incidencia total de reacciones adversas fue comparable con la de placebo. La incidencia de reacciones adversas no pareció estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación con el género, edad o raza.Las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos en pacientes hipertensos independientemente de su asociación causal con valsartán y que se presentaban con más frecuencia con valsartán que con placebo y las reacciones adversas de los informes individuales se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas.El perfil de seguridad de valsartán en pacientes post-infarto de miocardio era coherente con la farmacología del fármaco y generalmente relacionado con la enfermedad subyacente. En la tabla siguiente se incluyen reacciones adversas graves no mortales con sospecha de relación con el fármaco observadas en el estudio VALIANT con una incidencia ≥ 0,1%.Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos realizados en pacientes con insuficiencia cardiaca observadas con una incidencia superior al 1% y que se presentan con más frecuencia con valsartán que con placebo también se incluyen en la tabla siguiente.Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Miten

SíntomasNo existe ninguna experiencia de sobredosis con Miten. El signo clínico de sobredosis más importante que cabría esperar sería una hipotensión grave con mareo.TratamientoLas medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado.Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen.Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalinaCrospovidonaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioRecubrimiento:HipromelosaDióxido de titanio (E171)Macrogol 8000Rojo óxido de hierro (E172),Amarillo óxido de hierro (E172)Negro óxido de hierro (E172).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

 

Contenido del envase

Envase blister de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.Miten 160 mg comprimidos con cubierta pelicular: Envase con 28 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna en especial.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

 

Número de la autorización

64.963

 

Fecha de la primera autorización

Agosto 2002

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007

 

Precio de Miten

Miten 160mg comprimidos recubiertos con película envase con 28 comprimidos: 34,25 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida.